- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06332690
Biomarcadores de OCT y angiografía-OCT de la respuesta al tratamiento del implante de dexametasona en el edema macular debido a enfermedades vasculares de la retina: EMD y OVR
Biomarcadores de imágenes de la respuesta al tratamiento del implante de dexametasona en el edema macular debido a enfermedades vasculares de la retina: edema macular diabético y oclusión de la vena retiniana.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stela Vujosevic, MD
- Número de teléfono: +30 02 85 99 4601
- Correo electrónico: stela.vujosevic@multimedica.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriele Piccoli
- Número de teléfono: +30 02 85 99 4601
- Correo electrónico: gabriele.piccoli@multimedica.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20123
- Reclutamiento
- MultiMedica IRCCS Multimedica
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Contacto:
- Stela Vujosevic, MD
- Número de teléfono: +39 02 85 99 4601
- Correo electrónico: stela.vujosevic@multimedica.it
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Contacto:
- GAbriele Piccoli
- Número de teléfono: +39 02 85 99 4601
- Correo electrónico: gabriele.piccoli@multimedica.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EMD o EM secundario a OVR con CMT ≥ 300 μm que no haya sido tratado previamente en el centro;
- ojos pseudofáquicos u ojos con un cristalino transparente o solo esclerosis inicial del cristalino, para obtener imágenes de la retina de buena calidad
- acuerdo del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
cualquier enfermedad de la retina que no sea DR o RVO;
- antecedentes positivos de cirugía de retina y/o cualquier otro tratamiento macular/retiniano (láser, inyecciones intravítreas de anti-VEGF y/o esteroides);
- cirugía de cataratas dentro de los 6 meses en el ojo del estudio;
- error de refracción > +/- 4D;
- Glaucoma avanzado
- enfermedades neurodegenerativas (p. ej. esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, etc.)
- Mala calidad de las imágenes OCT y/o OCT-A debido a una opacidad significativa de los medios o a una mala cooperación del paciente.
- Infecciones oculares o perioculares (incluidas la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones por micobacterias y enfermedades fúngicas.
- Cápsula posterior del cristalino no intacta
- Hipersensibilidad a cualquier componente del producto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificación de biomarcadores inflamatorios en OCT y parámetros de densidad de perfusión en OCT-A a los 4 meses después de la cirugía (medida de cambio)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y a los 4 meses después de cada cirugía (si corresponde)
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Evaluar diferentes parámetros inflamatorios y microvasculares en exámenes de imagen (OCT-A, OCT y FAF) en pacientes con EMD y EM secundario a OVR antes y después del tratamiento con implante intravítreo de dexametasona, con el fin de identificar biomarcadores predictivos (de imagen) específicos del tratamiento. Si se requiere una nueva cirugía a los 4 meses, se programará un seguimiento adicional 4 meses después de la segunda cirugía. |
antes de la cirugía y a los 4 meses después de cada cirugía (si corresponde)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características clínicas iniciales en pacientes con una ganancia en BCVA (Mejor Agudeza Visual Corregida) de ≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y hasta cada 2 meses
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Evaluar diferentes parámetros inflamatorios y microvasculares en exámenes de imágenes (OCT, OCT-A y FAF) en pacientes con mejoría en BCVA (≥ 5, ≥ 10 y ≥ 15 letras ETDRS) en la visita final; y en pacientes que presenten recurrencia durante el período de seguimiento.
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antes de la cirugía y hasta cada 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Vujosevic S, Bini S, Midena G, Berton M, Pilotto E, Midena E. Hyperreflective intraretinal spots in diabetics without and with nonproliferative diabetic retinopathy: an in vivo study using spectral domain OCT. J Diabetes Res. 2013;2013:491835. doi: 10.1155/2013/491835. Epub 2013 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Vasculares
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 514.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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