- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06332469
Evaluación de un programa de apoyo y educación basado en Internet para pacientes en espera de un trasplante de riñón (INSERT)
Estudio de viabilidad de un programa de apoyo y educación basado en Internet para pacientes en espera de un trasplante de riñón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Personas mayores de 18 años con insuficiencia renal grave y aceptadas en lista de espera para trasplante de riñón con donante fallecido en Suecia desde hace al menos 6 meses serán reclutadas para participar.
El reclutamiento se realizará a través de los cuatro centros de trasplantes de Suecia. Los criterios de exclusión incluirán no considerarse capaces de dedicar de 3 a 4 horas semanales a trabajar en el programa. El estudio se realizará utilizando una plataforma de estudio que previamente haya sido bien probada.
El grupo de intervención La intervención es un programa educativo de apoyo, que consta de 9 módulos que duran 9 semanas. Primero, se imparte un módulo introductorio que implica el establecimiento de objetivos, seguido de dos módulos de capacitación con información; El primero sobre enfermedad renal, tratamiento y autocuidado en la insuficiencia renal grave y en espera de un trasplante de riñón, el segundo sobre áreas específicas del trasplante de riñón, como medicamentos, posibles complicaciones, consejos de estilo de vida y cuidados personales antes y después del trasplante de riñón. A esto le siguen tres componentes conductuales repartidos en cinco módulos/semanas: aceptación (un módulo), resolución de problemas (un módulo) y activación conductual (tres módulos), y finalmente un módulo de resumen que se centra en consolidar los conocimientos aprendidos durante el programa. Cada módulo consta de textos, ilustraciones, cortometrajes, recordatorios para practicar actividad física y tareas semanales para las que las personas reciben retroalimentación de una persona de contacto. A todos los participantes que sean trasplantados durante el programa se les ofrecerá continuar el estudio con módulos adaptados. Las adaptaciones involucran ejemplos e información más relevantes sobre medicamentos, complicaciones y dieta que se vuelven más relevantes después del trasplante.
Grupo de control en lista de espera El grupo de control será seguido con controles semanales durante 9 semanas a través de la plataforma de estudio sobre su bienestar, si han sido trasplantados o si sucedió algo que afecte su situación de vida. Después del período de intervención de 9 semanas, al grupo de control se le ofrecerá el mismo programa que al grupo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norrköping, Suecia
- Linköping University,
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Norrköping, Suecia
- Linköping University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- insuficiencia renal grave y aceptado en lista de espera para trasplante de riñón con donante fallecido en Suecia desde hace al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- No se consideran capaces de dedicar de 3 a 4 horas semanales a trabajar en el programa.
- Otra enfermedad que imposibilita permanentemente el trasplante de riñón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Este grupo obtiene acceso inmediato al programa.
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Un programa educativo guiado basado en Internet que consta de 9 módulos que se ejecutan durante 9 semanas. Primero, se imparte un módulo introductorio que involucra el establecimiento de objetivos, seguido de dos módulos educativos con información sobre la enfermedad renal, tratamiento y autocuidado en la insuficiencia renal grave y en espera del trasplante de riñón, y áreas específicas del trasplante de riñón. El contenido de apoyo consta de tres componentes conductuales repartidos en cinco módulos/semanas y se basan en los principios de la terapia cognitivo-conductual. El último módulo es un resumen centrado en consolidar los conocimientos aprendidos durante el programa. Cada módulo consta de textos, ilustraciones, cortometrajes, recordatorios para practicar actividad física y tareas semanales para las que los participantes reciben feedback de una persona de contacto. |
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Sin intervención: Grupo de lista de espera
Este grupo obtiene acceso al mismo programa después de un tiempo de espera de 9 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de comprensión del trasplante de riñón (K-TUT)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) es un instrumento para evaluar el conocimiento del paciente sobre el trasplante de riñón, que consta de 9 preguntas de verdadero y falso y 13 de opción múltiple (cada una con más de 1 respuesta potencial).
En total, 69 ítems abordan diversos aspectos relacionados con el trasplante renal.
Cada afirmación está dicotomizada ("correcta" o "incorrecta").
Se otorga un punto por cada respuesta correcta elegida y las puntuaciones se suman y se convierten en porcentajes.
Una puntuación perfecta (100%) equivale a un total de 69 puntos.
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9 semanas
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Autocuidado en el inventario de enfermedades crónicas v.4c
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Un instrumento de autoinforme con cuatro escalas; la escala de mantenimiento del autocuidado tiene 7 ítems, la escala de monitoreo del autocuidado tiene 5 ítems, la escala de gestión del autocuidado tiene 6 ítems y por último la escala de confianza en el autocuidado tiene 10 ítems.
Esto último se añadió después de que los estudios demostraran que la autoeficacia es un importante predictor del autocuidado.
Cada ítem del SC-CII se mide utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde "Nunca" (1) a "Siempre" (5), "No es probable" (1) a "Muy probable" (5) y "No estoy seguro". (1) a "Muy confiado" (5).
Las escalas utilizan una puntuación estandarizada de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor autocuidado.
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9 semanas
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La escala de 6 ítems de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SES6G
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La Escala de 6 ítems de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SES6G) es una herramienta diseñada para evaluar la confianza de un individuo en su capacidad para manejar los diversos aspectos de vivir con una enfermedad crónica.
Es una versión breve de la escala original de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas de 8 ítems (SES8G).
La puntuación implica que los participantes califiquen su confianza en una escala numérica (por ejemplo, del 1 al 10) para cada ítem.
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en el manejo de enfermedades crónicas, lo que refleja un mayor nivel de confianza en la propia capacidad para manejar los desafíos asociados con la afección.
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9 semanas
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Escala de dominio de Pearlin
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La Pearlin Mastery Scale es un instrumento de autoinforme diseñado para medir el grado en que los individuos perciben control sobre sus vidas y los acontecimientos que les afectan. Evalúa el concepto de "dominio psicológico", que se refiere a la capacidad percibida de un individuo para controlar e influir en los resultados de su vida. La Escala de Dominio de Pearlin consta de 7 ítems en los que se pide a los encuestados que califiquen su nivel de acuerdo o desacuerdo con cada afirmación, reflejando su dominio o control percibido. La escala se califica sumando las respuestas a los ítems individuales, proporcionando una puntuación general que indica el nivel de dominio percibido. Las puntuaciones más altas sugieren una mayor sensación de dominio o control percibido, mientras que las puntuaciones más bajas pueden indicar una menor sensación de control. Las opciones de respuesta consisten en una escala Likert que va desde 1, muy en desacuerdo hasta 4, muy de acuerdo [4 puntos]. Los ítems se suman, donde las puntuaciones más altas indican mayor dominio/autoeficacia. |
9 semanas
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Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: la última semana
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La Depression Anxiety Stress Scales 21 (DASS-21) es un instrumento de autoinforme diseñado para medir y evaluar los niveles de depresión, ansiedad y estrés en los individuos. Es una versión abreviada del DASS-42, que consta de 21 preguntas. El DASS-21 está destinado a proporcionar una descripción general rápida y eficiente de la salud mental de un individuo. La puntuación de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 (DASS-21) implica calcular puntuaciones separadas para cada una de las tres subescalas: Depresión, Ansiedad y Estrés. Cada subescala contiene siete ítems, y los participantes califican el grado en que han experimentado cada síntoma durante la semana pasada en una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 (No me aplicó en absoluto) a 3 (Me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo). DASS-21 proporciona puntuaciones separadas para cada subescala, donde las puntuaciones más altas en cada subescala indican niveles más altos de depresión, ansiedad o estrés. |
la última semana
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Escala de aceptación de condiciones crónicas de salud (ACHC)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La Escala de Aceptación de Condiciones de Salud Crónicas (ACHC) es una medida de autoinforme de aceptación en condiciones de salud crónicas.
La escala ACHC consta de 10 ítems puntuados en una escala de calificación Likert de 5 categorías.
Cuatro ítems están redactados de forma positiva y 6 de forma negativa.
Las calificaciones se suman; en la suma de la puntuación los ítems redactados positivamente se codifican al revés.
Una puntuación total alta indica un alto nivel de aceptación, y una puntuación suma baja indica un nivel bajo de aceptación.
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9 semanas
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Un instrumento de autoinforme que mide la calidad de vida relacionada con la salud, con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Marcar un nivel da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El instrumento también tiene una escala analógica visual donde 'La mejor salud que puedes imaginar' (=100) y 'La peor salud que puedes imaginar' (=0). Esta escala se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que refleja el propio juicio del paciente. |
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kristina Nilsson, MSc, Linkoeping University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nilsson K, Westas M, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Waiting for kidney transplantation from deceased donors: Experiences and support needs during the waiting time -A qualitative study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2422-2428. doi: 10.1016/j.pec.2022.02.016. Epub 2022 Feb 22.
- Nilsson K, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Developing and designing an internet-based support and education program for patients awaiting kidney transplantation with deceased donors through: a Delphi study. BMC Nephrol. 2023 Oct 25;24(1):311. doi: 10.1186/s12882-023-03364-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- INSERT feasibility
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .