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针对等待肾移植患者的基于互联网的教育和支持计划的评估 (INSERT)

2026年8月26日 更新者:Kristina Nilsson、Linkoeping University

针对等待肾移植患者的基于互联网的教育和支持计划的可行性研究

本研究的目的是测试针对等待肾移植患者的基于互联网的教育和支持计划的可行性研究。 该研究被设计为一项国家试点随机对照试验,设有候补对照组,以测试干预措施的可行性、可接受性以及对患者身心健康的潜在影响。

研究概览

详细说明

将招募年满 18 岁且患有严重肾功能衰竭并在瑞典已故捐赠者肾移植等待名单上至少 6 个月的人士参与。

招募将通过瑞典的四个移植中心进行。 排除标准包括不认为自己能够每周花 3-4 小时参与该计划。 该研究将使用先前经过充分测试的研究平台进行。

干预组 干预是一项支持教育计划,由 9 个模块组成,持续 9 周。 首先,给出一个涉及目标设定的介绍性模块,然后是两个包含信息的培训模块;第一个关于肾脏疾病、严重肾功能衰竭和等待肾移植期间的治疗和自我护理,第二个关于肾移植特定领域,例如药物、潜在并发症、生活方式建议以及肾移植前后的自我护理。 接下来是分布在五个模块/周的三个行为组件:接受(一个模块)、解决问题(一个模块)和行为激活(三个模块),最后是一个总结模块,重点是巩固在项目期间学到的知识。 每个模块都包含文本、插图、短片、锻炼身体活动的提醒以及每周作业,人们会收到联系人的反馈。 任何在接受该计划期间被移植的参与者都将被提供以适应模块继续研究。 适应涉及更多有关药物、并发症和饮食的相关示例和信息,这些在移植后变得更加相关。

候补对照组 对照组将通过研究平台每周进行为期 9 周的检查,了解他们的健康状况,是否已接受移植或是否发生了影响其生活状况的事情。 9周的干预期后,对照组将接受与干预组相同的方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Norrköping、瑞典
        • Linköping University,
      • Norrköping、瑞典
        • Linköping University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 严重肾功能衰竭,并在瑞典接受已故捐献者肾移植的等待名单上至少 6 个月

排除标准:

  • 不认为自己能够每周花 3-4 小时参与该计划
  • 另一种永久导致肾移植不可能的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
该组可以立即访问该计划

基于互联网的指导性教育计划由 9 个模块组成,持续 9 周。 首先,给出一个涉及目标设定的介绍性模块,然后是两个教育模块,其中包含有关肾脏疾病、严重肾衰竭和等待肾移植期间的治疗和自我护理以及肾移植特定领域的信息。 支持性内容由三个行为组成部分组成,分布在五个模块/周中,并且基于认知行为治疗原则。 最后一个模块是总结,重点是巩固课程中学到的知识。

每个模块都包含文本、插图、短片、锻炼身体活动的提醒和每周作业,参与者会收到联系人的反馈。

无干预:候补名单组
该组在 9 周的等待时间后获得了访问同一程序的权限

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏移植理解工具(K-TUT)
大体时间:9周
肾移植理解工具 (K-TUT) 是一种评估患者对肾移植知识的工具,由 9 个对错问题和 13 个多项选择题组成(每个问题有 1 个以上的潜在答案)。 总共 69 项涉及与肾移植相关的多个方面。 每个陈述都是二分的(“正确”或“不正确”)。 选择的每个正确答案得一分,分数相加并转换为百分比。 满分(100%)相当于总分 69 分。
9周
慢性病自我保健清单 v.4c
大体时间:9周
具有四个刻度的自我报告仪器;自理维持量表有7个项目,自理监测量表有5个项目,自理管理量表有6个项目,最后自理信心量表有10个项目。 在研究表明自我效能是自我保健的主要预测因素后添加了后者。 每个 SC-CII 项目均使用 5 点李克特量表进行测量,范围从“从不”(1) 到“总是”(5)、“不太可能”(1) 到“很可能”(5) 和“不自信” (1) 到“非常有信心”(5)。 该量表使用从 0 到 100 的标准化分数,分数越高表明自我保健能力越好。
9周
慢性病管理自我效能六项量表(SES6G
大体时间:9周
管理慢性病自我效能六项量表 (SES6G) 是一种工具,旨在评估个人对其管理慢性病生活各个方面的能力的信心。 它是原始管理慢性病自我效能感八项量表 (SES8G) 的缩写形式。 评分涉及参与者按照数字尺度(例如,从 1 到 10)对每个项目的信心进行评分。 将分数相加得到总分。 分数越高表明管理慢性病的自我效能感越高,反映出一个人对应对与疾病相关的挑战的能力更有信心。
9周
Pearlin 掌握量表
大体时间:9周

Pearlin 掌握量表是一种自我报告工具,旨在衡量个人对自己的生活和影响他们的事件的控制程度。 它评估“心理掌控”的概念,指的是个人控制和影响生活结果的感知能力。

Pearlin 掌握量表由 7 个项目组成,要求受访者对每个陈述的同意或不同意程度进行评分,反映他们感知到的掌握或控制。 该量表通过对各个项目的回答求和来进行评分,提供表明感知掌握水平的总分。 较高的分数表明更强的掌握感或感知的控制感,而较低的分数可能表明较低的控制感。 回答选项由李克特量表组成,范围从 1(强烈不同意)到 4(强烈同意)[4 分]。 对这些项目进行总结,分数越高表明掌握/自我效能越高。

9周
抑郁焦虑压力量表 21 (DASS-21)
大体时间:最后一周

抑郁焦虑压力量表 21 (DASS-21) 是一种自我报告工具,旨在测量和评估个人的抑郁、焦虑和压力水平。 它是 DASS-42 的简化版本,由 21 个问题组成。 DASS-21 旨在快速有效地概述个人的心理健康状况。

抑郁焦虑压力量表 21 (DASS-21) 的评分涉及计算三个分量表中每一个分量表的单独分数:抑郁、焦虑和压力。 每个子量表包含七个项目,参与者使用 4 点李克特量表对他们在过去一周经历的每种症状的程度进行评分,范围从 0(根本不适用于我)到 3(非常适用于我或大多数时候)。 DASS-21 为每个分量表提供单独的分数,其中每个分量表的分数越高表明抑郁、焦虑或压力水平越高。

最后一周
慢性健康状况量表(ACHC)的接受度
大体时间:9周
慢性健康状况接受度 (ACHC) 量表是一种自我报告的慢性健康状况接受度衡量标准。 ACHC 量表由 10 个项目组成,按 5 类李克特评分量表进行评分。 正面措辞有 4 项,负面措辞有 6 项。 评级相加;在分数总和中,正面措辞的项目以相反的方式编码。 总分高表示接受度高,总分低表示接受度低。
9周
EQ-5D-5L
大体时间:9周

一种衡量健康相关生活质量的自我报告工具,五个维度各有一个问题,包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别:没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 标记级别会产生一个 1 位数字,表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。

该仪器还具有视觉模拟标度,其中“您可以想象的最佳健康状况”(= 100)和“您可以想象的最差健康状况”(= 0)。 该量表可用作反映患者自身判断的健康结果的定量衡量标准。

9周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristina Nilsson, MSc、Linkoeping University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月18日

初级完成 (实际的)

2025年5月31日

研究完成 (实际的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划共享个人参与者数据,因为这被视为敏感信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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