Studie för att utvärdera LB-LR1109 för behandling av solida tumörer (LB-LR1109)

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.

2. Deltagarna måste ha 1 av följande histologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande solida tumörer med mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt bestämningen av RECIST v1.1,

   - NSCLC, HNSCC, RCC, urotelialt karcinom eller malignt melanom.

3. Deltagare som har metastaserad sjukdom som har fortskridit under eller efter alla godkända standardterapier eller är intoleranta mot alla godkända terapier, eller för vilken deltagaren vägrar eller inte är berättigad till standardterapi.
4. Kunna lämna in den senast erhållna arkivtumörvävnaden
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poäng på 0 eller 1.
6. Förväntad livslängd ≥12 veckor.
7. Deltagare med adekvat organfunktion
8. Ingen risk för barnafödande eller samtycker till att använda adekvat preventivmedel
9. Förmåga att förstå studiens syfte och procedurer och ha viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller hjärtsvikt.
2. Obehandlade eller instabila metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet (CNS) eller Leptomeningeal sjukdom
3. Deltagare med eventuella samtidiga aktiva maligniteter
4. Tidigare LILRB eller immunglobulinliknande transkriptinriktningsterapi tidigare.
5. Historik av livshotande toxicitet relaterad till tidigare immunterapi
6. Har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 eller baseline från biverkningar (förutom toxicitet som inte anses vara en säkerhetsrisk såsom alopeci eller asymtomatiska laboratorieavvikelser) på grund av tidigare terapi och/eller komplikationer från tidigare kirurgiskt ingrepp eller någon cancerbehandling innan studien påbörjades behandling.
7. Deltagare får inte ha en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
8. Bevis på aktiv infektion som kräver IV-antibiotisk behandling ≤7 dagar före påbörjande av studiebehandlingsterapi (gäller inte virusinfektioner som antas vara associerade med den underliggande tumörtyp som krävs för inträde i studien).
9. Gravid eller ammande eller förväntar sig att bli gravid under studien eller inom 6 månader efter den sista dosen av studieintervention.
10. Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive administration av studieintervention och deltagande i erforderliga studiebesök; utgöra en betydande risk för deltagaren; eller stör tolkningen av studiedata.