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Biomarqueurs OCT et OCT-angiographie de la réponse au traitement à l'implant de dexaméthasone dans l'œdème maculaire dû à des maladies vasculaires rétiniennes - DME et RVO

22 mars 2024 mis à jour par: IRCCS Multimedica

Biomarqueurs d'imagerie de la réponse au traitement à l'implant de dexaméthasone dans l'œdème maculaire dû à des maladies vasculaires rétiniennes - Œdème maculaire diabétique et occlusion veineuse rétinienne.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer différents paramètres d'imagerie chez les patients atteints d'OMD et d'EM naïfs de traitement en raison d'une OVR avant et après traitement par implant de dexaméthasone, afin de trouver des biomarqueurs inflammatoires et microvasculaires rétiniens spécifiques qui peuvent être prédictifs de l'issue du traitement. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rétinopathie diabétique (RD) et l'occlusion veineuse rétinienne (OVR) sont des maladies multifactorielles complexes et les principales causes de déficience visuelle dans le monde. Les mécanismes exacts conduisant à l'œdème maculaire (EM) dans la RD et l'OVR ne sont pas entièrement compris, les preuves actuelles se concentrent sur le rôle de l'inflammation en tant que facteur contributif critique dans la pathogenèse de l'EM et plusieurs études ont décrit l'association entre des niveaux élevés de molécules inflammatoires systémiques et locales et le développement de ME. Même si le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) est le facteur le plus étudié impliqué dans la pathogenèse de l’EM dans les maladies vasculaires rétiniennes et la cible principale des stratégies thérapeutiques disponibles, son rôle ne peut expliquer à lui seul tous les événements ayant lieu dans l’apparition et la progression de ces maladies. L'inhibition sélective du VEGF n'est pas suffisante pour arrêter la cascade inflammatoire dans les RD et les RVO et les thérapies anti-VEGF présentent souvent un bénéfice transitoire, en particulier dans le traitement du DME, nécessitant des injections répétées au fil du temps et suggérant l'implication d'autres voies moléculaires. Les corticostéroïdes intravitréens bloquent la production de médiateurs inflammatoires (dont le VEGF) et inhibent la leucostase. En particulier, la dexaméthasone possède l’efficacité clinique relative la plus élevée de tous les corticostéroïdes appliqués à la pratique de l’ophtalmologie. L'implant intravitréen de dexaméthasone (Dex) libère lentement des stéroïdes dans le corps vitré sur une période pouvant aller jusqu'à 6 mois. Dex 0,7 mg (Ozurdex™ ; Allergan, Irvine, CA, USA) a été utilisé pour réduire l'EM chez les patients atteints de RD et d'OVR et son efficacité en termes d'amélioration de l'acuité visuelle corrigée (MAVC) et de réduction de l'épaisseur maculaire centrale (CMT) a été été démontré dans de nombreuses études différentes. Grâce aux grands progrès des technologies d'imagerie rétinienne de ces dernières années, un nouveau concept de « biomarqueur d'imagerie » non invasif de l'inflammation rétinienne a émergé et a fait son chemin dans l'étude des patients atteints de RD et d'OVR. La recherche clinique a par conséquent développé un grand intérêt pour la recherche de paramètres inflammatoires rétiniens spécifiques dans la RD et l'OVR et il existe un nombre croissant de preuves scientifiques sur l'importance de ce sujet. De plus, l’évaluation de ces biomarqueurs inflammatoires pourrait être utile pour prédire la réponse au traitement. De nos jours, les principaux biomarqueurs d'imagerie proposés pour l'inflammation comprennent le décollement neurorétinien sous-fovéal (SND) et les taches rétiniennes hyperréfléchissantes (HRS), visibles sur la tomographie par cohérence optique (OCT). Le SND consiste en une accumulation de liquide extracellulaire entre les segments externes des photorécepteurs et l'épithélium pigmentaire rétinien et est présent dans environ 15 à 30 % des yeux atteints d'OMD et chez un nombre encore plus grand de patients atteints d'EM secondaire à une OVR. La présence de SND a été associée à des taux plus élevés de molécules inflammatoires locales, en particulier d'IL-6. Les SHR sont plus nombreuses chez les patients diabétiques (avec ou sans DR) et RVO ; ils ont des caractéristiques spécifiques et représenteraient des agrégats de cellules microgliales activées qui migrent progressivement de la rétine interne vers la rétine externe, confirmant leur rôle de biomarqueurs inflammatoires. Le but de cette étude pilote est d'évaluer différents paramètres d'imagerie chez les patients atteints d'OMD et d'EM naïfs de traitement en raison d'une OVR avant et après traitement par implant de dexaméthasone, afin de trouver des biomarqueurs inflammatoires et microvasculaires rétiniens spécifiques qui peuvent être prédictifs de l'issue du traitement. . La nouveauté de cette étude est une évaluation détaillée des modifications d'imagerie multimodale du DME et de l'EM dues à l'OVR après un traitement par Dex afin de documenter son effet anti-inflammatoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients indiqués pour une implantation intravitréenne de dexaméthasone en cas d'œdème maculaire diabétique et d'occlusion veineuse rétinienne.

La description

Critère d'intégration:

  • DME impliquant un centre non traité ou ME secondaire à un RVO avec CMT ≥ 300 μm ;
  • yeux pseudophaques ou avec cristallin transparent ou seulement sclérose initiale du cristallin, afin d'obtenir une imagerie rétinienne de bonne qualité
  • accord du patient pour participer à l’étude.

Critère d'exclusion:

  • toute maladie rétinienne autre que DR ou RVO ;

    • un antécédent positif de chirurgie rétinienne et/ou de tout autre traitement maculaire/rétinien (laser, injections intravitréennes d'anti-VEGF et/ou de stéroïdes) ;
    • chirurgie de la cataracte dans les 6 mois dans l'œil étudié ;
    • erreur de réfraction > +/- 4D ;
    • Glaucome avancé
    • maladies neurodégénératives (par ex. sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, etc.)
    • mauvaise qualité des images OCT et/ou OCT-A en raison d’une opacité médiatique importante ou d’une mauvaise coopération du patient.
    • Infections oculaires ou périoculaires (y compris la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite épithéliale active à herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les maladies fongiques
    • Capsule postérieure du cristallin non intacte
    • Hypersensibilité à l'un des composants du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs inflammatoires sur OCT et des paramètres de densité de perfusion sur OCT-A à 4 mois après la chirurgie (mesure de changement)
Délai: avant la chirurgie et 4 mois après chaque chirurgie (le cas échéant)

Évaluer différents paramètres inflammatoires et microvasculaires lors des examens d'imagerie (OCT-A, OCT et FAF) chez les patients atteints d'OMD et d'EM secondaire à une OVR avant et après traitement par implant intravitréen de dexaméthasone, afin d'identifier des biomarqueurs prédictifs (imagerie) spécifiques du traitement.

Si une nouvelle intervention chirurgicale est nécessaire à 4 mois, un suivi supplémentaire sera programmé 4 mois après la deuxième intervention chirurgicale.

avant la chirurgie et 4 mois après chaque chirurgie (le cas échéant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques initiales chez les patients présentant un gain de BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée) ≥ 5, ≥ 10 et ≥ 15 lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Délai: pré-opératoire et jusqu'à tous les 2 mois
Évaluer différents paramètres inflammatoires et microvasculaires sur les examens d'imagerie (OCT, OCT-A et FAF) chez les patients présentant une amélioration de la BCVA (≥ 5, ≥ 10 et ≥ 15 lettres ETDRS) lors de la visite finale ; et chez les patients présentant une récidive au cours de la période de suivi.
pré-opératoire et jusqu'à tous les 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œdème maculaire diabétique

Essais cliniques sur implant de dexaméthasone

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