- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06332755
Onderzoek ter evaluatie van LB-LR1109 voor de behandeling van solide tumoren (LB-LR1109)
22 maart 2024 bijgewerkt door: LG Chem
Een fase 1, first-in-human, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LB-LR1109 te evalueren voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Dit is een fase 1, first-in-human (FIH), multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd dosis-escalatieonderzoek, ontworpen om de maximaal getolereerde dosis (MTD)/aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van LB-LR1109 en om de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit, farmacodynamiek van LB-LR1109 en de impact ervan op de kwaliteit van leven te evalueren bij deelnemers met inoperabele en gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC), niercelcarcinoom (RCC), urotheelcarcinoom of kwaadaardig melanoom en geen beschikbare standaardbehandelingsopties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
Deelnemers moeten 1 van de volgende histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren hebben met meetbare of niet-meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST v1.1,
- NSCLC, HNSCC, RCC, urotheelcarcinoom of kwaadaardig melanoom.
- Deelnemers die een gemetastaseerde ziekte hebben die is verergerd tijdens of na alle goedgekeurde standaardtherapieën of die intolerant zijn voor alle goedgekeurde therapieën, of waarvoor de deelnemer standaardtherapie weigert of niet in aanmerking komt.
- In staat om het meest recent verkregen archieftumorweefsel aan te leveren
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score van 0 of 1.
- Levensverwachting ≥12 weken.
- Deelnemers met voldoende orgaanfunctie
- Geen mogelijkheid om zwanger te worden of ga akkoord met het gebruik van adequate anticonceptie
- Vermogen om het doel en de procedures van het onderzoek te begrijpen en de bereidheid te hebben om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hartziekte of hartfalen.
- Onbehandelde of onstabiele metastasen in de hersenen of het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale ziekte
- Deelnemers met gelijktijdige actieve maligniteiten
- Eerdere LILRB- of immunoglobuline-achtige transcriptgerichte therapie eerder.
- Voorgeschiedenis van levensbedreigende toxiciteit gerelateerd aan eerdere immuuntherapie
- Is niet hersteld tot ≤ graad 1 of baseline van bijwerkingen (behalve voor toxiciteiten die niet als een veiligheidsrisico worden beschouwd, zoals alopecia of asymptomatische laboratoriumafwijkingen) als gevolg van eerdere therapie en/of complicaties als gevolg van eerdere chirurgische ingrepen of een behandeling tegen kanker vóór aanvang van het onderzoek behandeling.
- Deelnemers mogen geen actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte hebben.
- Bewijs van een actieve infectie waarvoor IV-antibioticabehandeling ≤7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling nodig is (geldt niet voor virale infecties waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het onderliggende tumortype dat vereist is voor deelname aan het onderzoek).
- Zwanger of borstvoeding gevend of in verwachting van een kind tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren, inclusief het uitvoeren van studieinterventie en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico voor de deelnemer opleveren; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dosis escalatie
|
intraveneuze toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MTD en/of RP2D van LB-LR1109 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen van LB-LR1109
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie, ernst (beoordeeld door NCI CTCAE v5.0) en causaliteit van bijwerkingen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorlopige werkzaamheid van LB-LR1109
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
ORR (totaal responspercentage) beoordeeld door RECIST v1.1 (%)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Antitumoreffectiviteit van LB-LR1109
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
PFS (progressievrije overleving) en OS (totale overleving) (maanden)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Farmacokinetisch profiel van LB-LR1109
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Cmax (maximale serumconcentratie van geneesmiddel)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Karakteriseer PK van LB-LR1109
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 0-laatste
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Immunogeniciteit van LB-LR1109
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal en percentage deelnemers met ADA’s
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Kwaliteit van leven van deelnemers
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
beoordeeld door EORTC QLQ-C30
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Nierneoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Carcinoom, plaveiselcel
- Huidneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Melanoma
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
Andere studie-ID-nummers
- LG-LRCL001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op LB-LR1109
-
LISCure BiosciencesVoltooidReumatoïde artritis | Niet-alcoholische steatohepatitisAustralië
-
Inova Health Care ServicesMedtronicWervingLinker bundeltakblok | Hartfalen (HF) | Linker ventriculaire ejectiefractieVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Cystinosis Research FoundationActief, niet wervend
-
Khon Kaen UniversityThai health promotion foundation.Beëindigd
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteNog niet aan het wervenMetastatische Microsatelliet-stabiele colorectale kanker
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidAstmaDuitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidMorbide obesitas | Bariatrische Chirurgie | Verticale gestreepte gastroplastiek | Laparoscopisch verstelbare maagband | Resultaten op lange termijnNederland
-
LB Pharmaceuticals Inc.Washington University School of MedicineVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
LB Pharmaceuticals Inc.VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten