Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT og OCT-angiografi biomarkører for behandlingsrespons på dexamethasonimplantat ved makulært ødem på grund af nethindekarsygdomme - DME og RVO

22. marts 2024 opdateret af: IRCCS Multimedica

Billeddannende biomarkører for behandlingsrespons på dexamethasonimplantat ved makulaødem på grund af nethindekarsygdomme - diabetisk makulaødem og retinal veneokklusion.

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere forskellige billeddiagnostiske parametre hos patienter med tidligere behandlingsnaive DME og ME på grund af RVO før og efter behandling med dexamethasonimplantat, for at finde specifikke retinale inflammatoriske og mikrovaskulære biomarkører, der kan være forudsigende for behandlingsresultatet .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) og retinal veneokklusion (RVO) er komplekse multifaktorielle sygdomme og de førende årsager til synsnedsættelse på verdensplan. De nøjagtige mekanismer, der fører til makulært ødem (ME) i DR og RVO er ikke fuldt ud forstået, faktiske beviser fokuserer på inflammationens rolle som kritisk medvirkende faktor i ME-patogenesen, og flere undersøgelser beskrev sammenhængen mellem høje niveauer af systemiske og lokale inflammatoriske molekyler og udviklingen af ​​ME. Selvom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er den mest undersøgte faktor involveret i ME-patogenese i retinale vaskulære sygdomme og hovedmålet for tilgængelige terapeutiske strategier, kan dens rolle ikke alene forklare alle de begivenheder, der finder sted i starten og progressionen af ​​disse sygdomme. VEGF-selektiv hæmning er ikke tilstrækkelig til at stoppe den inflammatoriske kaskade i DR og RVO, og anti-VEGF-terapier er ofte af forbigående fordele, især i DME-behandling, der kræver gentagne injektioner over tid og tyder på involvering af andre molekylære veje. Intravitreale kortikosteroider blokerer produktionen af ​​inflammatoriske mediatorer (inklusive VEGF) og hæmmer leukostase. Især har dexamethason den højeste relative kliniske effekt af ethvert kortikosteroid, der anvendes til oftalmologisk praksis. Intravitrealt dexamethasonimplantat (Dex) frigiver langsomt steroider til glaslegemet over en periode på op til 6 måneder. Dex 0,7 mg (Ozurdex™; Allergan, Irvine, CA, USA) er blevet brugt til at reducere ME hos patienter med DR og RVO, og dets effektivitet med hensyn til forbedring af den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) og reduktion af central makulær tykkelse (CMT) har blevet påvist i mange forskellige undersøgelser. Takket være de store fremskridt inden for retinal billeddannelsesteknologier i de sidste år, er et nyt koncept af ikke-invasiv "billeddannende biomarkør" for nethindebetændelse dukket op og har fundet vej i undersøgelsen af ​​patienter med DR og RVO. Klinisk forskning har derfor udviklet stor interesse for at finde specifikke retinale inflammatoriske parametre i DR og RVO, og der er en voksende mængde videnskabelig dokumentation for vigtigheden af ​​dette emne. Desuden kan evalueringen af ​​disse inflammatoriske biomarkører være nyttig i forudsigelsen af ​​behandlingsrespons. I dag omfatter de vigtigste foreslåede billeddannende biomarkører for inflammation subfoveal neuroretinal detachment (SND) og hyperreflektive retinale pletter (HRS), synlige på optisk kohærenstomografi (OCT). SND består i ekstracellulær væskeophobning mellem de ydre segmenter af fotoreceptorer og retinalt pigmentepitel og er til stede i cirka 15-30 % af øjnene med DME og i et endnu større antal patienter med ME sekundært til RVO. Tilstedeværelsen af ​​SND er blevet forbundet med højere niveauer af lokale inflammatoriske molekyler, især IL-6. HRS er øget i antal hos patienter med diabetes (med eller uden DR) og RVO; de har specifikke karakteristika og menes at repræsentere aggregater af aktiverede mikrogliaceller, der gradvist migrerer fra den indre til den ydre nethinde, hvilket bekræfter deres rolle som inflammatoriske biomarkører. Formålet med dette pilotstudie er at evaluere forskellige billeddiagnostiske parametre hos patienter med tidligere behandlingsnaive DME og ME på grund af RVO før og efter behandling med dexamethasonimplantat, for at finde specifikke retinale inflammatoriske og mikrovaskulære biomarkører, der kan være forudsigende for behandlingsresultatet . Det nye i denne undersøgelse er en detaljeret evaluering af multimodale billeddannelsesmodifikationer i DME og ME på grund af RVO efter behandling med Dex for at dokumentere dets antiinflammatoriske effekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret til intravitreal dexamethasonimplantation for diabetisk makulaødem og retinal veneokklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere ubehandlet center, der involverer DME eller ME sekundært til RVO med CMT ≥ 300 μm;
  • pseudofakiske øjne eller øjne med en gennemsigtig linse eller kun initial sklerose af linsen for at opnå retinal billeddannelse af god kvalitet
  • patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver anden retinal sygdom end DR eller RVO;

    • en positiv anamnese med nethindekirurgi og/eller anden makulær/retinal behandling (laser, intravitreale injektioner af anti-VEGF og/eller steroider);
    • operation for grå stær inden for 6 måneder i undersøgelsesøjet;
    • brydningsfejl > +/- 4D;
    • Avanceret glaukom
    • neurodegenerative sygdomme (f. multipel sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.)
    • dårlig kvalitet af OCT- og/eller OCT-A-billeder på grund af betydelig medieopacitet eller dårligt patientsamarbejde.
    • Okulære eller periokulære infektioner (herunder de fleste virussygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder aktiv epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, skoldkopper, mykobakterielle infektioner og svampesygdomme
    • Ikke-intakt posterior linsekapsel
    • Overfølsomhed over for enhver komponent i produktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af inflammatoriske biomarkører på OCT og perfusionstæthedsparametre på OCT-A 4 måneder efter operationen (Skift mål)
Tidsramme: før operation og 4 måneder efter hver operation (hvis relevant)

Evaluer forskellige inflammatoriske og mikrovaskulære parametre på billeddiagnostiske undersøgelser (OCT-A, OCT og FAF) hos patienter med DME og ME sekundært til RVO før og efter behandling med intravitrealt dexamethasonimplantat for at identificere specifikke prædiktive (billeddannende) biomarkører for behandling.

Hvis en ny operation er påkrævet efter 4 måneder, vil der blive planlagt en yderligere opfølgning 4 måneder efter den anden operation

før operation og 4 måneder efter hver operation (hvis relevant)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende kliniske karakteristika hos patienter med en stigning i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) på ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bogstaver.
Tidsramme: før operation og op til hver 2. måned
Evaluer forskellige inflammatoriske og mikrovaskulære parametre på billeddiagnostiske undersøgelser (OCT, OCT-A og FAF) hos patienter med forbedring af BCVA (≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 ETDRS-bogstaver) ved det sidste besøg; og hos patienter, der viser recidiv under opfølgningsperioden.
før operation og op til hver 2. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med dexamethasonimplantat

Abonner