Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MMA ja OCT-angiografia hoitovasteen biomarkkerit deksametasoni-istutteeseen silmänpohjan turvotuksessa verkkokalvon verisuonisairauksien vuoksi - DME ja RVO

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Multimedica

Deksametasoni-istutteen hoitovasteen biomarkkerit verkkokalvon verisuonisairauksista johtuvassa silmänpohjan turvotuksessa – diabeettinen makulaturvotus ja verkkokalvon laskimotukos.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisia ​​kuvantamisparametreja potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton DME ja ME johtuen RVO:sta ennen ja jälkeen deksametasoni-implanttihoidon, jotta voidaan löytää spesifisiä verkkokalvon tulehduksellisia ja mikrovaskulaarisia biomarkkereita, jotka voivat ennustaa hoidon lopputulosta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen retinopatia (DR) ja verkkokalvon laskimotukos (RVO) ovat monimutkaisia ​​monitekijäisiä sairauksia ja johtavat näkövajeen syyt maailmanlaajuisesti. Tarkkoja mekanismeja, jotka johtavat makulaödeemaan (ME) DR:ssä ja RVO:ssa, ei täysin ymmärretä, todelliset todisteet keskittyvät tulehduksen rooliin kriittisenä tekijänä ME-patogeneesissä, ja useat tutkimukset kuvasivat yhteyttä korkean systeemisten ja paikallisten tulehdusmolekyylien ja MINUN kehitystä. Vaikka verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) onkin verkkokalvon verisuonitautien ME-patogeneesissä eniten tutkittu tekijä ja käytettävissä olevien terapeuttisten strategioiden pääkohde, sen rooli ei voi yksin selittää kaikkia näiden sairauksien puhkeamisessa ja etenemisessä tapahtuvia tapahtumia. VEGF:n selektiivinen esto ei riitä pysäyttämään tulehduskaskadia DR:ssä ja RVO:ssa, ja anti-VEGF-hoidoista on usein ohimenevää hyötyä, erityisesti DME-hoidossa, jotka vaativat toistuvia injektioita ajan mittaan ja viittaavat muiden molekyylireittien osallistumiseen. Intravitreaaliset kortikosteroidit estävät tulehdusvälittäjien (mukaan lukien VEGF) tuotannon ja estävät leukostaasia. Erityisesti deksametasonilla on suurin suhteellinen kliininen teho kaikista oftalmologiassa käytettävistä kortikosteroideista. Intravitreaalinen deksametasoni-implantti (Dex) vapauttaa hitaasti steroideja lasiaiseen jopa 6 kuukauden aikana. Dexiä 0,7 mg (Ozurdex™; Allergan, Irvine, CA, USA) on käytetty ME:n vähentämiseen potilailla, joilla on DR- ja RVO-potilaat, ja sen tehokkuus parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) paranemisen ja keskusmakulan paksuuden (CMT) vähentämisen kannalta on on osoitettu monissa eri tutkimuksissa. Verkkokalvon kuvantamistekniikoiden viime vuosien suuren edistyksen ansiosta verkkokalvon tulehduksen ei-invasiivisen "kuvausbiomarkkerin" uusi konsepti on ilmaantunut, ja se on päässyt tiensä DR- ja RVO-potilaiden tutkimukseen. Tästä syystä kliininen tutkimus on herättänyt suurta kiinnostusta tiettyjen verkkokalvon tulehdusparametrien löytämiseen DR:ssä ja RVO:ssa, ja tämän aiheen tärkeydestä on olemassa kasvava määrä tieteellistä näyttöä. Lisäksi näiden tulehduksellisten biomarkkerien arviointi voi olla hyödyllinen hoitovasteen ennustamisessa. Nykyään tärkeimpiä tulehduksen kuvantamisbiomarkkereita ovat subfoveaalinen neuroretinaalinen irtauma (SND) ja hyperreflektiiviset verkkokalvon täplät (HRS), jotka näkyvät optisessa koherenssitomografiassa (OCT). SND koostuu solunulkoisen nesteen kerääntymisestä fotoreseptorien ulompien segmenttien ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin väliin, ja sitä esiintyy noin 15-30 %:ssa silmissä, joilla on DME, ja vielä suuremmassa määrässä potilaita, joilla on RVO:n sekundaarinen ME. SND:n esiintyminen on yhdistetty korkeampiin paikallisten tulehdusmolekyylien, erityisesti IL-6:n, tasoihin. HRS:n määrä on lisääntynyt potilailla, joilla on diabetes (DR:n kanssa tai ilman) ja RVO; niillä on erityisiä ominaisuuksia ja niiden uskotaan edustavan aktivoitujen mikrogliasolujen aggregaatteja, jotka vaeltavat asteittain verkkokalvon sisäisestä ulompaan suuntaan, mikä vahvistaa niiden roolin tulehduksellisina biomarkkereina. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisia ​​kuvantamisparametreja potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton DME ja ME johtuen RVO:sta ennen ja jälkeen deksametasoni-implanttihoidon, jotta voidaan löytää spesifisiä verkkokalvon tulehduksellisia ja mikrovaskulaarisia biomarkkereita, jotka voivat ennustaa hoidon lopputulosta. . Tämän tutkimuksen uutuus on yksityiskohtainen arviointi DME:n ja ME:n multimodaalisista kuvantamismuutoksista, jotka johtuvat RVO:sta Dex-hoidon jälkeen, jotta voidaan dokumentoida sen anti-inflammatorinen vaikutus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tarkoitettu intravitreaalinen deksametasoni-istutus diabeettisen makulaturvotuksen ja verkkokalvon laskimotukoksen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiemmin käsittelemätön keskus, johon liittyy DME tai ME, sekundaarinen RVO:lle ja CMT ≥ 300 μm;
  • pseudofakiset silmät tai silmät, joissa on läpinäkyvä linssi tai vain linssin alkuskleroosi hyvälaatuisen verkkokalvokuvauksen saamiseksi
  • potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa muu verkkokalvon sairaus kuin DR tai RVO;

    • positiivinen historia verkkokalvoleikkauksesta ja/tai mistä tahansa muusta makula/verkkokalvon hoidosta (laser, anti-VEGF- ja/tai steroidi-injektiot lasiaiseen);
    • kaihileikkaus 6 kuukauden sisällä tutkittavassa silmässä;
    • taittovirhe > +/- 4D;
    • Pitkälle edennyt glaukooma
    • neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.)
    • OCT- ja/tai OCT-A-kuvien huono laatu johtuen merkittävästä median peittävyydestä tai huonosta potilasyhteistyöstä.
    • Silmä- tai silmänympärysinfektiot (mukaan lukien useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virustaudit, mukaan lukien aktiivinen epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja sienitaudit
    • Ehjä posteriorinen linssikapseli
    • Yliherkkyys jollekin tuotteen komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten biomarkkerien modifiointi OCT:ssä ja perfuusiotiheysparametrit OCT-A:ssa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (muutosmitta)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 4 kuukautta jokaisen leikkauksen jälkeen (tarvittaessa)

Arvioi erilaisia ​​tulehdus- ja mikrovaskulaarisia parametreja kuvantamistutkimuksissa (OCT-A, OCT ja FAF) potilailla, joilla on RVO:n sekundaarinen DME ja ME ennen ja jälkeen lasiaisensisäisen deksametasoni-implanttihoidon, jotta voidaan tunnistaa spesifiset hoidon ennustavat (kuvantamis) biomarkkerit.

Jos uusi leikkaus tarvitaan 4 kuukauden kuluttua, lisäseuranta määrätään 4 kuukauden kuluttua toisesta leikkauksesta

ennen leikkausta ja 4 kuukautta jokaisen leikkauksen jälkeen (tarvittaessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäiset kliiniset ominaisuudet potilailla, joiden BCVA (Best Corrected Visual Acuity) -kirjain on ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kirjainta.
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja enintään 2 kuukauden välein
Arvioi erilaiset tulehdus- ja mikrovaskulaariset parametrit kuvantamistutkimuksissa (OCT, OCT-A ja FAF) potilailla, joiden BCVA-arvo on parantunut (≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 ETDRS-kirjainta) viimeisellä käynnillä; ja potilailla, joilla esiintyy uusiutumista seurantajakson aikana.
ennen leikkausta ja enintään 2 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa