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Biomarcatori OCT e angiografia OCT della risposta al trattamento all'impianto di desametasone nell'edema maculare dovuto a malattie vascolari retiniche - DME e RVO

22 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS Multimedica

Biomarcatori per immagini della risposta al trattamento all'impianto di desametasone nell'edema maculare dovuto a malattie vascolari retiniche: edema maculare diabetico e occlusione della vena retinica.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare diversi parametri di imaging in pazienti con DME e ME precedentemente naive al trattamento a causa di RVO prima e dopo il trattamento con impianto di desametasone, al fine di trovare specifici biomarcatori infiammatori e microvascolari retinici che possano essere predittivi dell'esito del trattamento .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica (DR) e l’occlusione venosa retinica (RVO) sono malattie multifattoriali complesse e le principali cause di deficit visivo in tutto il mondo. Gli esatti meccanismi che portano all'edema maculare (ME) nella DR e nella RVO non sono completamente compresi, le prove attuali si concentrano sul ruolo dell'infiammazione come fattore critico che contribuisce alla patogenesi della ME e diversi studi hanno descritto l'associazione tra alti livelli di molecole infiammatorie sistemiche e locali e lo sviluppo della ME. Anche se il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è il fattore coinvolto nella patogenesi della ME nelle malattie vascolari retiniche più studiato e il bersaglio principale delle strategie terapeutiche disponibili, il suo ruolo non può spiegare da solo tutti gli eventi che si verificano nell’insorgenza e nella progressione di queste malattie. L’inibizione selettiva del VEGF non è sufficiente a fermare la cascata infiammatoria nella DR e nell’RVO e le terapie anti-VEGF sono spesso di beneficio transitorio, soprattutto nel trattamento del DME, richiedendo iniezioni ripetute nel tempo e suggerendo il coinvolgimento di altre vie molecolari. I corticosteroidi intravitreali bloccano la produzione di mediatori infiammatori (incluso VEGF) e inibiscono la leucostasi. In particolare, il desametasone ha la più alta efficacia clinica relativa di qualsiasi corticosteroide applicato alla pratica oftalmologica. L'impianto intravitreale di desametasone (Dex) rilascia lentamente steroidi nel vitreo per un periodo massimo di 6 mesi. Dex 0,7 mg (Ozurdex™; Allergan, Irvine, CA, USA) è stato utilizzato per ridurre l'EM in pazienti con DR e RVO e la sua efficacia in termini di miglioramento dell'acuità visiva corretta (BCVA) e di riduzione dello spessore maculare centrale (CMT) ha dimostrato stato dimostrato in molti studi diversi. Grazie ai grandi progressi nelle tecnologie di imaging retinico degli ultimi anni, un nuovo concetto di "biomarker per immagini" non invasivo dell'infiammazione retinica è emerso e si è fatto strada nello studio di pazienti con DR e RVO. Di conseguenza, la ricerca clinica ha sviluppato un grande interesse per l’individuazione di parametri infiammatori retinici specifici nella DR e nell’RVO e vi è un numero crescente di evidenze scientifiche sull’importanza di questo argomento. Inoltre, la valutazione di questi biomarcatori infiammatori potrebbe essere utile nella previsione della risposta al trattamento. Al giorno d'oggi, i principali biomarcatori di imaging dell'infiammazione proposti includono il distacco neuroretinico subfoveale (SND) e le macchie retiniche iperriflettenti (HRS), visibili sulla tomografia a coerenza ottica (OCT). La SND consiste nell'accumulo di liquido extracellulare tra i segmenti esterni dei fotorecettori e l'epitelio pigmentato retinico ed è presente in circa il 15-30% degli occhi con DME e in un numero ancora maggiore di pazienti con ME secondaria a RVO. La presenza di SND è stata associata a livelli più elevati di molecole infiammatorie locali, in particolare IL-6. Il numero delle HRS aumenta nei pazienti con diabete (con o senza DR) e RVO; hanno caratteristiche specifiche e si pensa rappresentino aggregati di cellule microgliali attivate che migrano progressivamente dalla retina interna a quella esterna, confermando il loro ruolo di biomarcatori infiammatori. Lo scopo di questo studio pilota è valutare diversi parametri di imaging in pazienti con DME e ME precedentemente naive al trattamento a causa di RVO prima e dopo il trattamento con impianto di desametasone, al fine di trovare specifici biomarcatori infiammatori e microvascolari retinici che possano essere predittivi dell'esito del trattamento . La novità di questo studio è una valutazione dettagliata delle modifiche dell'imaging multimodale nel DME e nel ME dovute all'RVO dopo il trattamento con Dex al fine di documentare il suo effetto antinfiammatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti indicati per l'impianto di desametasone intravitreale per edema maculare diabetico e occlusione della vena retinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DME o ME che coinvolge il centro precedentemente non trattato secondario a RVO con CMT ≥ 300 μm;
  • occhi pseudofachici o con cristallino trasparente o con sclerosi solo iniziale del cristallino, al fine di ottenere un'immagine retinica di buona qualità
  • consenso del paziente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia retinica diversa da DR o RVO;

    • una storia positiva di intervento chirurgico alla retina e/o qualsiasi altro trattamento maculare/retinico (laser, iniezioni intravitreali di anti-VEGF e/o steroidi);
    • intervento chirurgico di cataratta entro 6 mesi nell'occhio dello studio;
    • errore di rifrazione > +/- 4D;
    • Glaucoma avanzato
    • malattie neurodegenerative (es. sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ecc.)
    • scarsa qualità delle immagini OCT e/o OCT-A a causa della significativa opacità dei media o della scarsa collaborazione del paziente.
    • Infezioni oculari o perioculari (compresa la maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, compresa la cheratite epiteliale attiva da herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia, varicella, infezioni micobatteriche e malattie fungine
    • Capsula del cristallino posteriore non intatta
    • Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori infiammatori sull'OCT e dei parametri di densità di perfusione sull'OCT-A a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (misura del cambiamento)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico e 4 mesi dopo ogni intervento chirurgico (se applicabile)

Valutare diversi parametri infiammatori e microvascolari negli esami di imaging (OCT-A, OCT e FAF) in pazienti con DME e ME secondari a RVO prima e dopo il trattamento con impianto intravitreale di desametasone, al fine di identificare specifici biomarcatori predittivi (di imaging) del trattamento.

Se è necessario un nuovo intervento chirurgico a 4 mesi, verrà programmato un ulteriore follow-up 4 mesi dopo il secondo intervento

prima dell'intervento chirurgico e 4 mesi dopo ogni intervento chirurgico (se applicabile)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche iniziali nei pazienti con un aumento della BCVA (migliore acuità visiva corretta) di ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Lasso di tempo: pre-intervento chirurgico e fino a ogni 2 mesi
Valutare diversi parametri infiammatori e microvascolari negli esami di imaging (OCT, OCT-A e FAF) in pazienti con miglioramento della BCVA (≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere ETDRS) alla visita finale; e nei pazienti che mostrano recidiva durante il periodo di follow-up.
pre-intervento chirurgico e fino a ogni 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su impianto di desametasone

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