Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОКТ- и ОКТ-ангиография Биомаркеры ответа на лечение имплантатом дексаметазона при макулярном отеке вследствие сосудистых заболеваний сетчатки - DME и RVO

22 марта 2024 г. обновлено: IRCCS Multimedica

Визуализирующие биомаркеры ответа на лечение имплантатом дексаметазона при макулярном отеке вследствие сосудистых заболеваний сетчатки - диабетическом макулярном отеке и окклюзии вен сетчатки.

Цель этого пилотного исследования — оценить различные параметры визуализации у пациентов с ранее не получавшим лечения ДМО и МЭ, вызванным РВО, до и после лечения имплантатом дексаметазона, чтобы найти специфические воспалительные и микрососудистые биомаркеры сетчатки, которые могут предсказать результат лечения. .

Обзор исследования

Подробное описание

Диабетическая ретинопатия (ДР) и окклюзия вен сетчатки (ОВО) являются сложными многофакторными заболеваниями и ведущими причинами нарушений зрения во всем мире. Точные механизмы, приводящие к макулярному отеку (МЭ) при ДР и РВО, не до конца понятны, фактические данные сосредоточены на роли воспаления как критического фактора, способствующего патогенезу МЭ, а в нескольких исследованиях описана связь между высокими уровнями системных и местных воспалительных молекул и развитие МЕ. Даже если фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) является наиболее изученным фактором, участвующим в патогенезе МЭ при сосудистых заболеваниях сетчатки, и основной мишенью доступных терапевтических стратегий, его роль сама по себе не может объяснить все события, происходящие в начале и прогрессировании этих заболеваний. Избирательного ингибирования VEGF недостаточно для остановки воспалительного каскада при ДР и РВО, а терапия анти-VEGF часто дает временный эффект, особенно при лечении ДМО, требуя повторных инъекций с течением времени и предполагая участие других молекулярных путей. Интравитреальные кортикостероиды блокируют продукцию медиаторов воспаления (в том числе VEGF) и ингибируют лейкостаз. В частности, дексаметазон обладает самой высокой относительной клинической эффективностью среди всех кортикостероидов, применяемых в офтальмологической практике. Интравитреальный имплантат дексаметазона (Декс) медленно высвобождает стероиды в стекловидное тело в течение периода до 6 месяцев. Dex 0,7 мг (Ozurdex™; Allergan, Ирвин, Калифорния, США) использовался для снижения ME у пациентов с ДР и RVO, и его эффективность с точки зрения улучшения остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) и уменьшения центральной толщины макулы (CMT) была подтверждена. было продемонстрировано во многих различных исследованиях. Благодаря большим достижениям в технологиях визуализации сетчатки за последние годы появилась новая концепция неинвазивного «визуализирующего биомаркера» воспаления сетчатки, которая нашла свое применение в изучении пациентов с ДР и РВО. В результате клинических исследований возник большой интерес к поиску специфических параметров воспаления сетчатки при ДР и РВО, и появляется все больше научных данных о важности этой темы. Более того, оценка этих воспалительных биомаркеров может быть полезна для прогнозирования ответа на лечение. В настоящее время к основным предлагаемым визуализирующим биомаркерам воспаления относятся субфовеальная нейроретинальная отслойка (SND) и гиперрефлекторные пятна сетчатки (HRS), видимые на оптической когерентной томографии (ОКТ). СНД заключается в скоплении внеклеточной жидкости между наружными сегментами фоторецепторов и пигментным эпителием сетчатки и присутствует примерно в 15-30% глаз с ДМО и еще у большего числа пациентов с МЭ, вторичным по отношению к РВО. Наличие SND связано с более высокими уровнями местных воспалительных молекул, в частности IL-6. Число HRS увеличивается у пациентов с диабетом (с ДР или без него) и РВО; они имеют специфические характеристики и, как полагают, представляют собой агрегаты активированных микроглиальных клеток, которые прогрессивно мигрируют из внутренней части сетчатки во внешнюю, подтверждая их роль в качестве воспалительных биомаркеров. Цель этого пилотного исследования — оценить различные параметры визуализации у пациентов с ранее не получавшим лечения ДМО и МЭ, вызванным РВО, до и после лечения имплантатом дексаметазона, чтобы найти специфические воспалительные и микрососудистые биомаркеры сетчатки, которые могут предсказать результат лечения. . Новизна этого исследования заключается в детальной оценке мультимодальных изменений визуализации при ДМО и МЭ, вызванных РВО после лечения Дексом, с целью документирования его противовоспалительного эффекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Milan, Италия, 20123
        • Рекрутинг
        • MultiMedica IRCCS Multimedica
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам показана интравитреальная имплантация дексаметазона при диабетическом макулярном отеке и окклюзии вен сетчатки.

Описание

Критерии включения:

  • ранее не леченный центр ДМО или МЭ, вторичный по отношению к ПВО, с ШМТ ≥ 300 мкм;
  • псевдофакичные глаза или глаза с прозрачной линзой или только начальный склероз хрусталика, чтобы получить изображение сетчатки хорошего качества
  • согласие пациента на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • любое заболевание сетчатки, кроме ДР или РВО;

    • положительная история операций на сетчатке и/или любого другого лечения макулы/сетчатки (лазер, интравитреальные инъекции анти-VEGF и/или стероидов);
    • операция по удалению катаракты в течение 6 месяцев на исследуемом глазу;
    • ошибка рефракции > +/- 4D;
    • Развитая глаукома
    • нейродегенеративные заболевания (например, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и др.)
    • низкое качество изображений ОКТ и/или ОКТ-А из-за значительной непрозрачности носителя или плохого сотрудничества пациента.
    • Глазные или периокулярные инфекции (включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, в том числе активный эпителиальный герпесный кератит (дендритный кератит), вакцинацию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.
    • Неповрежденная задняя капсула хрусталика
    • Повышенная чувствительность к любому компоненту продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация биомаркеров воспаления на ОКТ и параметров плотности перфузии на ОКТ-А через 4 месяца после операции (Изменить показатель)
Временное ограничение: до операции и через 4 месяца после каждой операции (если применимо)

Оценить различные воспалительные и микрососудистые параметры при визуализационных исследованиях (ОКТ-А, ОКТ и FAF) у пациентов с ДМО и МЭ, вторичным по отношению к РВО, до и после лечения интравитреальным имплантатом дексаметазона, чтобы идентифицировать специфические прогностические (визуализирующие) биомаркеры лечения.

Если через 4 месяца потребуется новая операция, дополнительное наблюдение будет назначено через 4 месяца после второй операции.

до операции и через 4 месяца после каждой операции (если применимо)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные клинические характеристики у пациентов с увеличением BCVA (наилучшая корригированная острота зрения) на ≥ 5, ≥ 10 и ≥ 15 букв ETDRS (исследование диабетической ретинопатии с ранним лечением).
Временное ограничение: до операции и до каждых 2 месяцев
Оценить различные воспалительные и микрососудистые параметры при визуализирующих исследованиях (ОКТ, ОКТ-А и FAF) у пациентов с улучшением МКОЗ (≥ 5, ≥ 10 и ≥ 15 букв ETDRS) при заключительном визите; и у пациентов, у которых наблюдался рецидив в течение периода наблюдения.
до операции и до каждых 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 514.2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться