- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06332469
Internet-pohjaisen koulutus- ja tukiohjelman arviointi munuaissiirtoa odottaville potilaille (INSERT)
Toteutettavuustutkimus Internet-pohjaisesta koulutus- ja tukiohjelmasta munuaisensiirtoa odottaville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujaksi otetaan 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka on hyväksytty jonotuslistalle munuaisensiirtoon kuolleen luovuttajan kanssa Ruotsissa vähintään 6 kuukautta.
Rekrytointi tapahtuu Ruotsin neljän elinsiirtokeskuksen kautta. Poissulkemiskriteereinä ovat se, etteivät he katso pystyvänsä käyttämään 3-4 tuntia viikossa työskentelyyn ohjelmassa. Tutkimus suoritetaan käyttämällä aiemmin hyvin testattua tutkimusalustaa.
Interventioryhmä Interventio on tukikoulutusohjelma, joka koostuu 9 moduulista, jotka kestävät 9 viikkoa. Ensin annetaan johdantomoduuli, joka sisältää tavoitteiden asettamisen, ja sen jälkeen kaksi koulutusmoduulia, joissa on tietoa; Ensimmäinen munuaissairaudesta, hoidosta ja itsehoidosta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja munuaisensiirtoa odotellessa, toinen munuaisensiirtokohtaisista alueista, kuten lääkkeistä, mahdollisista komplikaatioista, elämäntapaneuvoista ja itsehoidosta ennen munuaisensiirtoa ja sen jälkeen. Tätä seuraa kolme käyttäytymiskomponenttia, jotka jakautuvat viiteen moduuliin/viikkoon: hyväksyminen (yksi moduuli), ongelmanratkaisu (yksi moduuli) ja käyttäytymisen aktivointi (kolme moduulia) ja lopuksi summausmoduuli, joka keskittyy ohjelman aikana opitun tiedon lujittamiseen. Jokainen moduuli koostuu teksteistä, kuvituksista, lyhytelokuvista, muistutuksista liikunnan harjoittelusta ja viikoittaisista kotitehtävistä, joista ihmiset saavat palautetta yhteyshenkilöltä. Kaikille osallistujille, joille siirretään ohjelman aikana, tarjotaan jatkaa tutkimusta mukautetuilla moduuleilla. Sopeutukset sisältävät merkityksellisempiä esimerkkejä ja tietoa lääkkeistä, komplikaatioista ja ruokavaliosta, jotka tulevat merkityksellisemmiksi siirron jälkeen.
Odotuslistakontrolliryhmä Kontrolliryhmää seurataan viikoittain 9 viikon ajan tutkimusalustalla koskien hyvinvointia, onko he siirretty tai tapahtuiko jotain elämäntilanteeseen vaikuttavaa. 9 viikon interventiojakson jälkeen kontrolliryhmälle tarjotaan samaa ohjelmaa kuin interventioryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Norrköping, Ruotsi
- Linköping University,
-
Norrköping, Ruotsi
- Linköping University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- vaikea munuaisten vajaatoiminta ja hyväksytty jonotuslistalle munuaisensiirtoon kuolleen luovuttajan kanssa Ruotsissa vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät usko pystyvänsä käyttämään 3-4 tuntia viikossa työskentelyyn ohjelmassa
- Toinen sairaus, joka tekee pysyvästi munuaisensiirron mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa välittömästi pääsyn ohjelmaan
|
Opastettu Internet-pohjainen koulutusohjelma, joka koostuu 9 moduulista, jotka kestävät 9 viikkoa. Ensin annetaan johdantomoduuli, joka sisältää tavoitteiden asettamisen, ja sen jälkeen kaksi koulutusmoduulia, joissa on tietoa munuaissairauksista, hoidosta ja itsehoidosta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja munuaisensiirtoa odotellessa sekä munuaisensiirtokohtaisia alueita. Tukeva sisältö koostuu kolmesta käyttäytymiskomponentista, jotka jakautuvat viiteen moduuliin/viikkoon ja perustuvat kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin. Viimeinen moduuli on yhteenveto, joka keskittyy ohjelman aikana opitun tiedon lujittamiseen. Jokainen moduuli koostuu teksteistä, kuvituksista, lyhytelokuvista, muistutuksista liikunnan harjoittelusta ja viikoittaisista kotitehtävistä, joista osallistujat saavat palautetta yhteyshenkilöltä. |
|
Ei väliintuloa: Joustolistaryhmä
Tämä ryhmä pääsee samaan ohjelmaan 9 viikon odotusajan jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisensiirron ymmärtämistyökalu (K-TUT)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) on väline, jolla arvioidaan potilaiden tietämystä munuaisensiirrosta. Se koostuu 9 oikeasta ja väärästä sekä 13 monivalintakysymyksestä (jossa kussakin on enemmän kuin 1 mahdollinen vastaus).
Yhteensä 69 kohtaa käsittelee useita munuaisensiirtoon liittyviä näkökohtia.
Jokainen väite on kaksijakoinen ("oikea" tai "virheellinen").
Jokaisesta valitusta oikeasta vastauksesta saa yhden pisteen, ja pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan prosenteiksi.
Täydellinen tulos (100 %) vastaa yhteensä 69 pistettä.
|
9 viikkoa
|
|
Itsehoito kroonisten sairauksien kartoituksessa v.4c
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Itseraportointiväline neljällä asteikolla; itsehoidon ylläpitoasteikossa on 7 kohtaa, itsehoidon seuranta-asteikossa 5 kohtaa, itsehoidon johtamisasteikossa 6 kohtaa ja lopuksi itsehoidon luottamusasteikossa 10 kohtaa.
Jälkimmäinen lisättiin sen jälkeen, kun tutkimukset osoittivat, että itsetehokkuus on tärkeä itsehoidon ennustaja.
Jokainen SC-CII-kohde mitataan 5-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei koskaan" (1) - "Aina" (5), "Ei todennäköinen" (1) - "Erittäin todennäköinen" (5) ja "Ei varma". (1) kohtaan "Erittäin luottavainen" (5).
Asteikoissa käytetään standardoitua arvosanaa 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa.
|
9 viikkoa
|
|
Itsetehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa, 6-osainen asteikko (SES6G
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale (SES6G) on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön luottamusta kykyynsä hallita kroonisen sairauden kanssa elämisen eri puolia.
Se on lyhyt muoto alkuperäisestä Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 8-item Scale (SES8G) -asteikko.
Pisteytys tarkoittaa, että osallistujat arvioivat itseluottamuksensa numeerisella asteikolla (esim. 1-10) kunkin kohdan osalta.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta kroonisen sairauden hallinnassa, mikä heijastaa korkeampaa luottamusta kykyynsä käsitellä sairauteen liittyviä haasteita.
|
9 viikkoa
|
|
Pearlin Mastery -asteikko
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Pearlin Mastery Scale on itseraportointiväline, joka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin yksilöt hallitsevat elämäänsä ja heihin vaikuttavia tapahtumia. Se arvioi "psykologisen hallinnan" käsitettä, joka viittaa yksilön havaittuun kykyyn hallita ja vaikuttaa tuloksiin elämässään. Pearlin Mastery -asteikko koostuu 7 kohdasta, joissa vastaajia pyydetään arvioimaan, että he ovat samaa mieltä tai eri mieltä kunkin väitteen kanssa, mikä kuvastaa heidän kokemaansa mestaruutta tai kontrollia. Asteikko pisteytetään summaamalla yksittäisten kohtien vastaukset, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka ilmaisee koetun mestarin tason. Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan hallinnan tunteeseen tai kokemaan kontrollointia, kun taas pienemmät pisteet voivat osoittaa heikompaa kontrollin tunnetta. Vastausvaihtoehdot koostuvat Likert-asteikosta, joka vaihtelee välillä 1, täysin eri mieltä - 4, täysin samaa mieltä [4 pistettä]. Kohteet lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mestaruutta/itsetehokkuutta. |
9 viikkoa
|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikot 21 (DASS-21)
Aikaikkuna: viime viikko
|
Depression Anxiety Stress Scales 21 (DASS-21) on itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan ja arvioimaan yksilöiden masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin tasoa. Se on lyhennetty versio DASS-42:sta, joka koostuu 21 kysymyksestä. DASS-21 on tarkoitettu antamaan nopea ja tehokas yleiskuva yksilön mielenterveydestä. Pisteytys masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikolle 21 (DASS-21) sisältää erillisten pisteiden laskemisen jokaiselle kolmelle ala-asteikolle: masennus, ahdistus ja stressi. Jokainen alaasteikko sisältää seitsemän kohtaa, ja osallistujat arvioivat, missä määrin he ovat kokeneet kutakin oiretta viimeisen viikon aikana 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskenut minua ollenkaan) - 3 (soveltu minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). DASS-21 tarjoaa erilliset pisteet jokaiselle ala-asteikolle, jossa korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat korkeampaa masennuksen, ahdistuksen tai stressin tasoa. |
viime viikko
|
|
Kroonisten terveyssairauksien hyväksyntäasteikko (ACHC)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Acceptance of Chronic Health Conditions (ACHC) -asteikko on kroonisten terveyssairauksien hyväksyntämittaus.
ACHC-asteikko koostuu 10 pisteestä, jotka on pisteytetty 5-luokan Likert-luokitusasteikolla.
Neljä kohtaa on muotoiltu myönteisesti ja kuusi kielteisesti.
Luokitukset lasketaan yhteen; pisteiden summauksessa positiivisesti muotoillut asiat koodataan käänteisesti.
Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeaa hyväksynnän tasoa, ja pieni summapiste tarkoittaa alhaista hyväksynnän tasoa.
|
9 viikkoa
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Itseraportointiväline, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Siinä on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tason merkitseminen johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Laitteessa on myös visuaalinen analoginen asteikko, jossa "Paras terveys, jonka voit kuvata" (=100) ja "Huonoin terveys, jonka voit kuvata" (=0). Tätä asteikkoa voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. |
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina Nilsson, MSc, Linkoeping University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nilsson K, Westas M, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Waiting for kidney transplantation from deceased donors: Experiences and support needs during the waiting time -A qualitative study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2422-2428. doi: 10.1016/j.pec.2022.02.016. Epub 2022 Feb 22.
- Nilsson K, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Developing and designing an internet-based support and education program for patients awaiting kidney transplantation with deceased donors through: a Delphi study. BMC Nephrol. 2023 Oct 25;24(1):311. doi: 10.1186/s12882-023-03364-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSERT feasibility
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .