- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06332469
A veseátültetésre váró betegek internetalapú oktatási és támogatási programjának értékelése (INSERT)
A veseátültetésre váró betegek internetalapú oktatási és támogatási programjának megvalósíthatósági tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A részvételre 18 éves vagy idősebb személyeket vesznek fel, akik súlyos veseelégtelenségben szenvednek, és Svédországban elhunyt donorral a veseátültetésre várólistán szerepelnek legalább 6 hónapja.
A toborzás Svédország négy transzplantációs központján keresztül történik. A kizárási kritériumok közé tartozik, hogy nem tekinthetik magukat képesnek heti 3-4 órát tölteni a programban való munkával. A vizsgálatot egy korábban jól tesztelt tanulmányi platformon fogják elvégezni.
Az intervenciós csoport A beavatkozás egy támogató oktatási program, amely 9 modulból áll, 9 héten keresztül. Először egy bevezető modult adnak, amely magában foglalja a célok kitűzését, majd két képzési modult tartalmaz információkkal; Az első a vesebetegségről, a súlyos veseelégtelenség kezeléséről és öngondoskodásáról, valamint a vesetranszplantációra való várakozásról, a második a vesetranszplantáció-specifikus területekről, például a gyógyszerekről, a lehetséges szövődményekről, az életmódbeli tanácsokról és a veseátültetés előtti és utáni öngondoskodásról szól. Ezt követi három, öt modulon/héten elosztott viselkedési komponens: elfogadás (egy modul), problémamegoldás (egy modul) és viselkedési aktiválás (három modul), végül pedig egy összegző modul, amely a program során tanult ismeretek megszilárdítására fókuszál. Minden modul szövegekből, illusztrációkból, kisfilmekből, a testmozgás gyakorlására emlékeztetőkből és heti házi feladatból áll, amelyre az emberek visszajelzést kapnak egy kapcsolattartótól. Azok a résztvevők, akiket a program során átültetnek, felajánlják, hogy adaptált modulokkal folytassák a tanulmányt. Az adaptációk relevánsabb példákat és információkat tartalmaznak a gyógyszerekről, a szövődményekről és az étrendről, amelyek a transzplantáció után relevánsabbak.
Várólista kontrollcsoport A kontrollcsoportot 9 héten keresztül heti rendszerességgel követik a vizsgálati platformon keresztül a jóllétükkel kapcsolatban, függetlenül attól, hogy átültettek-e, vagy történt-e valami, ami befolyásolja élethelyzetüket. A 9 hetes beavatkozási időszak után a kontrollcsoportnak ugyanazt a programot ajánljuk fel, mint az intervenciós csoportnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Norrköping, Svédország
- Linköping University,
-
Norrköping, Svédország
- Linköping University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- súlyos veseelégtelenség, és legalább 6 hónapja szerepel a veseátültetés várólistáján elhunyt donorral Svédországban
Kizárási kritériumok:
- Nem tekintik maguknak, hogy heti 3-4 órát szánjanak a programban való munkára
- Egy másik betegség, amely végleg lehetetlenné teszi a veseátültetést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Ez a csoport azonnali hozzáférést kap a programhoz
|
Egy irányított internet alapú oktatási program támogatása, amely 9 modulból áll, 9 héten keresztül. Először egy bevezető modult adnak, amely magában foglalja a célok kitűzését, ezt követi a két oktatási modul a vesebetegséggel, a súlyos veseelégtelenségben és a vesetranszplantációra váró kezeléssel és önellátással, valamint a vesetranszplantáció specifikus területeivel. A támogató tartalom három viselkedési komponensből áll, öt modul/hét alatt, és a kognitív viselkedésterápia elvein alapulnak. Az utolsó modul egy összegzés, amely a program során tanult ismeretek megszilárdítására összpontosít. Minden modul szövegekből, illusztrációkból, kisfilmekből, testmozgás gyakorlására emlékeztetőkből és heti házi feladatokból áll, amelyekre a résztvevők visszajelzést kapnak egy kapcsolattartótól. |
|
Nincs beavatkozás: Wailtlist csoport
Ez a csoport 9 hetes várakozási idő után hozzáfér ugyanahhoz a programhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesetranszplantációs megértő eszköz (K-TUT)
Időkeret: 9 hét
|
A Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) a betegek vesetranszplantációval kapcsolatos ismereteinek felmérésére szolgáló eszköz, amely 9 igaz és hamis, valamint 13 feleletválasztós kérdésből áll (mindegyik több mint 1 lehetséges választ tartalmaz).
Összesen 69 tétel foglalkozik a veseátültetéssel kapcsolatos több szemponttal.
Minden állítás dichotomizált ("helyes" vagy "helytelen").
Minden kiválasztott helyes válaszért egy pontot adunk, a pontszámokat összeadjuk és százalékra számítjuk.
A tökéletes pontszám (100%) összesen 69 pontnak felel meg.
|
9 hét
|
|
Önellátás a krónikus betegségek leltárában v.4c
Időkeret: 9 hét
|
Önbeszámoló eszköz négy skálával; az öngondoskodás-fenntartó skála 7, az öngondoskodás-figyelő skála 5, az öngondoskodás menedzsment skála 6, végül az öngondoskodási bizalom skála 10 tételes.
Ez utóbbit azután adták hozzá, hogy a vizsgálatok kimutatták, hogy az önhatékonyság az öngondoskodás fő előrejelzője.
Minden SC-CII elem mérése egy 5 pontos likert skála segítségével történik, amely a "Soha"-tól (1) a "Mindig"-ig (5), a "Nem valószínű" (1) a "Nagyon valószínű"-ig (5) és a "Nem biztos"-ig terjed. (1) „Nagyon magabiztos”-ra (5).
A skálák standardizált pontszámot használnak 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok jobb öngondoskodást jeleznek.
|
9 hét
|
|
Az önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében, 6 tételes skála (SES6G)
Időkeret: 9 hét
|
A krónikus betegségek kezelésének önhatékonysági skálája (SES6G) egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az egyén önbizalmát abban, hogy képes kezelni a krónikus betegséggel való együttélés különböző aspektusait.
Ez az eredeti Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 8 item Scale (SES8G) rövid formája.
A pontozás során a résztvevők numerikus skálán (pl. 1-től 10-ig) értékelik az önbizalmukat minden egyes tételhez.
A pontszámokat összeadják az összpontszám eléréséhez.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a krónikus betegségek kezelésében, ami azt jelzi, hogy az ember jobban bízik abban, hogy képes kezelni az állapottal kapcsolatos kihívásokat.
|
9 hét
|
|
Pearlin Mastery Skála
Időkeret: 9 hét
|
A Pearlin Mastery Scale egy önbeszámoló eszköz, amelynek célja annak mérése, hogy az egyének milyen mértékben érzékelik az életük és az őket érintő események feletti kontrollt. Felméri a „pszichológiai elsajátítás” fogalmát, amely arra utal, hogy az egyén képes irányítani és befolyásolni élete kimenetelét. A Pearlin Mastery Skála 7 elemből áll, ahol a válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék az egyes állításokkal való egyetértésüket vagy egyet nem értésüket, tükrözve vélt mesteri képességüket vagy kontrolljukat. A skála pontozása az egyes tételekre adott válaszok összegzésével történik, amely egy általános pontszámot ad, amely jelzi az észlelt elsajátítás szintjét. A magasabb pontszámok nagyobb uralmi érzésre vagy észlelt kontrollra utalnak, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb kontrollérzésre utalnak. A válaszlehetőségek egy Likert-skálából állnak, amely 1-től, egyáltalán nem értek egyet, 4-ig, teljesen egyetért [4-pont]. A tételek összegződnek, a magasabb pontszámok nagyobb mesteri képességet/önhatékonyságot jeleznek. |
9 hét
|
|
A depressziós szorongásos stressz skála 21 (DASS-21)
Időkeret: a múlt hét
|
A Depression Anxiety Stress Scales 21 (DASS-21) egy önbeszámoló eszköz, amelyet az egyének depresszió, szorongás és stressz szintjének mérésére és értékelésére terveztek. Ez a DASS-42 rövidített változata, amely 21 kérdésből áll. A DASS-21 célja, hogy gyors és hatékony áttekintést nyújtson az egyén mentális egészségéről. A 21-es depressziós szorongásos stresszskálák (DASS-21) pontozása magában foglalja a három alskála mindegyikére külön pontszám kiszámítását: depresszió, szorongás és stressz. Minden alskála hét tételt tartalmaz, és a résztvevők egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, hogy milyen mértékben tapasztalták az egyes tüneteket az elmúlt héten, amely 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon rám vonatkozik, ill. az idő nagy részében). A DASS-21 minden alskálához külön pontszámot ad, ahol az egyes alskálákon elért magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót, szorongást vagy stresszt jeleznek. |
a múlt hét
|
|
Krónikus egészségi állapotok elfogadása skála (ACHC)
Időkeret: 9 hét
|
Az Acceptance of Chronic Health Conditions (ACHC) Skála a krónikus egészségi állapotok elfogadásának önbeszámoló mérőszáma.
Az ACHC Skála 10 elemből áll, amelyeket egy 5 kategóriás Likert skálán értékelnek.
Négy tétel pozitívan, 6 negatívan fogalmazott.
Az értékelések összesítve vannak; a pontszám összegzésénél a pozitívan megfogalmazott tételek fordított kódolásúak.
A magas összpontszám az elfogadás magas szintjét, az alacsony összegű pontszám pedig az elfogadás alacsony szintjét jelzi.
|
9 hét
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 9 hét
|
Egy önbeszámoló eszköz, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, egy kérdéssel mind az öt dimenzióhoz, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Egy szint megjelölése egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. A műszernek van egy vizuális analóg skálája is, ahol a „Legjobb állapot, amit leképezhetsz” (=100) és „A legrosszabb állapot, amit leképezhetsz” (=0). Ez a skála az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használható, amely tükrözi a páciens saját megítélését. |
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristina Nilsson, MSc, Linkoeping University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nilsson K, Westas M, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Waiting for kidney transplantation from deceased donors: Experiences and support needs during the waiting time -A qualitative study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2422-2428. doi: 10.1016/j.pec.2022.02.016. Epub 2022 Feb 22.
- Nilsson K, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Developing and designing an internet-based support and education program for patients awaiting kidney transplantation with deceased donors through: a Delphi study. BMC Nephrol. 2023 Oct 25;24(1):311. doi: 10.1186/s12882-023-03364-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INSERT feasibility
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .