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- 임상시험 NCT06332690
망막 혈관 질환으로 인한 황반 부종의 덱사메타손 이식에 대한 치료 반응의 OCT 및 OCT 혈관 조영 바이오마커 - DME 및 RVO
2024년 3월 22일 업데이트: IRCCS Multimedica
망막 혈관 질환으로 인한 황반 부종의 덱사메타손 이식에 대한 치료 반응의 바이오마커 영상화 - 당뇨병성 황반 부종 및 망막 정맥 폐쇄.
이 파일럿 연구의 목적은 치료 결과를 예측할 수 있는 특정 망막 염증 및 미세혈관 바이오마커를 찾기 위해 이전에 치료 경험이 없는 DME 및 ME 환자의 RVO로 인한 덱사메타손 이식 치료 전후의 다양한 영상 매개변수를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 망막병증(DR)과 망막 정맥 폐쇄(RVO)는 복잡한 다인성 질환이며 전 세계적으로 시각 장애의 주요 원인입니다.
DR 및 RVO에서 황반 부종(ME)을 유발하는 정확한 메커니즘은 완전히 이해되지 않았으며, 실제 증거는 ME 병인의 중요한 기여 인자로서 염증의 역할에 초점을 맞추고 있으며 여러 연구에서는 높은 수준의 전신 및 국소 염증 분자와 ME의 발전.
혈관 내피 성장 인자(VEGF)가 망막 혈관 질환의 ME 병인과 관련된 가장 많이 연구된 인자이자 이용 가능한 치료 전략의 주요 목표임에도 불구하고, 그 역할만으로는 이러한 질환의 발병 및 진행에서 발생하는 모든 사건을 설명할 수 없습니다.
VEGF 선택적 억제는 DR 및 RVO에서 염증성 연쇄반응을 멈추는 데 충분하지 않으며 항-VEGF 치료법은 특히 DME 치료에서 일시적인 이점을 갖는 경우가 많으며 시간이 지남에 따라 반복 주사가 필요하고 다른 분자 경로가 관여함을 시사합니다.
유리체내 코르티코스테로이드는 염증 매개체(VEGF 포함)의 생성을 차단하고 백혈구 정체를 억제합니다.
특히, 덱사메타손은 안과 진료에 적용되는 코르티코스테로이드 중 상대적으로 가장 높은 임상 효능을 가지고 있습니다.
유리체강내 덱사메타손 임플란트(Dex)는 최대 6개월에 걸쳐 스테로이드를 유리체 안으로 천천히 방출합니다.
Dex 0.7mg(Ozurdex™; Allergan, Irvine, CA, USA)은 DR 및 RVO 환자의 ME를 감소시키는 데 사용되었으며 최대 교정 시력(BCVA) 개선 및 중심 황반 두께(CMT) 감소 측면에서 효능이 있습니다. 다양한 연구에서 입증되었습니다.
지난 몇 년간 망막 영상 기술의 큰 발전 덕분에 망막 염증의 비침습적 "영상 바이오마커"라는 새로운 개념이 등장하여 DR 및 RVO 환자 연구에 적용되었습니다.
결과적으로 임상 연구는 DR 및 RVO에서 특정 망막 염증 매개 변수를 찾는 데 큰 관심을 갖게 되었으며 이 주제의 중요성에 대한 과학적 증거가 점점 늘어나고 있습니다.
더욱이, 이러한 염증성 바이오마커의 평가는 치료 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
현재, 염증의 주요 제안된 영상 바이오마커로는 광간섭단층촬영(OCT)에서 볼 수 있는 황반하 신경망막박리(SND) 및 과반사 망막 반점(HRS)이 있습니다.
SND는 광수용체의 외부 부분과 망막 색소 상피 사이의 세포외액 축적으로 구성되며 DME가 있는 눈의 약 15~30%에 존재하며 훨씬 더 많은 수의 RVO에 이차적인 ME 환자에게 존재합니다.
SND의 존재는 더 높은 수준의 국소 염증 분자, 특히 IL-6과 연관되어 있습니다.
HRS는 당뇨병(DR 유무와 상관없이) 및 RVO 환자의 경우 수가 증가합니다. 그들은 특정한 특성을 가지고 있으며 내부 망막에서 외부 망막으로 점진적으로 이동하는 활성화된 소교세포 집합체를 나타내는 것으로 생각되어 염증성 바이오마커로서의 역할을 확인합니다.
이 파일럿 연구의 목적은 치료 결과를 예측할 수 있는 특정 망막 염증 및 미세혈관 바이오마커를 찾기 위해 이전에 치료 경험이 없는 DME 및 ME 환자의 RVO로 인한 덱사메타손 이식 치료 전후의 다양한 영상 매개변수를 평가하는 것입니다. .
이 연구의 참신함은 항염증 효과를 문서화하기 위해 Dex로 치료한 후 RVO로 인한 DME 및 ME의 다중 모드 영상 변형에 대한 상세한 평가입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stela Vujosevic, MD
- 전화번호: +30 02 85 99 4601
- 이메일: stela.vujosevic@multimedica.it
연구 연락처 백업
- 이름: Gabriele Piccoli
- 전화번호: +30 02 85 99 4601
- 이메일: gabriele.piccoli@multimedica.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20123
- 모병
- MultiMedica IRCCS Multimedica
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연락하다:
- Stela Vujosevic, MD
- 전화번호: +39 02 85 99 4601
- 이메일: stela.vujosevic@multimedica.it
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연락하다:
- GAbriele Piccoli
- 전화번호: +39 02 85 99 4601
- 이메일: gabriele.piccoli@multimedica.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
당뇨병성 황반부종 및 망막 정맥 폐쇄로 인해 유리체내 덱사메타손 이식이 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 중심 관련 DME 또는 CMT ≥ 300 μm의 RVO에 이차적인 ME;
- 좋은 품질의 망막 영상을 얻기 위해 인공 수정체 눈 또는 투명한 렌즈가 있는 눈 또는 수정체의 초기 경화증만 있는 눈
- 연구에 참여하겠다는 환자의 동의.
제외 기준:
DR 또는 RVO 이외의 모든 망막 질환;
- 망막 수술 및/또는 기타 황반/망막 치료(레이저, 항-VEGF 및/또는 스테로이드의 유리체내 주사)의 양성 병력;
- 연구 안구에서 6개월 이내에 백내장 수술;
- 굴절 이상 > +/- 4D;
- 진행성 녹내장
- 신경퇴행성 질환(예: 다발성경화증, 알츠하이머병, 파킨슨병 등)
- 미디어 불투명도가 높거나 환자의 협조가 부족하여 OCT 및/또는 OCT-A 이미지의 품질이 좋지 않습니다.
- 안구 또는 안구 주위 감염(활동성 상피 단순 포진 각막염(수지상 각막염), 우두, 수두, 마이코박테리아 감염 및 진균 질환을 포함한 각막 및 결막의 대부분의 바이러스성 질환 포함)
- 손상되지 않은 후방 수정체낭
- 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 4개월째 OCT의 염증성 바이오마커 및 OCT-A의 관류 밀도 매개변수 수정(조치 변경)
기간: 수술 전 및 각 수술 후 4개월(해당되는 경우)
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치료의 특정 예측(영상) 바이오마커를 식별하기 위해 유리체강내 덱사메타손 임플란트 치료 전후에 RVO에 따른 DME 및 ME 환자의 영상 검사(OCT-A, OCT 및 FAF)에서 다양한 염증 및 미세혈관 매개변수를 평가합니다. 4개월에 재수술이 필요한 경우, 2차 수술 후 4개월 후에 추가 추적관찰 일정을 잡습니다. |
수술 전 및 각 수술 후 4개월(해당되는 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity)가 ≥ 5, ≥ 10, ≥ 15 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 편지에서 증가한 환자의 초기 임상 특성.
기간: 수술 전 및 최대 2개월마다
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최종 방문 시 BCVA가 개선된 환자(≥ 5, ≥ 10 및 ≥ 15 ETDRS 문자)의 영상 검사(OCT, OCT-A 및 FAF)에서 다양한 염증 및 미세혈관 매개변수를 평가합니다. 추적 관찰 기간 동안 재발을 보이는 환자에서.
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수술 전 및 최대 2개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 514.2021
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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