Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT a OCT-angiografické biomarkery léčebné odpovědi na dexametazonový implantát u makulárního edému v důsledku retinálních vaskulárních onemocnění - DME a RVO

22. března 2024 aktualizováno: IRCCS Multimedica

Zobrazovací biomarkery léčebné odpovědi na dexametazonový implantát u makulárního edému v důsledku retinálních vaskulárních onemocnění – diabetický makulární edém a okluze retinální žíly.

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit různé zobrazovací parametry u pacientů s dosud neléčeným DME a ME v důsledku RVO před a po léčbě dexamethasonovým implantátem s cílem nalézt specifické retinální zánětlivé a mikrovaskulární biomarkery, které mohou být prediktivní pro výsledek léčby .

Přehled studie

Detailní popis

Diabetická retinopatie (DR) a okluze retinální žíly (RVO) jsou komplexní multifaktoriální onemocnění a celosvětově hlavní příčiny poškození zraku. Přesné mechanismy vedoucí k makulárnímu edému (ME) u DR a RVO nejsou plně pochopeny, aktuální důkazy se soustředí na roli zánětu jako kriticky přispívajícího faktoru v patogenezi ME a několik studií popsalo souvislost mezi vysokými hladinami systémových a lokálních zánětlivých molekul a vývoj ME. I když je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nejstudovanějším faktorem zapojeným do patogeneze ME u vaskulárních onemocnění sítnice a hlavním cílem dostupných terapeutických strategií, jeho role nemůže sama o sobě vysvětlit všechny děje probíhající při vzniku a progresi těchto onemocnění. Selektivní inhibice VEGF není dostatečná k zastavení zánětlivé kaskády u DR a RVO a terapie anti-VEGF mají často přechodný přínos, zejména při léčbě DME, vyžadují opakované injekce v průběhu času a naznačují zapojení dalších molekulárních drah. Intravitreální kortikosteroidy blokují produkci zánětlivých mediátorů (včetně VEGF) a inhibují leukostázu. Zejména dexamethason má nejvyšší relativní klinickou účinnost ze všech kortikosteroidů používaných v oftalmologické praxi. Intravitreální dexamethasonový implantát (Dex) pomalu uvolňuje steroidy do sklivce po dobu až 6 měsíců. Dex 0,7 mg (Ozurdex™; Allergan, Irvine, CA, USA) byl použit ke snížení ME u pacientů s DR a RVO a jeho účinnost ve smyslu zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a snížení centrální tloušťky makuly (CMT) bylo prokázáno v mnoha různých studiích. Díky velkému pokroku v technologiích zobrazování sítnice v posledních letech se objevil nový koncept neinvazivního „zobrazovacího biomarkeru“ zánětu sítnice, který si prorazil cestu ve studiu pacientů s DR a RVO. Klinický výzkum následně vyvolal velký zájem o nalezení specifických zánětlivých parametrů sítnice u DR a RVO a existuje rostoucí množství vědeckých důkazů o důležitosti tohoto tématu. Navíc hodnocení těchto zánětlivých biomarkerů může být užitečné při predikci léčebné odpovědi. V současnosti mezi hlavní navrhované zobrazovací biomarkery zánětu patří subfoveální neuroretinální odchlípení (SND) a hyperreflexní retinální skvrny (HRS), viditelné na optické koherentní tomografii (OCT). SND spočívá v akumulaci extracelulární tekutiny mezi vnějšími segmenty fotoreceptorů a retinálním pigmentovým epitelem a je přítomna přibližně u 15–30 % očí s DME a u ještě většího počtu pacientů s ME sekundárně k RVO. Přítomnost SND je spojována s vyššími hladinami lokálních zánětlivých molekul, zejména IL-6. HRS je zvýšený u pacientů s diabetem (s DR nebo bez DR) a RVO; mají specifické vlastnosti a předpokládá se, že představují agregáty aktivovaných mikrogliálních buněk, které progresivně migrují z vnitřní do vnější sítnice, což potvrzuje jejich roli jako zánětlivé biomarkery. Účelem této pilotní studie je vyhodnotit různé zobrazovací parametry u pacientů s dosud neléčeným DME a ME v důsledku RVO před a po léčbě dexamethasonovým implantátem s cílem nalézt specifické retinální zánětlivé a mikrovaskulární biomarkery, které mohou být prediktivní pro výsledek léčby . Novinkou této studie je podrobné zhodnocení modifikací multimodálního zobrazení u DME a ME v důsledku RVO po léčbě Dexem za účelem doložení jeho protizánětlivého účinku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti indikovaní k intravitreální implantaci dexamethasonu pro diabetický makulární edém a okluzi retinální žíly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dříve neošetřené centrum zahrnující DME nebo ME sekundární k RVO s CMT ≥ 300 μm;
  • pseudofakické oči nebo oči s průhlednou čočkou nebo pouze počáteční sklerózou čočky za účelem získání kvalitního zobrazení sítnice
  • souhlas pacienta s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli onemocnění sítnice jiné než DR nebo RVO;

    • pozitivní anamnéza operace sítnice a/nebo jakékoli jiné makulární/retinální léčby (laser, intravitreální injekce anti-VEGF a/nebo steroidy);
    • operace šedého zákalu do 6 měsíců ve studovaném oku;
    • refrakční vada > +/- 4D;
    • Pokročilý glaukom
    • neurodegenerativní onemocnění (např. roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.)
    • špatná kvalita OCT a/nebo OCT-A snímků v důsledku výrazného mediálního opacity nebo špatné spolupráce pacienta.
    • Oční nebo periokulární infekce (včetně většiny virových onemocnění rohovky a spojivky, včetně aktivní epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritické keratitidy), vakcínie, planých neštovic, mykobakteriálních infekcí a plísňových onemocnění
    • Neporušené pouzdro zadní čočky
    • Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace zánětlivých biomarkerů na OCT a parametrů hustoty perfuze na OCT-A 4 měsíce po operaci (Change measure)
Časové okno: před operací a 4 měsíce po každé operaci (pokud existuje)

Vyhodnoťte různé zánětlivé a mikrovaskulární parametry na zobrazovacích vyšetřeních (OCT-A, OCT a FAF) u pacientů s DME a ME sekundárním k RVO před a po léčbě intravitreálním dexamethasonovým implantátem, abyste identifikovali specifické prediktivní (zobrazovací) biomarkery léčby.

Pokud je nutná nová operace za 4 měsíce, další sledování bude naplánováno 4 měsíce po druhé operaci

před operací a 4 měsíce po každé operaci (pokud existuje)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční klinické charakteristiky u pacientů se ziskem BCVA (Best Corrected Visual Acuity) ≥ 5, ≥ 10 a ≥ 15 písmen ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Časové okno: před operací a až každé 2 měsíce
Vyhodnoťte různé zánětlivé a mikrovaskulární parametry při zobrazovacích vyšetřeních (OCT, OCT-A a FAF) u pacientů se zlepšením BCVA (≥ 5, ≥ 10 a ≥ 15 písmen ETDRS) při poslední návštěvě; a u pacientů vykazujících recidivu během období sledování.
před operací a až každé 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na dexamethasonový implantát

Předplatit