- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06332690
OCT- und OCT-Angiographie-Biomarker für das Ansprechen der Behandlung auf ein Dexamethason-Implantat bei Makulaödemen aufgrund retinaler Gefäßerkrankungen – DME und RVO
Bildgebende Biomarker für das Ansprechen der Behandlung auf ein Dexamethason-Implantat bei Makulaödemen aufgrund retinaler Gefäßerkrankungen – diabetisches Makulaödem und Netzhautvenenverschluss.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stela Vujosevic, MD
- Telefonnummer: +30 02 85 99 4601
- E-Mail: stela.vujosevic@multimedica.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabriele Piccoli
- Telefonnummer: +30 02 85 99 4601
- E-Mail: gabriele.piccoli@multimedica.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20123
- Rekrutierung
- MultiMedica IRCCS Multimedica
-
Kontakt:
- Stela Vujosevic, MD
- Telefonnummer: +39 02 85 99 4601
- E-Mail: stela.vujosevic@multimedica.it
-
Kontakt:
- GAbriele Piccoli
- Telefonnummer: +39 02 85 99 4601
- E-Mail: gabriele.piccoli@multimedica.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zuvor unbehandeltes DME oder ME mit zentraler Beteiligung als Folge eines RVO mit CMT ≥ 300 μm;
- pseudophake Augen oder Augen mit einer transparenten Linse oder nur anfänglicher Sklerose der Linse, um eine qualitativ hochwertige Netzhautbildgebung zu erhalten
- Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
jede andere Netzhauterkrankung als DR oder RVO;
- eine positive Vorgeschichte von Netzhautoperationen und/oder anderen Makula-/Netzhautbehandlungen (Laser, intravitreale Injektionen von Anti-VEGF und/oder Steroiden);
- Kataraktoperation innerhalb von 6 Monaten am Studienauge;
- Brechungsfehler > +/- 4D;
- Fortgeschrittenes Glaukom
- neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.)
- schlechte Qualität der OCT- und/oder OCT-A-Bilder aufgrund erheblicher Medientrübung oder schlechter Patientenkooperation.
- Augen- oder periokulare Infektionen (einschließlich der meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich aktiver epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, mykobakterielle Infektionen und Pilzerkrankungen
- Intakte hintere Linsenkapsel
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifikation von Entzündungsbiomarkern im OCT und Parametern der Perfusionsdichte im OCT-A 4 Monate nach der Operation (Änderungsmaßnahme)
Zeitfenster: vor der Operation und 4 Monate nach jeder Operation (falls zutreffend)
|
Bewerten Sie verschiedene entzündliche und mikrovaskuläre Parameter bei bildgebenden Untersuchungen (OCT-A, OCT und FAF) bei Patienten mit DME und ME als Folge eines RVO vor und nach der Behandlung mit einem intravitrealen Dexamethason-Implantat, um spezifische prädiktive (bildgebende) Biomarker für die Behandlung zu identifizieren. Wenn nach 4 Monaten eine erneute Operation erforderlich ist, ist eine zusätzliche Nachuntersuchung 4 Monate nach der zweiten Operation geplant |
vor der Operation und 4 Monate nach jeder Operation (falls zutreffend)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anfängliche klinische Merkmale bei Patienten mit einem Anstieg der BCVA (Best Corrected Visual Acuity) von ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Zeitfenster: vor der Operation und bis zu alle 2 Monate
|
Bewerten Sie verschiedene entzündliche und mikrovaskuläre Parameter bei bildgebenden Untersuchungen (OCT, OCT-A und FAF) bei Patienten mit einer Verbesserung der BCVA (≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 ETDRS-Buchstaben) beim letzten Besuch; und bei Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit ein Rezidiv zeigten.
|
vor der Operation und bis zu alle 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jenkins AJ, Joglekar MV, Hardikar AA, Keech AC, O'Neal DN, Januszewski AS. Biomarkers in Diabetic Retinopathy. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):159-95. doi: 10.1900/RDS.2015.12.159. Epub 2015 Aug 10.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
- Vujosevic S, Bini S, Torresin T, Berton M, Midena G, Parrozzani R, Martini F, Pucci P, Daniele AR, Cavarzeran F, Midena E. HYPERREFLECTIVE RETINAL SPOTS IN NORMAL AND DIABETIC EYES: B-Scan and En Face Spectral Domain Optical Coherence Tomography Evaluation. Retina. 2017 Jun;37(6):1092-1103. doi: 10.1097/IAE.0000000000001304.
- Vujosevic S, Torresin T, Bini S, Convento E, Pilotto E, Parrozzani R, Midena E. Imaging retinal inflammatory biomarkers after intravitreal steroid and anti-VEGF treatment in diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2017 Aug;95(5):464-471. doi: 10.1111/aos.13294. Epub 2016 Oct 24.
- McAllister IL, Vijayasekaran S, Zhang D, McLenachan S, Chen FK, Yu DY. Neuronal degeneration and associated alterations in cytokine and protein in an experimental branch retinal venous occlusion model. Exp Eye Res. 2018 Sep;174:133-146. doi: 10.1016/j.exer.2018.05.025. Epub 2018 May 24.
- Boyer DS, Yoon YH, Belfort R Jr, Bandello F, Maturi RK, Augustin AJ, Li XY, Cui H, Hashad Y, Whitcup SM; Ozurdex MEAD Study Group. Three-year, randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1904-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.024. Epub 2014 Jun 4.
- Callanan DG, Gupta S, Boyer DS, Ciulla TA, Singer MA, Kuppermann BD, Liu CC, Li XY, Hollander DA, Schiffman RM, Whitcup SM; Ozurdex PLACID Study Group. Dexamethasone intravitreal implant in combination with laser photocoagulation for the treatment of diffuse diabetic macular edema. Ophthalmology. 2013 Sep;120(9):1843-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.018. Epub 2013 May 22.
- Haller JA, Bandello F, Belfort R Jr, Blumenkranz MS, Gillies M, Heier J, Loewenstein A, Yoon YH, Jiao J, Li XY, Whitcup SM; Ozurdex GENEVA Study Group; Li J. Dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema related to branch or central retinal vein occlusion twelve-month study results. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2453-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.014. Epub 2011 Jul 20.
- Querques L, Querques G, Lattanzio R, Gigante SR, Del Turco C, Corradetti G, Cascavilla ML, Bandello F. Repeated intravitreal dexamethasone implant (Ozurdex(R)) for retinal vein occlusion. Ophthalmologica. 2013;229(1):21-5. doi: 10.1159/000342160. Epub 2012 Sep 19.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
- Gaucher D, Sebah C, Erginay A, Haouchine B, Tadayoni R, Gaudric A, Massin P. Optical coherence tomography features during the evolution of serous retinal detachment in patients with diabetic macular edema. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):289-296. doi: 10.1016/j.ajo.2007.09.029. Epub 2007 Dec 11.
- Catier A, Tadayoni R, Paques M, Erginay A, Haouchine B, Gaudric A, Massin P. Characterization of macular edema from various etiologies by optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):200-6. doi: 10.1016/j.ajo.2005.02.053.
- Ozdemir H, Karacorlu M, Karacorlu S. Serous macular detachment in diabetic cystoid macular oedema. Acta Ophthalmol Scand. 2005 Feb;83(1):63-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00387.x.
- Vujosevic S, Bini S, Midena G, Berton M, Pilotto E, Midena E. Hyperreflective intraretinal spots in diabetics without and with nonproliferative diabetic retinopathy: an in vivo study using spectral domain OCT. J Diabetes Res. 2013;2013:491835. doi: 10.1155/2013/491835. Epub 2013 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Makuladegeneration
- Diabetes Mellitus
- Gefäßerkrankungen
- Makulaödem
- Verschluss der Netzhautvene
- Ödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 514.2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem
-
Mersin UniversityNoch keine RekrutierungNeuropathischer Schmerz | Krebsschmerz | Hartnäckiger Schmerz | Spinal Cord EdemaTürkei (türkiye)
-
Steno Diabetes Center CopenhagenMosaiques Diagnostics GmbHAnmeldung auf EinladungAlbuminurie | Geben Sie 2 DM ein | Typ 2 DM /Diabetic NephropathyDänemark
Klinische Studien zur Dexamethason-Implantat
-
Ideal Implant IncorporatedAbgeschlossenBrustimplantateVereinigte Staaten
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Noch keine Rekrutierung
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenAortenklappenstenoseDeutschland, Niederlande, Italien, Schweiz, Dänemark
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Noch keine RekrutierungFunktionelle Mitralinsuffizienz
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Noch keine RekrutierungDegenerative Mitralklappenerkrankung
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossenVerschluss der NetzhautveneVereinigte Staaten
-
Precise BioRekrutierungHornhautödem | Endotheliale Dystrophie von Fuchs | Pseudophakische bullöse Keratopathie | Hornhautendotheliale DysfunktionArmenien, Israel
-
ISTO Technologies, Inc.BeendetDefekt des Gelenkknorpels | Gelenkknorpelstörung | Degeneration; Gelenkknorpel | Chronische Knorpelverletzung | Akute KnorpelverletzungVereinigte Staaten
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghRekrutierungAlveolarknochenverlustÄgypten, Deutschland
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossenVerschluss der zentralen NetzhautveneVereinigte Staaten