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網膜血管疾患による黄斑浮腫におけるデキサメタゾンインプラントに対する治療反応の OCT および OCT 血管造影バイオマーカー - DME および RVO

2024年3月22日 更新者:IRCCS Multimedica

網膜血管疾患による黄斑浮腫におけるデキサメタゾンインプラントに対する治療反応のバイオマーカーの画像化 - 糖尿病性黄斑浮腫および網膜静脈閉塞。

このパイロット研究の目的は、治療結果を予測できる可能性のある特異的な網膜炎症性バイオマーカーおよび微小血管バイオマーカーを見つけるために、デキサメタゾンインプラントによる治療の前後に、RVOによる未治療のDMEおよびME患者のさまざまな画像パラメータを評価することです。 。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性網膜症 (DR) と網膜静脈閉塞症 (RVO) は複雑な多因子疾患であり、世界中で視覚障害の主な原因となっています。 DR および RVO における黄斑浮腫 (ME) を引き起こす正確なメカニズムは完全には理解されていませんが、実際の証拠は ME の発症における重要な寄与因子としての炎症の役割に焦点を当てており、いくつかの研究では高レベルの全身および局所の炎症分子と黄斑浮腫との関連が説明されています。 MEの開発。 たとえ血管内皮増殖因子 (VEGF) が、網膜血管疾患における ME の発症に関与する最もよく研​​究されている因子であり、利用可能な治療戦略の主な標的であるとしても、その役割だけでは、これらの疾患の発症と進行において起こるすべての事象を説明することはできません。 VEGF の選択的阻害は、DR および RVO における炎症カスケードを停止するには十分ではなく、抗 VEGF 療法は、特に DME 治療において一時的な効果が得られることが多く、時間をかけて繰り返し注射する必要があり、他の分子経路の関与が示唆されています。 硝子体内コルチコステロイドは、炎症性メディエーター(VEGF を含む)の産生をブロックし、白血球うっ滞を阻害します。 特に、デキサメタゾンは、眼科診療に適用されるコルチコステロイドの中で最も高い相対臨床効果を持っています。 硝子体内デキサメタゾン インプラント (Dex) は、最長 6 か月かけてステロイドを硝子体内にゆっくりと放出します。 Dex 0.7 mg (Ozurdex™; Allergan、米国カリフォルニア州アーバイン) は、DR および RVO 患者の ME を軽減するために使用されており、最良矯正視力 (BCVA) の改善と中心黄斑厚 (CMT) の減少という点でその有効性が認められています。多くの異なる研究で証明されています。 ここ数年の網膜イメージング技術の大きな進歩のおかげで、網膜炎症の非侵襲性「イメージングバイオマーカー」という新しい概念が出現し、DRおよびRVO患者の研究に浸透しました。 その結果、臨床研究では、DR および RVO における特定の網膜炎症パラメーターを見つけることに大きな関心が集まっており、このテーマの重要性に関する一連の科学的証拠が増えています。 さらに、これらの炎症性バイオマーカーの評価は、治療反応の予測に役立つ可能性があります。 現在、炎症の主なイメージングバイオマーカーとして提案されているのは、中心窩下神経網膜剥離(SND)や光干渉断層撮影法(OCT)で見える過反射網膜斑点(HRS)などです。 SND は光受容体の外節と網膜色素上皮の間の細胞外液の蓄積で構成され、DME の眼の約 15 ~ 30% に存在し、RVO に続発する ME のさらに多くの患者に存在します。 SND の存在は、局所炎症性分子、特に IL-6 のレベルが高くなることに関連しています。 HRS は、糖尿病 (DR の有無にかかわらず) および RVO 患者で増加します。これらは特定の特徴を持ち、網膜の内側から外側に徐々に移動する活性化ミクログリア細胞の凝集体を表していると考えられており、炎症性バイオマーカーとしての役割が確認されています。 このパイロット研究の目的は、治療結果を予測できる可能性のある特異的な網膜炎症性バイオマーカーおよび微小血管バイオマーカーを見つけるために、デキサメタゾンインプラントによる治療の前後に、RVOによる未治療のDMEおよびME患者のさまざまな画像パラメータを評価することです。 。 この研究の新規性は、抗炎症効果を記録するために、Dex による治療後の RVO による DME および ME のマルチモーダル画像変化を詳細に評価したことです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病性黄斑浮腫および網膜静脈閉塞症のため、デキサメタゾン硝子体内移植の適応となる患者。

説明

包含基準:

  • RVOに続発するCMT≧300μmの未治療の中枢性DMEまたはME。
  • 高品質の網膜画像を取得するための、偽水晶体眼、透明なレンズを備えた眼、または水晶体の初期硬化のみの眼
  • 研究に参加する患者の同意。

除外基準:

  • DR または RVO 以外の網膜疾患。

    • 網膜手術および/またはその他の黄斑/網膜治療(レーザー、抗VEGFおよび/またはステロイドの硝子体内注射)の陽性歴;
    • 研究対象の眼における6か月以内の白内障手術。
    • 屈折異常 > +/- 4D;
    • 進行した緑内障
    • 神経変性疾患(例、 多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病など)
    • 著しい媒体不透明性または患者の協力不足による、OCT および/または OCT-A 画像の品質の低下。
    • 眼または眼周囲の感染症(活動性上皮性単純ヘルペス角膜炎(樹状角膜炎)、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染症、真菌性疾患などの角膜および結膜のほとんどのウイルス疾患を含む)
    • 無傷の後部水晶体嚢
    • 製品のいずれかの成分に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 4 か月における OCT の炎症バイオマーカーおよび OCT-A の灌流密度パラメーターの変更 (変化測定)
時間枠:手術前および各手術後 4 か月後(該当する場合)

治療の特定の予測(画像)バイオマーカーを特定するために、RVO に続発する DME および ME 患者の、デキサメタゾン硝子体内インプラントによる治療の前後に、画像検査(OCT-A、OCT、および FAF)でさまざまな炎症および微小血管パラメータを評価します。

4 か月後に新たな手術が必要な場合は、2 回目の手術の 4 か月後に追加のフォローアップが予定されます。

手術前および各手術後 4 か月後(該当する場合)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVA(最良補正視力)が 5 以上、10 以上、15 以上の ETDRS(早期治療糖尿病性網膜症研究)レターの増加を示す患者の初期臨床特徴。
時間枠:手術前から最長2か月ごと
最終来院時にBCVAが改善した(ETDRS文字が5以上、10以上、15以上)患者の画像検査(OCT、OCT-A、FAF)でさまざまな炎症パラメータと微小血管パラメータを評価する。追跡期間中に再発を示した患者。
手術前から最長2か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Stela Vujosevic, MD、MultiMedica - IRCCS MultiMedica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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