- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06332469
Оценка интернет-программы обучения и поддержки пациентов, ожидающих трансплантации почки (INSERT)
Технико-экономическое обоснование программы интернет-обучения и поддержки пациентов, ожидающих трансплантации почки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для участия будут набраны лица в возрасте 18 лет и старше с тяжелой почечной недостаточностью, включенные в список ожидания на трансплантацию почки от умершего донора в Швеции не менее 6 месяцев.
Набор персонала будет осуществляться через четыре центра трансплантации Швеции. Критерии исключения будут заключаться в том, что они не считают себя способными уделять работе в программе 3-4 часа в неделю. Исследование будет проводиться с использованием предварительно проверенной учебной платформы.
Группа вмешательства. Вмешательство представляет собой программу поддержки и обучения, состоящую из 9 модулей продолжительностью 9 недель. Сначала дается вводный модуль, включающий постановку целей, за которым следуют два обучающих модуля с информацией; Первый посвящен заболеваниям почек, лечению и самопомощи при тяжелой почечной недостаточности и во время ожидания трансплантации почки, второй посвящен специфичным для трансплантации почки областям, таким как лекарства, потенциальные осложнения, советы по образу жизни и самообслуживанию до и после трансплантации почки. Затем следуют три поведенческих компонента, распределенных по пяти модулям/неделям: принятие (один модуль), решение проблем (один модуль) и поведенческая активация (три модуля), и, наконец, модуль суммирования, который фокусируется на закреплении знаний, полученных в ходе программы. Каждый модуль состоит из текстов, иллюстраций, короткометражных фильмов, напоминаний о необходимости физической активности и еженедельных домашних заданий, по которым люди получают обратную связь от контактного лица. Всем участникам, которым была произведена трансплантация во время прохождения программы, будет предложено продолжить исследование с использованием адаптированных модулей. Адаптации включают более актуальные примеры и информацию о лекарствах, осложнениях и диете, которые становятся более актуальными после трансплантации.
Контрольная группа списка ожидания. Контрольную группу будут еженедельно проверять в течение 9 недель через платформу исследования на предмет их самочувствия, того, была ли им трансплантирована трансплантация или произошло ли что-то, что повлияет на их жизненную ситуацию. После 9-недельного периода вмешательства контрольной группе будет предложена та же программа, что и группе вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristina Nilsson, MSc
- Номер телефона: +46101042224
- Электронная почта: kristina.nilsson@liu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johan Lundgren, PhD
- Номер телефона: +4611363592
- Электронная почта: johan.lundgren@liu.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- тяжелая почечная недостаточность и внесен в список ожидания на трансплантацию почки от умершего донора в Швеции не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Не считаете себя способными уделять работе в программе 3-4 часа в неделю.
- Еще одна болезнь, которая навсегда делает трансплантацию почки невозможной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения
Эта группа получает немедленный доступ к программе.
|
Поведенческий: Интернет-программа обучения и поддержки для пациентов, ожидающих трансплантации почки
Управляемая интернет-поддержка образовательной программы, состоящей из 9 модулей продолжительностью 9 недель. Сначала дается вводный модуль, который включает в себя постановку целей, за которым следуют два образовательных модуля с информацией о заболеваниях почек, лечении и самопомощи при тяжелой почечной недостаточности и во время ожидания трансплантации почки, а также областях, специфичных для трансплантации почки. Поддерживающий контент состоит из трех поведенческих компонентов, распределенных по пяти модулям/неделям, и основан на принципах когнитивно-поведенческой терапии. Последний модуль представляет собой суммирование, направленное на закрепление знаний, полученных в ходе программы. Каждый модуль состоит из текстов, иллюстраций, короткометражных фильмов, напоминаний о необходимости заниматься физической активностью и еженедельных домашних заданий, по которым участники получают обратную связь от контактного лица. |
Без вмешательства: Группа списка желаний
Эта группа получает доступ к той же программе после 9-недельного ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инструмент для понимания трансплантации почки (K-TUT)
Временное ограничение: 9 недель
|
Инструмент понимания трансплантации почки (K-TUT) — это инструмент для оценки знаний пациентов о трансплантации почки, состоящий из 9 правильных и неправильных вопросов и 13 вопросов с несколькими вариантами ответов (каждый из которых имеет более одного возможного ответа).
Всего 69 материалов посвящены нескольким аспектам, связанным с трансплантацией почки.
Каждое утверждение дихотомировано («правильно» или «неправильно»).
За каждый выбранный правильный ответ начисляется один балл, баллы суммируются и переводятся в проценты.
Высший балл (100%) соответствует в общей сложности 69 баллам.
|
9 недель
|
Опись самопомощи при хронических заболеваниях, версия 4c
Временное ограничение: 9 недель
|
Инструмент самоотчета с четырьмя шкалами; шкала поддержания самопомощи состоит из 7 пунктов, шкала мониторинга самопомощи состоит из 5 пунктов, шкала управления самопомощью состоит из 6 пунктов и, наконец, шкала уверенности в уходе за собой состоит из 10 пунктов.
Последнее было добавлено после того, как исследования показали, что самоэффективность является основным показателем заботы о себе.
Каждый пункт SC-CII измеряется с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «Никогда» (1) до «Всегда» (5), «Маловероятно» (1) до «Очень вероятно» (5) и «Не уверен». (1) до «Очень уверенно» (5).
В шкалах используется стандартизированная оценка от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший уход за собой.
|
9 недель
|
Шкала самоэффективности управления хроническими заболеваниями, состоящая из 6 пунктов (SES6G).
Временное ограничение: 9 недель
|
Шкала самоэффективности управления хроническими заболеваниями, состоящая из 6 пунктов (SES6G), представляет собой инструмент, предназначенный для оценки уверенности человека в своей способности управлять различными аспектами жизни с хроническим заболеванием.
Это краткая форма оригинальной шкалы самоэффективности для управления хроническими заболеваниями, состоящей из 8 пунктов (SES8G).
При подсчете баллов участники оценивают свою уверенность по числовой шкале (например, от 1 до 10) по каждому пункту.
Очки суммируются для получения общего балла.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в лечении хронических заболеваний, отражая более высокий уровень уверенности в своей способности справиться с проблемами, связанными с этим заболеванием.
|
9 недель
|
Шкала мастерства Перлина
Временное ограничение: 9 недель
|
Шкала мастерства Перлина — это инструмент самооценки, предназначенный для измерения степени, в которой люди осознают контроль над своей жизнью и событиями, которые на них влияют. Он оценивает концепцию «психологического мастерства», которая относится к воспринимаемой способности человека контролировать и влиять на результаты своей жизни. Шкала мастерства Перлина состоит из 7 пунктов, в которых респондентов просят оценить уровень согласия или несогласия с каждым утверждением, отражая их предполагаемое мастерство или контроль. Шкала рассчитывается путем суммирования ответов на отдельные вопросы и дает общий балл, который указывает на уровень воспринимаемого мастерства. Более высокие баллы предполагают большее чувство мастерства или воспринимаемого контроля, тогда как более низкие баллы могут указывать на более низкое чувство контроля. Варианты ответов состоят из шкалы Лайкерта, которая варьируется от 1 — категорически не согласен до 4 — полностью согласен [4 балла]. Элементы суммируются: более высокие баллы указывают на большее мастерство/самоэффективность. |
9 недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS-21)
Временное ограничение: На прошлой неделе
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS-21) — это инструмент самооценки, предназначенный для измерения и оценки уровней депрессии, тревоги и стресса у людей. Это сокращенная версия DASS-42, состоящая из 21 вопроса. DASS-21 предназначен для быстрого и эффективного обзора психического здоровья человека. Оценка по шкале депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS-21) включает в себя расчет отдельных баллов по каждой из трех подшкал: депрессия, тревога и стресс. Каждая подшкала содержит семь пунктов, и участники оценивают степень, в которой они ощущали каждый симптом за последнюю неделю, по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (вообще ко мне не относилось) до 3 (применялось ко мне очень часто). большую часть времени). DASS-21 предоставляет отдельные баллы для каждой подшкалы, где более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более высокий уровень депрессии, тревоги или стресса. |
На прошлой неделе
|
Принятие шкалы хронических заболеваний (ACHC)
Временное ограничение: 9 недель
|
Шкала принятия хронических заболеваний (ACHC) представляет собой меру самооценки принятия хронических заболеваний.
Шкала ACHC состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 5-категориальной шкале Лайкерта.
Четыре пункта сформулированы положительно, а шесть – отрицательно.
Рейтинги суммируются; при суммировании баллов положительно сформулированные пункты кодируются наоборот.
Высокая общая сумма баллов указывает на высокий уровень принятия, а низкая сумма баллов указывает на низкий уровень принятия.
|
9 недель
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 9 недель
|
Инструмент самоотчета, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем, с одним вопросом для каждого из пяти измерений, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. При маркировке уровня получается однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. Прибор также имеет визуальную аналоговую шкалу, где «Наилучшее состояние здоровья, которое вы можете представить» (= 100) и «Наихудшее состояние здоровья, которое вы можете представить» (= 0). Эту шкалу можно использовать в качестве количественной меры состояния здоровья, которая отражает собственное мнение пациента. |
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristina Nilsson, MSc, Linkoeping University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nilsson K, Westas M, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Waiting for kidney transplantation from deceased donors: Experiences and support needs during the waiting time -A qualitative study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2422-2428. doi: 10.1016/j.pec.2022.02.016. Epub 2022 Feb 22.
- Nilsson K, Andersson G, Johansson P, Lundgren J. Developing and designing an internet-based support and education program for patients awaiting kidney transplantation with deceased donors through: a Delphi study. BMC Nephrol. 2023 Oct 25;24(1):311. doi: 10.1186/s12882-023-03364-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- INSERT feasibility
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .