- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06332469
Evaluering af et internetbaseret uddannelses- og støtteprogram for patienter, der venter på nyretransplantation (INSERT)
Gennemførlighedsundersøgelse af et internetbaseret uddannelses- og støtteprogram for patienter, der venter på nyretransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Personer 18 år og ældre med alvorlig nyresvigt og optaget på venteliste til nyretransplantation med afdød donor i Sverige siden mindst 6 måneder vil blive rekrutteret til deltagelse.
Rekruttering vil blive udført gennem Sveriges fire transplantationscentre. Eksklusionskriterier vil omfatte, at de ikke anser sig i stand til at bruge 3-4 timer om ugen på at arbejde i programmet. Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af en studieplatform, som tidligere er gennemtestet.
Interventionsgruppen Interventionen er et støtte et uddannelsesprogram, bestående af 9 moduler, der løber over 9 uger. Først gives et introduktionsmodul, der involverer målsætning, efterfulgt af to træningsmoduler med information; Den første om nyresygdom, behandling og egenomsorg ved alvorlig nyresvigt og mens man venter på nyretransplantation, den anden om nyretransplantationsspecifikke områder som medicin, potentielle komplikationer, livsstilsråd og egenomsorg før og efter nyretransplantation. Herefter følger tre adfærdskomponenter fordelt på fem moduler/uger: accept (et modul), problemløsning (et modul) og adfærdsaktivering (tre moduler) og til sidst et summeringsmodul, der fokuserer på at konsolidere den viden, der er lært i løbet af programmet. Hvert modul består af tekster, illustrationer, kortfilm, påmindelser om at træne fysisk aktivitet og ugentlige lektier, som personerne får feedback på fra en kontaktperson. Alle deltagere, der bliver transplanteret, mens de gennemgår programmet, vil blive tilbudt at fortsætte studiet med tilpassede moduler. Tilpasninger involverer mere relevante eksempler og information om lægemidler, komplikationer og kost, som bliver mere relevante efter transplantationen.
Ventelistekontrolgruppe Kontrolgruppen følges med ugentlige kontroller i 9 uger via studieplatformen vedrørende trivsel, om de er blevet transplanteret eller om der er sket noget, der påvirker deres livssituation. Efter interventionsperioden på 9 uger vil kontrolgruppen blive tilbudt samme program som indsatsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Norrköping, Sverige
- Linköping University,
-
Norrköping, Sverige
- Linköping University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- alvorlig nyresvigt og optaget på venteliste til nyretransplantation med afdød donor i Sverige siden mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Vurderer ikke at kunne bruge 3-4 timer om ugen på at arbejde i programmet
- Endnu en sygdom, der permanent gør nyretransplantation umulig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne gruppe får øjeblikkelig adgang til programmet
|
En guidet internetbaseret understøttelse af et uddannelsesprogram bestående af 9 moduler, der løber over 9 uger. Først gives et introduktionsmodul, der involverer målsætning, efterfulgt af to undervisningsmoduler med information vedrørende nyresygdom, behandling og egenomsorg ved alvorligt nyresvigt og mens man venter på nyretransplantation samt nyretransplantationsspecifikke områder. Støttende indhold består af tre adfærdskomponenter fordelt på fem moduler/uger og er baseret på kognitive adfærdsterapeutiske principper. Det sidste modul er en opsummering med fokus på at konsolidere den viden, der er lært under programmet. Hvert modul består af tekster, illustrationer, kortfilm, påmindelser om at træne fysisk aktivitet og ugentlige lektier, som deltagerne får feedback på fra en kontaktperson. |
|
Ingen indgriben: Wailtliste gruppe
Denne gruppe får adgang til samme program efter 9 ugers ventetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyretransplantationsforståelsesværktøj (K-TUT)
Tidsramme: 9 uger
|
Nyretransplantationsforståelsesværktøjet (K-TUT) er et instrument til at vurdere patientens viden om nyretransplantation, bestående af 9 sande og falske og 13 multiple-choice spørgsmål (hver med mere end 1 potentielt svar).
I alt omhandler 69 emner flere aspekter relateret til nyretransplantation.
Hvert udsagn er dikotomiseret ("korrekt" eller "forkert").
Der gives et point for hvert valgt korrekt svar, og pointene summeres og omregnes til procenter.
En perfekt score (100%) svarer til i alt 69 point.
|
9 uger
|
|
Egenomsorg ved kronisk sygdom opgørelse v.4c
Tidsramme: 9 uger
|
Et selvrapporteringsinstrument med fire skalaer; skalaen til egenomsorgsvedligeholdelse har 7 punkter, skalaen til overvågning af egenomsorg har 5 punkter, skalaen til forvaltning af egenomsorg har 6 punkter, og endelig har selvomsorgssikkerhedsskalaen 10 punkter.
Sidstnævnte blev tilføjet, efter at undersøgelser viste, at self-efficacy er en vigtig forudsigelse for egenomsorg.
Hvert SC-CII-emne måles ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, der spænder fra "Aldrig" (1) til "Altid" (5), "Ikke sandsynligt" (1) til "Meget sandsynligt" (5) og "Ikke sikker" (1) til "Meget selvsikker" (5).
Skalaerne bruger en standardiseret score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre egenomsorg.
|
9 uger
|
|
Selveffektiviteten til håndtering af kronisk sygdom 6-element skala (SES6G
Tidsramme: 9 uger
|
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale (SES6G) er et værktøj designet til at vurdere en persons tillid til deres evne til at håndtere de forskellige aspekter af at leve med en kronisk sygdom.
Det er en kort form af den originale Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 8-item skala (SES8G).
Scoringen indebærer, at deltagerne vurderer deres tillid på en numerisk skala (f.eks. fra 1 til 10) for hvert emne.
Scoringerne summeres for at opnå en samlet score.
Højere score indikerer større selveffektivitet til at håndtere kronisk sygdom, hvilket afspejler et højere niveau af tillid til ens evne til at håndtere de udfordringer, der er forbundet med tilstanden.
|
9 uger
|
|
Pearlin Mastery Scale
Tidsramme: 9 uger
|
Pearlin Mastery Scale er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle, i hvilket omfang individer opfatter kontrol over deres liv og begivenheder, der påvirker dem. Den vurderer begrebet "psykologisk beherskelse", som refererer til et individs opfattede evne til at kontrollere og påvirke resultaterne i deres liv. Pearlin Mastery Scale består af 7 punkter, hvor respondenterne bliver bedt om at vurdere deres grad af enighed eller uenighed med hvert udsagn, hvilket afspejler deres opfattede mestring eller kontrol. Skalaen scores ved at summere svarene på de enkelte punkter, hvilket giver en samlet score, der angiver niveauet af oplevet mestring. Højere score tyder på en større følelse af mestring eller opfattet kontrol, mens lavere score kan indikere en lavere følelse af kontrol. Svarmuligheder består af en Likert-skala, der går fra 1, meget uenig til 4, meget enig [4-point]. Punkterne summeres, med højere score, der indikerer større beherskelse/selveffektivitet. |
9 uger
|
|
Depression Angst Stress Scales 21 (DASS-21)
Tidsramme: den sidste uge
|
Depression Angst Stress Scales 21 (DASS-21) er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle og vurdere niveauer af depression, angst og stress hos individer. Det er en forkortet version af DASS-42, der består af 21 spørgsmål. DASS-21 er beregnet til at give et hurtigt og effektivt overblik over en persons mentale sundhed. Scoringen for Depression Angst Stress Scales 21 (DASS-21) involverer udregning af separate scores for hver af de tre underskalaer: Depression, Angst og Stress. Hver underskala indeholder syv punkter, og deltagerne vurderer, i hvor høj grad de har oplevet hvert symptom i løbet af den seneste uge på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gik meget for mig eller det meste af tiden). DASS-21 giver separate scores for hver underskala, hvor højere scores på hver underskala indikerer højere niveauer af depression, angst eller stress. |
den sidste uge
|
|
Accept af skalaen for kroniske sundhedstilstande (ACHC)
Tidsramme: 9 uger
|
Acceptance of Chronic Health Conditions (ACHC)-skalaen er et selvrapporteringsmål for accept ved kroniske helbredstilstande.
ACHC-skalaen består af 10 elementer, der er scoret på en Likert-skala med 5 kategorier.
Fire punkter er positivt formuleret, og 6 negativt formuleret.
Bedømmelserne er summeret; i summeringen af scoren er de positivt formulerede elementer kodet omvendt.
En høj samlet sumscore indikerer et højt acceptniveau, og en lav sumscore indikerer et lavt acceptniveau.
|
9 uger
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 9 uger
|
Et selvrapporteringsinstrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet, med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Markering af et niveau resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Instrumentet har også en visuel analog skala, hvor 'Det bedste helbred du kan afbilde' (=100) og 'Det værste helbred du kan afbilde' (=0). Denne skala kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina Nilsson, MSc, Linkoeping University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nilsson K, Westas M, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Waiting for kidney transplantation from deceased donors: Experiences and support needs during the waiting time -A qualitative study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2422-2428. doi: 10.1016/j.pec.2022.02.016. Epub 2022 Feb 22.
- Nilsson K, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Developing and designing an internet-based support and education program for patients awaiting kidney transplantation with deceased donors through: a Delphi study. BMC Nephrol. 2023 Oct 25;24(1):311. doi: 10.1186/s12882-023-03364-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INSERT feasibility
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina