Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCT i angiografia OCT Biomarkery odpowiedzi na leczenie po wszczepieniu deksametazonu w obrzęku plamki spowodowanym chorobami naczyniowymi siatkówki - DME i RVO

22 marca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Multimedica

Obrazowanie biomarkerów odpowiedzi na leczenie po wszczepieniu deksametazonu w obrzęku plamki spowodowanym chorobami naczyniowymi siatkówki – cukrzycowym obrzękiem plamki i niedrożnością żyły siatkówki.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena różnych parametrów obrazowania u pacjentów z wcześniej nieleczonymi DME i ME spowodowanymi RVO przed i po leczeniu implantem deksametazonowym, w celu znalezienia specyficznych biomarkerów zapalnych siatkówki i mikronaczyniowych, które mogą przewidywać wynik leczenia .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa (DR) i niedrożność żył siatkówki (RVO) to złożone, wieloczynnikowe choroby i główne przyczyny zaburzeń widzenia na całym świecie. Dokładne mechanizmy prowadzące do obrzęku plamki (ME) w DR i RVO nie są w pełni poznane, aktualne dowody skupiają się na roli zapalenia jako krytycznego czynnika przyczyniającego się do patogenezy ME, a w kilku badaniach opisano związek pomiędzy wysokim poziomem ogólnoustrojowych i lokalnych cząsteczek zapalnych rozwój MNIE. Nawet jeśli czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) jest najlepiej zbadanym czynnikiem zaangażowanym w patogenezę ME w chorobach naczyń siatkówki i głównym celem dostępnych strategii terapeutycznych, jego rola nie jest w stanie samodzielnie wyjaśnić wszystkich zdarzeń zachodzących w początku i progresji tych chorób. Selektywne hamowanie VEGF nie jest wystarczające, aby zatrzymać kaskadę zapalną w DR i RVO, a terapie anty-VEGF często przynoszą przejściowe korzyści, zwłaszcza w leczeniu DME, wymagającym powtarzanych wstrzyknięć w czasie i sugerującym zaangażowanie innych szlaków molekularnych. Kortykosteroidy podawane do ciała szklistego blokują wytwarzanie mediatorów stanu zapalnego (w tym VEGF) i hamują leukostazę. W szczególności deksametazon ma najwyższą względną skuteczność kliniczną ze wszystkich kortykosteroidów stosowanych w praktyce okulistycznej. Doszklistkowy implant deksametazonowy (Dex) powoli uwalnia steroidy do ciała szklistego przez okres do 6 miesięcy. Dex 0,7 mg (Ozurdex™; Allergan, Irvine, Kalifornia, USA) stosowano w celu zmniejszenia ME u pacjentów z DR i RVO, a jego skuteczność w zakresie poprawy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i zmniejszenia centralnej grubości plamki (CMT) została udowodniona wykazano w wielu różnych badaniach. Dzięki ogromnemu postępowi technologii obrazowania siatkówki, jaki nastąpił w ostatnich latach, pojawiła się nowa koncepcja nieinwazyjnego „biomarkera obrazującego” zapalenia siatkówki, która znalazła zastosowanie w badaniach pacjentów z DR i RVO. W rezultacie badania kliniczne wzbudziły duże zainteresowanie znalezieniem specyficznych parametrów zapalnych siatkówki w DR i RVO, a istnieje coraz więcej dowodów naukowych potwierdzających znaczenie tego tematu. Co więcej, ocena tych biomarkerów stanu zapalnego może być pomocna w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie. Obecnie do głównych proponowanych biomarkerów obrazowania stanu zapalnego należą poddołkowe odwarstwienie neurosiatkówki (SND) i hiperrefleksyjne plamki siatkówki (HRS), widoczne w optycznej tomografii koherentnej (OCT). SND polega na gromadzeniu się płynu pozakomórkowego pomiędzy zewnętrznymi segmentami fotoreceptorów a nabłonkiem barwnikowym siatkówki i występuje u około 15–30% oczu z DME i u jeszcze większej liczby pacjentów z ME wtórnym do RVO. Obecność SND powiązano z wyższym poziomem lokalnych cząsteczek zapalnych, w szczególności IL-6. Liczba HRS jest zwiększona u pacjentów z cukrzycą (z DR lub bez) i RVO; mają one specyficzne właściwości i uważa się, że reprezentują agregaty aktywowanych komórek mikrogleju, które stopniowo migrują z wewnętrznej do zewnętrznej siatkówki, potwierdzając ich rolę jako biomarkerów stanu zapalnego. Celem tego badania pilotażowego jest ocena różnych parametrów obrazowania u pacjentów z wcześniej nieleczonymi DME i ME spowodowanymi RVO przed i po leczeniu implantem deksametazonowym, w celu znalezienia specyficznych biomarkerów zapalnych siatkówki i mikronaczyniowych, które mogą przewidywać wynik leczenia . Nowością tego badania jest szczegółowa ocena wielomodalnych modyfikacji obrazowych w DME i ME spowodowanych RVO po leczeniu Dexem w celu udokumentowania jego działania przeciwzapalnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wskazani do doszklistkowej implantacji deksametazonu z powodu cukrzycowego obrzęku plamki i niedrożności żył siatkówki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniej nieleczony DME obejmujący ośrodek lub ME wtórny do RVO z CMT ≥ 300 µm;
  • oczy pseudofakijne lub oczy z przezroczystą soczewką lub tylko początkowe stwardnienie soczewki, w celu uzyskania dobrej jakości obrazowania siatkówki
  • zgodę pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek choroba siatkówki inna niż DR lub RVO;

    • pozytywny wywiad dotyczący operacji siatkówki i/lub jakiegokolwiek innego leczenia plamki/siatkówki (laser, zastrzyki doszklistkowe anty-VEGF i/lub steroidów);
    • operacja zaćmy w ciągu 6 miesięcy w badanym oku;
    • wada refrakcji > +/- 4D;
    • Zaawansowana jaskra
    • choroby neurodegeneracyjne (np. stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.)
    • niska jakość obrazów OCT i/lub OCT-A ze względu na znaczną nieprzezroczystość nośnika lub słabą współpracę pacjenta.
    • Zakażenia oczu lub okolic oczu (w tym większość chorób wirusowych rogówki i spojówek, w tym aktywne nabłonkowe zapalenie rogówki opryszczki pospolitej (dendrytyczne zapalenie rogówki), krowianka, ospa wietrzna, zakażenia prątkami i choroby grzybicze
    • Nienaruszona tylna torebka soczewki
    • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja biomarkerów stanu zapalnego w OCT i parametrów gęstości perfuzji w OCT-A po 4 miesiącach po operacji (Zmień miarę)
Ramy czasowe: przed operacją i po 4 miesiącach po każdej operacji (jeśli dotyczy)

Ocena różnych parametrów zapalnych i mikronaczyniowych w badaniach obrazowych (OCT-A, OCT i FAF) u pacjentów z DME i ME wtórnym do RVO przed i po leczeniu doszklistkowym implantem deksametazonu, w celu identyfikacji specyficznych biomarkerów predykcyjnych (obrazowych) leczenia.

Jeśli konieczna będzie nowa operacja po 4 miesiącach, dodatkowa wizyta kontrolna zostanie wyznaczona 4 miesiące po drugiej operacji

przed operacją i po 4 miesiącach po każdej operacji (jeśli dotyczy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa charakterystyka kliniczna pacjentów, u których przyrost BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) wynosi ≥ 5, ≥ 10 i ≥ 15 liter ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
Ramy czasowe: przed zabiegiem i maksymalnie co 2 miesiące
Ocenić różne parametry stanu zapalnego i mikronaczyniowe w badaniach obrazowych (OCT, OCT-A i FAF) u pacjentów z poprawą BCVA (≥ 5, ≥ 10 i ≥ 15 liter ETDRS) podczas wizyty końcowej; oraz u pacjentów, u których w okresie obserwacji wystąpił nawrót.
przed zabiegiem i maksymalnie co 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj