- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06332690
OCT i angiografia OCT Biomarkery odpowiedzi na leczenie po wszczepieniu deksametazonu w obrzęku plamki spowodowanym chorobami naczyniowymi siatkówki - DME i RVO
Obrazowanie biomarkerów odpowiedzi na leczenie po wszczepieniu deksametazonu w obrzęku plamki spowodowanym chorobami naczyniowymi siatkówki – cukrzycowym obrzękiem plamki i niedrożnością żyły siatkówki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stela Vujosevic, MD
- Numer telefonu: +30 02 85 99 4601
- E-mail: stela.vujosevic@multimedica.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriele Piccoli
- Numer telefonu: +30 02 85 99 4601
- E-mail: gabriele.piccoli@multimedica.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20123
- Rekrutacyjny
- MultiMedica IRCCS Multimedica
-
Kontakt:
- Stela Vujosevic, MD
- Numer telefonu: +39 02 85 99 4601
- E-mail: stela.vujosevic@multimedica.it
-
Kontakt:
- GAbriele Piccoli
- Numer telefonu: +39 02 85 99 4601
- E-mail: gabriele.piccoli@multimedica.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniej nieleczony DME obejmujący ośrodek lub ME wtórny do RVO z CMT ≥ 300 µm;
- oczy pseudofakijne lub oczy z przezroczystą soczewką lub tylko początkowe stwardnienie soczewki, w celu uzyskania dobrej jakości obrazowania siatkówki
- zgodę pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
jakakolwiek choroba siatkówki inna niż DR lub RVO;
- pozytywny wywiad dotyczący operacji siatkówki i/lub jakiegokolwiek innego leczenia plamki/siatkówki (laser, zastrzyki doszklistkowe anty-VEGF i/lub steroidów);
- operacja zaćmy w ciągu 6 miesięcy w badanym oku;
- wada refrakcji > +/- 4D;
- Zaawansowana jaskra
- choroby neurodegeneracyjne (np. stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.)
- niska jakość obrazów OCT i/lub OCT-A ze względu na znaczną nieprzezroczystość nośnika lub słabą współpracę pacjenta.
- Zakażenia oczu lub okolic oczu (w tym większość chorób wirusowych rogówki i spojówek, w tym aktywne nabłonkowe zapalenie rogówki opryszczki pospolitej (dendrytyczne zapalenie rogówki), krowianka, ospa wietrzna, zakażenia prątkami i choroby grzybicze
- Nienaruszona tylna torebka soczewki
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja biomarkerów stanu zapalnego w OCT i parametrów gęstości perfuzji w OCT-A po 4 miesiącach po operacji (Zmień miarę)
Ramy czasowe: przed operacją i po 4 miesiącach po każdej operacji (jeśli dotyczy)
|
Ocena różnych parametrów zapalnych i mikronaczyniowych w badaniach obrazowych (OCT-A, OCT i FAF) u pacjentów z DME i ME wtórnym do RVO przed i po leczeniu doszklistkowym implantem deksametazonu, w celu identyfikacji specyficznych biomarkerów predykcyjnych (obrazowych) leczenia. Jeśli konieczna będzie nowa operacja po 4 miesiącach, dodatkowa wizyta kontrolna zostanie wyznaczona 4 miesiące po drugiej operacji |
przed operacją i po 4 miesiącach po każdej operacji (jeśli dotyczy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowa charakterystyka kliniczna pacjentów, u których przyrost BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) wynosi ≥ 5, ≥ 10 i ≥ 15 liter ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
Ramy czasowe: przed zabiegiem i maksymalnie co 2 miesiące
|
Ocenić różne parametry stanu zapalnego i mikronaczyniowe w badaniach obrazowych (OCT, OCT-A i FAF) u pacjentów z poprawą BCVA (≥ 5, ≥ 10 i ≥ 15 liter ETDRS) podczas wizyty końcowej; oraz u pacjentów, u których w okresie obserwacji wystąpił nawrót.
|
przed zabiegiem i maksymalnie co 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jenkins AJ, Joglekar MV, Hardikar AA, Keech AC, O'Neal DN, Januszewski AS. Biomarkers in Diabetic Retinopathy. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):159-95. doi: 10.1900/RDS.2015.12.159. Epub 2015 Aug 10.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
- Vujosevic S, Bini S, Torresin T, Berton M, Midena G, Parrozzani R, Martini F, Pucci P, Daniele AR, Cavarzeran F, Midena E. HYPERREFLECTIVE RETINAL SPOTS IN NORMAL AND DIABETIC EYES: B-Scan and En Face Spectral Domain Optical Coherence Tomography Evaluation. Retina. 2017 Jun;37(6):1092-1103. doi: 10.1097/IAE.0000000000001304.
- Vujosevic S, Torresin T, Bini S, Convento E, Pilotto E, Parrozzani R, Midena E. Imaging retinal inflammatory biomarkers after intravitreal steroid and anti-VEGF treatment in diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2017 Aug;95(5):464-471. doi: 10.1111/aos.13294. Epub 2016 Oct 24.
- McAllister IL, Vijayasekaran S, Zhang D, McLenachan S, Chen FK, Yu DY. Neuronal degeneration and associated alterations in cytokine and protein in an experimental branch retinal venous occlusion model. Exp Eye Res. 2018 Sep;174:133-146. doi: 10.1016/j.exer.2018.05.025. Epub 2018 May 24.
- Boyer DS, Yoon YH, Belfort R Jr, Bandello F, Maturi RK, Augustin AJ, Li XY, Cui H, Hashad Y, Whitcup SM; Ozurdex MEAD Study Group. Three-year, randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1904-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.024. Epub 2014 Jun 4.
- Callanan DG, Gupta S, Boyer DS, Ciulla TA, Singer MA, Kuppermann BD, Liu CC, Li XY, Hollander DA, Schiffman RM, Whitcup SM; Ozurdex PLACID Study Group. Dexamethasone intravitreal implant in combination with laser photocoagulation for the treatment of diffuse diabetic macular edema. Ophthalmology. 2013 Sep;120(9):1843-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.018. Epub 2013 May 22.
- Haller JA, Bandello F, Belfort R Jr, Blumenkranz MS, Gillies M, Heier J, Loewenstein A, Yoon YH, Jiao J, Li XY, Whitcup SM; Ozurdex GENEVA Study Group; Li J. Dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema related to branch or central retinal vein occlusion twelve-month study results. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2453-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.014. Epub 2011 Jul 20.
- Querques L, Querques G, Lattanzio R, Gigante SR, Del Turco C, Corradetti G, Cascavilla ML, Bandello F. Repeated intravitreal dexamethasone implant (Ozurdex(R)) for retinal vein occlusion. Ophthalmologica. 2013;229(1):21-5. doi: 10.1159/000342160. Epub 2012 Sep 19.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
- Gaucher D, Sebah C, Erginay A, Haouchine B, Tadayoni R, Gaudric A, Massin P. Optical coherence tomography features during the evolution of serous retinal detachment in patients with diabetic macular edema. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):289-296. doi: 10.1016/j.ajo.2007.09.029. Epub 2007 Dec 11.
- Catier A, Tadayoni R, Paques M, Erginay A, Haouchine B, Gaudric A, Massin P. Characterization of macular edema from various etiologies by optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):200-6. doi: 10.1016/j.ajo.2005.02.053.
- Ozdemir H, Karacorlu M, Karacorlu S. Serous macular detachment in diabetic cystoid macular oedema. Acta Ophthalmol Scand. 2005 Feb;83(1):63-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00387.x.
- Vujosevic S, Bini S, Midena G, Berton M, Pilotto E, Midena E. Hyperreflective intraretinal spots in diabetics without and with nonproliferative diabetic retinopathy: an in vivo study using spectral domain OCT. J Diabetes Res. 2013;2013:491835. doi: 10.1155/2013/491835. Epub 2013 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Cukrzyca
- Choroby naczyniowe
- Obrzęk plamki żółtej
- Okluzja żyły siatkówki
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 514.2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .