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固形腫瘍の治療におけるLB-LR1109を評価する研究 (LB-LR1109)

2025年11月19日 更新者：LG Chem

進行性または転移性固形腫瘍の治療におけるLB-LR1109の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、ヒト初、非盲検、多施設共同用量漸増研究

これは、第 1 相、ファーストインヒューマン (FIH)、多施設共同、非盲検、非無作為化、用量漸増研究であり、薬物の最大耐用量 (MTD)/推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定するように設計されています。 LB-LR1109 の安全性、忍容性、予備的有効性、薬物動態、免疫原性、薬力学、切除不能および転移性非小細胞肺がん (NSCLC)、頭頸部扁平上皮がんの参加者の生活の質に及ぼす影響を評価します。 (HNSCC)、腎細胞癌 (RCC)、尿路上皮癌、または悪性黒色腫であり、利用可能な標準治療の選択肢がない。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. ICF署名時の年齢は18歳以上。

  2. 参加者は、RECIST v1.1 によって決定される測定可能または測定不可能な疾患を伴う、組織学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を以下のいずれか 1 つ持っている必要があります。

    - NSCLC、HNSCC、RCC、尿路上皮癌、または悪性黒色腫。

  3. -すべての承認された標準治療中またはその後に進行した転移性疾患を患っている参加者、またはすべての承認された治療に不耐症である、または参加者が標準治療を拒否するか、または参加資格がない参加者。
  4. 最近取得したアーカイブ腫瘍組織を提出できる
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) スコアが 0 または 1。
  6. 平均余命は12週間以上。
  7. 十分な臓器機能を有する参加者
  8. 妊娠の可能性がない、または適切な避妊を行うことに同意していない
  9. 研究の目的と手順を理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がある。

主な除外基準:

  1. 臨床的に重大な心疾患または心不全。
  2. 未治療または不安定な脳または中枢神経系（CNS）転移、または軟髄膜疾患
  3. 活動性悪性腫瘍を併発している参加者
  4. 過去にLILRBまたは免疫グロブリン様転写物ターゲティング療法を行ったことがある。
  5. 以前の免疫療法に関連した生命を脅かす毒性の病歴
  6. -治験開始前の以前の治療および/または以前の外科的介入または抗がん剤治療による合併症により、AE（脱毛症や無症候性臨床検査値異常などの安全リスクとは考えられない毒性を除く）からグレード1以下またはベースライン以下に回復していない処理。
  7. 参加者は、進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患を患っていてはなりません。
  8. -治験治療開始前7日以内のIV抗生物質治療を必要とする活動性感染症の証拠（治験参加に必要な基礎腫瘍タイプと関連すると推定されるウイルス感染症には適用されない）。
  9. -治験期間中、または治験介入の最後の投与後6か月以内に妊娠中または授乳中、または妊娠を予定している。
  10. 治験責任医師の判断で、治験介入の実施や必要な治験訪問への出席など、治験への完全な参加を妨げると思われる状態。参加者に重大なリスクをもたらす。または研究データの解釈を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ1a：用量漸増 ／ LB-LR1109 単剤療法
薬：第1a相：LB-LR1109
静脈内投与
実験的：第1b相：用量漸増／LB-LR1109とアテゾリズマブの併用
薬：第1b相：LB-LR1109とアテゾリズマブ
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1a相：進行または転移性固形癌患者におけるLB-LR1109単剤療法のMTDおよび／またはRP2D／第1b相：進行または転移性NSCLC患者におけるLB-LR1109とアテゾリズマブ併用療法のMTDおよび／またはRP2D
時間枠：研究完了まで、平均1年
投与制限毒性（DLT）を発現した参加者の数
研究完了まで、平均1年
フェーズ1a：LB-LR1109単剤療法における治療関連有害事象の発現率／フェーズ1b：アテゾリズマブとの併用療法におけるLB-LR1109の治療関連有害事象の発現率
時間枠：研究完了まで、平均1年間
有害事象の発生率、重症度（NCI CTCAE v5.0による評価）、および因果関係
研究完了まで、平均1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1a相／第1b相：LB-LR1109の単剤療法およびアテゾリズマブとの併用療法における予備的有効性
時間枠：研究完了まで、平均1年間
RECIST v1.1による評価によるORR（全奏効率）（%）
研究完了まで、平均1年間
第1a相／第1b相：LB-LR1109の単剤療法およびアテゾリズマブとの併用療法における抗腫瘍効果
時間枠：研究完了まで、平均1年
PFS（無増悪生存期間）
研究完了まで、平均1年
第1a相／第1b相：LB-LR1109の単剤療法およびアテゾリズマブとの併用療法としての抗腫瘍効果
時間枠：試験終了時までの平均1年間
OS（全生存期間）（月）
試験終了時までの平均1年間
第1a相／第1b相：LB-LR1109単剤療法およびアテゾリズマブとの併用療法における薬物動態プロファイル
時間枠：試験完了まで、平均1年間
Cmax（最高血中薬物濃度）
試験完了まで、平均1年間
第1a相／第1b相：LB-LR1109の単剤療法およびアテゾリズマブとの併用療法におけるPKを特徴付ける
時間枠：試験終了時まで、平均1年間
濃度-時間曲線下面積（AUC）0-最終
試験終了時まで、平均1年間
第1a相／第1b相：LB-LR1109の単独療法およびアテゾリズマブとの併用療法における免疫原性
時間枠：研究完了まで、平均1年
ADAを有する参加者の数と割合
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LG Chem

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月5日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LG-LRCL001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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