- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332690
Biomarcatori OCT e angiografia OCT della risposta al trattamento all'impianto di desametasone nell'edema maculare dovuto a malattie vascolari retiniche - DME e RVO
Biomarcatori per immagini della risposta al trattamento all'impianto di desametasone nell'edema maculare dovuto a malattie vascolari retiniche: edema maculare diabetico e occlusione della vena retinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stela Vujosevic, MD
- Numero di telefono: +30 02 85 99 4601
- Email: stela.vujosevic@multimedica.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriele Piccoli
- Numero di telefono: +30 02 85 99 4601
- Email: gabriele.piccoli@multimedica.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- Reclutamento
- MultiMedica IRCCS Multimedica
-
Contatto:
- Stela Vujosevic, MD
- Numero di telefono: +39 02 85 99 4601
- Email: stela.vujosevic@multimedica.it
-
Contatto:
- GAbriele Piccoli
- Numero di telefono: +39 02 85 99 4601
- Email: gabriele.piccoli@multimedica.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DME o ME che coinvolge il centro precedentemente non trattato secondario a RVO con CMT ≥ 300 μm;
- occhi pseudofachici o con cristallino trasparente o con sclerosi solo iniziale del cristallino, al fine di ottenere un'immagine retinica di buona qualità
- consenso del paziente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
qualsiasi malattia retinica diversa da DR o RVO;
- una storia positiva di intervento chirurgico alla retina e/o qualsiasi altro trattamento maculare/retinico (laser, iniezioni intravitreali di anti-VEGF e/o steroidi);
- intervento chirurgico di cataratta entro 6 mesi nell'occhio dello studio;
- errore di rifrazione > +/- 4D;
- Glaucoma avanzato
- malattie neurodegenerative (es. sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ecc.)
- scarsa qualità delle immagini OCT e/o OCT-A a causa della significativa opacità dei media o della scarsa collaborazione del paziente.
- Infezioni oculari o perioculari (compresa la maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, compresa la cheratite epiteliale attiva da herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia, varicella, infezioni micobatteriche e malattie fungine
- Capsula del cristallino posteriore non intatta
- Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei biomarcatori infiammatori sull'OCT e dei parametri di densità di perfusione sull'OCT-A a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (misura del cambiamento)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico e 4 mesi dopo ogni intervento chirurgico (se applicabile)
|
Valutare diversi parametri infiammatori e microvascolari negli esami di imaging (OCT-A, OCT e FAF) in pazienti con DME e ME secondari a RVO prima e dopo il trattamento con impianto intravitreale di desametasone, al fine di identificare specifici biomarcatori predittivi (di imaging) del trattamento. Se è necessario un nuovo intervento chirurgico a 4 mesi, verrà programmato un ulteriore follow-up 4 mesi dopo il secondo intervento |
prima dell'intervento chirurgico e 4 mesi dopo ogni intervento chirurgico (se applicabile)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche cliniche iniziali nei pazienti con un aumento della BCVA (migliore acuità visiva corretta) di ≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Lasso di tempo: pre-intervento chirurgico e fino a ogni 2 mesi
|
Valutare diversi parametri infiammatori e microvascolari negli esami di imaging (OCT, OCT-A e FAF) in pazienti con miglioramento della BCVA (≥ 5, ≥ 10 e ≥ 15 lettere ETDRS) alla visita finale; e nei pazienti che mostrano recidiva durante il periodo di follow-up.
|
pre-intervento chirurgico e fino a ogni 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jenkins AJ, Joglekar MV, Hardikar AA, Keech AC, O'Neal DN, Januszewski AS. Biomarkers in Diabetic Retinopathy. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):159-95. doi: 10.1900/RDS.2015.12.159. Epub 2015 Aug 10.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
- Vujosevic S, Bini S, Torresin T, Berton M, Midena G, Parrozzani R, Martini F, Pucci P, Daniele AR, Cavarzeran F, Midena E. HYPERREFLECTIVE RETINAL SPOTS IN NORMAL AND DIABETIC EYES: B-Scan and En Face Spectral Domain Optical Coherence Tomography Evaluation. Retina. 2017 Jun;37(6):1092-1103. doi: 10.1097/IAE.0000000000001304.
- Vujosevic S, Torresin T, Bini S, Convento E, Pilotto E, Parrozzani R, Midena E. Imaging retinal inflammatory biomarkers after intravitreal steroid and anti-VEGF treatment in diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2017 Aug;95(5):464-471. doi: 10.1111/aos.13294. Epub 2016 Oct 24.
- McAllister IL, Vijayasekaran S, Zhang D, McLenachan S, Chen FK, Yu DY. Neuronal degeneration and associated alterations in cytokine and protein in an experimental branch retinal venous occlusion model. Exp Eye Res. 2018 Sep;174:133-146. doi: 10.1016/j.exer.2018.05.025. Epub 2018 May 24.
- Boyer DS, Yoon YH, Belfort R Jr, Bandello F, Maturi RK, Augustin AJ, Li XY, Cui H, Hashad Y, Whitcup SM; Ozurdex MEAD Study Group. Three-year, randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1904-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.024. Epub 2014 Jun 4.
- Callanan DG, Gupta S, Boyer DS, Ciulla TA, Singer MA, Kuppermann BD, Liu CC, Li XY, Hollander DA, Schiffman RM, Whitcup SM; Ozurdex PLACID Study Group. Dexamethasone intravitreal implant in combination with laser photocoagulation for the treatment of diffuse diabetic macular edema. Ophthalmology. 2013 Sep;120(9):1843-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.018. Epub 2013 May 22.
- Haller JA, Bandello F, Belfort R Jr, Blumenkranz MS, Gillies M, Heier J, Loewenstein A, Yoon YH, Jiao J, Li XY, Whitcup SM; Ozurdex GENEVA Study Group; Li J. Dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema related to branch or central retinal vein occlusion twelve-month study results. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2453-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.014. Epub 2011 Jul 20.
- Querques L, Querques G, Lattanzio R, Gigante SR, Del Turco C, Corradetti G, Cascavilla ML, Bandello F. Repeated intravitreal dexamethasone implant (Ozurdex(R)) for retinal vein occlusion. Ophthalmologica. 2013;229(1):21-5. doi: 10.1159/000342160. Epub 2012 Sep 19.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
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- Gaucher D, Sebah C, Erginay A, Haouchine B, Tadayoni R, Gaudric A, Massin P. Optical coherence tomography features during the evolution of serous retinal detachment in patients with diabetic macular edema. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):289-296. doi: 10.1016/j.ajo.2007.09.029. Epub 2007 Dec 11.
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- Ozdemir H, Karacorlu M, Karacorlu S. Serous macular detachment in diabetic cystoid macular oedema. Acta Ophthalmol Scand. 2005 Feb;83(1):63-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00387.x.
- Vujosevic S, Bini S, Midena G, Berton M, Pilotto E, Midena E. Hyperreflective intraretinal spots in diabetics without and with nonproliferative diabetic retinopathy: an in vivo study using spectral domain OCT. J Diabetes Res. 2013;2013:491835. doi: 10.1155/2013/491835. Epub 2013 Dec 9.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Degenerazione maculare
- Diabete mellito
- Malattie vascolari
- Edema maculare
- Occlusione della vena retinica
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 514.2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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