- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06332469
Avaliação de um programa de educação e apoio baseado na Internet para pacientes que aguardam transplante renal (INSERT)
Estudo de viabilidade de um programa de educação e apoio baseado na Internet para pacientes que aguardam transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pessoas com 18 anos ou mais com insuficiência renal grave e aceitas em lista de espera para transplante renal com doador falecido na Suécia há pelo menos 6 meses serão recrutadas para participação.
O recrutamento será realizado através dos quatro centros de transplante da Suécia. Os critérios de exclusão incluirão não se considerar capaz de dedicar de 3 a 4 horas/semana para trabalhar no programa. O estudo será realizado utilizando uma plataforma de estudo previamente bem testada.
O grupo de intervenção A intervenção é um programa educacional de apoio, composto por 9 módulos que duram 9 semanas. Primeiro, é fornecido um módulo introdutório que envolve o estabelecimento de metas, seguido de dois módulos de treinamento com informações; O primeiro sobre doença renal, tratamento e autocuidado na insuficiência renal grave e durante a espera pelo transplante renal, o segundo sobre áreas específicas do transplante renal, como medicamentos, complicações potenciais, conselhos sobre estilo de vida e autocuidado antes e depois do transplante renal. Seguem-se três componentes comportamentais distribuídas por cinco módulos/semanas: aceitação (um módulo), resolução de problemas (um módulo) e ativação comportamental (três módulos) e, finalmente, um módulo de soma que se concentra na consolidação do conhecimento aprendido durante o programa. Cada módulo é composto por textos, ilustrações, curtas-metragens, lembretes para a prática de atividade física e trabalhos de casa semanais, para os quais as pessoas recebem feedback de uma pessoa de contato. Quaisquer participantes transplantados durante o programa serão oferecidos para continuar o estudo com módulos adaptados. As adaptações envolvem exemplos e informações mais relevantes sobre medicamentos, complicações e dieta que se tornam mais relevantes após o transplante.
Grupo de controle em lista de espera O grupo de controle será acompanhado com check-ups semanais durante 9 semanas através da plataforma de estudo quanto ao bem-estar, se foram transplantados ou se aconteceu algo que afete sua situação de vida. Após o período de intervenção de 9 semanas, o grupo controle receberá o mesmo programa do grupo intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norrköping, Suécia
- Linköping University,
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Norrköping, Suécia
- Linköping University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- insuficiência renal grave e aceito em lista de espera para transplante renal com doador falecido na Suécia há pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Não se consideram capazes de dedicar de 3 a 4 horas/semana para trabalhar no programa
- Outra doença que torna permanentemente impossível o transplante renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Este grupo obtém acesso imediato ao programa
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Um programa guiado baseado na Internet oferece suporte a um programa educacional que consiste em 9 módulos que duram 9 semanas. Primeiramente, é ministrado um módulo introdutório que envolve o estabelecimento de metas, seguido de dois módulos educativos com informações sobre doença renal, tratamento e autocuidado na insuficiência renal grave e durante a espera pelo transplante renal, e áreas específicas do transplante renal. O conteúdo de apoio consiste em três componentes comportamentais distribuídos por cinco módulos/semanas e é baseado nos princípios da terapia cognitivo-comportamental. O último módulo é um resumo com foco na consolidação dos conhecimentos aprendidos durante o programa. Cada módulo é composto por textos, ilustrações, curtas-metragens, lembretes para a prática de atividade física e trabalhos de casa semanais, para os quais os participantes recebem feedback de uma pessoa de contato. |
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Sem intervenção: Grupo da lista de espera
Este grupo obtém acesso ao mesmo programa após um período de espera de 9 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de compreensão do transplante renal (K-TUT)
Prazo: 9 semanas
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O Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) é um instrumento para avaliar o conhecimento do paciente sobre o transplante renal, composto por 9 questões verdadeiras e falsas e 13 questões de múltipla escolha (cada uma com mais de 1 resposta potencial).
No total, 69 itens abordam diversos aspectos relacionados ao transplante renal.
Cada afirmação é dicotomizada (“correta” ou “incorreta”).
É atribuído um ponto para cada resposta correta escolhida, e as pontuações são somadas e convertidas em porcentagens.
Uma pontuação perfeita (100%) equivale a um total de 69 pontos.
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9 semanas
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Autocuidado no inventário de doenças crônicas v.4c
Prazo: 9 semanas
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Instrumento de autorrelato com quatro escalas; a escala de manutenção do autocuidado possui 7 itens, a escala de monitoramento do autocuidado possui 5 itens, a escala de gerenciamento do autocuidado possui 6 itens e por último a escala de confiança no autocuidado possui 10 itens.
Este último foi adicionado depois que estudos mostraram que a autoeficácia é um importante preditor do autocuidado.
Cada item do SC-CII é medido usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de “Nunca” (1) a “Sempre” (5), “Não provável” (1) a “Muito provável” (5) e “Não confiante” (1) a “Muito confiante” (5).
As escalas utilizam uma pontuação padronizada de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor autocuidado.
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9 semanas
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A escala de 6 itens de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas (SES6G
Prazo: 9 semanas
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A escala de 6 itens de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas (SES6G) é uma ferramenta projetada para avaliar a confiança de um indivíduo em sua capacidade de gerenciar os vários aspectos da vida com uma doença crônica.
É uma forma abreviada da escala original de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas de 8 itens (SES8G).
A pontuação envolve que os participantes avaliem a sua confiança numa escala numérica (por exemplo, de 1 a 10) para cada item.
As pontuações são somadas para obter uma pontuação total.
Pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia na gestão de doenças crónicas, reflectindo um nível mais elevado de confiança na capacidade de lidar com os desafios associados à doença.
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9 semanas
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Escala de domínio Pearlin
Prazo: 9 semanas
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A escala de domínio de Pearlin é um instrumento de autorrelato desenvolvido para medir até que ponto os indivíduos percebem o controle sobre suas vidas e os eventos que os afetam. Avalia o conceito de “domínio psicológico”, que se refere à capacidade percebida de um indivíduo de controlar e influenciar os resultados de sua vida. A Escala de Domínio de Pearlin consiste em 7 itens onde os entrevistados são solicitados a avaliar o seu nível de concordância ou discordância com cada afirmação, refletindo o seu domínio ou controle percebido. A escala é pontuada somando as respostas aos itens individuais, fornecendo uma pontuação geral que indica o nível de domínio percebido. Pontuações mais altas sugerem uma maior sensação de domínio ou controle percebido, enquanto pontuações mais baixas podem indicar uma menor sensação de controle. As opções de resposta consistem em uma escala Likert que varia de 1, discordo totalmente a 4, concordo totalmente [4 pontos]. Os itens são somados, sendo que pontuações mais altas indicam maior domínio/autoeficácia. |
9 semanas
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Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse 21 (DASS-21)
Prazo: a semana passada
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A Depression Anxiety Stress Scales 21 (DASS-21) é um instrumento de autorrelato desenvolvido para medir e avaliar os níveis de depressão, ansiedade e estresse em indivíduos. É uma versão abreviada do DASS-42, composta por 21 questões. O DASS-21 tem como objetivo fornecer uma visão geral rápida e eficiente da saúde mental de um indivíduo. A pontuação da Depression Anxiety Stress Scales 21 (DASS-21) envolve o cálculo de pontuações separadas para cada uma das três subescalas: Depressão, Ansiedade e Estresse. Cada subescala contém sete itens e os participantes avaliam até que ponto experimentaram cada sintoma durante a semana passada numa escala Likert de 4 pontos que varia de 0 (Não se aplicou a mim de todo) a 3 (Aplicou-se muito a mim ou a maior parte do tempo). A DASS-21 fornece pontuações separadas para cada subescala, onde pontuações mais elevadas em cada subescala indicam níveis mais elevados de depressão, ansiedade ou stress. |
a semana passada
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Escala de aceitação de condições crônicas de saúde (ACHC)
Prazo: 9 semanas
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A Escala de Aceitação de Condições Crônicas de Saúde (ACHC) é uma medida de autorrelato de aceitação em condições crônicas de saúde.
A Escala ACHC consiste em 10 itens pontuados em uma escala Likert de 5 categorias.
Quatro itens estão redigidos positivamente e 6 estão redigidos negativamente.
As classificações são somadas; no somatório da pontuação os itens formulados positivamente são codificados de forma inversa.
Uma pontuação total alta indica um alto nível de aceitação, e uma pontuação baixa indica um baixo nível de aceitação.
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9 semanas
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EQ-5D-5L
Prazo: 9 semanas
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Um instrumento de autorrelato que mede a qualidade de vida relacionada à saúde, com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A marcação de um nível resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O instrumento também possui uma escala visual analógica onde 'A melhor saúde que você pode imaginar' (=100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (=0). Esta escala pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Nilsson, MSc, Linkoeping University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nilsson K, Westas M, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Waiting for kidney transplantation from deceased donors: Experiences and support needs during the waiting time -A qualitative study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2422-2428. doi: 10.1016/j.pec.2022.02.016. Epub 2022 Feb 22.
- Nilsson K, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Developing and designing an internet-based support and education program for patients awaiting kidney transplantation with deceased donors through: a Delphi study. BMC Nephrol. 2023 Oct 25;24(1):311. doi: 10.1186/s12882-023-03364-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- INSERT feasibility
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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