Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OCT- und OCT-Angiographie-Biomarker für das Ansprechen der Behandlung auf ein Dexamethason-Implantat bei Makulaödemen aufgrund retinaler Gefäßerkrankungen – DME und RVO

22. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Multimedica

Bildgebende Biomarker für das Ansprechen der Behandlung auf ein Dexamethason-Implantat bei Makulaödemen aufgrund retinaler Gefäßerkrankungen – diabetisches Makulaödem und Netzhautvenenverschluss.

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, verschiedene Bildgebungsparameter bei Patienten mit zuvor behandlungsnaivem DME und ME aufgrund von RVO vor und nach der Behandlung mit Dexamethason-Implantaten zu bewerten, um spezifische entzündliche und mikrovaskuläre Biomarker der Netzhaut zu finden, die das Behandlungsergebnis vorhersagen können .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Retinopathie (DR) und Netzhautvenenverschluss (RVO) sind komplexe multifaktorielle Erkrankungen und weltweit die häufigsten Ursachen für Sehstörungen. Die genauen Mechanismen, die zu einem Makulaödem (ME) bei DR und RVO führen, sind nicht vollständig geklärt, die tatsächlichen Erkenntnisse konzentrieren sich auf die Rolle der Entzündung als entscheidender Faktor bei der ME-Pathogenese und mehrere Studien beschrieben den Zusammenhang zwischen hohen Konzentrationen systemischer und lokaler Entzündungsmoleküle und die Entwicklung von ME. Auch wenn der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) der am besten untersuchte Faktor bei der ME-Pathogenese bei retinalen Gefäßerkrankungen und das Hauptziel verfügbarer Therapiestrategien ist, kann seine Rolle allein nicht alle Ereignisse beim Ausbruch und Fortschreiten dieser Erkrankungen erklären. Die selektive VEGF-Hemmung reicht nicht aus, um die Entzündungskaskade bei DR und RVO zu stoppen, und Anti-VEGF-Therapien sind häufig von vorübergehendem Nutzen, insbesondere bei der DME-Behandlung, da sie im Laufe der Zeit wiederholte Injektionen erfordern und auf die Beteiligung anderer molekularer Signalwege schließen lassen. Intravitreale Kortikosteroide blockieren die Produktion von Entzündungsmediatoren (einschließlich VEGF) und hemmen die Leukostase. Insbesondere hat Dexamethason die höchste relative klinische Wirksamkeit aller in der Augenheilkunde eingesetzten Kortikosteroide. Das intravitreale Dexamethason-Implantat (Dex) setzt über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten langsam Steroide in den Glaskörper frei. Dex 0,7 mg (Ozurdex™; Allergan, Irvine, CA, USA) wurde zur Reduzierung von ME bei Patienten mit DR und RVO eingesetzt und seine Wirksamkeit im Hinblick auf eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und eine Reduzierung der zentralen Makuladicke (CMT) hat sich gezeigt wurde in vielen verschiedenen Studien nachgewiesen. Dank der großen Fortschritte in der Netzhaut-Bildgebungstechnologie der letzten Jahre ist ein neues Konzept eines nicht-invasiven „Bildgebungs-Biomarkers“ für Netzhautentzündungen entstanden und hat seinen Weg in die Untersuchung von Patienten mit DR und RVO gefunden. Die klinische Forschung hat daher ein großes Interesse an der Ermittlung spezifischer retinaler Entzündungsparameter bei DR und RVO entwickelt, und es gibt immer mehr wissenschaftliche Belege für die Bedeutung dieses Themas. Darüber hinaus könnte die Bewertung dieser Entzündungsbiomarker bei der Vorhersage des Behandlungsansprechens hilfreich sein. Heutzutage gehören zu den wichtigsten vorgeschlagenen bildgebenden Biomarkern für Entzündungen die subfoveale neuroretinale Ablösung (SND) und hyperreflektive Netzhautflecken (HRS), die in der optischen Kohärenztomographie (OCT) sichtbar sind. SND besteht in der Ansammlung extrazellulärer Flüssigkeit zwischen den äußeren Segmenten der Photorezeptoren und dem retinalen Pigmentepithel und kommt bei etwa 15–30 % der Augen mit DME und bei einer noch größeren Anzahl von Patienten mit ME als Folge eines RVO vor. Das Vorhandensein von SND wurde mit höheren Konzentrationen lokaler Entzündungsmoleküle, insbesondere IL-6, in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit Diabetes (mit oder ohne DR) und RVO ist die Zahl der HRS erhöht; Sie weisen spezifische Eigenschaften auf und stellen vermutlich Aggregate aktivierter Mikrogliazellen dar, die nach und nach von der inneren zur äußeren Netzhaut wandern, was ihre Rolle als entzündliche Biomarker bestätigt. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, verschiedene Bildgebungsparameter bei Patienten mit zuvor behandlungsnaivem DME und ME aufgrund von RVO vor und nach der Behandlung mit Dexamethason-Implantaten zu bewerten, um spezifische entzündliche und mikrovaskuläre Biomarker der Netzhaut zu finden, die das Behandlungsergebnis vorhersagen können . Die Neuheit dieser Studie ist eine detaillierte Auswertung multimodaler bildgebender Veränderungen bei DME und ME aufgrund von RVO nach der Behandlung mit Dex, um dessen entzündungshemmende Wirkung zu dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei Patienten ist eine intravitreale Dexamethason-Implantation wegen diabetischem Makulaödem und Netzhautvenenverschluss indiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zuvor unbehandeltes DME oder ME mit zentraler Beteiligung als Folge eines RVO mit CMT ≥ 300 μm;
  • pseudophake Augen oder Augen mit einer transparenten Linse oder nur anfänglicher Sklerose der Linse, um eine qualitativ hochwertige Netzhautbildgebung zu erhalten
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • jede andere Netzhauterkrankung als DR oder RVO;

    • eine positive Vorgeschichte von Netzhautoperationen und/oder anderen Makula-/Netzhautbehandlungen (Laser, intravitreale Injektionen von Anti-VEGF und/oder Steroiden);
    • Kataraktoperation innerhalb von 6 Monaten am Studienauge;
    • Brechungsfehler > +/- 4D;
    • Fortgeschrittenes Glaukom
    • neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.)
    • schlechte Qualität der OCT- und/oder OCT-A-Bilder aufgrund erheblicher Medientrübung oder schlechter Patientenkooperation.
    • Augen- oder periokulare Infektionen (einschließlich der meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich aktiver epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, mykobakterielle Infektionen und Pilzerkrankungen
    • Intakte hintere Linsenkapsel
    • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation von Entzündungsbiomarkern im OCT und Parametern der Perfusionsdichte im OCT-A 4 Monate nach der Operation (Änderungsmaßnahme)
Zeitfenster: vor der Operation und 4 Monate nach jeder Operation (falls zutreffend)

Bewerten Sie verschiedene entzündliche und mikrovaskuläre Parameter bei bildgebenden Untersuchungen (OCT-A, OCT und FAF) bei Patienten mit DME und ME als Folge eines RVO vor und nach der Behandlung mit einem intravitrealen Dexamethason-Implantat, um spezifische prädiktive (bildgebende) Biomarker für die Behandlung zu identifizieren.

Wenn nach 4 Monaten eine erneute Operation erforderlich ist, ist eine zusätzliche Nachuntersuchung 4 Monate nach der zweiten Operation geplant

vor der Operation und 4 Monate nach jeder Operation (falls zutreffend)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche klinische Merkmale bei Patienten mit einem Anstieg der BCVA (Best Corrected Visual Acuity) von ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Zeitfenster: vor der Operation und bis zu alle 2 Monate
Bewerten Sie verschiedene entzündliche und mikrovaskuläre Parameter bei bildgebenden Untersuchungen (OCT, OCT-A und FAF) bei Patienten mit einer Verbesserung der BCVA (≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 ETDRS-Buchstaben) beim letzten Besuch; und bei Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit ein Rezidiv zeigten.
vor der Operation und bis zu alle 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Klinische Studien zur Dexamethason-Implantat

Abonnieren