Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et internetbaseret uddannelses- og støtteprogram for patienter, der venter på nyretransplantation (INSERT)

3. marts 2025 opdateret af: Kristina Nilsson, Linkoeping University

Gennemførlighedsundersøgelse af et internetbaseret uddannelses- og støtteprogram for patienter, der venter på nyretransplantation

Målet med denne undersøgelse er at teste forundersøgelsen af ​​et internetbaseret uddannelses- og støtteprogram for patienter, der venter på nyretransplantation. Undersøgelsen er designet som et nationalt randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en ventelistekontrolgruppe for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og potentielle effekter af interventionen på patienternes fysiske og mentale sundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer 18 år og ældre med alvorlig nyresvigt og optaget på venteliste til nyretransplantation med afdød donor i Sverige siden mindst 6 måneder vil blive rekrutteret til deltagelse.

Rekruttering vil blive udført gennem Sveriges fire transplantationscentre. Eksklusionskriterier vil omfatte, at de ikke anser sig i stand til at bruge 3-4 timer om ugen på at arbejde i programmet. Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af en studieplatform, som tidligere er gennemtestet.

Interventionsgruppen Interventionen er et støtte et uddannelsesprogram, bestående af 9 moduler, der løber over 9 uger. Først gives et introduktionsmodul, der involverer målsætning, efterfulgt af to træningsmoduler med information; Den første om nyresygdom, behandling og egenomsorg ved alvorlig nyresvigt og mens man venter på nyretransplantation, den anden om nyretransplantationsspecifikke områder som medicin, potentielle komplikationer, livsstilsråd og egenomsorg før og efter nyretransplantation. Herefter følger tre adfærdskomponenter fordelt på fem moduler/uger: accept (et modul), problemløsning (et modul) og adfærdsaktivering (tre moduler) og til sidst et summeringsmodul, der fokuserer på at konsolidere den viden, der er lært i løbet af programmet. Hvert modul består af tekster, illustrationer, kortfilm, påmindelser om at træne fysisk aktivitet og ugentlige lektier, som personerne får feedback på fra en kontaktperson. Alle deltagere, der bliver transplanteret, mens de gennemgår programmet, vil blive tilbudt at fortsætte studiet med tilpassede moduler. Tilpasninger involverer mere relevante eksempler og information om lægemidler, komplikationer og kost, som bliver mere relevante efter transplantationen.

Ventelistekontrolgruppe Kontrolgruppen følges med ugentlige kontroller i 9 uger via studieplatformen vedrørende trivsel, om de er blevet transplanteret eller om der er sket noget, der påvirker deres livssituation. Efter interventionsperioden på 9 uger vil kontrolgruppen blive tilbudt samme program som indsatsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Norrköping, Sverige
        • Linköping University,
      • Norrköping, Sverige
        • Linköping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • alvorlig nyresvigt og optaget på venteliste til nyretransplantation med afdød donor i Sverige siden mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Vurderer ikke at kunne bruge 3-4 timer om ugen på at arbejde i programmet
  • Endnu en sygdom, der permanent gør nyretransplantation umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne gruppe får øjeblikkelig adgang til programmet

En guidet internetbaseret understøttelse af et uddannelsesprogram bestående af 9 moduler, der løber over 9 uger. Først gives et introduktionsmodul, der involverer målsætning, efterfulgt af to undervisningsmoduler med information vedrørende nyresygdom, behandling og egenomsorg ved alvorligt nyresvigt og mens man venter på nyretransplantation samt nyretransplantationsspecifikke områder. Støttende indhold består af tre adfærdskomponenter fordelt på fem moduler/uger og er baseret på kognitive adfærdsterapeutiske principper. Det sidste modul er en opsummering med fokus på at konsolidere den viden, der er lært under programmet.

Hvert modul består af tekster, illustrationer, kortfilm, påmindelser om at træne fysisk aktivitet og ugentlige lektier, som deltagerne får feedback på fra en kontaktperson.

Ingen indgriben: Wailtliste gruppe
Denne gruppe får adgang til samme program efter 9 ugers ventetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyretransplantationsforståelsesværktøj (K-TUT)
Tidsramme: 9 uger
Nyretransplantationsforståelsesværktøjet (K-TUT) er et instrument til at vurdere patientens viden om nyretransplantation, bestående af 9 sande og falske og 13 multiple-choice spørgsmål (hver med mere end 1 potentielt svar). I alt omhandler 69 emner flere aspekter relateret til nyretransplantation. Hvert udsagn er dikotomiseret ("korrekt" eller "forkert"). Der gives et point for hvert valgt korrekt svar, og pointene summeres og omregnes til procenter. En perfekt score (100%) svarer til i alt 69 point.
9 uger
Egenomsorg ved kronisk sygdom opgørelse v.4c
Tidsramme: 9 uger
Et selvrapporteringsinstrument med fire skalaer; skalaen til egenomsorgsvedligeholdelse har 7 punkter, skalaen til overvågning af egenomsorg har 5 punkter, skalaen til forvaltning af egenomsorg har 6 punkter, og endelig har selvomsorgssikkerhedsskalaen 10 punkter. Sidstnævnte blev tilføjet, efter at undersøgelser viste, at self-efficacy er en vigtig forudsigelse for egenomsorg. Hvert SC-CII-emne måles ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, der spænder fra "Aldrig" (1) til "Altid" (5), "Ikke sandsynligt" (1) til "Meget sandsynligt" (5) og "Ikke sikker" (1) til "Meget selvsikker" (5). Skalaerne bruger en standardiseret score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre egenomsorg.
9 uger
Selveffektiviteten til håndtering af kronisk sygdom 6-element skala (SES6G
Tidsramme: 9 uger
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale (SES6G) er et værktøj designet til at vurdere en persons tillid til deres evne til at håndtere de forskellige aspekter af at leve med en kronisk sygdom. Det er en kort form af den originale Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 8-item skala (SES8G). Scoringen indebærer, at deltagerne vurderer deres tillid på en numerisk skala (f.eks. fra 1 til 10) for hvert emne. Scoringerne summeres for at opnå en samlet score. Højere score indikerer større selveffektivitet til at håndtere kronisk sygdom, hvilket afspejler et højere niveau af tillid til ens evne til at håndtere de udfordringer, der er forbundet med tilstanden.
9 uger
Pearlin Mastery Scale
Tidsramme: 9 uger

Pearlin Mastery Scale er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle, i hvilket omfang individer opfatter kontrol over deres liv og begivenheder, der påvirker dem. Den vurderer begrebet "psykologisk beherskelse", som refererer til et individs opfattede evne til at kontrollere og påvirke resultaterne i deres liv.

Pearlin Mastery Scale består af 7 punkter, hvor respondenterne bliver bedt om at vurdere deres grad af enighed eller uenighed med hvert udsagn, hvilket afspejler deres opfattede mestring eller kontrol. Skalaen scores ved at summere svarene på de enkelte punkter, hvilket giver en samlet score, der angiver niveauet af oplevet mestring. Højere score tyder på en større følelse af mestring eller opfattet kontrol, mens lavere score kan indikere en lavere følelse af kontrol. Svarmuligheder består af en Likert-skala, der går fra 1, meget uenig til 4, meget enig [4-point]. Punkterne summeres, med højere score, der indikerer større beherskelse/selveffektivitet.

9 uger
Depression Angst Stress Scales 21 (DASS-21)
Tidsramme: den sidste uge

Depression Angst Stress Scales 21 (DASS-21) er et selvrapporteringsinstrument designet til at måle og vurdere niveauer af depression, angst og stress hos individer. Det er en forkortet version af DASS-42, der består af 21 spørgsmål. DASS-21 er beregnet til at give et hurtigt og effektivt overblik over en persons mentale sundhed.

Scoringen for Depression Angst Stress Scales 21 (DASS-21) involverer udregning af separate scores for hver af de tre underskalaer: Depression, Angst og Stress. Hver underskala indeholder syv punkter, og deltagerne vurderer, i hvor høj grad de har oplevet hvert symptom i løbet af den seneste uge på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gik meget for mig eller det meste af tiden). DASS-21 giver separate scores for hver underskala, hvor højere scores på hver underskala indikerer højere niveauer af depression, angst eller stress.

den sidste uge
Accept af skalaen for kroniske sundhedstilstande (ACHC)
Tidsramme: 9 uger
Acceptance of Chronic Health Conditions (ACHC)-skalaen er et selvrapporteringsmål for accept ved kroniske helbredstilstande. ACHC-skalaen består af 10 elementer, der er scoret på en Likert-skala med 5 kategorier. Fire punkter er positivt formuleret, og 6 negativt formuleret. Bedømmelserne er summeret; i summeringen af ​​scoren er de positivt formulerede elementer kodet omvendt. En høj samlet sumscore indikerer et højt acceptniveau, og en lav sumscore indikerer et lavt acceptniveau.
9 uger
EQ-5D-5L
Tidsramme: 9 uger

Et selvrapporteringsinstrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet, med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Markering af et niveau resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

Instrumentet har også en visuel analog skala, hvor 'Det bedste helbred du kan afbilde' (=100) og 'Det værste helbred du kan afbilde' (=0). Denne skala kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.

9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Nilsson, MSc, Linkoeping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata, da dette betragtes som følsomme oplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Abonner