- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06332469
Vyhodnocení internetového vzdělávacího a podpůrného programu pro pacienty čekající na transplantaci ledviny (INSERT)
Studie proveditelnosti internetového vzdělávacího a podpůrného programu pro pacienty čekající na transplantaci ledviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osoby ve věku 18 let a starší s těžkým selháním ledvin a přijaté na čekací listinu na transplantaci ledviny od zemřelého dárce ve Švédsku po dobu nejméně 6 měsíců budou vybrány k účasti.
Nábor bude probíhat prostřednictvím čtyř švédských transplantačních center. Kritéria vyloučení budou zahrnovat, že se nebudou považovat za schopné strávit 3–4 hodiny týdně prací v programu. Studie bude provedena pomocí studijní platformy, která je již dříve dobře testována.
Intervenční skupina Intervence je podpůrný vzdělávací program, který se skládá z 9 modulů po dobu 9 týdnů. Nejprve je uveden úvodní modul, který zahrnuje stanovení cílů, po kterém následují dva školicí moduly s informacemi; První o onemocnění ledvin, léčbě a sebepéči při těžkém selhání ledvin a při čekání na transplantaci ledviny, druhý o oblastech specifických pro transplantaci ledvin, jako jsou léky, potenciální komplikace, rady týkající se životního stylu a sebepéče před a po transplantaci ledviny. Poté následují tři behaviorální komponenty rozložené do pěti modulů/týdnů: akceptace (jeden modul), řešení problémů (jeden modul) a behaviorální aktivace (tři moduly) a nakonec sumační modul, který se zaměřuje na upevnění znalostí získaných během programu. Každý modul se skládá z textů, ilustrací, krátkých filmů, připomenutí cvičení fyzické aktivity a týdenních domácích úkolů, na které lidé dostávají zpětnou vazbu od kontaktní osoby. Všem účastníkům, kteří jsou během programu transplantováni, bude nabídnuto, aby pokračovali ve studii s upravenými moduly. Adaptace zahrnují relevantnější příklady a informace týkající se léků, komplikací a stravy, které se stávají relevantnějšími po transplantaci.
Kontrolní skupina na čekací listině Kontrolní skupina bude sledována s týdenními kontrolami po dobu 9 týdnů prostřednictvím studijní platformy ohledně pohody, zda byla transplantována nebo zda se stalo něco, co ovlivňuje její životní situaci. Po intervenčním období 9 týdnů bude kontrolní skupině nabídnut stejný program jako intervenční skupině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Norrköping, Švédsko
- Linköping University,
-
Norrköping, Švédsko
- Linköping University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- těžké selhání ledvin a byli přijati na čekací listinu na transplantaci ledviny u zemřelého dárce ve Švédsku po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nepovažují se za schopné strávit 3–4 hodiny týdně prací v programu
- Další nemoc, která trvale znemožňuje transplantaci ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Tato skupina získá okamžitý přístup k programu
|
Řízená internetová podpora vzdělávacího programu skládajícího se z 9 modulů po dobu 9 týdnů. Nejprve je uveden úvodní modul, který zahrnuje stanovení cílů, následují dva vzdělávací moduly s informacemi týkajícími se onemocnění ledvin, léčby a sebepéče při těžkém selhání ledvin a při čekání na transplantaci ledvin a oblastmi specifickými pro transplantaci ledvin. Podpůrný obsah se skládá ze tří behaviorálních komponent rozložených do pěti modulů/týdnů a je založen na principech kognitivně behaviorální terapie. Posledním modulem je sumarizace zaměřená na upevnění znalostí získaných během programu. Každý modul se skládá z textů, ilustrací, krátkých filmů, připomenutí cvičení pohybové aktivity a týdenních domácích úkolů, ke kterým dostávají účastníci zpětnou vazbu od kontaktní osoby. |
|
Žádný zásah: Skupina čekací listiny
Tato skupina získá přístup ke stejnému programu po 9 týdnech čekání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro pochopení transplantace ledvin (K-TUT)
Časové okno: 9 týdnů
|
Nástroj pro porozumění transplantaci ledvin (K-TUT) je nástroj pro hodnocení znalostí pacientů o transplantaci ledvin, který se skládá z 9 pravdivých a nepravdivých otázek a 13 otázek s více možnostmi (každá s více než 1 potenciální odpovědí).
Celkem 69 položek se zabývá několika aspekty souvisejícími s transplantací ledvin.
Každý výrok je dichotomizovaný ("správný" nebo "nesprávný").
Za každou zvolenou správnou odpověď se uděluje jeden bod a skóre se sečte a převede na procenta.
Perfektní skóre (100 %) se rovná celkem 69 bodům.
|
9 týdnů
|
|
Sebepéče v inventáři chronických onemocnění v.4c
Časové okno: 9 týdnů
|
Nástroj pro self-report se čtyřmi stupnicemi; škála péče o sebeobsluhu má 7 položek, škála monitorování sebeobsluhy má 5 položek, škála řízení sebepéče má 6 položek a nakonec škála sebevědomí má 10 položek.
Poslední jmenovaný byl přidán poté, co studie ukázaly, že sebeúčinnost je hlavním prediktorem sebepéče.
Každá položka SC-CII je měřena pomocí 5bodové likertovy škály v rozsahu od „Nikdy“ (1) po „Vždy“ (5), „Nepravděpodobné“ (1) po „Velmi pravděpodobné“ (5) a „Nejsem si jistý“ (1) až "Velmi sebevědomý" (5).
Škály používají standardizované skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší péči o sebe.
|
9 týdnů
|
|
Šestipoložková škála Self-Efficacy for Management Chronic Disease (SES6G
Časové okno: 9 týdnů
|
Šestipoložková škála Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SES6G) je nástroj určený k posouzení důvěry jednotlivce v jeho schopnost zvládat různé aspekty života s chronickým onemocněním.
Je to zkrácená forma původní 8-položkové stupnice Self-Efficacy for Management Chronic Disease (SES8G).
Hodnocení zahrnuje hodnocení sebedůvěry na číselné stupnici (např. od 1 do 10) pro každou položku.
Skóre se sečtou a získá se celkové skóre.
Vyšší skóre naznačují větší sebeúčinnost při zvládání chronických onemocnění, což odráží vyšší úroveň důvěry ve vlastní schopnost zvládnout výzvy spojené s tímto onemocněním.
|
9 týdnů
|
|
Pearlin Mastery Scale
Časové okno: 9 týdnů
|
Pearlin Mastery Scale je sebehodnotící nástroj určený k měření míry, do jaké jednotlivci vnímají kontrolu nad svými životy a událostmi, které je ovlivňují. Posuzuje koncept „psychologického mistrovství“, který odkazuje na vnímanou schopnost jednotlivce kontrolovat a ovlivňovat výsledky ve svém životě. Pearlin Mastery Scale se skládá ze 7 položek, kde jsou respondenti požádáni, aby ohodnotili míru svého souhlasu nebo nesouhlasu s každým výrokem, což odráží jejich vnímané mistrovství nebo kontrolu. Škála je bodována součtem odpovědí na jednotlivé položky a poskytuje celkové skóre, které ukazuje úroveň vnímaného mistrovství. Vyšší skóre naznačuje větší pocit mistrovství nebo vnímané kontroly, zatímco nižší skóre může znamenat nižší pocit kontroly. Možnosti odpovědi se skládají z Likertovy škály, která se pohybuje od 1, zcela nesouhlasím do 4, zcela souhlasím [4 body]. Položky se sečtou, přičemž vyšší skóre značí větší mistrovství/vlastní účinnost. |
9 týdnů
|
|
The Depression Anxiety Scales 21 (DASS-21)
Časové okno: minulý týden
|
Depression Anxiety Scales 21 (DASS-21) je sebehodnotící nástroj určený k měření a hodnocení úrovní deprese, úzkosti a stresu u jednotlivců. Je to zkrácená verze DASS-42, skládající se z 21 otázek. DASS-21 má poskytovat rychlý a účinný přehled o duševním zdraví jednotlivce. Bodování pro škály stresu deprese 21 (DASS-21) zahrnuje výpočet samostatných skóre pro každou ze tří subškál: deprese, úzkost a stres. Každá subškála obsahuje sedm položek a účastníci hodnotí rozsah, v jakém zažili jednotlivé symptomy za poslední týden, na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec se mě netýkalo) do 3 (vztahovalo se na mě velmi nebo většinu času). DASS-21 poskytuje samostatné skóre pro každou subškálu, kde vyšší skóre v každé subškále ukazuje na vyšší úroveň deprese, úzkosti nebo stresu. |
minulý týden
|
|
Stupnice akceptace chronických zdravotních stavů (ACHC)
Časové okno: 9 týdnů
|
Stupnice akceptace chronických zdravotních stavů (ACHC) je míra akceptace u chronických zdravotních stavů, která se hlásí sama sebou.
Škála ACHC se skládá z 10 položek hodnocených na Likertově stupnici v 5 kategoriích.
Čtyři položky jsou formulovány kladně a 6 záporně.
Hodnocení se sečtou; v součtu skóre jsou pozitivně formulované položky kódovány obráceně.
Vysoké celkové součtové skóre znamená vysokou úroveň přijetí a nízké součtové skóre znamená nízkou úroveň přijetí.
|
9 týdnů
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 9 týdnů
|
Nástroj pro self-report měřící kvalitu života související se zdravím, s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí včetně mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Označení úrovně má za následek 1-místné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Přístroj má také vizuální analogovou stupnici, kde je „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (=100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (=0). Tuto škálu lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Nilsson, MSc, Linkoeping University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nilsson K, Westas M, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Waiting for kidney transplantation from deceased donors: Experiences and support needs during the waiting time -A qualitative study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2422-2428. doi: 10.1016/j.pec.2022.02.016. Epub 2022 Feb 22.
- Nilsson K, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Developing and designing an internet-based support and education program for patients awaiting kidney transplantation with deceased donors through: a Delphi study. BMC Nephrol. 2023 Oct 25;24(1):311. doi: 10.1186/s12882-023-03364-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSERT feasibility
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .