- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06332690
Biomarcadores de OCT e OCT-Angiografia de resposta ao tratamento ao implante de dexametasona no edema macular devido a doenças vasculares da retina - DME e RVO
Biomarcadores de imagem de resposta ao tratamento ao implante de dexametasona no edema macular devido a doenças vasculares da retina - edema macular diabético e oclusão da veia retiniana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stela Vujosevic, MD
- Número de telefone: +30 02 85 99 4601
- E-mail: stela.vujosevic@multimedica.it
Estude backup de contato
- Nome: Gabriele Piccoli
- Número de telefone: +30 02 85 99 4601
- E-mail: gabriele.piccoli@multimedica.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20123
- Recrutamento
- MultiMedica IRCCS Multimedica
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Contato:
- Stela Vujosevic, MD
- Número de telefone: +39 02 85 99 4601
- E-mail: stela.vujosevic@multimedica.it
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Contato:
- GAbriele Piccoli
- Número de telefone: +39 02 85 99 4601
- E-mail: gabriele.piccoli@multimedica.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EMD ou EM envolvendo centro não tratado previamente, secundário a OVR com CMT ≥ 300 μm;
- olhos pseudofácicos ou olhos com cristalino transparente ou apenas esclerose inicial do cristalino, para obter imagens retinianas de boa qualidade
- concordância do paciente em participar do estudo.
Critério de exclusão:
qualquer doença da retina que não seja DR ou OVR;
- uma história positiva de cirurgia de retina e/ou qualquer outro tratamento macular/retiniano (laser, injeções intravítreas de anti-VEGF e/ou esteróides);
- cirurgia de catarata dentro de 6 meses no olho do estudo;
- erro de refração > +/- 4D;
- Glaucoma avançado
- doenças neurodegenerativas (por ex. esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, etc.)
- má qualidade das imagens OCT e/ou OCT-A devido à opacidade significativa da mídia ou à má cooperação do paciente.
- Infecções oculares ou perioculares (incluindo a maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite por herpes simples epitelial ativa (ceratite dendrítica), vacínia, varicela, infecções micobacterianas e doenças fúngicas
- Cápsula posterior do cristalino não intacta
- Hipersensibilidade a qualquer componente do produto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação de biomarcadores inflamatórios na OCT e parâmetros de densidade de perfusão na OCT-A 4 meses após a cirurgia (Alterar medida)
Prazo: pré-cirurgia e 4 meses após cada cirurgia (se aplicável)
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Avaliar diferentes parâmetros inflamatórios e microvasculares em exames de imagem (OCT-A, OCT e FAF) em pacientes com EMD e EM secundária a OVR antes e após tratamento com implante intravítreo de Dexametasona, a fim de identificar biomarcadores preditivos (de imagem) específicos do tratamento. Se uma nova cirurgia for necessária aos 4 meses, um acompanhamento adicional será agendado 4 meses após a segunda cirurgia |
pré-cirurgia e 4 meses após cada cirurgia (se aplicável)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características clínicas iniciais em pacientes com ganho de BCVA (Melhor Acuidade Visual Corrigida) ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 letras ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Prazo: pré-cirurgia e até a cada 2 meses
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Avaliar diferentes parâmetros inflamatórios e microvasculares em exames de imagem (OCT, OCT-A e FAF) em pacientes com melhora da BCVA (≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 letras ETDRS) na consulta final; e em pacientes que apresentam recorrência durante o período de acompanhamento.
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pré-cirurgia e até a cada 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jenkins AJ, Joglekar MV, Hardikar AA, Keech AC, O'Neal DN, Januszewski AS. Biomarkers in Diabetic Retinopathy. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):159-95. doi: 10.1900/RDS.2015.12.159. Epub 2015 Aug 10.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
- Vujosevic S, Bini S, Torresin T, Berton M, Midena G, Parrozzani R, Martini F, Pucci P, Daniele AR, Cavarzeran F, Midena E. HYPERREFLECTIVE RETINAL SPOTS IN NORMAL AND DIABETIC EYES: B-Scan and En Face Spectral Domain Optical Coherence Tomography Evaluation. Retina. 2017 Jun;37(6):1092-1103. doi: 10.1097/IAE.0000000000001304.
- Vujosevic S, Torresin T, Bini S, Convento E, Pilotto E, Parrozzani R, Midena E. Imaging retinal inflammatory biomarkers after intravitreal steroid and anti-VEGF treatment in diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2017 Aug;95(5):464-471. doi: 10.1111/aos.13294. Epub 2016 Oct 24.
- McAllister IL, Vijayasekaran S, Zhang D, McLenachan S, Chen FK, Yu DY. Neuronal degeneration and associated alterations in cytokine and protein in an experimental branch retinal venous occlusion model. Exp Eye Res. 2018 Sep;174:133-146. doi: 10.1016/j.exer.2018.05.025. Epub 2018 May 24.
- Boyer DS, Yoon YH, Belfort R Jr, Bandello F, Maturi RK, Augustin AJ, Li XY, Cui H, Hashad Y, Whitcup SM; Ozurdex MEAD Study Group. Three-year, randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1904-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.024. Epub 2014 Jun 4.
- Callanan DG, Gupta S, Boyer DS, Ciulla TA, Singer MA, Kuppermann BD, Liu CC, Li XY, Hollander DA, Schiffman RM, Whitcup SM; Ozurdex PLACID Study Group. Dexamethasone intravitreal implant in combination with laser photocoagulation for the treatment of diffuse diabetic macular edema. Ophthalmology. 2013 Sep;120(9):1843-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.018. Epub 2013 May 22.
- Haller JA, Bandello F, Belfort R Jr, Blumenkranz MS, Gillies M, Heier J, Loewenstein A, Yoon YH, Jiao J, Li XY, Whitcup SM; Ozurdex GENEVA Study Group; Li J. Dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema related to branch or central retinal vein occlusion twelve-month study results. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2453-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.014. Epub 2011 Jul 20.
- Querques L, Querques G, Lattanzio R, Gigante SR, Del Turco C, Corradetti G, Cascavilla ML, Bandello F. Repeated intravitreal dexamethasone implant (Ozurdex(R)) for retinal vein occlusion. Ophthalmologica. 2013;229(1):21-5. doi: 10.1159/000342160. Epub 2012 Sep 19.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
- Gaucher D, Sebah C, Erginay A, Haouchine B, Tadayoni R, Gaudric A, Massin P. Optical coherence tomography features during the evolution of serous retinal detachment in patients with diabetic macular edema. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):289-296. doi: 10.1016/j.ajo.2007.09.029. Epub 2007 Dec 11.
- Catier A, Tadayoni R, Paques M, Erginay A, Haouchine B, Gaudric A, Massin P. Characterization of macular edema from various etiologies by optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):200-6. doi: 10.1016/j.ajo.2005.02.053.
- Ozdemir H, Karacorlu M, Karacorlu S. Serous macular detachment in diabetic cystoid macular oedema. Acta Ophthalmol Scand. 2005 Feb;83(1):63-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00387.x.
- Vujosevic S, Bini S, Midena G, Berton M, Pilotto E, Midena E. Hyperreflective intraretinal spots in diabetics without and with nonproliferative diabetic retinopathy: an in vivo study using spectral domain OCT. J Diabetes Res. 2013;2013:491835. doi: 10.1155/2013/491835. Epub 2013 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Diabetes Mellitus
- Doenças Vasculares
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 514.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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