- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06332690
MMA ja OCT-angiografia hoitovasteen biomarkkerit deksametasoni-istutteeseen silmänpohjan turvotuksessa verkkokalvon verisuonisairauksien vuoksi - DME ja RVO
Deksametasoni-istutteen hoitovasteen biomarkkerit verkkokalvon verisuonisairauksista johtuvassa silmänpohjan turvotuksessa – diabeettinen makulaturvotus ja verkkokalvon laskimotukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stela Vujosevic, MD
- Puhelinnumero: +30 02 85 99 4601
- Sähköposti: stela.vujosevic@multimedica.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabriele Piccoli
- Puhelinnumero: +30 02 85 99 4601
- Sähköposti: gabriele.piccoli@multimedica.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- Rekrytointi
- MultiMedica IRCCS Multimedica
-
Ottaa yhteyttä:
- Stela Vujosevic, MD
- Puhelinnumero: +39 02 85 99 4601
- Sähköposti: stela.vujosevic@multimedica.it
-
Ottaa yhteyttä:
- GAbriele Piccoli
- Puhelinnumero: +39 02 85 99 4601
- Sähköposti: gabriele.piccoli@multimedica.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiemmin käsittelemätön keskus, johon liittyy DME tai ME, sekundaarinen RVO:lle ja CMT ≥ 300 μm;
- pseudofakiset silmät tai silmät, joissa on läpinäkyvä linssi tai vain linssin alkuskleroosi hyvälaatuisen verkkokalvokuvauksen saamiseksi
- potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
mikä tahansa muu verkkokalvon sairaus kuin DR tai RVO;
- positiivinen historia verkkokalvoleikkauksesta ja/tai mistä tahansa muusta makula/verkkokalvon hoidosta (laser, anti-VEGF- ja/tai steroidi-injektiot lasiaiseen);
- kaihileikkaus 6 kuukauden sisällä tutkittavassa silmässä;
- taittovirhe > +/- 4D;
- Pitkälle edennyt glaukooma
- neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.)
- OCT- ja/tai OCT-A-kuvien huono laatu johtuen merkittävästä median peittävyydestä tai huonosta potilasyhteistyöstä.
- Silmä- tai silmänympärysinfektiot (mukaan lukien useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virustaudit, mukaan lukien aktiivinen epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja sienitaudit
- Ehjä posteriorinen linssikapseli
- Yliherkkyys jollekin tuotteen komponentille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien modifiointi OCT:ssä ja perfuusiotiheysparametrit OCT-A:ssa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (muutosmitta)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 4 kuukautta jokaisen leikkauksen jälkeen (tarvittaessa)
|
Arvioi erilaisia tulehdus- ja mikrovaskulaarisia parametreja kuvantamistutkimuksissa (OCT-A, OCT ja FAF) potilailla, joilla on RVO:n sekundaarinen DME ja ME ennen ja jälkeen lasiaisensisäisen deksametasoni-implanttihoidon, jotta voidaan tunnistaa spesifiset hoidon ennustavat (kuvantamis) biomarkkerit. Jos uusi leikkaus tarvitaan 4 kuukauden kuluttua, lisäseuranta määrätään 4 kuukauden kuluttua toisesta leikkauksesta |
ennen leikkausta ja 4 kuukautta jokaisen leikkauksen jälkeen (tarvittaessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäiset kliiniset ominaisuudet potilailla, joiden BCVA (Best Corrected Visual Acuity) -kirjain on ≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kirjainta.
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja enintään 2 kuukauden välein
|
Arvioi erilaiset tulehdus- ja mikrovaskulaariset parametrit kuvantamistutkimuksissa (OCT, OCT-A ja FAF) potilailla, joiden BCVA-arvo on parantunut (≥ 5, ≥ 10 ja ≥ 15 ETDRS-kirjainta) viimeisellä käynnillä; ja potilailla, joilla esiintyy uusiutumista seurantajakson aikana.
|
ennen leikkausta ja enintään 2 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jenkins AJ, Joglekar MV, Hardikar AA, Keech AC, O'Neal DN, Januszewski AS. Biomarkers in Diabetic Retinopathy. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):159-95. doi: 10.1900/RDS.2015.12.159. Epub 2015 Aug 10.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
- Vujosevic S, Bini S, Torresin T, Berton M, Midena G, Parrozzani R, Martini F, Pucci P, Daniele AR, Cavarzeran F, Midena E. HYPERREFLECTIVE RETINAL SPOTS IN NORMAL AND DIABETIC EYES: B-Scan and En Face Spectral Domain Optical Coherence Tomography Evaluation. Retina. 2017 Jun;37(6):1092-1103. doi: 10.1097/IAE.0000000000001304.
- Vujosevic S, Torresin T, Bini S, Convento E, Pilotto E, Parrozzani R, Midena E. Imaging retinal inflammatory biomarkers after intravitreal steroid and anti-VEGF treatment in diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2017 Aug;95(5):464-471. doi: 10.1111/aos.13294. Epub 2016 Oct 24.
- McAllister IL, Vijayasekaran S, Zhang D, McLenachan S, Chen FK, Yu DY. Neuronal degeneration and associated alterations in cytokine and protein in an experimental branch retinal venous occlusion model. Exp Eye Res. 2018 Sep;174:133-146. doi: 10.1016/j.exer.2018.05.025. Epub 2018 May 24.
- Boyer DS, Yoon YH, Belfort R Jr, Bandello F, Maturi RK, Augustin AJ, Li XY, Cui H, Hashad Y, Whitcup SM; Ozurdex MEAD Study Group. Three-year, randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1904-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.024. Epub 2014 Jun 4.
- Callanan DG, Gupta S, Boyer DS, Ciulla TA, Singer MA, Kuppermann BD, Liu CC, Li XY, Hollander DA, Schiffman RM, Whitcup SM; Ozurdex PLACID Study Group. Dexamethasone intravitreal implant in combination with laser photocoagulation for the treatment of diffuse diabetic macular edema. Ophthalmology. 2013 Sep;120(9):1843-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.018. Epub 2013 May 22.
- Haller JA, Bandello F, Belfort R Jr, Blumenkranz MS, Gillies M, Heier J, Loewenstein A, Yoon YH, Jiao J, Li XY, Whitcup SM; Ozurdex GENEVA Study Group; Li J. Dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema related to branch or central retinal vein occlusion twelve-month study results. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2453-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.014. Epub 2011 Jul 20.
- Querques L, Querques G, Lattanzio R, Gigante SR, Del Turco C, Corradetti G, Cascavilla ML, Bandello F. Repeated intravitreal dexamethasone implant (Ozurdex(R)) for retinal vein occlusion. Ophthalmologica. 2013;229(1):21-5. doi: 10.1159/000342160. Epub 2012 Sep 19.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
- Gaucher D, Sebah C, Erginay A, Haouchine B, Tadayoni R, Gaudric A, Massin P. Optical coherence tomography features during the evolution of serous retinal detachment in patients with diabetic macular edema. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):289-296. doi: 10.1016/j.ajo.2007.09.029. Epub 2007 Dec 11.
- Catier A, Tadayoni R, Paques M, Erginay A, Haouchine B, Gaudric A, Massin P. Characterization of macular edema from various etiologies by optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):200-6. doi: 10.1016/j.ajo.2005.02.053.
- Ozdemir H, Karacorlu M, Karacorlu S. Serous macular detachment in diabetic cystoid macular oedema. Acta Ophthalmol Scand. 2005 Feb;83(1):63-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00387.x.
- Vujosevic S, Bini S, Midena G, Berton M, Pilotto E, Midena E. Hyperreflective intraretinal spots in diabetics without and with nonproliferative diabetic retinopathy: an in vivo study using spectral domain OCT. J Diabetes Res. 2013;2013:491835. doi: 10.1155/2013/491835. Epub 2013 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabetes mellitus
- Verisuonisairaudet
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 514.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .