Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon implantátum kezelési válaszának OCT és OCT angiográfiás biomarkerei a retina érbetegségei miatti makulaödémában – DME és RVO

2024. március 22. frissítette: IRCCS Multimedica

A dexametazon implantátum kezelésre adott válaszának képalkotó biomarkerei retinális érbetegségek miatti makulaödémában - Diabetikus makulaödéma és retina vénaelzáródás.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a korábban kezelésben nem részesült DME-ben és ME-ben szenvedő betegek különböző képalkotó paramétereit a dexametazon implantátummal végzett kezelés előtt és után, hogy megtalálja a specifikus retina gyulladásos és mikrovaszkuláris biomarkereket, amelyek előre jelezhetik a kezelés kimenetelét. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diabéteszes retinopátia (DR) és a retina véna elzáródása (RVO) összetett, többtényezős betegségek, és világszerte a látásromlás vezető okai. A makulaödéma (ME) kialakulásához vezető pontos mechanizmusok DR-ben és RVO-ban nem teljesen ismertek, a tényleges bizonyítékok a gyulladásnak, mint az ME patogenezisében játszott kritikus tényezőnek a szerepére összpontosítanak, és számos tanulmány leírta a szisztémás és lokális gyulladásos molekulák magas szintje közötti összefüggést. az ÉN fejlődését. Még ha a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) a retina vaszkuláris betegségeinek ME patogenezisében leginkább vizsgált faktor, és a rendelkezésre álló terápiás stratégiák fő célpontja, szerepe önmagában nem magyarázza meg a betegségek kialakulásában és progressziójában végbemenő összes eseményt. A VEGF szelektív gátlása nem elegendő a gyulladásos kaszkád megállításához DR és RVO esetén, és az anti-VEGF terápiák gyakran átmeneti előnyökkel járnak, különösen a DME-kezelésben, amely idővel ismételt injekciókat igényel, és más molekuláris útvonalak bevonására utal. Az intravitrealis kortikoszteroidok blokkolják a gyulladásos mediátorok (beleértve a VEGF-et) termelését és gátolják a leukosztázist. Különösen a dexametazon rendelkezik a legmagasabb relatív klinikai hatékonysággal a szemészeti gyakorlatban alkalmazott kortikoszteroidok közül. Az intravitrealis dexametazon implantátum (Dex) lassan, legfeljebb 6 hónapon keresztül bocsátja ki a szteroidokat az üvegtestbe. A 0,7 mg Dex-et (Ozurdex™; Allergan, Irvine, CA, USA) a DR-ben és RVO-ban szenvedő betegek ME csökkentésére használták, és hatékonysága a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) javítása és a központi makula vastagság (CMT) csökkentése tekintetében számos különböző tanulmány kimutatta. A retina képalkotó technológiájában az elmúlt években elért nagy fejlődésnek köszönhetően a retinagyulladás nem invazív "képalkotó biomarkere" új koncepciója jelent meg, és utat tört magának a DR-ben és RVO-ban szenvedő betegek vizsgálatában. Következésképpen a klinikai kutatások nagy érdeklődést váltottak ki specifikus retina gyulladásos paraméterek megtalálása iránt DR és RVO esetén, és egyre több tudományos bizonyíték áll rendelkezésre e téma fontosságára vonatkozóan. Ezenkívül ezeknek a gyulladásos biomarkereknek az értékelése hasznos lehet a kezelési válasz előrejelzésében. Napjainkban a gyulladás fő javasolt képalkotó biomarkerei közé tartozik a subfovealis neuroretinális leválás (SND) és az optikai koherencia tomográfián (OCT) látható hiperreflektív retina foltok (HRS). Az SND a fotoreceptorok külső szegmensei és a retina pigment epitélium közötti extracelluláris folyadék felhalmozódásából áll, és a DME-ben szenvedő szemek körülbelül 15-30%-ában, és még nagyobb számban az RVO-val másodlagos ME-ben szenvedő betegekben van jelen. Az SND jelenlétét a helyi gyulladásos molekulák, különösen az IL-6 magasabb szintjével hozták összefüggésbe. A HRS-ek száma nő a cukorbetegségben (DR-vel vagy anélkül) és RVO-ban szenvedő betegeknél; specifikus jellemzőkkel rendelkeznek, és úgy gondolják, hogy aktivált mikrogliasejtek aggregátumait képviselik, amelyek fokozatosan vándorolnak a belső retinából a külső felé, megerősítve gyulladásos biomarkerként betöltött szerepüket. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a korábban kezelésben nem részesült DME-ben és ME-ben szenvedő betegek különböző képalkotó paramétereit a dexametazon implantátummal végzett kezelés előtt és után, hogy megtalálja a specifikus retina gyulladásos és mikrovaszkuláris biomarkereket, amelyek előre jelezhetik a kezelés kimenetelét. . A tanulmány újdonsága a DME-ben és ME-ben a Dex-kezelést követő RVO-ból eredő multimodális képalkotó módosulások részletes értékelése, annak gyulladáscsökkentő hatásának dokumentálása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Diabéteszes makulaödéma és retinavéna elzáródás miatt intravitrealis dexametazon beültetésre javallt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korábban kezeletlen központot magában foglaló DME vagy ME, az RVO-tól másodlagos CMT ≥ 300 μm;
  • pszeudophakiás szemek vagy átlátszó lencsével rendelkező szemek, vagy csak a lencse kezdeti szklerózisa a jó minőségű retina képalkotás érdekében
  • a beteg beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen retinabetegség, kivéve a DR-t vagy az RVO-t;

    • pozitív anamnézisében retinaműtét és/vagy bármely más makula/retina kezelés (lézer, anti-VEGF és/vagy szteroidok intravitrealis injekciói);
    • szürkehályog műtét 6 hónapon belül a vizsgált szemen;
    • fénytörési hiba > +/- 4D;
    • Előrehaladott glaukóma
    • neurodegeneratív betegségek (pl. szklerózis multiplex, Alzheimer-kór, Parkinson-kór stb.)
    • az OCT és/vagy OCT-A képek rossz minősége a média jelentős átlátszatlansága vagy a betegek rossz együttműködése miatt.
    • Szem- vagy szemkörnyéki fertőzések (beleértve a szaruhártya és a kötőhártya legtöbb vírusos betegségét, beleértve az aktív epithelialis herpes simplex keratitist (dendritikus keratitist), vaccinia, varicella, mikobakteriális fertőzések és gombás betegségek
    • Nem ép hátsó lencsekapszula
    • A termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos biomarkerek módosítása OCT-n és perfúziós sűrűség paraméterek OCT-A-n 4 hónappal a műtét után (Mérés módosítása)
Időkeret: műtét előtt és minden műtét után 4 hónappal (ha van)

Értékelje a különböző gyulladásos és mikrovaszkuláris paramétereket képalkotó vizsgálatokon (OCT-A, OCT és FAF) RVO-ban másodlagos DME-ben és ME-ben szenvedő betegeknél az intravitrealis dexametazon implantátummal végzett kezelés előtt és után, a kezelés specifikus prediktív (képalkotó) biomarkereinek azonosítása érdekében.

Ha 4 hónapos korban új műtétre van szükség, a második műtét után 4 hónappal további utánkövetést írnak elő

műtét előtt és minden műtét után 4 hónappal (ha van)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeti klinikai jellemzők azoknál a betegeknél, akiknél a BCVA (legjobb korrigált látásélesség) ≥ 5, ≥ 10 és ≥ 15 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) betűkkel nőtt.
Időkeret: műtét előtt és legfeljebb 2 havonta
Értékelje a különböző gyulladásos és mikrovaszkuláris paramétereket képalkotó vizsgálatokon (OCT, OCT-A és FAF) olyan betegeknél, akiknél javult a BCVA (≥ 5, ≥ 10 és ≥ 15 ETDRS betű) az utolsó vizit alkalmával; és azoknál a betegeknél, akiknél a követési időszakban kiújultak.
műtét előtt és legfeljebb 2 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stela Vujosevic, MD, MultiMedica - IRCCS MultiMedica

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a dexametazon implantátum

3
Iratkozz fel