Исследование по оценке LB-LR1109 для лечения солидных опухолей (LB-LR1109)

Ключевые критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет на момент подписания МКФ.

2. Участники должны иметь одну из следующих гистологически подтвержденных распространенных или метастатических солидных опухолей с измеримым или неизмеримым заболеванием, как определено RECIST v1.1:

   - НМРЛ, HNSCC, ПКР, уротелиальная карцинома или злокачественная меланома.

3. Участники, у которых есть метастатическое заболевание, которое прогрессировало во время или после всех одобренных стандартных методов лечения, или которые непереносимы ко всем одобренным методам лечения, или по поводу которых участник отказывается или не имеет права на стандартную терапию.
4. Возможность предоставить самую последнюю полученную архивную опухолевую ткань.
5. Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0 или 1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
7. Участники с адекватной функцией органов
8. Отсутствие потенциала для деторождения или согласие на использование адекватной контрацепции.
9. Способность понимать цель и процедуры исследования и иметь готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Ключевые критерии исключения:

1. Клинически значимое заболевание сердца или сердечная недостаточность.
2. Нелеченные или нестабильные метастазы в головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальная болезнь.
3. Участники с любыми сопутствующими активными злокачественными новообразованиями.
4. Предыдущая терапия LILRB или иммуноглобулиноподобными транскриптами.
5. В анамнезе опасная для жизни токсичность, связанная с предшествующей иммунной терапией.
6. Не выздоровел до ≤ 1 степени или исходного уровня от НЯ (за исключением токсичности, не считающейся риском для безопасности, такой как алопеция или бессимптомные лабораторные отклонения) из-за предшествующей терапии и/или осложнений от предшествующего хирургического вмешательства или любого противоракового лечения до начала исследования. уход.
7. У участников не должно быть активного, известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания.
8. Признаки активной инфекции, требующие внутривенного лечения антибиотиками в течение ≤7 дней до начала исследуемой терапии (не относится к вирусным инфекциям, которые предположительно связаны с основным типом опухоли, необходимым для включения в исследование).
9. Беременность, кормление грудью или ожидание зачатия ребенка во время исследования или в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого вмешательства.
10. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полноценному участию в исследовании, включая проведение исследовательского вмешательства и посещение необходимых учебных визитов; представлять значительный риск для участника; или вмешиваться в интерпретацию данных исследования.