- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06332690
OCT a OCT-angiografické biomarkery léčebné odpovědi na dexametazonový implantát u makulárního edému v důsledku retinálních vaskulárních onemocnění - DME a RVO
Zobrazovací biomarkery léčebné odpovědi na dexametazonový implantát u makulárního edému v důsledku retinálních vaskulárních onemocnění – diabetický makulární edém a okluze retinální žíly.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stela Vujosevic, MD
- Telefonní číslo: +30 02 85 99 4601
- E-mail: stela.vujosevic@multimedica.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriele Piccoli
- Telefonní číslo: +30 02 85 99 4601
- E-mail: gabriele.piccoli@multimedica.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20123
- Nábor
- MultiMedica IRCCS Multimedica
-
Kontakt:
- Stela Vujosevic, MD
- Telefonní číslo: +39 02 85 99 4601
- E-mail: stela.vujosevic@multimedica.it
-
Kontakt:
- GAbriele Piccoli
- Telefonní číslo: +39 02 85 99 4601
- E-mail: gabriele.piccoli@multimedica.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dříve neošetřené centrum zahrnující DME nebo ME sekundární k RVO s CMT ≥ 300 μm;
- pseudofakické oči nebo oči s průhlednou čočkou nebo pouze počáteční sklerózou čočky za účelem získání kvalitního zobrazení sítnice
- souhlas pacienta s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
jakékoli onemocnění sítnice jiné než DR nebo RVO;
- pozitivní anamnéza operace sítnice a/nebo jakékoli jiné makulární/retinální léčby (laser, intravitreální injekce anti-VEGF a/nebo steroidy);
- operace šedého zákalu do 6 měsíců ve studovaném oku;
- refrakční vada > +/- 4D;
- Pokročilý glaukom
- neurodegenerativní onemocnění (např. roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.)
- špatná kvalita OCT a/nebo OCT-A snímků v důsledku výrazného mediálního opacity nebo špatné spolupráce pacienta.
- Oční nebo periokulární infekce (včetně většiny virových onemocnění rohovky a spojivky, včetně aktivní epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritické keratitidy), vakcínie, planých neštovic, mykobakteriálních infekcí a plísňových onemocnění
- Neporušené pouzdro zadní čočky
- Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikace zánětlivých biomarkerů na OCT a parametrů hustoty perfuze na OCT-A 4 měsíce po operaci (Change measure)
Časové okno: před operací a 4 měsíce po každé operaci (pokud existuje)
|
Vyhodnoťte různé zánětlivé a mikrovaskulární parametry na zobrazovacích vyšetřeních (OCT-A, OCT a FAF) u pacientů s DME a ME sekundárním k RVO před a po léčbě intravitreálním dexamethasonovým implantátem, abyste identifikovali specifické prediktivní (zobrazovací) biomarkery léčby. Pokud je nutná nová operace za 4 měsíce, další sledování bude naplánováno 4 měsíce po druhé operaci |
před operací a 4 měsíce po každé operaci (pokud existuje)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční klinické charakteristiky u pacientů se ziskem BCVA (Best Corrected Visual Acuity) ≥ 5, ≥ 10 a ≥ 15 písmen ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Časové okno: před operací a až každé 2 měsíce
|
Vyhodnoťte různé zánětlivé a mikrovaskulární parametry při zobrazovacích vyšetřeních (OCT, OCT-A a FAF) u pacientů se zlepšením BCVA (≥ 5, ≥ 10 a ≥ 15 písmen ETDRS) při poslední návštěvě; a u pacientů vykazujících recidivu během období sledování.
|
před operací a až každé 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jenkins AJ, Joglekar MV, Hardikar AA, Keech AC, O'Neal DN, Januszewski AS. Biomarkers in Diabetic Retinopathy. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):159-95. doi: 10.1900/RDS.2015.12.159. Epub 2015 Aug 10.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
- Vujosevic S, Bini S, Torresin T, Berton M, Midena G, Parrozzani R, Martini F, Pucci P, Daniele AR, Cavarzeran F, Midena E. HYPERREFLECTIVE RETINAL SPOTS IN NORMAL AND DIABETIC EYES: B-Scan and En Face Spectral Domain Optical Coherence Tomography Evaluation. Retina. 2017 Jun;37(6):1092-1103. doi: 10.1097/IAE.0000000000001304.
- Vujosevic S, Torresin T, Bini S, Convento E, Pilotto E, Parrozzani R, Midena E. Imaging retinal inflammatory biomarkers after intravitreal steroid and anti-VEGF treatment in diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2017 Aug;95(5):464-471. doi: 10.1111/aos.13294. Epub 2016 Oct 24.
- McAllister IL, Vijayasekaran S, Zhang D, McLenachan S, Chen FK, Yu DY. Neuronal degeneration and associated alterations in cytokine and protein in an experimental branch retinal venous occlusion model. Exp Eye Res. 2018 Sep;174:133-146. doi: 10.1016/j.exer.2018.05.025. Epub 2018 May 24.
- Boyer DS, Yoon YH, Belfort R Jr, Bandello F, Maturi RK, Augustin AJ, Li XY, Cui H, Hashad Y, Whitcup SM; Ozurdex MEAD Study Group. Three-year, randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1904-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.024. Epub 2014 Jun 4.
- Callanan DG, Gupta S, Boyer DS, Ciulla TA, Singer MA, Kuppermann BD, Liu CC, Li XY, Hollander DA, Schiffman RM, Whitcup SM; Ozurdex PLACID Study Group. Dexamethasone intravitreal implant in combination with laser photocoagulation for the treatment of diffuse diabetic macular edema. Ophthalmology. 2013 Sep;120(9):1843-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.018. Epub 2013 May 22.
- Haller JA, Bandello F, Belfort R Jr, Blumenkranz MS, Gillies M, Heier J, Loewenstein A, Yoon YH, Jiao J, Li XY, Whitcup SM; Ozurdex GENEVA Study Group; Li J. Dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema related to branch or central retinal vein occlusion twelve-month study results. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2453-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.014. Epub 2011 Jul 20.
- Querques L, Querques G, Lattanzio R, Gigante SR, Del Turco C, Corradetti G, Cascavilla ML, Bandello F. Repeated intravitreal dexamethasone implant (Ozurdex(R)) for retinal vein occlusion. Ophthalmologica. 2013;229(1):21-5. doi: 10.1159/000342160. Epub 2012 Sep 19.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
- Gaucher D, Sebah C, Erginay A, Haouchine B, Tadayoni R, Gaudric A, Massin P. Optical coherence tomography features during the evolution of serous retinal detachment in patients with diabetic macular edema. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):289-296. doi: 10.1016/j.ajo.2007.09.029. Epub 2007 Dec 11.
- Catier A, Tadayoni R, Paques M, Erginay A, Haouchine B, Gaudric A, Massin P. Characterization of macular edema from various etiologies by optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):200-6. doi: 10.1016/j.ajo.2005.02.053.
- Ozdemir H, Karacorlu M, Karacorlu S. Serous macular detachment in diabetic cystoid macular oedema. Acta Ophthalmol Scand. 2005 Feb;83(1):63-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00387.x.
- Vujosevic S, Bini S, Midena G, Berton M, Pilotto E, Midena E. Hyperreflective intraretinal spots in diabetics without and with nonproliferative diabetic retinopathy: an in vivo study using spectral domain OCT. J Diabetes Res. 2013;2013:491835. doi: 10.1155/2013/491835. Epub 2013 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Makulární degenerace
- Diabetes Mellitus
- Cévní onemocnění
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- 514.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický makulární edém
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
Klinické studie na dexamethasonový implantát
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika