- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06332469
Utvärdering av ett internetbaserat utbildnings- och stödprogram för patienter som väntar på njurtransplantation (INSERT)
Förstudie av ett internetbaserat utbildnings- och stödprogram för patienter som väntar på njurtransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer 18 år och äldre med svår njursvikt och antagna på väntelista för njurtransplantation med avliden donator i Sverige sedan minst 6 månader kommer att rekryteras för deltagande.
Rekrytering kommer att ske genom Sveriges fyra transplantationscentra. Uteslutningskriterier inkluderar att inte anse sig kunna lägga 3-4 timmar/vecka på att arbeta i programmet. Studien kommer att utföras med hjälp av en tidigare väl beprövad studieplattform.
Interventionsgruppen Interventionen är ett stöd och utbildningsprogram, bestående av 9 moduler som löper över 9 veckor. Först ges en introduktionsmodul som innebär målsättning, följt av två träningsmoduler med information; Den första om njursjukdom, behandling och egenvård vid svår njursvikt och i väntan på njurtransplantation, den andra om njurtransplantationsspecifika områden som läkemedel, potentiella komplikationer, livsstilsråd och egenvård före och efter njurtransplantation. Därefter följer tre beteendekomponenter fördelade på fem moduler/veckor: acceptans (en modul), problemlösning (en modul) och beteendeaktivering (tre moduler), och slutligen en summeringsmodul som fokuserar på att konsolidera den kunskap som lärts under programmet. Varje modul består av texter, illustrationer, kortfilmer, påminnelser om att träna fysisk aktivitet och veckoläxor där personerna får feedback från en kontaktperson. Alla deltagare som transplanteras medan de genomgår programmet kommer att erbjudas att fortsätta studien med anpassade moduler. Anpassningar innebär mer relevanta exempel och information om läkemedel, komplikationer och kost som blir mer relevant efter transplantationen.
Väntelista kontrollgrupp Kontrollgruppen kommer att följas med veckokontroller under 9 veckor via studieplattformen gällande välbefinnande, om de är transplanterade eller om något hänt som påverkar deras livssituation. Efter interventionsperioden på 9 veckor kommer kontrollgruppen att erbjudas samma program som interventionsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Norrköping, Sverige
- Linköping University,
-
Norrköping, Sverige
- Linköping University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- allvarlig njursvikt och antagen på väntelista för njurtransplantation med avliden donator i Sverige sedan minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Anser sig inte kunna lägga 3-4 timmar/vecka på att arbeta i programmet
- En annan sjukdom som permanent gör njurtransplantation omöjlig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Denna grupp får omedelbar tillgång till programmet
|
Ett guidat internetbaserat stöd för ett utbildningsprogram som består av 9 moduler som löper över 9 veckor. Först ges en introduktionsmodul som innebär målsättning, följt av två utbildningsmoduler med information gällande njursjukdom, behandling och egenvård vid svår njursvikt och i väntan på njurtransplantation samt njurtransplantationsspecifika områden. Stödjande innehåll består av tre beteendekomponenter fördelade på fem moduler/veckor och bygger på kognitiva beteendeterapiprinciper. Den sista modulen är en summering som fokuserar på att konsolidera den kunskap som lärts under programmet. Varje modul består av texter, illustrationer, kortfilmer, påminnelser om att träna fysisk aktivitet och veckoläxor för vilka deltagarna får feedback från en kontaktperson. |
|
Inget ingripande: Vallista grupp
Denna grupp får tillgång till samma program efter 9 veckors väntetid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förståelseverktyg för njurtransplantation (K-TUT)
Tidsram: 9 veckor
|
The Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) är ett instrument för att bedöma patientens kunskap om njurtransplantation, bestående av 9 sanna och falska och 13 flervalsfrågor (var och en med mer än 1 potentiellt svar).
Totalt behandlar 69 artiklar flera aspekter relaterade till njurtransplantation.
Varje påstående är dikotomiserat ("korrekt" eller "felaktigt").
En poäng ges för varje rätt svar som valts, och poängen summeras och omvandlas till procentsatser.
En perfekt poäng (100%) motsvarar totalt 69 poäng.
|
9 veckor
|
|
Egenvård vid kronisk sjukdom inventering v.4c
Tidsram: 9 veckor
|
Ett självrapporteringsinstrument med fyra skalor; skalan för underhåll av egenvård har 7 punkter, skalan för övervakning av egenvård har 5 punkter, skalan för hantering av egenvård har 6 punkter och slutligen har självvårdsskalan 10 punkter.
Det senare tillkom efter att studier visat att self-efficacy är en viktig prediktor för egenvård.
Varje SC-CII-objekt mäts med en 5-punkts likert-skala som sträcker sig från "Aldrig" (1) till "Alltid" (5), "Inte troligt" (1) till "Mycket troligt" (5) och "Inte säker" (1) till "Mycket säker" (5).
Skalorna använder en standardiserad poäng från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre egenvård.
|
9 veckor
|
|
Själveffektiviteten för att hantera kroniska sjukdomar 6-punktsskala (SES6G
Tidsram: 9 veckor
|
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale (SES6G) är ett verktyg utformat för att bedöma en individs förtroende för sin förmåga att hantera de olika aspekterna av att leva med en kronisk sjukdom.
Det är en kort form av den ursprungliga Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 8-item Scale (SES8G).
Poängsättningen innebär att deltagarna bedömer sitt självförtroende på en numerisk skala (t.ex. från 1 till 10) för varje objekt.
Poängen summeras för att få en totalpoäng.
Högre poäng indikerar större själveffektivitet i att hantera kronisk sjukdom, vilket återspeglar en högre nivå av förtroende för ens förmåga att hantera de utmaningar som är förknippade med tillståndet.
|
9 veckor
|
|
Pearlin Mastery Scale
Tidsram: 9 veckor
|
Pearlin Mastery Scale är ett självrapporteringsinstrument utformat för att mäta i vilken utsträckning individer uppfattar kontroll över sina liv och händelser som påverkar dem. Den bedömer begreppet "psykologisk behärskning", som hänvisar till en individs upplevda förmåga att kontrollera och påverka utfall i sitt liv. Pearlin Mastery Scale består av 7 poster där respondenterna ombeds att betygsätta sin nivå av överensstämmelse eller oenighet med varje påstående, vilket återspeglar deras upplevda behärskning eller kontroll. Skalan poängsätts genom att summera svaren på de individuella punkterna, vilket ger en övergripande poäng som indikerar nivån på upplevd behärskning. Högre poäng tyder på en större känsla av behärskning eller upplevd kontroll, medan lägre poäng kan tyda på en lägre känsla av kontroll. Svarsalternativen består av en Likert-skala som sträcker sig från 1, håller inte med till 4, håller helt med [4-punkts]. Posterna summeras, med högre poäng som indikerar större behärskning/själveffektivitet. |
9 veckor
|
|
The Depression Anxiety Stress Scales 21 (DASS-21)
Tidsram: den senaste veckan
|
Depression Anxiety Stress Scales 21 (DASS-21) är ett självrapporteringsinstrument utformat för att mäta och bedöma nivåer av depression, ångest och stress hos individer. Det är en förkortad version av DASS-42, som består av 21 frågor. DASS-21 är avsedd att ge en snabb och effektiv överblick över en individs psykiska hälsa. Poängsättningen för Depression Anxiety Stress Scales 21 (DASS-21) innebär att man beräknar separata poäng för var och en av de tre underskalorna: Depression, Ångest och Stress. Varje delskala innehåller sju poster, och deltagarna betygsätter i vilken utsträckning de har upplevt varje symptom under den senaste veckan på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller för det mesta). DASS-21 ger separata poäng för varje delskala, där högre poäng på varje delskala indikerar högre nivåer av depression, ångest eller stress. |
den senaste veckan
|
|
Acceptans av skalan för kroniska hälsotillstånd (ACHC)
Tidsram: 9 veckor
|
Acceptance of Chronic Health Conditions (ACHC)-skalan är ett självrapporterande mått på acceptans vid kroniska hälsotillstånd.
ACHC-skalan består av 10 objekt som poängteras på en Likert-skala med 5 kategorier.
Fyra punkter är positivt formulerade och 6 negativt formulerade.
Betygen summeras; i summeringen av poängen kodas de positivt formulerade posterna omvänt.
En hög totalsummapoäng indikerar en hög acceptansnivå och en låg summapoäng indikerar låg acceptansnivå.
|
9 veckor
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 9 veckor
|
Ett självrapporteringsinstrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet, med en fråga för var och en av de fem dimensionerna inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Att markera en nivå resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. Instrumentet har också en visuell analog skala där 'Den bästa hälsan du kan avbilda' (=100) och 'Den värsta hälsan du kan avbilda' (=0). Denna skala kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme. |
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristina Nilsson, MSc, Linkoeping University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nilsson K, Westas M, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Waiting for kidney transplantation from deceased donors: Experiences and support needs during the waiting time -A qualitative study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2422-2428. doi: 10.1016/j.pec.2022.02.016. Epub 2022 Feb 22.
- Nilsson K, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Developing and designing an internet-based support and education program for patients awaiting kidney transplantation with deceased donors through: a Delphi study. BMC Nephrol. 2023 Oct 25;24(1):311. doi: 10.1186/s12882-023-03364-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- INSERT feasibility
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .