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Biomarcadores de OCT e OCT-Angiografia de resposta ao tratamento ao implante de dexametasona no edema macular devido a doenças vasculares da retina - DME e RVO

22 de março de 2024 atualizado por: IRCCS Multimedica

Biomarcadores de imagem de resposta ao tratamento ao implante de dexametasona no edema macular devido a doenças vasculares da retina - edema macular diabético e oclusão da veia retiniana.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar diferentes parâmetros de imagem em pacientes com EMD e EM previamente virgens de tratamento devido a OVR antes e depois do tratamento com implante de dexametasona, a fim de encontrar biomarcadores inflamatórios e microvasculares específicos da retina que podem ser preditivos do resultado do tratamento .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A retinopatia diabética (RD) e a oclusão da veia retiniana (OVR) são doenças multifatoriais complexas e as principais causas de deficiência visual em todo o mundo. Os mecanismos exatos que levam ao Edema Macular (EM) na RD e na OVR não são totalmente compreendidos, a evidência real centra-se no papel da inflamação como fator contribuinte crítico na patogênese da EM e vários estudos descreveram a associação entre altos níveis de moléculas inflamatórias sistêmicas e locais e o desenvolvimento do ME. Mesmo que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) seja o fator mais estudado envolvido na patogênese da EM nas doenças vasculares da retina e o principal alvo das estratégias terapêuticas disponíveis, seu papel não pode explicar sozinho todos os eventos que ocorrem no início e na progressão dessas doenças. A inibição seletiva do VEGF não é suficiente para interromper a cascata inflamatória na RD e RVO e as terapias anti-VEGF são frequentemente de benefício transitório, especialmente no tratamento do EMD, necessitando de injeções repetidas ao longo do tempo e sugerindo o envolvimento de outras vias moleculares. Os corticosteróides intravítreos bloqueiam a produção de mediadores inflamatórios (incluindo VEGF) e inibem a leucostase. Em particular, a dexametasona tem a maior eficácia clínica relativa de qualquer corticosteróide aplicado à prática oftalmológica. O implante intravítreo de dexametasona (Dex) libera lentamente esteróides no vítreo durante um período de até 6 meses. Dex 0,7 mg (Ozurdex™; Allergan, Irvine, CA, EUA) tem sido usado para reduzir EM em pacientes com RD e OVR e sua eficácia em termos de melhora da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e redução da espessura macular central (CMT) tem foi demonstrado em muitos estudos diferentes. Graças aos grandes avanços nas tecnologias de imagem da retina dos últimos anos, um novo conceito de "biomarcador de imagem" não invasivo de inflamação da retina surgiu e abriu caminho no estudo de pacientes com DR e OVR. Conseqüentemente, a pesquisa clínica desenvolveu grande interesse em encontrar parâmetros inflamatórios retinais específicos na RD e na OVR e há um corpo crescente de evidências científicas sobre a importância deste tópico. Além disso, a avaliação destes biomarcadores inflamatórios pode ser útil na previsão da resposta ao tratamento. Atualmente, os principais biomarcadores de imagem de inflamação propostos incluem descolamento neurorretiniano subfoveal (SND) e manchas retinianas hiperreflexivas (SHR), visíveis na tomografia de coerência óptica (OCT). O SND consiste no acúmulo de líquido extracelular entre os segmentos externos dos fotorreceptores e o epitélio pigmentar da retina e está presente em aproximadamente 15-30% dos olhos com EMD e em um número ainda maior de pacientes com EM secundária à OVR. A presença de SND tem sido associada a níveis mais elevados de moléculas inflamatórias locais, em particular IL-6. Os SHR estão aumentados em número em pacientes com diabetes (com ou sem RD) e OVR; possuem características específicas e acredita-se que representem agregados de células microgliais ativadas que migram progressivamente da retina interna para a externa, confirmando seu papel como biomarcadores inflamatórios. O objetivo deste estudo piloto é avaliar diferentes parâmetros de imagem em pacientes com EMD e EM previamente virgens de tratamento devido a OVR antes e depois do tratamento com implante de dexametasona, a fim de encontrar biomarcadores inflamatórios e microvasculares específicos da retina que podem ser preditivos do resultado do tratamento . A novidade deste estudo é uma avaliação detalhada das modificações de imagem multimodais no EMD e EM devido à OVR após tratamento com Dex, a fim de documentar seu efeito antiinflamatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes indicados para implantação intravítrea de Dexametasona para edema macular diabético e oclusão de veia retiniana.

Descrição

Critério de inclusão:

  • EMD ou EM envolvendo centro não tratado previamente, secundário a OVR com CMT ≥ 300 μm;
  • olhos pseudofácicos ou olhos com cristalino transparente ou apenas esclerose inicial do cristalino, para obter imagens retinianas de boa qualidade
  • concordância do paciente em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • qualquer doença da retina que não seja DR ou OVR;

    • uma história positiva de cirurgia de retina e/ou qualquer outro tratamento macular/retiniano (laser, injeções intravítreas de anti-VEGF e/ou esteróides);
    • cirurgia de catarata dentro de 6 meses no olho do estudo;
    • erro de refração > +/- 4D;
    • Glaucoma avançado
    • doenças neurodegenerativas (por ex. esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, etc.)
    • má qualidade das imagens OCT e/ou OCT-A devido à opacidade significativa da mídia ou à má cooperação do paciente.
    • Infecções oculares ou perioculares (incluindo a maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite por herpes simples epitelial ativa (ceratite dendrítica), vacínia, varicela, infecções micobacterianas e doenças fúngicas
    • Cápsula posterior do cristalino não intacta
    • Hipersensibilidade a qualquer componente do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação de biomarcadores inflamatórios na OCT e parâmetros de densidade de perfusão na OCT-A 4 meses após a cirurgia (Alterar medida)
Prazo: pré-cirurgia e 4 meses após cada cirurgia (se aplicável)

Avaliar diferentes parâmetros inflamatórios e microvasculares em exames de imagem (OCT-A, OCT e FAF) em pacientes com EMD e EM secundária a OVR antes e após tratamento com implante intravítreo de Dexametasona, a fim de identificar biomarcadores preditivos (de imagem) específicos do tratamento.

Se uma nova cirurgia for necessária aos 4 meses, um acompanhamento adicional será agendado 4 meses após a segunda cirurgia

pré-cirurgia e 4 meses após cada cirurgia (se aplicável)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas iniciais em pacientes com ganho de BCVA (Melhor Acuidade Visual Corrigida) ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 letras ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Prazo: pré-cirurgia e até a cada 2 meses
Avaliar diferentes parâmetros inflamatórios e microvasculares em exames de imagem (OCT, OCT-A e FAF) em pacientes com melhora da BCVA (≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 letras ETDRS) na consulta final; e em pacientes que apresentam recorrência durante o período de acompanhamento.
pré-cirurgia e até a cada 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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