Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT en OCT-angiografie Biomarkers van behandelingsrespons op dexamethasonimplantaat bij maculair oedeem als gevolg van retinale vaatziekten - DME en RVO

22 maart 2024 bijgewerkt door: IRCCS Multimedica

Beeldvorming van biomarkers van behandelingsrespons op dexamethason-implantaat bij maculair oedeem als gevolg van retinale vaatziekten - Diabetisch maculair oedeem en retinale veneuze occlusie.

Het doel van deze pilotstudie is om verschillende beeldvormingsparameters te evalueren bij patiënten met eerder behandelingsnaïeve DME en ME als gevolg van RVO voor en na behandeling met een dexamethason-implantaat, om specifieke retinale inflammatoire en microvasculaire biomarkers te vinden die voorspellend kunnen zijn voor de uitkomst van de behandeling. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische retinopathie (DR) en retinale veneuze occlusie (RVO) zijn complexe multifactoriële ziekten en wereldwijd de belangrijkste oorzaken van slechtziendheid. De exacte mechanismen die leiden tot Macula-oedeem (ME) bij DR en RVO worden nog niet volledig begrepen. Het feitelijke bewijsmateriaal concentreert zich op de rol van ontstekingen als een cruciale factor die bijdraagt ​​aan de pathogenese van ME. Verschillende onderzoeken beschrijven de associatie tussen hoge niveaus van systemische en lokale inflammatoire moleculen. de ontwikkeling van ME. Zelfs als vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) de meest bestudeerde factor is die betrokken is bij ME-pathogenese bij retinale vaatziekten en het belangrijkste doelwit is van beschikbare therapeutische strategieën, kan zijn rol niet alleen alle gebeurtenissen verklaren die plaatsvinden bij het ontstaan ​​en de progressie van deze ziekten. Selectieve remming van VEGF is niet voldoende om de ontstekingscascade bij DR en RVO te stoppen en anti-VEGF-therapieën bieden vaak tijdelijk voordeel, vooral bij DME-behandeling, waarbij in de loop van de tijd herhaalde injecties nodig zijn en wat de betrokkenheid van andere moleculaire routes suggereert. Intravitreale corticosteroïden blokkeren de productie van ontstekingsmediatoren (waaronder VEGF) en remmen de leukostase. In het bijzonder heeft dexamethason de hoogste relatieve klinische werkzaamheid van alle corticosteroïden die in de oogheelkundige praktijk worden toegepast. Intravitreaal dexamethason-implantaat (Dex) geeft langzaam steroïden af ​​in het glasvocht gedurende een periode van maximaal 6 maanden. Dex 0,7 mg (Ozurdex™; Allergan, Irvine, CA, VS) is gebruikt om ME te verminderen bij patiënten met DR en RVO en de werkzaamheid ervan in termen van best gecorrigeerde verbetering van de gezichtsscherpte (BCVA) en vermindering van de centrale maculaire dikte (CMT) heeft is in veel verschillende onderzoeken aangetoond. Dankzij de grote vooruitgang in retinale beeldvormingstechnologieën van de afgelopen jaren is er een nieuw concept van niet-invasieve ‘imaging biomarker’ van netvliesontsteking ontstaan, dat zijn weg heeft gevonden in de studie van patiënten met DR en RVO. Klinisch onderzoek heeft als gevolg daarvan een grote belangstelling ontwikkeld voor het vinden van specifieke retinale ontstekingsparameters bij DR en RVO en er is een groeiende hoeveelheid wetenschappelijk bewijs over het belang van dit onderwerp. Bovendien zou de evaluatie van deze inflammatoire biomarkers nuttig kunnen zijn bij het voorspellen van de respons op de behandeling. Tegenwoordig omvatten de belangrijkste voorgestelde beeldvormende biomarkers voor ontsteking subfoveale neuroretinale loslating (SND) en hyperreflectieve retinale vlekken (HRS), zichtbaar op optische coherentietomografie (OCT). SND bestaat uit extracellulaire vochtophoping tussen de buitenste segmenten van fotoreceptoren en het retinale pigmentepitheel en is aanwezig in ongeveer 15-30% van de ogen met DME en in een nog groter aantal patiënten met ME secundair aan RVO. De aanwezigheid van SND is in verband gebracht met hogere niveaus van lokale ontstekingsmoleculen, in het bijzonder IL-6. HRS is in aantal verhoogd bij patiënten met diabetes (met of zonder DR) en RVO; ze hebben specifieke kenmerken en er wordt aangenomen dat ze aggregaten vertegenwoordigen van geactiveerde microgliale cellen die geleidelijk migreren van het binnenste naar het buitenste netvlies, wat hun rol als inflammatoire biomarkers bevestigt. Het doel van deze pilotstudie is om verschillende beeldvormingsparameters te evalueren bij patiënten met eerder behandelingsnaïeve DME en ME als gevolg van RVO voor en na behandeling met een dexamethason-implantaat, om specifieke retinale inflammatoire en microvasculaire biomarkers te vinden die voorspellend kunnen zijn voor de uitkomst van de behandeling. . De nieuwigheid van deze studie is een gedetailleerde evaluatie van multimodale beeldvormingsmodificaties bij DME en ME als gevolg van RVO na behandeling met Dex om het ontstekingsremmende effect ervan te documenteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïndiceerd voor intravitreale dexamethason-implantatie voor diabetisch macula-oedeem en occlusie van de retinale venen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerder onbehandelde centrumgerelateerde DME of ME secundair aan RVO met CMT ≥ 300 μm;
  • pseudofake ogen of ogen met een transparante lens of alleen initiële sclerose van de lens, om een ​​goede beeldvorming van het netvlies te verkrijgen
  • toestemming van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • elke andere netvliesziekte dan DR of RVO;

    • een positieve voorgeschiedenis van netvlieschirurgie en/of enige andere maculaire/retinale behandeling (laser, intravitreale injecties van anti-VEGF en/of steroïden);
    • cataractoperatie binnen 6 maanden in het onderzoeksoog;
    • brekingsfout > +/- 4D;
    • Gevorderd glaucoom
    • neurodegeneratieve ziekten (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, enz.)
    • slechte kwaliteit van OCT- en/of OCT-A-beelden vanwege aanzienlijke ondoorzichtigheid van de media of slechte medewerking van de patiënt.
    • Oog- of perioculaire infecties (waaronder de meeste virale ziekten van het hoornvlies en het bindvlies, waaronder actieve epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelziekten
    • Niet-intacte achterste lenscapsule
    • Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van inflammatoire biomarkers op OCT en perfusiedichtheidsparameters op OCT-A 4 maanden na de operatie (veranderingsmaatstaf)
Tijdsspanne: vóór de operatie en 4 maanden na elke operatie (indien van toepassing)

Evalueer verschillende inflammatoire en microvasculaire parameters op beeldvormende onderzoeken (OCT-A, OCT en FAF) bij patiënten met DME en ME secundair aan RVO voor en na behandeling met een intravitreaal dexamethason-implantaat, om specifieke voorspellende (beeldvormende) biomarkers voor de behandeling te identificeren.

Als er na 4 maanden een nieuwe operatie nodig is, wordt er 4 maanden na de tweede operatie een extra follow-up gepland

vóór de operatie en 4 maanden na elke operatie (indien van toepassing)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële klinische kenmerken bij patiënten met een winst in BCVA (Best Corrected Visual Acuity) van ≥ 5, ≥ 10 en ≥ 15 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) letters.
Tijdsspanne: vóór de operatie en maximaal elke 2 maanden
Evalueer verschillende inflammatoire en microvasculaire parameters op beeldvormende onderzoeken (OCT, OCT-A en FAF) bij patiënten met verbetering in BCVA (≥ 5, ≥ 10 en ≥ 15 ETDRS-letters) bij het laatste bezoek; en bij patiënten die tijdens de follow-upperiode een recidief vertonen.
vóór de operatie en maximaal elke 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren