Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un programma di formazione e supporto basato su Internet per i pazienti in attesa di trapianto di rene (INSERT)

3 marzo 2025 aggiornato da: Kristina Nilsson, Linkoeping University

Studio di fattibilità di un programma di formazione e supporto basato su Internet per i pazienti in attesa di trapianto di rene

L'obiettivo di questo studio è testare lo studio di fattibilità di un programma educativo e di supporto basato su Internet per i pazienti in attesa di trapianto di rene. Lo studio è concepito come uno studio pilota nazionale controllato randomizzato con un gruppo di controllo in lista d'attesa, per testare la fattibilità, l'accettabilità e i potenziali effetti dell'intervento sulla salute fisica e mentale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno reclutate per la partecipazione le persone di età pari o superiore a 18 anni con grave insufficienza renale e accettate in lista d'attesa per il trapianto di rene con donatore deceduto in Svezia da almeno 6 mesi.

Il reclutamento verrà effettuato attraverso i quattro centri trapianti svedesi. I criteri di esclusione includeranno il non considerarsi in grado di dedicare 3-4 ore settimanali al lavoro nel programma. Lo studio verrà eseguito utilizzando una piattaforma di studio precedentemente ben testata.

Il gruppo di intervento L'intervento è un programma educativo di supporto, composto da 9 moduli che si svolgono nell'arco di 9 settimane. Innanzitutto viene fornito un modulo introduttivo che prevede la definizione degli obiettivi, seguito da due moduli formativi con informazioni; Il primo sulla malattia renale, il trattamento e l'autocura nell'insufficienza renale grave e in attesa del trapianto di rene, il secondo su aree specifiche del trapianto di rene come farmaci, potenziali complicanze, consigli sullo stile di vita e autocura prima e dopo il trapianto di rene. Seguono tre componenti comportamentali distribuite su cinque moduli/settimane: accettazione (un modulo), risoluzione dei problemi (un modulo) e attivazione comportamentale (tre moduli), e infine un modulo di riepilogo che si concentra sul consolidamento delle conoscenze apprese durante il programma. Ogni modulo è composto da testi, illustrazioni, cortometraggi, promemoria per praticare attività fisica e compiti settimanali per i quali le persone ricevono feedback da un referente. A tutti i partecipanti trapiantati durante il programma verrà offerto di continuare lo studio con moduli adattati. Gli adattamenti riguardano esempi e informazioni più rilevanti riguardanti farmaci, complicanze e dieta che diventano più rilevanti dopo il trapianto.

Gruppo di controllo in lista d'attesa Il gruppo di controllo sarà seguito con controlli settimanali per 9 settimane tramite la piattaforma di studio per quanto riguarda il benessere, se sono stati trapiantati o se è successo qualcosa che influisce sulla loro situazione di vita. Dopo il periodo di intervento di 9 settimane, al gruppo di controllo verrà offerto lo stesso programma del gruppo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Norrköping, Svezia
        • Linköping University,
      • Norrköping, Svezia
        • Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più
  • grave insufficienza renale e accettato in lista d'attesa per trapianto di rene con donatore deceduto in Svezia da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Non ritenersi in grado di dedicare 3-4 ore settimanali al lavoro nel programma
  • Un’altra malattia che rende permanentemente impossibile il trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo gruppo ottiene l'accesso immediato al programma

Una guida guidata basata su Internet supporta un programma educativo composto da 9 moduli che si svolgono nell'arco di 9 settimane. Innanzitutto, viene fornito un modulo introduttivo che prevede la definizione degli obiettivi, seguito da due moduli formativi con informazioni riguardanti la malattia renale, il trattamento e l'autocura nell'insufficienza renale grave e in attesa del trapianto di rene e aree specifiche del trapianto di rene. I contenuti di supporto sono costituiti da tre componenti comportamentali distribuiti su cinque moduli/settimane e si basano sui principi della terapia cognitivo comportamentale. L'ultimo modulo è una sintesi incentrata sul consolidamento delle conoscenze apprese durante il programma.

Ogni modulo è composto da testi, illustrazioni, cortometraggi, promemoria per praticare attività fisica e compiti settimanali per i quali i partecipanti ricevono feedback da un referente.

Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa
Questo gruppo ottiene l'accesso allo stesso programma dopo un tempo di attesa di 9 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di comprensione del trapianto di rene (K-TUT)
Lasso di tempo: 9 settimane
Il Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) è uno strumento per valutare la conoscenza del paziente sul trapianto di rene, composto da 9 domande vero e falso e 13 domande a scelta multipla (ciascuna con più di 1 risposta potenziale). In totale, 69 articoli affrontano diversi aspetti legati al trapianto di rene. Ogni affermazione è dicotomizzata ("corretta" o "errata"). Viene assegnato un punto per ogni risposta corretta scelta e i punteggi vengono sommati e convertiti in percentuali. Un punteggio perfetto (100%) equivale a un totale di 69 punti.
9 settimane
Cura di sé nell'inventario delle malattie croniche v.4c
Lasso di tempo: 9 settimane
Uno strumento di autovalutazione con quattro scale; la scala di mantenimento della cura di sé ha 7 elementi, la scala di monitoraggio della cura di sé ha 5 elementi, la scala di gestione della cura di sé ha 6 elementi e infine la scala di fiducia nella cura di sé ha 10 elementi. Quest’ultimo è stato aggiunto dopo che gli studi hanno dimostrato che l’autoefficacia è un importante predittore della cura di sé. Ciascun elemento SC-CII viene misurato utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "Mai" (1) a "Sempre" (5), "Improbabile" (1) a "Molto probabile" (5) e "Non sicuro" (1) a "Molto fiducioso" (5). Le scale utilizzano un punteggio standardizzato da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore cura di sé.
9 settimane
La scala a 6 item sull’autoefficacia nella gestione delle malattie croniche (SES6G
Lasso di tempo: 9 settimane
La Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale (SES6G) è uno strumento progettato per valutare la fiducia di un individuo nella propria capacità di gestire i vari aspetti della convivenza con una malattia cronica. Si tratta di una forma abbreviata dell’originale scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche in 8 elementi (SES8G). Il punteggio prevede che i partecipanti valutino la loro fiducia su una scala numerica (ad esempio, da 1 a 10) per ciascun elemento. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella gestione delle malattie croniche, riflettendo un livello più elevato di fiducia nella propria capacità di gestire le sfide associate alla condizione.
9 settimane
Scala di maestria di Pearlin
Lasso di tempo: 9 settimane

La Pearlin Mastery Scale è uno strumento di autovalutazione progettato per misurare la misura in cui gli individui percepiscono il controllo sulle proprie vite e sugli eventi che li riguardano. Valuta il concetto di "padronanza psicologica", che si riferisce alla capacità percepita di un individuo di controllare e influenzare i risultati della propria vita.

La Pearlin Mastery Scale è composta da 7 item in cui agli intervistati viene chiesto di valutare il loro livello di accordo o disaccordo con ciascuna affermazione, riflettendo la loro percezione di padronanza o controllo. La scala viene valutata sommando le risposte ai singoli item, fornendo un punteggio complessivo che indica il livello di padronanza percepita. Punteggi più alti suggeriscono un maggiore senso di padronanza o controllo percepito, mentre punteggi più bassi possono indicare un minore senso di controllo. Le opzioni di risposta consistono in una scala Likert che va da 1, fortemente in disaccordo a 4, fortemente d'accordo [4 punti]. Gli item vengono sommati, dove i punteggi più alti indicano una maggiore padronanza/autoefficacia.

9 settimane
Le scale di stress da ansia da depressione 21 (DASS-21)
Lasso di tempo: La settimana scorsa

La Depression Anxiety Stress Scales 21 (DASS-21) è uno strumento di autovalutazione progettato per misurare e valutare i livelli di depressione, ansia e stress negli individui. È una versione abbreviata del DASS-42, composta da 21 domande. Il DASS-21 ha lo scopo di fornire una panoramica rapida ed efficiente della salute mentale di un individuo.

Il punteggio per la Depression Anxiety Stress Scales 21 (DASS-21) prevede il calcolo di punteggi separati per ciascuna delle tre sottoscale: Depressione, Ansia e Stress. Ciascuna sottoscala contiene sette elementi e i partecipanti valutano la misura in cui hanno sperimentato ciascun sintomo nell'ultima settimana su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (Non si applicava affatto a me) a 3 (Si applicava a me molto o La maggior parte delle volte). DASS-21 fornisce punteggi separati per ciascuna sottoscala, dove punteggi più alti su ciascuna sottoscala indicano livelli più elevati di depressione, ansia o stress.

La settimana scorsa
Accettazione della scala delle condizioni sanitarie croniche (ACHC)
Lasso di tempo: 9 settimane
La scala di accettazione delle condizioni di salute croniche (ACHC) è una misura auto-valutata dell’accettazione delle condizioni di salute croniche. La scala ACHC è composta da 10 item valutati su una scala di valutazione Likert a 5 categorie. Quattro item sono formulati positivamente e 6 negativamente. Le valutazioni vengono sommate; nella sommatoria del punteggio gli item formulati positivamente vengono codificati al contrario. Un punteggio di somma totale elevato indica un livello di accettazione elevato, mentre un punteggio di somma basso indica un livello di accettazione basso.
9 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 9 settimane

Uno strumento di autovalutazione che misura la qualità della vita correlata alla salute, con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Contrassegnando un livello si ottiene un numero di 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

Lo strumento è inoltre dotato di una scala analogica visiva in cui "La migliore salute che puoi immaginare" (=100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (=0). Questa scala può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente.

9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Nilsson, MSc, Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti poiché si tratta di informazioni sensibili

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Sottoscrivi