- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332469
Valutazione di un programma di formazione e supporto basato su Internet per i pazienti in attesa di trapianto di rene (INSERT)
Studio di fattibilità di un programma di formazione e supporto basato su Internet per i pazienti in attesa di trapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno reclutate per la partecipazione le persone di età pari o superiore a 18 anni con grave insufficienza renale e accettate in lista d'attesa per il trapianto di rene con donatore deceduto in Svezia da almeno 6 mesi.
Il reclutamento verrà effettuato attraverso i quattro centri trapianti svedesi. I criteri di esclusione includeranno il non considerarsi in grado di dedicare 3-4 ore settimanali al lavoro nel programma. Lo studio verrà eseguito utilizzando una piattaforma di studio precedentemente ben testata.
Il gruppo di intervento L'intervento è un programma educativo di supporto, composto da 9 moduli che si svolgono nell'arco di 9 settimane. Innanzitutto viene fornito un modulo introduttivo che prevede la definizione degli obiettivi, seguito da due moduli formativi con informazioni; Il primo sulla malattia renale, il trattamento e l'autocura nell'insufficienza renale grave e in attesa del trapianto di rene, il secondo su aree specifiche del trapianto di rene come farmaci, potenziali complicanze, consigli sullo stile di vita e autocura prima e dopo il trapianto di rene. Seguono tre componenti comportamentali distribuite su cinque moduli/settimane: accettazione (un modulo), risoluzione dei problemi (un modulo) e attivazione comportamentale (tre moduli), e infine un modulo di riepilogo che si concentra sul consolidamento delle conoscenze apprese durante il programma. Ogni modulo è composto da testi, illustrazioni, cortometraggi, promemoria per praticare attività fisica e compiti settimanali per i quali le persone ricevono feedback da un referente. A tutti i partecipanti trapiantati durante il programma verrà offerto di continuare lo studio con moduli adattati. Gli adattamenti riguardano esempi e informazioni più rilevanti riguardanti farmaci, complicanze e dieta che diventano più rilevanti dopo il trapianto.
Gruppo di controllo in lista d'attesa Il gruppo di controllo sarà seguito con controlli settimanali per 9 settimane tramite la piattaforma di studio per quanto riguarda il benessere, se sono stati trapiantati o se è successo qualcosa che influisce sulla loro situazione di vita. Dopo il periodo di intervento di 9 settimane, al gruppo di controllo verrà offerto lo stesso programma del gruppo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norrköping, Svezia
- Linköping University,
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Norrköping, Svezia
- Linköping University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e più
- grave insufficienza renale e accettato in lista d'attesa per trapianto di rene con donatore deceduto in Svezia da almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Non ritenersi in grado di dedicare 3-4 ore settimanali al lavoro nel programma
- Un’altra malattia che rende permanentemente impossibile il trapianto di rene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo gruppo ottiene l'accesso immediato al programma
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Una guida guidata basata su Internet supporta un programma educativo composto da 9 moduli che si svolgono nell'arco di 9 settimane. Innanzitutto, viene fornito un modulo introduttivo che prevede la definizione degli obiettivi, seguito da due moduli formativi con informazioni riguardanti la malattia renale, il trattamento e l'autocura nell'insufficienza renale grave e in attesa del trapianto di rene e aree specifiche del trapianto di rene. I contenuti di supporto sono costituiti da tre componenti comportamentali distribuiti su cinque moduli/settimane e si basano sui principi della terapia cognitivo comportamentale. L'ultimo modulo è una sintesi incentrata sul consolidamento delle conoscenze apprese durante il programma. Ogni modulo è composto da testi, illustrazioni, cortometraggi, promemoria per praticare attività fisica e compiti settimanali per i quali i partecipanti ricevono feedback da un referente. |
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Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa
Questo gruppo ottiene l'accesso allo stesso programma dopo un tempo di attesa di 9 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di comprensione del trapianto di rene (K-TUT)
Lasso di tempo: 9 settimane
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Il Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) è uno strumento per valutare la conoscenza del paziente sul trapianto di rene, composto da 9 domande vero e falso e 13 domande a scelta multipla (ciascuna con più di 1 risposta potenziale).
In totale, 69 articoli affrontano diversi aspetti legati al trapianto di rene.
Ogni affermazione è dicotomizzata ("corretta" o "errata").
Viene assegnato un punto per ogni risposta corretta scelta e i punteggi vengono sommati e convertiti in percentuali.
Un punteggio perfetto (100%) equivale a un totale di 69 punti.
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9 settimane
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Cura di sé nell'inventario delle malattie croniche v.4c
Lasso di tempo: 9 settimane
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Uno strumento di autovalutazione con quattro scale; la scala di mantenimento della cura di sé ha 7 elementi, la scala di monitoraggio della cura di sé ha 5 elementi, la scala di gestione della cura di sé ha 6 elementi e infine la scala di fiducia nella cura di sé ha 10 elementi.
Quest’ultimo è stato aggiunto dopo che gli studi hanno dimostrato che l’autoefficacia è un importante predittore della cura di sé.
Ciascun elemento SC-CII viene misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "Mai" (1) a "Sempre" (5), "Improbabile" (1) a "Molto probabile" (5) e "Non sicuro" (1) a "Molto fiducioso" (5).
Le scale utilizzano un punteggio standardizzato da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore cura di sé.
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9 settimane
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La scala a 6 item sull’autoefficacia nella gestione delle malattie croniche (SES6G
Lasso di tempo: 9 settimane
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La Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale (SES6G) è uno strumento progettato per valutare la fiducia di un individuo nella propria capacità di gestire i vari aspetti della convivenza con una malattia cronica.
Si tratta di una forma abbreviata dell’originale scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche in 8 elementi (SES8G).
Il punteggio prevede che i partecipanti valutino la loro fiducia su una scala numerica (ad esempio, da 1 a 10) per ciascun elemento.
I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella gestione delle malattie croniche, riflettendo un livello più elevato di fiducia nella propria capacità di gestire le sfide associate alla condizione.
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9 settimane
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Scala di maestria di Pearlin
Lasso di tempo: 9 settimane
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La Pearlin Mastery Scale è uno strumento di autovalutazione progettato per misurare la misura in cui gli individui percepiscono il controllo sulle proprie vite e sugli eventi che li riguardano. Valuta il concetto di "padronanza psicologica", che si riferisce alla capacità percepita di un individuo di controllare e influenzare i risultati della propria vita. La Pearlin Mastery Scale è composta da 7 item in cui agli intervistati viene chiesto di valutare il loro livello di accordo o disaccordo con ciascuna affermazione, riflettendo la loro percezione di padronanza o controllo. La scala viene valutata sommando le risposte ai singoli item, fornendo un punteggio complessivo che indica il livello di padronanza percepita. Punteggi più alti suggeriscono un maggiore senso di padronanza o controllo percepito, mentre punteggi più bassi possono indicare un minore senso di controllo. Le opzioni di risposta consistono in una scala Likert che va da 1, fortemente in disaccordo a 4, fortemente d'accordo [4 punti]. Gli item vengono sommati, dove i punteggi più alti indicano una maggiore padronanza/autoefficacia. |
9 settimane
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Le scale di stress da ansia da depressione 21 (DASS-21)
Lasso di tempo: La settimana scorsa
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La Depression Anxiety Stress Scales 21 (DASS-21) è uno strumento di autovalutazione progettato per misurare e valutare i livelli di depressione, ansia e stress negli individui. È una versione abbreviata del DASS-42, composta da 21 domande. Il DASS-21 ha lo scopo di fornire una panoramica rapida ed efficiente della salute mentale di un individuo. Il punteggio per la Depression Anxiety Stress Scales 21 (DASS-21) prevede il calcolo di punteggi separati per ciascuna delle tre sottoscale: Depressione, Ansia e Stress. Ciascuna sottoscala contiene sette elementi e i partecipanti valutano la misura in cui hanno sperimentato ciascun sintomo nell'ultima settimana su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (Non si applicava affatto a me) a 3 (Si applicava a me molto o La maggior parte delle volte). DASS-21 fornisce punteggi separati per ciascuna sottoscala, dove punteggi più alti su ciascuna sottoscala indicano livelli più elevati di depressione, ansia o stress. |
La settimana scorsa
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Accettazione della scala delle condizioni sanitarie croniche (ACHC)
Lasso di tempo: 9 settimane
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La scala di accettazione delle condizioni di salute croniche (ACHC) è una misura auto-valutata dell’accettazione delle condizioni di salute croniche.
La scala ACHC è composta da 10 item valutati su una scala di valutazione Likert a 5 categorie.
Quattro item sono formulati positivamente e 6 negativamente.
Le valutazioni vengono sommate; nella sommatoria del punteggio gli item formulati positivamente vengono codificati al contrario.
Un punteggio di somma totale elevato indica un livello di accettazione elevato, mentre un punteggio di somma basso indica un livello di accettazione basso.
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9 settimane
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 9 settimane
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Uno strumento di autovalutazione che misura la qualità della vita correlata alla salute, con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Contrassegnando un livello si ottiene un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Lo strumento è inoltre dotato di una scala analogica visiva in cui "La migliore salute che puoi immaginare" (=100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (=0). Questa scala può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente. |
9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristina Nilsson, MSc, Linkoeping University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nilsson K, Westas M, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Waiting for kidney transplantation from deceased donors: Experiences and support needs during the waiting time -A qualitative study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2422-2428. doi: 10.1016/j.pec.2022.02.016. Epub 2022 Feb 22.
- Nilsson K, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Developing and designing an internet-based support and education program for patients awaiting kidney transplantation with deceased donors through: a Delphi study. BMC Nephrol. 2023 Oct 25;24(1):311. doi: 10.1186/s12882-023-03364-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSERT feasibility
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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