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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06332690
Biomarqueurs OCT et OCT-angiographie de la réponse au traitement à l'implant de dexaméthasone dans l'œdème maculaire dû à des maladies vasculaires rétiniennes - DME et RVO
Biomarqueurs d'imagerie de la réponse au traitement à l'implant de dexaméthasone dans l'œdème maculaire dû à des maladies vasculaires rétiniennes - Œdème maculaire diabétique et occlusion veineuse rétinienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stela Vujosevic, MD
- Numéro de téléphone: +30 02 85 99 4601
- E-mail: stela.vujosevic@multimedica.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabriele Piccoli
- Numéro de téléphone: +30 02 85 99 4601
- E-mail: gabriele.piccoli@multimedica.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20123
- Recrutement
- MultiMedica IRCCS Multimedica
-
Contact:
- Stela Vujosevic, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 85 99 4601
- E-mail: stela.vujosevic@multimedica.it
-
Contact:
- GAbriele Piccoli
- Numéro de téléphone: +39 02 85 99 4601
- E-mail: gabriele.piccoli@multimedica.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- DME impliquant un centre non traité ou ME secondaire à un RVO avec CMT ≥ 300 μm ;
- yeux pseudophaques ou avec cristallin transparent ou seulement sclérose initiale du cristallin, afin d'obtenir une imagerie rétinienne de bonne qualité
- accord du patient pour participer à l’étude.
Critère d'exclusion:
toute maladie rétinienne autre que DR ou RVO ;
- un antécédent positif de chirurgie rétinienne et/ou de tout autre traitement maculaire/rétinien (laser, injections intravitréennes d'anti-VEGF et/ou de stéroïdes) ;
- chirurgie de la cataracte dans les 6 mois dans l'œil étudié ;
- erreur de réfraction > +/- 4D ;
- Glaucome avancé
- maladies neurodégénératives (par ex. sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, etc.)
- mauvaise qualité des images OCT et/ou OCT-A en raison d’une opacité médiatique importante ou d’une mauvaise coopération du patient.
- Infections oculaires ou périoculaires (y compris la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite épithéliale active à herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les maladies fongiques
- Capsule postérieure du cristallin non intacte
- Hypersensibilité à l'un des composants du produit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des biomarqueurs inflammatoires sur OCT et des paramètres de densité de perfusion sur OCT-A à 4 mois après la chirurgie (mesure de changement)
Délai: avant la chirurgie et 4 mois après chaque chirurgie (le cas échéant)
|
Évaluer différents paramètres inflammatoires et microvasculaires lors des examens d'imagerie (OCT-A, OCT et FAF) chez les patients atteints d'OMD et d'EM secondaire à une OVR avant et après traitement par implant intravitréen de dexaméthasone, afin d'identifier des biomarqueurs prédictifs (imagerie) spécifiques du traitement. Si une nouvelle intervention chirurgicale est nécessaire à 4 mois, un suivi supplémentaire sera programmé 4 mois après la deuxième intervention chirurgicale. |
avant la chirurgie et 4 mois après chaque chirurgie (le cas échéant)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caractéristiques cliniques initiales chez les patients présentant un gain de BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée) ≥ 5, ≥ 10 et ≥ 15 lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Délai: pré-opératoire et jusqu'à tous les 2 mois
|
Évaluer différents paramètres inflammatoires et microvasculaires sur les examens d'imagerie (OCT, OCT-A et FAF) chez les patients présentant une amélioration de la BCVA (≥ 5, ≥ 10 et ≥ 15 lettres ETDRS) lors de la visite finale ; et chez les patients présentant une récidive au cours de la période de suivi.
|
pré-opératoire et jusqu'à tous les 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jenkins AJ, Joglekar MV, Hardikar AA, Keech AC, O'Neal DN, Januszewski AS. Biomarkers in Diabetic Retinopathy. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):159-95. doi: 10.1900/RDS.2015.12.159. Epub 2015 Aug 10.
- Vujosevic S, Simo R. Local and Systemic Inflammatory Biomarkers of Diabetic Retinopathy: An Integrative Approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 May 1;58(6):BIO68-BIO75. doi: 10.1167/iovs.17-21769.
- Vujosevic S, Bini S, Torresin T, Berton M, Midena G, Parrozzani R, Martini F, Pucci P, Daniele AR, Cavarzeran F, Midena E. HYPERREFLECTIVE RETINAL SPOTS IN NORMAL AND DIABETIC EYES: B-Scan and En Face Spectral Domain Optical Coherence Tomography Evaluation. Retina. 2017 Jun;37(6):1092-1103. doi: 10.1097/IAE.0000000000001304.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Dégénérescence maculaire
- Diabète sucré
- Maladies vasculaires
- Œdème maculaire
- Occlusion veineuse rétinienne
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 514.2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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