- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06332469
Évaluation d'un programme d'éducation et de soutien sur Internet pour les patients en attente d'une transplantation rénale (INSERT)
Étude de faisabilité d'un programme d'éducation et de soutien basé sur Internet pour les patients en attente d'une transplantation rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Personnes de 18 ans et plus souffrant d'insuffisance rénale sévère et acceptées sur liste d'attente pour une transplantation rénale avec donneur décédé en Suède depuis au moins 6 mois seront recrutées pour participer.
Le recrutement sera effectué dans les quatre centres de transplantation suédois. Les critères d'exclusion incluront le fait de ne pas se considérer capables de consacrer 3 à 4 heures/semaine à travailler dans le programme. L'étude sera réalisée à l'aide d'une plateforme d'étude préalablement bien testée.
Le groupe d'intervention L'intervention est un programme de soutien à l'éducation, composé de 9 modules s'étalant sur 9 semaines. Tout d'abord, un module d'introduction est donné qui implique l'établissement d'objectifs, suivi de deux modules de formation contenant des informations ; Le premier porte sur les maladies rénales, le traitement et les soins personnels en cas d'insuffisance rénale sévère et en attente d'une transplantation rénale, le second sur des domaines spécifiques à la transplantation rénale tels que les médicaments, les complications potentielles, les conseils de style de vie et les soins personnels avant et après une transplantation rénale. Viennent ensuite trois composantes comportementales réparties sur cinq modules/semaines : acceptation (un module), résolution de problèmes (un module) et activation comportementale (trois modules), et enfin un module de sommation qui se concentre sur la consolidation des connaissances acquises au cours du programme. Chaque module est composé de textes, d'illustrations, de courts métrages, de rappels à la pratique d'une activité physique et de devoirs hebdomadaires pour lesquels les personnes reçoivent un feedback d'un interlocuteur. Tous les participants transplantés pendant le programme se verront proposer de poursuivre l'étude avec des modules adaptés. Les adaptations impliquent des exemples et des informations plus pertinents concernant les médicaments, les complications et le régime alimentaire, qui deviennent plus pertinents après la greffe.
Groupe témoin sur liste d'attente Le groupe témoin sera suivi de contrôles hebdomadaires pendant 9 semaines via la plateforme d'étude concernant le bien-être, s'ils ont été transplantés ou s'il s'est produit quelque chose qui affecte leur situation de vie. Après la période d'intervention de 9 semaines, le groupe témoin se verra proposer le même programme que le groupe d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norrköping, Suède
- Linköping University,
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Norrköping, Suède
- Linköping University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- insuffisance rénale sévère et accepté sur liste d'attente pour une greffe de rein avec donneur décédé en Suède depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Ne se considérant pas capable de consacrer 3 à 4 heures par semaine à travailler dans le cadre du programme
- Une autre maladie qui rend définitivement impossible la transplantation rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Ce groupe obtient un accès immédiat au programme
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Un programme éducatif guidé basé sur Internet composé de 9 modules répartis sur 9 semaines. Tout d'abord, un module d'introduction implique l'établissement d'objectifs, suivi de deux modules éducatifs contenant des informations sur la maladie rénale, le traitement et les soins personnels en cas d'insuffisance rénale sévère et en attente d'une transplantation rénale, ainsi que sur les domaines spécifiques à la transplantation rénale. Le contenu de soutien se compose de trois éléments comportementaux répartis sur cinq modules/semaines et est basé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale. Le dernier module est une synthèse axée sur la consolidation des connaissances acquises au cours du programme. Chaque module est composé de textes, d'illustrations, de courts métrages, de rappels à la pratique d'une activité physique et de devoirs hebdomadaires pour lesquels les participants reçoivent un feedback d'un interlocuteur. |
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Aucune intervention: Groupe de liste d'attente
Ce groupe a accès au même programme après un délai d'attente de 9 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil de compréhension de la transplantation rénale (K-TUT)
Délai: 9 semaines
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Le Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) est un instrument permettant d'évaluer les connaissances des patients sur la transplantation rénale, composé de 9 questions vraies et fausses et de 13 questions à choix multiples (chacune avec plus d'une réponse potentielle).
Au total, 69 items abordent plusieurs aspects liés à la transplantation rénale.
Chaque affirmation est dichotomisée (« correcte » ou « incorrecte »).
Un point est attribué pour chaque bonne réponse choisie, et les scores sont additionnés et convertis en pourcentages.
Un score parfait (100 %) équivaut à un total de 69 points.
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9 semaines
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Inventaire des soins personnels liés aux maladies chroniques v.4c
Délai: 9 semaines
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Un instrument d'auto-évaluation avec quatre échelles ; l'échelle de maintenance des soins personnels comporte 7 éléments, l'échelle de surveillance des soins personnels comporte 5 éléments, l'échelle de gestion des soins personnels comporte 6 éléments et enfin l'échelle de confiance en matière de soins personnels comporte 10 éléments.
Ce dernier a été ajouté après que des études ont montré que l’auto-efficacité est un indicateur majeur des soins personnels.
Chaque élément du SC-CII est mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de « Jamais » (1) à « Toujours » (5), « Peu probable » (1) à « Très probable » (5) et « Pas confiant ». (1) à « Très confiant » (5).
Les échelles utilisent un score standardisé de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs soins personnels.
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9 semaines
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L'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques en 6 éléments (SES6G
Délai: 9 semaines
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L'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques à 6 éléments (SES6G) est un outil conçu pour évaluer la confiance d'un individu dans sa capacité à gérer les différents aspects de la vie avec une maladie chronique.
Il s'agit d'une forme abrégée de l'échelle originale à 8 éléments d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SES8G).
La notation implique que les participants évaluent leur confiance sur une échelle numérique (par exemple de 1 à 10) pour chaque élément.
Les scores sont additionnés pour obtenir un score total.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité dans la gestion des maladies chroniques, reflétant un niveau de confiance plus élevé dans sa capacité à relever les défis associés à la maladie.
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9 semaines
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Échelle de maîtrise Pearlin
Délai: 9 semaines
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La Pearlin Mastery Scale est un instrument d'auto-évaluation conçu pour mesurer dans quelle mesure les individus perçoivent le contrôle sur leur vie et les événements qui les affectent. Il évalue le concept de « maîtrise psychologique », qui fait référence à la capacité perçue d'un individu à contrôler et à influencer les résultats de sa vie. L'échelle de maîtrise de Pearlin se compose de 7 éléments dans lesquels les répondants sont invités à évaluer leur niveau d'accord ou de désaccord avec chaque énoncé, reflétant leur maîtrise ou contrôle perçu. L'échelle est notée en additionnant les réponses aux éléments individuels, fournissant un score global qui indique le niveau de maîtrise perçu. Des scores plus élevés suggèrent un plus grand sentiment de maîtrise ou de contrôle perçu, tandis que des scores plus faibles peuvent indiquer un sentiment de contrôle plus faible. Les options de réponse consistent en une échelle de Likert qui va de 1, fortement en désaccord à 4, tout à fait d'accord [4 points]. Les éléments sont additionnés, les scores les plus élevés indiquant une plus grande maîtrise/auto-efficacité. |
9 semaines
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Les échelles de dépression, d'anxiété et de stress 21 (DASS-21)
Délai: la dernière semaine
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Les Depression Anxiety Stress Scales 21 (DASS-21) sont un instrument d'auto-évaluation conçu pour mesurer et évaluer les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress chez les individus. Il s'agit d'une version abrégée du DASS-42, composée de 21 questions. Le DASS-21 vise à fournir un aperçu rapide et efficace de la santé mentale d’un individu. La notation des échelles de dépression, d'anxiété et de stress 21 (DASS-21) implique le calcul de scores distincts pour chacune des trois sous-échelles : dépression, anxiété et stress. Chaque sous-échelle contient sept éléments, et les participants évaluent dans quelle mesure ils ont ressenti chaque symptôme au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou beaucoup à moi). la plupart du temps). Le DASS-21 fournit des scores distincts pour chaque sous-échelle, les scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquant des niveaux plus élevés de dépression, d'anxiété ou de stress. |
la dernière semaine
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Échelle d’acceptation des problèmes de santé chroniques (ACHC)
Délai: 9 semaines
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L'échelle d'acceptation des problèmes de santé chroniques (ACHC) est une mesure d'auto-évaluation de l'acceptation des problèmes de santé chroniques.
L'échelle ACHC se compose de 10 éléments notés sur une échelle de notation Likert à 5 catégories.
Quatre éléments sont formulés positivement et 6 négativement.
Les notes sont additionnées ; dans la sommation du score, les éléments formulés positivement sont codés à l’envers.
Un score total élevé indique un niveau d’acceptation élevé, et un score faible indique un faible niveau d’acceptation.
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9 semaines
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EQ-5D-5L
Délai: 9 semaines
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Un instrument d'auto-évaluation mesurant la qualité de vie liée à la santé, avec une question pour chacune des cinq dimensions, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le marquage d'un niveau génère un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. L'instrument dispose également d'une échelle visuelle analogique où « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » (= 100) et « la pire santé que vous puissiez imaginer » (= 0). Cette échelle peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient. |
9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristina Nilsson, MSc, Linkoeping University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nilsson K, Westas M, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Waiting for kidney transplantation from deceased donors: Experiences and support needs during the waiting time -A qualitative study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2422-2428. doi: 10.1016/j.pec.2022.02.016. Epub 2022 Feb 22.
- Nilsson K, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Developing and designing an internet-based support and education program for patients awaiting kidney transplantation with deceased donors through: a Delphi study. BMC Nephrol. 2023 Oct 25;24(1):311. doi: 10.1186/s12882-023-03364-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- INSERT feasibility
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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