- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06332690
ОКТ- и ОКТ-ангиография Биомаркеры ответа на лечение имплантатом дексаметазона при макулярном отеке вследствие сосудистых заболеваний сетчатки - DME и RVO
Визуализирующие биомаркеры ответа на лечение имплантатом дексаметазона при макулярном отеке вследствие сосудистых заболеваний сетчатки - диабетическом макулярном отеке и окклюзии вен сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stela Vujosevic, MD
- Номер телефона: +30 02 85 99 4601
- Электронная почта: stela.vujosevic@multimedica.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriele Piccoli
- Номер телефона: +30 02 85 99 4601
- Электронная почта: gabriele.piccoli@multimedica.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20123
- Рекрутинг
- MultiMedica IRCCS Multimedica
-
Контакт:
- Stela Vujosevic, MD
- Номер телефона: +39 02 85 99 4601
- Электронная почта: stela.vujosevic@multimedica.it
-
Контакт:
- GAbriele Piccoli
- Номер телефона: +39 02 85 99 4601
- Электронная почта: gabriele.piccoli@multimedica.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ранее не леченный центр ДМО или МЭ, вторичный по отношению к ПВО, с ШМТ ≥ 300 мкм;
- псевдофакичные глаза или глаза с прозрачной линзой или только начальный склероз хрусталика, чтобы получить изображение сетчатки хорошего качества
- согласие пациента на участие в исследовании.
Критерий исключения:
любое заболевание сетчатки, кроме ДР или РВО;
- положительная история операций на сетчатке и/или любого другого лечения макулы/сетчатки (лазер, интравитреальные инъекции анти-VEGF и/или стероидов);
- операция по удалению катаракты в течение 6 месяцев на исследуемом глазу;
- ошибка рефракции > +/- 4D;
- Развитая глаукома
- нейродегенеративные заболевания (например, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и др.)
- низкое качество изображений ОКТ и/или ОКТ-А из-за значительной непрозрачности носителя или плохого сотрудничества пациента.
- Глазные или периокулярные инфекции (включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, в том числе активный эпителиальный герпесный кератит (дендритный кератит), вакцинацию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.
- Неповрежденная задняя капсула хрусталика
- Повышенная чувствительность к любому компоненту продукта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация биомаркеров воспаления на ОКТ и параметров плотности перфузии на ОКТ-А через 4 месяца после операции (Изменить показатель)
Временное ограничение: до операции и через 4 месяца после каждой операции (если применимо)
|
Оценить различные воспалительные и микрососудистые параметры при визуализационных исследованиях (ОКТ-А, ОКТ и FAF) у пациентов с ДМО и МЭ, вторичным по отношению к РВО, до и после лечения интравитреальным имплантатом дексаметазона, чтобы идентифицировать специфические прогностические (визуализирующие) биомаркеры лечения. Если через 4 месяца потребуется новая операция, дополнительное наблюдение будет назначено через 4 месяца после второй операции. |
до операции и через 4 месяца после каждой операции (если применимо)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные клинические характеристики у пациентов с увеличением BCVA (наилучшая корригированная острота зрения) на ≥ 5, ≥ 10 и ≥ 15 букв ETDRS (исследование диабетической ретинопатии с ранним лечением).
Временное ограничение: до операции и до каждых 2 месяцев
|
Оценить различные воспалительные и микрососудистые параметры при визуализирующих исследованиях (ОКТ, ОКТ-А и FAF) у пациентов с улучшением МКОЗ (≥ 5, ≥ 10 и ≥ 15 букв ETDRS) при заключительном визите; и у пациентов, у которых наблюдался рецидив в течение периода наблюдения.
|
до операции и до каждых 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jenkins AJ, Joglekar MV, Hardikar AA, Keech AC, O'Neal DN, Januszewski AS. Biomarkers in Diabetic Retinopathy. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):159-95. doi: 10.1900/RDS.2015.12.159. Epub 2015 Aug 10.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
- Vujosevic S, Bini S, Torresin T, Berton M, Midena G, Parrozzani R, Martini F, Pucci P, Daniele AR, Cavarzeran F, Midena E. HYPERREFLECTIVE RETINAL SPOTS IN NORMAL AND DIABETIC EYES: B-Scan and En Face Spectral Domain Optical Coherence Tomography Evaluation. Retina. 2017 Jun;37(6):1092-1103. doi: 10.1097/IAE.0000000000001304.
- Vujosevic S, Torresin T, Bini S, Convento E, Pilotto E, Parrozzani R, Midena E. Imaging retinal inflammatory biomarkers after intravitreal steroid and anti-VEGF treatment in diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2017 Aug;95(5):464-471. doi: 10.1111/aos.13294. Epub 2016 Oct 24.
- McAllister IL, Vijayasekaran S, Zhang D, McLenachan S, Chen FK, Yu DY. Neuronal degeneration and associated alterations in cytokine and protein in an experimental branch retinal venous occlusion model. Exp Eye Res. 2018 Sep;174:133-146. doi: 10.1016/j.exer.2018.05.025. Epub 2018 May 24.
- Boyer DS, Yoon YH, Belfort R Jr, Bandello F, Maturi RK, Augustin AJ, Li XY, Cui H, Hashad Y, Whitcup SM; Ozurdex MEAD Study Group. Three-year, randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1904-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.024. Epub 2014 Jun 4.
- Callanan DG, Gupta S, Boyer DS, Ciulla TA, Singer MA, Kuppermann BD, Liu CC, Li XY, Hollander DA, Schiffman RM, Whitcup SM; Ozurdex PLACID Study Group. Dexamethasone intravitreal implant in combination with laser photocoagulation for the treatment of diffuse diabetic macular edema. Ophthalmology. 2013 Sep;120(9):1843-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.018. Epub 2013 May 22.
- Haller JA, Bandello F, Belfort R Jr, Blumenkranz MS, Gillies M, Heier J, Loewenstein A, Yoon YH, Jiao J, Li XY, Whitcup SM; Ozurdex GENEVA Study Group; Li J. Dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema related to branch or central retinal vein occlusion twelve-month study results. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2453-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.014. Epub 2011 Jul 20.
- Querques L, Querques G, Lattanzio R, Gigante SR, Del Turco C, Corradetti G, Cascavilla ML, Bandello F. Repeated intravitreal dexamethasone implant (Ozurdex(R)) for retinal vein occlusion. Ophthalmologica. 2013;229(1):21-5. doi: 10.1159/000342160. Epub 2012 Sep 19.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
- Gaucher D, Sebah C, Erginay A, Haouchine B, Tadayoni R, Gaudric A, Massin P. Optical coherence tomography features during the evolution of serous retinal detachment in patients with diabetic macular edema. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):289-296. doi: 10.1016/j.ajo.2007.09.029. Epub 2007 Dec 11.
- Catier A, Tadayoni R, Paques M, Erginay A, Haouchine B, Gaudric A, Massin P. Characterization of macular edema from various etiologies by optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):200-6. doi: 10.1016/j.ajo.2005.02.053.
- Ozdemir H, Karacorlu M, Karacorlu S. Serous macular detachment in diabetic cystoid macular oedema. Acta Ophthalmol Scand. 2005 Feb;83(1):63-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00387.x.
- Vujosevic S, Bini S, Midena G, Berton M, Pilotto E, Midena E. Hyperreflective intraretinal spots in diabetics without and with nonproliferative diabetic retinopathy: an in vivo study using spectral domain OCT. J Diabetes Res. 2013;2013:491835. doi: 10.1155/2013/491835. Epub 2013 Dec 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Макулярная дегенерация
- Сахарный диабет
- Сосудистые заболевания
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 514.2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .