Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCT og OCT-Angiografi biomarkører for behandlingsrespons på deksametasonimplantat ved makulært ødem på grunn av netthinnevaskulære sykdommer - DME og RVO

22. mars 2024 oppdatert av: IRCCS Multimedica

Avbildningsbiomarkører for behandlingsrespons på deksametasonimplantat ved makulært ødem på grunn av netthinnevaskulære sykdommer - diabetisk makulært ødem og retinal veneokklusjon.

Formålet med denne pilotstudien er å evaluere ulike bildediagnostiske parametere hos pasienter med tidligere behandlingsnaive DME og ME på grunn av RVO før og etter behandling med deksametasonimplantat, for å finne spesifikke retinal inflammatoriske og mikrovaskulære biomarkører som kan være prediktive for behandlingsresultatet .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) og retinal veneokklusjon (RVO) er komplekse multifaktorielle sykdommer og de viktigste årsakene til synshemming over hele verden. De eksakte mekanismene som fører til makulaødem (ME) i DR og RVO er ikke fullt ut forstått, faktiske bevis fokuserer på rollen til betennelse som kritisk medvirkende faktor i ME-patogenesen og flere studier beskrev sammenhengen mellom høye nivåer av systemiske og lokale inflammatoriske molekyler og utviklingen av ME. Selv om vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er den mest studerte faktoren involvert i ME-patogenese i retinale vaskulære sykdommer og hovedmålet for tilgjengelige terapeutiske strategier, kan ikke dens rolle alene forklare alle hendelsene som finner sted i utbruddet og progresjonen av disse sykdommene. VEGF-selektiv hemming er ikke tilstrekkelig til å stoppe den inflammatoriske kaskaden i DR og RVO, og anti-VEGF-terapier er ofte av forbigående fordel, spesielt ved DME-behandling, som trenger gjentatte injeksjoner over tid og antyder involvering av andre molekylære veier. Intravitreale kortikosteroider blokkerer produksjonen av inflammatoriske mediatorer (inkludert VEGF) og hemmer leukostase. Spesielt har deksametason den høyeste relative kliniske effekten av alle kortikosteroider som brukes i oftalmologisk praksis. Intravitreal deksametasonimplantat (Dex) frigjør sakte steroider i glasslegemet over en periode på opptil 6 måneder. Dex 0,7 mg (Ozurdex™; Allergan, Irvine, CA, USA) har blitt brukt for å redusere ME hos pasienter med DR og RVO, og dets effekt når det gjelder best korrigert synsskarphet (BCVA) forbedring og sentral makulær tykkelse (CMT) reduksjon har blitt vist i mange forskjellige studier. Takket være de store fremskrittene innen retinal imaging-teknologier de siste årene, har et nytt konsept med ikke-invasiv "avbildningsbiomarkør" for netthinnebetennelse dukket opp og gjort sin vei i studiet av pasienter med DR og RVO. Klinisk forskning har følgelig utviklet stor interesse for å finne spesifikke retinal inflammatoriske parametere i DR og RVO, og det er en økende mengde vitenskapelig bevis på viktigheten av dette emnet. Videre kan evalueringen av disse inflammatoriske biomarkørene være nyttig i prediksjonen av behandlingsrespons. I dag inkluderer de viktigste foreslåtte avbildningsbiomarkørene for betennelse subfoveal nevroretinal detachment (SND) og hyperreflektive retinale flekker (HRS), synlige på optisk koherenstomografi (OCT). SND består i ekstracellulær væskeakkumulering mellom de ytre segmentene av fotoreseptorer og retinalt pigmentepitel og er tilstede i ca. 15-30 % av øynene med DME og hos et enda større antall pasienter med ME sekundært til RVO. Tilstedeværelsen av SND har vært assosiert med høyere nivåer av lokale inflammatoriske molekyler, spesielt IL-6. HRS øker i antall hos pasienter med diabetes (med eller uten DR) og RVO; de har spesifikke egenskaper og antas å representere aggregater av aktiverte mikrogliaceller som gradvis migrerer fra den indre til den ytre netthinnen, noe som bekrefter deres rolle som inflammatoriske biomarkører. Formålet med denne pilotstudien er å evaluere ulike bildediagnostiske parametere hos pasienter med tidligere behandlingsnaive DME og ME på grunn av RVO før og etter behandling med deksametasonimplantat, for å finne spesifikke retinal inflammatoriske og mikrovaskulære biomarkører som kan være prediktive for behandlingsresultatet . Nyheten i denne studien er en detaljert evaluering av multimodale bildemodifikasjoner i DME og ME på grunn av RVO etter behandling med Dex for å dokumentere dens antiinflammatoriske effekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter indisert for intravitreal deksametasonimplantasjon for diabetisk makulaødem og retinal veneokklusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere ubehandlet senter som involverer DME eller ME sekundært til RVO med CMT ≥ 300 μm;
  • pseudofakiske øyne eller øyne med en gjennomsiktig linse eller kun initial sklerose av linsen, for å oppnå netthinneavbildning av god kvalitet
  • pasientens samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • annen retinal sykdom enn DR eller RVO;

    • en positiv historie med netthinnekirurgi og/eller annen makulær/retinal behandling (laser, intravitreale injeksjoner av anti-VEGF og/eller steroider);
    • kataraktkirurgi innen 6 måneder i studieøyet;
    • brytningsfeil > +/- 4D;
    • Avansert glaukom
    • nevrodegenerative sykdommer (f. multippel sklerose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, etc.)
    • dårlig kvalitet på OCT- og/eller OCT-A-bilder på grunn av betydelig mediaopasitet eller dårlig pasientsamarbeid.
    • Okulære eller periokulære infeksjoner (inkludert de fleste virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva, inkludert aktiv epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt), vaksinia, varicella, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer
    • Ikke-intakt bakre linsekapsel
    • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifikasjon av inflammatoriske biomarkører på OCT og perfusjonstetthetsparametre på OCT-A 4 måneder etter operasjonen (Endre mål)
Tidsramme: før kirurgi og 4 måneder etter hver operasjon (hvis aktuelt)

Evaluer ulike inflammatoriske og mikrovaskulære parametere på bildeundersøkelser (OCT-A, OCT og FAF) hos pasienter med DME og ME sekundært til RVO før og etter behandling med intravitrealt deksametasonimplantat, for å identifisere spesifikke prediktive (avbildnings) biomarkører for behandling.

Hvis en ny operasjon er nødvendig etter 4 måneder, vil en ekstra oppfølging bli planlagt 4 måneder etter den andre operasjonen

før kirurgi og 4 måneder etter hver operasjon (hvis aktuelt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende kliniske karakteristikker hos pasienter med en økning i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) på ≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bokstaver.
Tidsramme: før kirurgi og opptil hver 2. måned
Evaluer forskjellige inflammatoriske og mikrovaskulære parametere på bildeundersøkelser (OCT, OCT-A og FAF) hos pasienter med bedring i BCVA (≥ 5, ≥ 10 og ≥ 15 ETDRS-bokstaver) ved siste besøk; og hos pasienter som viser tilbakefall under oppfølgingsperioden.
før kirurgi og opptil hver 2. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere