Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veseátültetésre váró betegek internetalapú oktatási és támogatási programjának értékelése (INSERT)

2026. augusztus 26. frissítette: Kristina Nilsson, Linkoeping University

A veseátültetésre váró betegek internetalapú oktatási és támogatási programjának megvalósíthatósági tanulmánya

A tanulmány célja egy internetes oktatási és támogatási program megvalósíthatósági tanulmányának tesztelése veseátültetésre váró betegek számára. A tanulmányt nemzeti kísérleti, randomizált, kontrollált kísérletnek tervezték egy várólistás kontrollcsoporttal, hogy teszteljék a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és a betegek fizikai és mentális egészségére gyakorolt ​​lehetséges hatásait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A részvételre 18 éves vagy idősebb személyeket vesznek fel, akik súlyos veseelégtelenségben szenvednek, és Svédországban elhunyt donorral a veseátültetésre várólistán szerepelnek legalább 6 hónapja.

A toborzás Svédország négy transzplantációs központján keresztül történik. A kizárási kritériumok közé tartozik, hogy nem tekinthetik magukat képesnek heti 3-4 órát tölteni a programban való munkával. A vizsgálatot egy korábban jól tesztelt tanulmányi platformon fogják elvégezni.

Az intervenciós csoport A beavatkozás egy támogató oktatási program, amely 9 modulból áll, 9 héten keresztül. Először egy bevezető modult adnak, amely magában foglalja a célok kitűzését, majd két képzési modult tartalmaz információkkal; Az első a vesebetegségről, a súlyos veseelégtelenség kezeléséről és öngondoskodásáról, valamint a vesetranszplantációra való várakozásról, a második a vesetranszplantáció-specifikus területekről, például a gyógyszerekről, a lehetséges szövődményekről, az életmódbeli tanácsokról és a veseátültetés előtti és utáni öngondoskodásról szól. Ezt követi három, öt modulon/héten elosztott viselkedési komponens: elfogadás (egy modul), problémamegoldás (egy modul) és viselkedési aktiválás (három modul), végül pedig egy összegző modul, amely a program során tanult ismeretek megszilárdítására fókuszál. Minden modul szövegekből, illusztrációkból, kisfilmekből, a testmozgás gyakorlására emlékeztetőkből és heti házi feladatból áll, amelyre az emberek visszajelzést kapnak egy kapcsolattartótól. Azok a résztvevők, akiket a program során átültetnek, felajánlják, hogy adaptált modulokkal folytassák a tanulmányt. Az adaptációk relevánsabb példákat és információkat tartalmaznak a gyógyszerekről, a szövődményekről és az étrendről, amelyek a transzplantáció után relevánsabbak.

Várólista kontrollcsoport A kontrollcsoportot 9 héten keresztül heti rendszerességgel követik a vizsgálati platformon keresztül a jóllétükkel kapcsolatban, függetlenül attól, hogy átültettek-e, vagy történt-e valami, ami befolyásolja élethelyzetüket. A 9 hetes beavatkozási időszak után a kontrollcsoportnak ugyanazt a programot ajánljuk fel, mint az intervenciós csoportnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Norrköping, Svédország
        • Linköping University,
      • Norrköping, Svédország
        • Linköping University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • súlyos veseelégtelenség, és legalább 6 hónapja szerepel a veseátültetés várólistáján elhunyt donorral Svédországban

Kizárási kritériumok:

  • Nem tekintik maguknak, hogy heti 3-4 órát szánjanak a programban való munkára
  • Egy másik betegség, amely végleg lehetetlenné teszi a veseátültetést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Ez a csoport azonnali hozzáférést kap a programhoz

Egy irányított internet alapú oktatási program támogatása, amely 9 modulból áll, 9 héten keresztül. Először egy bevezető modult adnak, amely magában foglalja a célok kitűzését, ezt követi a két oktatási modul a vesebetegséggel, a súlyos veseelégtelenségben és a vesetranszplantációra váró kezeléssel és önellátással, valamint a vesetranszplantáció specifikus területeivel. A támogató tartalom három viselkedési komponensből áll, öt modul/hét alatt, és a kognitív viselkedésterápia elvein alapulnak. Az utolsó modul egy összegzés, amely a program során tanult ismeretek megszilárdítására összpontosít.

Minden modul szövegekből, illusztrációkból, kisfilmekből, testmozgás gyakorlására emlékeztetőkből és heti házi feladatokból áll, amelyekre a résztvevők visszajelzést kapnak egy kapcsolattartótól.

Nincs beavatkozás: Wailtlist csoport
Ez a csoport 9 hetes várakozási idő után hozzáfér ugyanahhoz a programhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesetranszplantációs megértő eszköz (K-TUT)
Időkeret: 9 hét
A Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) a betegek vesetranszplantációval kapcsolatos ismereteinek felmérésére szolgáló eszköz, amely 9 igaz és hamis, valamint 13 feleletválasztós kérdésből áll (mindegyik több mint 1 lehetséges választ tartalmaz). Összesen 69 tétel foglalkozik a veseátültetéssel kapcsolatos több szemponttal. Minden állítás dichotomizált ("helyes" vagy "helytelen"). Minden kiválasztott helyes válaszért egy pontot adunk, a pontszámokat összeadjuk és százalékra számítjuk. A tökéletes pontszám (100%) összesen 69 pontnak felel meg.
9 hét
Önellátás a krónikus betegségek leltárában v.4c
Időkeret: 9 hét
Önbeszámoló eszköz négy skálával; az öngondoskodás-fenntartó skála 7, az öngondoskodás-figyelő skála 5, az öngondoskodás menedzsment skála 6, végül az öngondoskodási bizalom skála 10 tételes. Ez utóbbit azután adták hozzá, hogy a vizsgálatok kimutatták, hogy az önhatékonyság az öngondoskodás fő előrejelzője. Minden SC-CII elem mérése egy 5 pontos likert skála segítségével történik, amely a "Soha"-tól (1) a "Mindig"-ig (5), a "Nem valószínű" (1) a "Nagyon valószínű"-ig (5) és a "Nem biztos"-ig terjed. (1) „Nagyon magabiztos”-ra (5). A skálák standardizált pontszámot használnak 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok jobb öngondoskodást jeleznek.
9 hét
Az önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében, 6 tételes skála (SES6G)
Időkeret: 9 hét
A krónikus betegségek kezelésének önhatékonysági skálája (SES6G) egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az egyén önbizalmát abban, hogy képes kezelni a krónikus betegséggel való együttélés különböző aspektusait. Ez az eredeti Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 8 item Scale (SES8G) rövid formája. A pontozás során a résztvevők numerikus skálán (pl. 1-től 10-ig) értékelik az önbizalmukat minden egyes tételhez. A pontszámokat összeadják az összpontszám eléréséhez. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a krónikus betegségek kezelésében, ami azt jelzi, hogy az ember jobban bízik abban, hogy képes kezelni az állapottal kapcsolatos kihívásokat.
9 hét
Pearlin Mastery Skála
Időkeret: 9 hét

A Pearlin Mastery Scale egy önbeszámoló eszköz, amelynek célja annak mérése, hogy az egyének milyen mértékben érzékelik az életük és az őket érintő események feletti kontrollt. Felméri a „pszichológiai elsajátítás” fogalmát, amely arra utal, hogy az egyén képes irányítani és befolyásolni élete kimenetelét.

A Pearlin Mastery Skála 7 elemből áll, ahol a válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék az egyes állításokkal való egyetértésüket vagy egyet nem értésüket, tükrözve vélt mesteri képességüket vagy kontrolljukat. A skála pontozása az egyes tételekre adott válaszok összegzésével történik, amely egy általános pontszámot ad, amely jelzi az észlelt elsajátítás szintjét. A magasabb pontszámok nagyobb uralmi érzésre vagy észlelt kontrollra utalnak, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb kontrollérzésre utalnak. A válaszlehetőségek egy Likert-skálából állnak, amely 1-től, egyáltalán nem értek egyet, 4-ig, teljesen egyetért [4-pont]. A tételek összegződnek, a magasabb pontszámok nagyobb mesteri képességet/önhatékonyságot jeleznek.

9 hét
A depressziós szorongásos stressz skála 21 (DASS-21)
Időkeret: a múlt hét

A Depression Anxiety Stress Scales 21 (DASS-21) egy önbeszámoló eszköz, amelyet az egyének depresszió, szorongás és stressz szintjének mérésére és értékelésére terveztek. Ez a DASS-42 rövidített változata, amely 21 kérdésből áll. A DASS-21 célja, hogy gyors és hatékony áttekintést nyújtson az egyén mentális egészségéről.

A 21-es depressziós szorongásos stresszskálák (DASS-21) pontozása magában foglalja a három alskála mindegyikére külön pontszám kiszámítását: depresszió, szorongás és stressz. Minden alskála hét tételt tartalmaz, és a résztvevők egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, hogy milyen mértékben tapasztalták az egyes tüneteket az elmúlt héten, amely 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon rám vonatkozik, ill. az idő nagy részében). A DASS-21 minden alskálához külön pontszámot ad, ahol az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót, szorongást vagy stresszt jeleznek.

a múlt hét
Krónikus egészségi állapotok elfogadása skála (ACHC)
Időkeret: 9 hét
Az Acceptance of Chronic Health Conditions (ACHC) Skála a krónikus egészségi állapotok elfogadásának önbeszámoló mérőszáma. Az ACHC Skála 10 elemből áll, amelyeket egy 5 kategóriás Likert skálán értékelnek. Négy tétel pozitívan, 6 negatívan fogalmazott. Az értékelések összesítve vannak; a pontszám összegzésénél a pozitívan megfogalmazott tételek fordított kódolásúak. A magas összpontszám az elfogadás magas szintjét, az alacsony összegű pontszám pedig az elfogadás alacsony szintjét jelzi.
9 hét
EQ-5D-5L
Időkeret: 9 hét

Egy önbeszámoló eszköz, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, egy kérdéssel mind az öt dimenzióhoz, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Egy szint megjelölése egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

A műszernek van egy vizuális analóg skálája is, ahol a „Legjobb állapot, amit leképezhetsz” (=100) és „A legrosszabb állapot, amit leképezhetsz” (=0). Ez a skála az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használható, amely tükrözi a páciens saját megítélését.

9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristina Nilsson, MSc, Linkoeping University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak megosztását, mivel ezek érzékeny információnak minősülnek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel