- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06332690
OCT en OCT-angiografie Biomarkers van behandelingsrespons op dexamethasonimplantaat bij maculair oedeem als gevolg van retinale vaatziekten - DME en RVO
Beeldvorming van biomarkers van behandelingsrespons op dexamethason-implantaat bij maculair oedeem als gevolg van retinale vaatziekten - Diabetisch maculair oedeem en retinale veneuze occlusie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stela Vujosevic, MD
- Telefoonnummer: +30 02 85 99 4601
- E-mail: stela.vujosevic@multimedica.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Gabriele Piccoli
- Telefoonnummer: +30 02 85 99 4601
- E-mail: gabriele.piccoli@multimedica.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20123
- Werving
- MultiMedica IRCCS Multimedica
-
Contact:
- Stela Vujosevic, MD
- Telefoonnummer: +39 02 85 99 4601
- E-mail: stela.vujosevic@multimedica.it
-
Contact:
- GAbriele Piccoli
- Telefoonnummer: +39 02 85 99 4601
- E-mail: gabriele.piccoli@multimedica.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerder onbehandelde centrumgerelateerde DME of ME secundair aan RVO met CMT ≥ 300 μm;
- pseudofake ogen of ogen met een transparante lens of alleen initiële sclerose van de lens, om een goede beeldvorming van het netvlies te verkrijgen
- toestemming van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
elke andere netvliesziekte dan DR of RVO;
- een positieve voorgeschiedenis van netvlieschirurgie en/of enige andere maculaire/retinale behandeling (laser, intravitreale injecties van anti-VEGF en/of steroïden);
- cataractoperatie binnen 6 maanden in het onderzoeksoog;
- brekingsfout > +/- 4D;
- Gevorderd glaucoom
- neurodegeneratieve ziekten (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, enz.)
- slechte kwaliteit van OCT- en/of OCT-A-beelden vanwege aanzienlijke ondoorzichtigheid van de media of slechte medewerking van de patiënt.
- Oog- of perioculaire infecties (waaronder de meeste virale ziekten van het hoornvlies en het bindvlies, waaronder actieve epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelziekten
- Niet-intacte achterste lenscapsule
- Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het product
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van inflammatoire biomarkers op OCT en perfusiedichtheidsparameters op OCT-A 4 maanden na de operatie (veranderingsmaatstaf)
Tijdsspanne: vóór de operatie en 4 maanden na elke operatie (indien van toepassing)
|
Evalueer verschillende inflammatoire en microvasculaire parameters op beeldvormende onderzoeken (OCT-A, OCT en FAF) bij patiënten met DME en ME secundair aan RVO voor en na behandeling met een intravitreaal dexamethason-implantaat, om specifieke voorspellende (beeldvormende) biomarkers voor de behandeling te identificeren. Als er na 4 maanden een nieuwe operatie nodig is, wordt er 4 maanden na de tweede operatie een extra follow-up gepland |
vóór de operatie en 4 maanden na elke operatie (indien van toepassing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële klinische kenmerken bij patiënten met een winst in BCVA (Best Corrected Visual Acuity) van ≥ 5, ≥ 10 en ≥ 15 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) letters.
Tijdsspanne: vóór de operatie en maximaal elke 2 maanden
|
Evalueer verschillende inflammatoire en microvasculaire parameters op beeldvormende onderzoeken (OCT, OCT-A en FAF) bij patiënten met verbetering in BCVA (≥ 5, ≥ 10 en ≥ 15 ETDRS-letters) bij het laatste bezoek; en bij patiënten die tijdens de follow-upperiode een recidief vertonen.
|
vóór de operatie en maximaal elke 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jenkins AJ, Joglekar MV, Hardikar AA, Keech AC, O'Neal DN, Januszewski AS. Biomarkers in Diabetic Retinopathy. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):159-95. doi: 10.1900/RDS.2015.12.159. Epub 2015 Aug 10.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
- Vujosevic S, Bini S, Torresin T, Berton M, Midena G, Parrozzani R, Martini F, Pucci P, Daniele AR, Cavarzeran F, Midena E. HYPERREFLECTIVE RETINAL SPOTS IN NORMAL AND DIABETIC EYES: B-Scan and En Face Spectral Domain Optical Coherence Tomography Evaluation. Retina. 2017 Jun;37(6):1092-1103. doi: 10.1097/IAE.0000000000001304.
- Vujosevic S, Torresin T, Bini S, Convento E, Pilotto E, Parrozzani R, Midena E. Imaging retinal inflammatory biomarkers after intravitreal steroid and anti-VEGF treatment in diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2017 Aug;95(5):464-471. doi: 10.1111/aos.13294. Epub 2016 Oct 24.
- McAllister IL, Vijayasekaran S, Zhang D, McLenachan S, Chen FK, Yu DY. Neuronal degeneration and associated alterations in cytokine and protein in an experimental branch retinal venous occlusion model. Exp Eye Res. 2018 Sep;174:133-146. doi: 10.1016/j.exer.2018.05.025. Epub 2018 May 24.
- Boyer DS, Yoon YH, Belfort R Jr, Bandello F, Maturi RK, Augustin AJ, Li XY, Cui H, Hashad Y, Whitcup SM; Ozurdex MEAD Study Group. Three-year, randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1904-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.024. Epub 2014 Jun 4.
- Callanan DG, Gupta S, Boyer DS, Ciulla TA, Singer MA, Kuppermann BD, Liu CC, Li XY, Hollander DA, Schiffman RM, Whitcup SM; Ozurdex PLACID Study Group. Dexamethasone intravitreal implant in combination with laser photocoagulation for the treatment of diffuse diabetic macular edema. Ophthalmology. 2013 Sep;120(9):1843-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.018. Epub 2013 May 22.
- Haller JA, Bandello F, Belfort R Jr, Blumenkranz MS, Gillies M, Heier J, Loewenstein A, Yoon YH, Jiao J, Li XY, Whitcup SM; Ozurdex GENEVA Study Group; Li J. Dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema related to branch or central retinal vein occlusion twelve-month study results. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2453-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.014. Epub 2011 Jul 20.
- Querques L, Querques G, Lattanzio R, Gigante SR, Del Turco C, Corradetti G, Cascavilla ML, Bandello F. Repeated intravitreal dexamethasone implant (Ozurdex(R)) for retinal vein occlusion. Ophthalmologica. 2013;229(1):21-5. doi: 10.1159/000342160. Epub 2012 Sep 19.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
- Gaucher D, Sebah C, Erginay A, Haouchine B, Tadayoni R, Gaudric A, Massin P. Optical coherence tomography features during the evolution of serous retinal detachment in patients with diabetic macular edema. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):289-296. doi: 10.1016/j.ajo.2007.09.029. Epub 2007 Dec 11.
- Catier A, Tadayoni R, Paques M, Erginay A, Haouchine B, Gaudric A, Massin P. Characterization of macular edema from various etiologies by optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):200-6. doi: 10.1016/j.ajo.2005.02.053.
- Ozdemir H, Karacorlu M, Karacorlu S. Serous macular detachment in diabetic cystoid macular oedema. Acta Ophthalmol Scand. 2005 Feb;83(1):63-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00387.x.
- Vujosevic S, Bini S, Midena G, Berton M, Pilotto E, Midena E. Hyperreflective intraretinal spots in diabetics without and with nonproliferative diabetic retinopathy: an in vivo study using spectral domain OCT. J Diabetes Res. 2013;2013:491835. doi: 10.1155/2013/491835. Epub 2013 Dec 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Embolie en trombose
- Veneuze trombose
- Trombose
- Maculaire degeneratie
- Suikerziekte
- Vaatziekten
- Macula-oedeem
- Verstopping van de netvliesader
- Oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 514.2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .