- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06332469
신장이식을 기다리는 환자를 위한 인터넷 기반 교육 및 지원 프로그램 평가 (INSERT)
신장이식을 기다리는 환자를 위한 인터넷 기반 교육 및 지원 프로그램의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
중증 신부전증이 있고 스웨덴에서 사망한 기증자와 함께 최소 6개월 이상 신장 이식 대기자 명단에 등록된 18세 이상의 사람이 참여를 위해 모집됩니다.
모집은 스웨덴의 4개 이식 센터를 통해 수행됩니다. 제외 기준에는 프로그램에서 일하기 위해 주당 3-4시간을 보낼 수 있다고 생각하지 않는 것이 포함됩니다. 본 연구는 이전에 잘 테스트된 연구 플랫폼을 사용하여 수행됩니다.
개입 그룹 개입은 9주에 걸쳐 실행되는 9개 모듈로 구성된 지원 교육 프로그램입니다. 먼저, 목표 설정과 관련된 입문 모듈이 제공되고, 이어서 정보가 포함된 두 가지 교육 모듈이 제공됩니다. 첫 번째는 신장 질환, 중증 신부전 시 치료 및 자가 관리, 신장 이식을 기다리는 동안, 두 번째는 약물, 잠재적 합병증, 생활 습관 조언, 신장 이식 전후 자가 관리 등 신장 이식 관련 분야에 대해 설명합니다. 그 다음에는 수용(1개 모듈), 문제 해결(1개 모듈), 행동 활성화(3개 모듈) 등 5개 모듈/주에 걸쳐 세 가지 행동 구성 요소가 진행되며, 마지막으로 프로그램 중에 배운 지식을 통합하는 데 초점을 맞춘 요약 모듈이 제공됩니다. 각 모듈은 텍스트, 일러스트레이션, 단편 영화, 신체 활동 연습 알림 및 연락 담당자로부터 피드백을 받는 주간 숙제로 구성됩니다. 프로그램을 진행하는 동안 이식을 받은 참가자는 조정된 모듈을 통해 연구를 계속할 수 있습니다. 적응에는 이식 후 더욱 관련성이 높아지는 약물, 합병증 및 식이요법에 관한 보다 관련 있는 사례와 정보가 포함됩니다.
대기자 명단 통제 그룹 통제 그룹은 웰빙, 이식 여부 또는 생활 상황에 영향을 미치는 일이 발생했는지에 관해 연구 플랫폼을 통해 9주 동안 매주 검진을 받게 됩니다. 9주간의 중재 기간이 지나면 통제그룹에는 중재그룹과 동일한 프로그램이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Norrköping, 스웨덴
- Linköping University,
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Norrköping, 스웨덴
- Linköping University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 중증 신부전증이 있고 스웨덴에서 사망한 기증자와 함께 최소 6개월 동안 신장 이식 대기자 명단에 올라 있는 경우
제외 기준:
- 프로그램에서 일하기 위해 주당 3~4시간을 보낼 수 있다고 생각하지 않음
- 영구적으로 신장 이식을 불가능하게 만드는 또 다른 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
이 그룹은 프로그램에 즉시 액세스할 수 있습니다.
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인터넷 기반 안내를 통해 9주에 걸쳐 9개 모듈로 구성된 교육 프로그램을 지원합니다. 먼저, 목표 설정을 포함하는 입문 모듈이 제공되고, 이어서 신장 질환, 중증 신부전 및 신장 이식 대기 중 치료 및 자가 관리, 신장 이식 관련 분야에 대한 정보를 제공하는 두 가지 교육 모듈이 제공됩니다. 지원 콘텐츠는 주당 5개 모듈에 걸쳐 진행되는 세 가지 행동 구성 요소로 구성되며 인지 행동 치료 원리를 기반으로 합니다. 마지막 모듈은 프로그램 중에 배운 지식을 통합하는 데 초점을 맞춘 요약입니다. 각 모듈은 텍스트, 일러스트레이션, 단편 영화, 신체 활동 연습 알림 및 주간 숙제로 구성되며 참가자는 연락 담당자로부터 피드백을 받습니다. |
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간섭 없음: 대기자 명단 그룹
이 그룹은 9주간의 대기 시간 후에 동일한 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 이해 도구(K-TUT)
기간: 9주
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신장 이식 이해 도구(K-TUT)는 신장 이식에 대한 환자의 지식을 평가하기 위한 도구로, 9개의 참과 거짓, 13개의 객관식 질문(각각 1개 이상의 잠재적 답변 포함)으로 구성됩니다.
총 69개 항목은 신장 이식과 관련된 여러 측면을 다루고 있습니다.
각 진술은 이분법적으로 구분됩니다("올바른" 또는 "잘못된").
선택한 정답마다 1점이 부여되며, 점수를 합산하여 백분율로 환산합니다.
만점(100%)은 총 69점에 해당합니다.
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9주
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만성 질환 목록의 자가 관리 v.4c
기간: 9주
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4가지 척도로 구성된 자가 보고 도구입니다. 자기관리 유지 척도는 7개 항목, 자기 관리 모니터링 척도는 5개 항목, 자기 관리 관리 척도는 6개 항목, 마지막으로 자기 관리 자신감 척도는 10개 항목으로 구성됩니다.
후자는 자기 효능감이 자기 관리의 주요 예측 변수라는 연구 결과가 나온 후에 추가되었습니다.
각 SC-CII 항목은 "전혀 그렇지 않음"(1)부터 "항상"(5), "가능성이 높지 않음"(1)부터 "매우 가능성이 높음"(5) 및 "자신 없음" 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다. (1) "매우 자신감이 있다"(5).
척도는 0에서 100까지의 표준화된 점수를 사용하며, 점수가 높을수록 자기 관리가 더 나은 것을 의미합니다.
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9주
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만성질환 관리를 위한 자기효능감 6항목 척도(SES6G)
기간: 9주
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만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 6개 항목 척도(SES6G)는 만성 질환을 안고 생활하는 다양한 측면을 관리하는 능력에 대한 개인의 자신감을 평가하기 위해 고안된 도구입니다.
이는 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 8항목 척도(SES8G)의 약식입니다.
채점에는 참가자가 각 항목에 대해 수치 척도(예: 1~10)로 자신감을 평가하는 것이 포함됩니다.
점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
점수가 높을수록 만성 질환 관리에 있어 자기 효능감이 더 크다는 것을 의미하며, 이는 해당 질환과 관련된 문제를 처리할 수 있는 자신의 능력에 대한 더 높은 수준의 자신감을 반영합니다.
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9주
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펄린 마스터리 스케일
기간: 9주
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Pearlin Mastery Scale은 개인이 자신의 삶과 자신에게 영향을 미치는 사건에 대한 통제력을 인식하는 정도를 측정하도록 설계된 자기 보고 도구입니다. 이는 개인이 자신의 삶의 결과를 통제하고 영향을 미칠 수 있는 능력을 인지하는 것을 의미하는 "심리적 숙달"의 개념을 평가합니다. Pearlin 숙달 척도는 응답자가 인식된 숙달 또는 통제를 반영하여 각 진술에 대한 동의 또는 불일치 수준을 평가하도록 요청하는 7개 항목으로 구성됩니다. 척도는 개별 항목에 대한 응답을 합산하여 채점되며 인지된 숙달 수준을 나타내는 전체 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 숙달감이나 인지된 통제력이 높다는 의미이고, 점수가 낮을수록 통제력이 낮다는 의미일 수 있습니다. 응답 옵션은 1, 매우 동의하지 않음부터 4, 매우 동의함[4점]까지의 Likert 척도로 구성됩니다. 항목은 합산되며, 점수가 높을수록 숙달/자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다. |
9주
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우울증 불안 스트레스 척도 21(DASS-21)
기간: 마지막 주
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우울증 불안 스트레스 척도 21(DASS-21)은 개인의 우울증, 불안 및 스트레스 수준을 측정하고 평가하도록 설계된 자가 보고 도구입니다. DASS-42의 단축 버전으로, 21문항으로 구성되어 있습니다. DASS-21은 개인의 정신 건강에 대한 빠르고 효율적인 개요를 제공하기 위한 것입니다. 우울증 불안 스트레스 척도 21(DASS-21)의 채점에는 우울증, 불안 및 스트레스의 세 가지 하위 척도 각각에 대한 별도의 점수를 계산하는 작업이 포함됩니다. 각 하위 척도에는 7개 항목이 포함되어 있으며, 참가자는 지난 주 동안 각 증상을 경험한 정도를 0(전혀 적용되지 않음)부터 3(매우 적용됨 또는 매우 적용됨) 범위의 4점 Likert 척도로 평가합니다. 대부분의 경우). DASS-21은 각 하위 척도에 대해 별도의 점수를 제공하며, 각 하위 척도의 점수가 높을수록 우울증, 불안 또는 스트레스 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
마지막 주
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만성 건강 상태 척도(ACHC) 수용
기간: 9주
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만성 건강 상태 수용(ACHC) 척도는 만성 건강 상태 수용에 대한 자가 보고 척도입니다.
ACHC 척도는 5개 범주의 Likert 평가 척도로 점수가 매겨진 10개 항목으로 구성됩니다.
4개 항목은 긍정적인 단어로, 6개 항목은 부정적인 단어로 표현되었습니다.
평점이 합산됩니다. 점수를 합산할 때 긍정적으로 표현된 항목은 역으로 코딩됩니다.
총합 점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 의미하고, 총합 점수가 낮을수록 수용도가 낮다는 것을 의미합니다.
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9주
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EQ-5D-5L
기간: 9주
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이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 5가지 차원에 대해 각각 1개의 질문으로 건강 관련 삶의 질을 측정하는 자가 보고 도구입니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 수준을 표시하면 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 이 기기에는 '이미지로 볼 수 있는 최고의 건강'(=100)과 '이미지로 볼 수 있는 최악의 건강'(=0)을 표시하는 시각적 아날로그 척도도 있습니다. 이 척도는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. |
9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristina Nilsson, MSc, Linkoeping University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nilsson K, Westas M, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Waiting for kidney transplantation from deceased donors: Experiences and support needs during the waiting time -A qualitative study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2422-2428. doi: 10.1016/j.pec.2022.02.016. Epub 2022 Feb 22.
- Nilsson K, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Developing and designing an internet-based support and education program for patients awaiting kidney transplantation with deceased donors through: a Delphi study. BMC Nephrol. 2023 Oct 25;24(1):311. doi: 10.1186/s12882-023-03364-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INSERT feasibility
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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