- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06332690
OCT og OCT-Angiografi biomarkører for behandlingsrespons på deksametasonimplantat ved makulært ødem på grunn av netthinnevaskulære sykdommer - DME og RVO
Avbildningsbiomarkører for behandlingsrespons på deksametasonimplantat ved makulært ødem på grunn av netthinnevaskulære sykdommer - diabetisk makulært ødem og retinal veneokklusjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stela Vujosevic, MD
- Telefonnummer: +30 02 85 99 4601
- E-post: stela.vujosevic@multimedica.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriele Piccoli
- Telefonnummer: +30 02 85 99 4601
- E-post: gabriele.piccoli@multimedica.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- Rekruttering
- MultiMedica IRCCS Multimedica
-
Ta kontakt med:
- Stela Vujosevic, MD
- Telefonnummer: +39 02 85 99 4601
- E-post: stela.vujosevic@multimedica.it
-
Ta kontakt med:
- GAbriele Piccoli
- Telefonnummer: +39 02 85 99 4601
- E-post: gabriele.piccoli@multimedica.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere ubehandlet senter som involverer DME eller ME sekundært til RVO med CMT ≥ 300 μm;
- pseudofakiske øyne eller øyne med en gjennomsiktig linse eller kun initial sklerose av linsen, for å oppnå netthinneavbildning av god kvalitet
- pasientens samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
annen retinal sykdom enn DR eller RVO;
- en positiv historie med netthinnekirurgi og/eller annen makulær/retinal behandling (laser, intravitreale injeksjoner av anti-VEGF og/eller steroider);
- kataraktkirurgi innen 6 måneder i studieøyet;
- brytningsfeil > +/- 4D;
- Avansert glaukom
- nevrodegenerative sykdommer (f. multippel sklerose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, etc.)
- dårlig kvalitet på OCT- og/eller OCT-A-bilder på grunn av betydelig mediaopasitet eller dårlig pasientsamarbeid.
- Okulære eller periokulære infeksjoner (inkludert de fleste virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva, inkludert aktiv epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt), vaksinia, varicella, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer
- Ikke-intakt bakre linsekapsel
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifikasjon av inflammatoriske biomarkører på OCT og perfusjonstetthetsparametre på OCT-A 4 måneder etter operasjonen (Endre mål)
Tidsramme: før kirurgi og 4 måneder etter hver operasjon (hvis aktuelt)
|
Evaluer ulike inflammatoriske og mikrovaskulære parametere på bildeundersøkelser (OCT-A, OCT og FAF) hos pasienter med DME og ME sekundært til RVO før og etter behandling med intravitrealt deksametasonimplantat, for å identifisere spesifikke prediktive (avbildnings) biomarkører for behandling. Hvis en ny operasjon er nødvendig etter 4 måneder, vil en ekstra oppfølging bli planlagt 4 måneder etter den andre operasjonen |
før kirurgi og 4 måneder etter hver operasjon (hvis aktuelt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende kliniske karakteristikker hos pasienter med en økning i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) på ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bokstaver.
Tidsramme: før kirurgi og opptil hver 2. måned
|
Evaluer forskjellige inflammatoriske og mikrovaskulære parametere på bildeundersøkelser (OCT, OCT-A og FAF) hos pasienter med bedring i BCVA (≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 ETDRS-bokstaver) ved siste besøk; og hos pasienter som viser tilbakefall under oppfølgingsperioden.
|
før kirurgi og opptil hver 2. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jenkins AJ, Joglekar MV, Hardikar AA, Keech AC, O'Neal DN, Januszewski AS. Biomarkers in Diabetic Retinopathy. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):159-95. doi: 10.1900/RDS.2015.12.159. Epub 2015 Aug 10.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
- Vujosevic S, Bini S, Torresin T, Berton M, Midena G, Parrozzani R, Martini F, Pucci P, Daniele AR, Cavarzeran F, Midena E. HYPERREFLECTIVE RETINAL SPOTS IN NORMAL AND DIABETIC EYES: B-Scan and En Face Spectral Domain Optical Coherence Tomography Evaluation. Retina. 2017 Jun;37(6):1092-1103. doi: 10.1097/IAE.0000000000001304.
- Vujosevic S, Torresin T, Bini S, Convento E, Pilotto E, Parrozzani R, Midena E. Imaging retinal inflammatory biomarkers after intravitreal steroid and anti-VEGF treatment in diabetic macular oedema. Acta Ophthalmol. 2017 Aug;95(5):464-471. doi: 10.1111/aos.13294. Epub 2016 Oct 24.
- McAllister IL, Vijayasekaran S, Zhang D, McLenachan S, Chen FK, Yu DY. Neuronal degeneration and associated alterations in cytokine and protein in an experimental branch retinal venous occlusion model. Exp Eye Res. 2018 Sep;174:133-146. doi: 10.1016/j.exer.2018.05.025. Epub 2018 May 24.
- Boyer DS, Yoon YH, Belfort R Jr, Bandello F, Maturi RK, Augustin AJ, Li XY, Cui H, Hashad Y, Whitcup SM; Ozurdex MEAD Study Group. Three-year, randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Oct;121(10):1904-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.04.024. Epub 2014 Jun 4.
- Callanan DG, Gupta S, Boyer DS, Ciulla TA, Singer MA, Kuppermann BD, Liu CC, Li XY, Hollander DA, Schiffman RM, Whitcup SM; Ozurdex PLACID Study Group. Dexamethasone intravitreal implant in combination with laser photocoagulation for the treatment of diffuse diabetic macular edema. Ophthalmology. 2013 Sep;120(9):1843-51. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.018. Epub 2013 May 22.
- Haller JA, Bandello F, Belfort R Jr, Blumenkranz MS, Gillies M, Heier J, Loewenstein A, Yoon YH, Jiao J, Li XY, Whitcup SM; Ozurdex GENEVA Study Group; Li J. Dexamethasone intravitreal implant in patients with macular edema related to branch or central retinal vein occlusion twelve-month study results. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2453-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.014. Epub 2011 Jul 20.
- Querques L, Querques G, Lattanzio R, Gigante SR, Del Turco C, Corradetti G, Cascavilla ML, Bandello F. Repeated intravitreal dexamethasone implant (Ozurdex(R)) for retinal vein occlusion. Ophthalmologica. 2013;229(1):21-5. doi: 10.1159/000342160. Epub 2012 Sep 19.
- Chang-Lin JE, Attar M, Acheampong AA, Robinson MR, Whitcup SM, Kuppermann BD, Welty D. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a sustained-release dexamethasone intravitreal implant. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jan 5;52(1):80-6. doi: 10.1167/iovs.10-5285.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
- Gaucher D, Sebah C, Erginay A, Haouchine B, Tadayoni R, Gaudric A, Massin P. Optical coherence tomography features during the evolution of serous retinal detachment in patients with diabetic macular edema. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):289-296. doi: 10.1016/j.ajo.2007.09.029. Epub 2007 Dec 11.
- Catier A, Tadayoni R, Paques M, Erginay A, Haouchine B, Gaudric A, Massin P. Characterization of macular edema from various etiologies by optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):200-6. doi: 10.1016/j.ajo.2005.02.053.
- Ozdemir H, Karacorlu M, Karacorlu S. Serous macular detachment in diabetic cystoid macular oedema. Acta Ophthalmol Scand. 2005 Feb;83(1):63-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00387.x.
- Vujosevic S, Bini S, Midena G, Berton M, Pilotto E, Midena E. Hyperreflective intraretinal spots in diabetics without and with nonproliferative diabetic retinopathy: an in vivo study using spectral domain OCT. J Diabetes Res. 2013;2013:491835. doi: 10.1155/2013/491835. Epub 2013 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegenerasjon
- Sukkersyke
- Vaskulære sykdommer
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 514.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .