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Biomarcadores de OCT y angiografía-OCT de la respuesta al tratamiento del implante de dexametasona en el edema macular debido a enfermedades vasculares de la retina: EMD y OVR

22 de marzo de 2024 actualizado por: IRCCS Multimedica

Biomarcadores de imágenes de la respuesta al tratamiento del implante de dexametasona en el edema macular debido a enfermedades vasculares de la retina: edema macular diabético y oclusión de la vena retiniana.

El propósito de este estudio piloto es evaluar diferentes parámetros de imagen en pacientes con EMD y EM sin tratamiento previo debido a OVR antes y después del tratamiento con implante de dexametasona, para encontrar biomarcadores microvasculares e inflamatorios de la retina específicos que puedan predecir el resultado del tratamiento. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La retinopatía diabética (RD) y la oclusión de la vena retiniana (OVR) son enfermedades multifactoriales complejas y las principales causas de discapacidad visual en todo el mundo. Los mecanismos exactos que conducen al edema macular (EM) en la RD y la OVR no se comprenden completamente; la evidencia actual se centra en el papel de la inflamación como factor contribuyente crítico en la patogénesis de la EM y varios estudios describieron la asociación entre altos niveles de moléculas inflamatorias sistémicas y locales y el desarrollo de ME. Aunque el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es el factor más estudiado implicado en la patogénesis de la EM en las enfermedades vasculares de la retina y el principal objetivo de las estrategias terapéuticas disponibles, su papel no puede explicar por sí solo todos los acontecimientos que tienen lugar en la aparición y progresión de estas enfermedades. La inhibición selectiva de VEGF no es suficiente para detener la cascada inflamatoria en DR y OVR y las terapias anti-VEGF frecuentemente tienen un beneficio transitorio, especialmente en el tratamiento del EMD, necesitan inyecciones repetidas a lo largo del tiempo y sugieren la participación de otras vías moleculares. Los corticosteroides intravítreos bloquean la producción de mediadores inflamatorios (incluido el VEGF) e inhiben la leucostasis. En particular, la dexametasona tiene la eficacia clínica relativa más alta de cualquier corticosteroide aplicado a la práctica oftalmológica. El implante intravítreo de dexametasona (Dex) libera lentamente esteroides en el vítreo durante un período de hasta 6 meses. Dex 0,7 mg (Ozurdex™; Allergan, Irvine, CA, EE. UU.) se ha utilizado para reducir la EM en pacientes con RD y OVR y se ha demostrado su eficacia en términos de mejoría de la agudeza visual mejor corregida (MAVC) y reducción del espesor macular central (CMT). ha sido demostrado en muchos estudios diferentes. Gracias a los grandes avances en las tecnologías de imagen retiniana de los últimos años, ha surgido un nuevo concepto de "biomarcador de imagen" no invasivo de la inflamación retiniana que se ha abierto camino en el estudio de pacientes con RD y OVR. En consecuencia, la investigación clínica ha desarrollado un gran interés en encontrar parámetros inflamatorios retinianos específicos en DR y OVR y existe un creciente cuerpo de evidencia científica sobre la importancia de este tema. Además, la evaluación de estos biomarcadores inflamatorios podría resultar útil en la predicción de la respuesta al tratamiento. Hoy en día, los principales biomarcadores de imagen de inflamación propuestos incluyen el desprendimiento neurorretiniano subfoveal (SND) y las manchas retinianas hiperreflectantes (HRS), visibles en la tomografía de coherencia óptica (OCT). La SND consiste en una acumulación de líquido extracelular entre los segmentos externos de los fotorreceptores y el epitelio pigmentario de la retina y está presente en aproximadamente el 15-30% de los ojos con EMD y en un número aún mayor de pacientes con EM secundario a OVR. La presencia de SND se ha asociado con niveles más altos de moléculas inflamatorias locales, en particular IL-6. Los HRS aumentan en número en pacientes con diabetes (con o sin DR) y OVR; tienen características específicas y se cree que representan agregados de células microgliales activadas que migran progresivamente desde el interior de la retina hacia el exterior, confirmando su papel como biomarcadores inflamatorios. El propósito de este estudio piloto es evaluar diferentes parámetros de imagen en pacientes con EMD y EM sin tratamiento previo debido a OVR antes y después del tratamiento con implante de dexametasona, para encontrar biomarcadores microvasculares e inflamatorios de la retina específicos que puedan predecir el resultado del tratamiento. . La novedad de este estudio es una evaluación detallada de las modificaciones de imágenes multimodales en DME y ME debido a OVR después del tratamiento con Dex para documentar su efecto antiinflamatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes indicados para implante intravítreo de dexametasona por edema macular diabético y oclusión de la vena retiniana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EMD o EM secundario a OVR con CMT ≥ 300 μm que no haya sido tratado previamente en el centro;
  • ojos pseudofáquicos u ojos con un cristalino transparente o solo esclerosis inicial del cristalino, para obtener imágenes de la retina de buena calidad
  • acuerdo del paciente para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad de la retina que no sea DR o RVO;

    • antecedentes positivos de cirugía de retina y/o cualquier otro tratamiento macular/retiniano (láser, inyecciones intravítreas de anti-VEGF y/o esteroides);
    • cirugía de cataratas dentro de los 6 meses en el ojo del estudio;
    • error de refracción > +/- 4D;
    • Glaucoma avanzado
    • enfermedades neurodegenerativas (p. ej. esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, etc.)
    • Mala calidad de las imágenes OCT y/o OCT-A debido a una opacidad significativa de los medios o a una mala cooperación del paciente.
    • Infecciones oculares o perioculares (incluidas la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones por micobacterias y enfermedades fúngicas.
    • Cápsula posterior del cristalino no intacta
    • Hipersensibilidad a cualquier componente del producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificación de biomarcadores inflamatorios en OCT y parámetros de densidad de perfusión en OCT-A a los 4 meses después de la cirugía (medida de cambio)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y a los 4 meses después de cada cirugía (si corresponde)

Evaluar diferentes parámetros inflamatorios y microvasculares en exámenes de imagen (OCT-A, OCT y FAF) en pacientes con EMD y EM secundario a OVR antes y después del tratamiento con implante intravítreo de dexametasona, con el fin de identificar biomarcadores predictivos (de imagen) específicos del tratamiento.

Si se requiere una nueva cirugía a los 4 meses, se programará un seguimiento adicional 4 meses después de la segunda cirugía.

antes de la cirugía y a los 4 meses después de cada cirugía (si corresponde)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas iniciales en pacientes con una ganancia en BCVA (Mejor Agudeza Visual Corregida) de ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y hasta cada 2 meses
Evaluar diferentes parámetros inflamatorios y microvasculares en exámenes de imágenes (OCT, OCT-A y FAF) en pacientes con mejoría en BCVA (≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras ETDRS) en la visita final; y en pacientes que presenten recurrencia durante el período de seguimiento.
antes de la cirugía y hasta cada 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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