- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06332469
Evaluierung eines internetbasierten Aufklärungs- und Unterstützungsprogramms für Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten (INSERT)
Machbarkeitsstudie eines internetbasierten Aufklärungs- und Unterstützungsprogramms für Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für die Teilnahme werden Personen ab 18 Jahren mit schwerer Niereninsuffizienz rekrutiert, die seit mindestens 6 Monaten auf der Warteliste für eine Nierentransplantation mit einem verstorbenen Spender in Schweden stehen.
Die Rekrutierung erfolgt über die vier Transplantationszentren Schwedens. Zu den Ausschlusskriterien gehört, dass man nicht davon ausgeht, dass man 3–4 Stunden pro Woche für die Teilnahme am Programm aufwenden kann. Die Studie wird unter Verwendung einer zuvor ausführlich getesteten Studienplattform durchgeführt.
Die Interventionsgruppe Die Intervention ist ein unterstützendes Bildungsprogramm, bestehend aus 9 Modulen, die sich über 9 Wochen erstrecken. Zunächst wird ein Einführungsmodul zur Zielsetzung angeboten, gefolgt von zwei Schulungsmodulen mit Informationen; Im ersten geht es um Nierenerkrankungen, Behandlung und Selbstfürsorge bei schwerem Nierenversagen und während des Wartens auf eine Nierentransplantation, im zweiten um nierentransplantationsspezifische Bereiche wie Medikamente, mögliche Komplikationen, Ratschläge zum Lebensstil und Selbstfürsorge vor und nach der Nierentransplantation. Es folgen drei Verhaltenskomponenten, verteilt auf fünf Module/Wochen: Akzeptanz (ein Modul), Problemlösung (ein Modul) und Verhaltensaktivierung (drei Module) und schließlich ein Summenmodul, das sich auf die Festigung des im Rahmen des Programms erlernten Wissens konzentriert. Jedes Modul besteht aus Texten, Illustrationen, Kurzfilmen, Bewegungserinnerungen und wöchentlichen Hausaufgaben, zu denen die Teilnehmer Feedback von einer Kontaktperson erhalten. Allen Teilnehmern, die während des Programms transplantiert werden, wird angeboten, das Studium mit angepassten Modulen fortzusetzen. Anpassungen umfassen relevantere Beispiele und Informationen zu Medikamenten, Komplikationen und Ernährung, die nach der Transplantation an Relevanz gewinnen.
Wartelisten-Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe wird 9 Wochen lang über die Studienplattform mit wöchentlichen Kontrolluntersuchungen hinsichtlich ihres Wohlbefindens überwacht, ob sie transplantiert wurden oder ob etwas passiert ist, das ihre Lebenssituation beeinflusst. Nach dem Interventionszeitraum von 9 Wochen wird der Kontrollgruppe das gleiche Programm wie der Interventionsgruppe angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Norrköping, Schweden
- Linköping University,
-
Norrköping, Schweden
- Linköping University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- schweres Nierenversagen und seit mindestens 6 Monaten auf der Warteliste für eine Nierentransplantation bei einem verstorbenen Spender in Schweden
Ausschlusskriterien:
- Sie halten sich nicht für in der Lage, 3-4 Stunden pro Woche für die Mitarbeit im Programm aufzuwenden
- Eine weitere Krankheit, die eine Nierentransplantation dauerhaft unmöglich macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält sofortigen Zugriff auf das Programm
|
Ein geführtes, internetbasiertes Support-Bildungsprogramm, das aus 9 Modulen besteht und sich über 9 Wochen erstreckt. Zunächst wird ein Einführungsmodul angeboten, in dem es um die Festlegung von Zielen geht, gefolgt von zwei Bildungsmodulen mit Informationen zu Nierenerkrankungen, Behandlung und Selbstversorgung bei schwerem Nierenversagen und während des Wartens auf eine Nierentransplantation sowie zu nierentransplantationsspezifischen Bereichen. Unterstützende Inhalte bestehen aus drei Verhaltenskomponenten, verteilt auf fünf Module/Wochen, und basieren auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie. Das letzte Modul ist eine Zusammenfassung, die sich auf die Festigung der während des Programms erlernten Kenntnisse konzentriert. Jedes Modul besteht aus Texten, Illustrationen, Kurzfilmen, Bewegungserinnerungen und wöchentlichen Hausaufgaben, zu denen die Teilnehmer Feedback von einer Kontaktperson erhalten. |
|
Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Diese Gruppe erhält nach einer Wartezeit von 9 Wochen Zugang zum gleichen Programm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tool zum Verständnis von Nierentransplantationen (K-TUT)
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Das Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) ist ein Instrument zur Beurteilung des Wissens von Patienten über Nierentransplantationen und besteht aus 9 richtigen und falschen sowie 13 Multiple-Choice-Fragen (jede mit mehr als einer möglichen Antwort).
Insgesamt 69 Artikel behandeln verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit der Nierentransplantation.
Jede Aussage ist dichotomisiert („richtig“ oder „falsch“).
Für jede richtige Antwort wird ein Punkt vergeben, die Ergebnisse werden summiert und in Prozentsätze umgerechnet.
Eine perfekte Punktzahl (100 %) entspricht einer Gesamtpunktzahl von 69.
|
9 Wochen
|
|
Selbstpflege im Inventar chronischer Krankheiten v.4c
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Ein Selbstberichtsinstrument mit vier Skalen; Die Skala zur Aufrechterhaltung der Selbstfürsorge umfasst 7 Elemente, die Skala zur Überwachung der Selbstfürsorge umfasst 5 Elemente, die Skala für das Selbstfürsorgemanagement umfasst 6 Elemente und schließlich umfasst die Skala für das Selbstvertrauen zur Selbstfürsorge 10 Elemente.
Letzteres wurde hinzugefügt, nachdem Studien gezeigt hatten, dass die Selbstwirksamkeit ein wichtiger Prädiktor für die Selbstfürsorge ist.
Jedes SC-CII-Element wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von „Nie“ (1) bis „Immer“ (5), „Nicht wahrscheinlich“ (1) bis „Sehr wahrscheinlich“ (5) und „Nicht sicher“ reicht. (1) bis „Sehr zuversichtlich“ (5).
Die Skalen verwenden einen standardisierten Wert von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Selbstfürsorge hinweisen.
|
9 Wochen
|
|
Die 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (SES6G
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Die 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (SES6G) ist ein Instrument zur Beurteilung des Vertrauens einer Person in ihre Fähigkeit, die verschiedenen Aspekte des Lebens mit einer chronischen Krankheit zu bewältigen.
Es handelt sich um eine Kurzform der ursprünglichen 8-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (SES8G).
Bei der Bewertung bewerten die Teilnehmer ihr Selbstvertrauen für jedes Element auf einer numerischen Skala (z. B. von 1 bis 10).
Die Punktzahlen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten hin und spiegeln ein höheres Maß an Vertrauen in die eigene Fähigkeit wider, die mit der Erkrankung verbundenen Herausforderungen zu bewältigen.
|
9 Wochen
|
|
Pearlin-Meisterschaftsskala
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Die Pearlin Mastery Scale ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung, mit dem das Ausmaß gemessen werden soll, in dem Einzelpersonen die Kontrolle über ihr Leben und die Ereignisse, die sie betreffen, wahrnehmen. Dabei wird das Konzept der „psychologischen Beherrschung“ bewertet, das sich auf die wahrgenommene Fähigkeit einer Person bezieht, die Ergebnisse ihres Lebens zu kontrollieren und zu beeinflussen. Die Pearlin Mastery Scale besteht aus 7 Items, bei denen die Befragten gebeten werden, den Grad ihrer Zustimmung oder Ablehnung zu jeder Aussage zu bewerten, was ihre wahrgenommene Beherrschung oder Kontrolle widerspiegelt. Die Bewertung der Skala erfolgt durch Summierung der Antworten auf die einzelnen Elemente, wodurch eine Gesamtbewertung entsteht, die den Grad der wahrgenommenen Beherrschung angibt. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Gefühl der Beherrschung oder wahrgenommenen Kontrolle hin, während niedrigere Werte möglicherweise auf ein geringeres Gefühl der Kontrolle hinweisen. Die Antwortmöglichkeiten bestehen aus einer Likert-Skala, die von 1, „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4, „stimme völlig zu“ reicht [4 Punkte]. Die Items werden summiert, wobei höhere Werte auf eine größere Beherrschung/Selbstwirksamkeit hinweisen. |
9 Wochen
|
|
Die Depressionsangst-Stressskala 21 (DASS-21)
Zeitfenster: die letzte Woche
|
Die Depression Anxiety Stress Scales 21 (DASS-21) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Messung und Beurteilung des Ausmaßes von Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Einzelpersonen. Es handelt sich um eine verkürzte Version des DASS-42, bestehend aus 21 Fragen. Das DASS-21 soll einen schnellen und effizienten Überblick über die psychische Gesundheit einer Person geben. Die Bewertung für die Depressions-Anxiety-Stress-Skala 21 (DASS-21) umfasst die Berechnung separater Bewertungen für jede der drei Unterskalen: Depression, Angst und Stress. Jede Unterskala enthält sieben Elemente, und die Teilnehmer bewerten das Ausmaß, in dem sie jedes Symptom in der letzten Woche erlebt haben, auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr stark auf mich zu). meistens). DASS-21 stellt für jede Subskala separate Werte bereit, wobei höhere Werte auf jeder Subskala auf ein höheres Maß an Depression, Angst oder Stress hinweisen. |
die letzte Woche
|
|
Akzeptanzskala für chronische Gesundheitszustände (ACHC)
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Die Skala „Acceptance of Chronic Health Conditions“ (ACHC) ist ein Selbsteinschätzungsmaß für die Akzeptanz chronischer Gesundheitszustände.
Die ACHC-Skala besteht aus 10 Elementen, die auf einer 5-stufigen Likert-Bewertungsskala bewertet werden.
Vier Items sind positiv und sechs negativ formuliert.
Die Bewertungen werden summiert; in der Summe der Punkte werden die positiv formulierten Items invertiert kodiert.
Ein hoher Gesamtsummenwert weist auf ein hohes Maß an Akzeptanz hin, ein niedriger Summenwert auf ein niedriges Maß an Akzeptanz.
|
9 Wochen
|
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Ein Selbstberichtsinstrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Das Markieren einer Ebene führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das Instrument verfügt außerdem über eine visuelle Analogskala mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (=100) und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ (=0). Diese Skala kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. |
9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina Nilsson, MSc, Linkoeping University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nilsson K, Westas M, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Waiting for kidney transplantation from deceased donors: Experiences and support needs during the waiting time -A qualitative study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2422-2428. doi: 10.1016/j.pec.2022.02.016. Epub 2022 Feb 22.
- Nilsson K, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Developing and designing an internet-based support and education program for patients awaiting kidney transplantation with deceased donors through: a Delphi study. BMC Nephrol. 2023 Oct 25;24(1):311. doi: 10.1186/s12882-023-03364-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- INSERT feasibility
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen
-
Zhen LiAnmeldung auf EinladungSimultane Pankreas-Kidney-TransplantationChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom | Cradiovaskular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) -SyndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNoch keine RekrutierungAdipositas Typ 2 Diabetes Mellitus | Stoffwechselstörung-assoziierte steatotische Lebererkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromTaiwan
-
CHU de ReimsNoch keine RekrutierungFlüssigkeitsreaktionsfähigkeit in der frühen Nach-Kidney-TransplantationsperiodeFrankreich
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungCytomegalovirus | Nierentransplantation; Komplikationen | Organtransplantation | Komplikationen für Lebertransplantationen | Gleichzeitige Leber-Kidney-Transplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
-
Nanjing Medical UniversityNoch keine RekrutierungKardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
Hospices Civils de LyonNoch keine Rekrutierung
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutierungStoffwechselerkrankungen | Chronisches Nierenleiden | Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Nierenerkrankung | Adipositas & Übergewicht | Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches Syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Rauchen | Hypertonie | Fettleibigkeit | Diabetes | Hyperlipidämie | Nierenerkrankung | Kardiovaskuläres kidney-metabolisches SyndromVereinigte Staaten