Tutkimus LB-LR1109:n arvioimiseksi kiinteiden kasvainten hoitoon (LB-LR1109)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: LG Chem
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus LB-LR1109:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi pitkälle edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa
Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisessä (FIH), monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, annoksen korotustutkimus, joka on suunniteltu määrittämään suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D). LB-LR1109 ja arvioida LB-LR1109:n turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehoa, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä, farmakodynamiikkaa ja sen vaikutusta elämänlaatuun osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton ja metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan levyepiteelisyöpä. (HNSCC), munuaissolusyöpä (RCC), uroteelisyöpä tai pahanlaatuinen melanooma, eikä saatavilla ole standardinmukaisia hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Spirra
- Puhelinnumero: (703)-783-4508
- Sähköposti: alexander.spira@usoncology.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
Osallistujilla on oltava yksi seuraavista histologisesti vahvistetuista edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan,
- NSCLC, HNSCC, RCC, uroteelikarsinooma tai pahanlaatuinen melanooma.
- Osallistujat, joilla on metastaattinen sairaus, joka on edennyt kaikkien hyväksyttyjen standardihoitojen aikana tai sen jälkeen tai jotka eivät siedä kaikkia hyväksyttyjä hoitoja tai joiden osalta osallistuja kieltäytyy tai ei ole kelvollinen standardihoitoon.
- Pystyy toimittamaan viimeksi hankitun arkiston kasvainkudoksen
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pistemäärä on 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Osallistujat, joilla on riittävä elintoiminto
- Ei mahdollisuutta tulla raskaaksi tai suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Kyky ymmärtää opiskelun tarkoitus ja menettelytavat sekä halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta.
- Hoitamattomat tai epästabiilit aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus
- Osallistujat, joilla on samanaikaisesti aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Aikaisempi LILRB- tai immunoglobuliinin kaltainen transkription kohdentava hoito aikaisemmin.
- Aiempi immuunihoitoon liittyvä hengenvaarallinen toksisuus
- Ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon haittavaikutuksista (lukuun ottamatta toksisuuksia, joita ei pidetä turvallisuusriskinä, kuten hiustenlähtö tai oireettomia laboratorioarvojen poikkeavuuksia) johtuen aikaisemmasta hoidosta ja/tai aikaisemman kirurgisen toimenpiteen tai minkä tahansa syövän vastaisen hoidon komplikaatioista ennen tutkimuksen aloittamista hoitoon.
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista, tunnettua tai epäiltyä autoimmuunisairautta.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta, joka vaatii IV-antibioottihoitoa ≤7 päivää ennen tutkimushoitohoidon aloittamista (ei koske virusinfektioita, joiden oletetaan liittyvän tutkimukseen osallistumisen edellyttämään taustalla olevaan kasvaintyyppiin).
- Raskaana oleva tai imettävä tai odottava lapsen raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksesta.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimusinterventioiden hallinnointi ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vaihe 1a: Annoksen nostaminen / LB-LR1109 monoterapia
|
intravenoosinen annostelu
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Annoksen nostaminen / LB-LR1109 yhdistettynä atesolitsumabiin
|
intravenoosinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: LB-LR1109:n MTD ja/tai RP2D monoterapiana potilailla, joilla on kehittynyt tai etäpesäkkeellinen kiinteä kasvain / Vaihe 1b: LB-LR1109:n MTD ja/tai RP2D yhdistelmähoitona atezolizumabin kanssa potilailla, joilla on kehittynyt tai etäpesäkkeellinen NSCLC
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on annoksenrajoittavat myrkytykset (DLT:t)
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1a: LB-LR1109:n monoterapiana esiintyvien hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys / Vaihe 1b: LB-LR1109:n yhdistelmäterapiana atezolitsumabin kanssa esiintyvien hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Haitan esiintyvyys, vakavuus (arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla) ja syy-yhteys
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a / 1b: LB-LR1109:n alustava teho yksilölääkityksenä ja yhdistelmälääkityksenä atezolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
ORR (kokonaisvasteaste) arvioitu RECIST v1.1:n mukaan (%)
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Faasi 1a / 1b: LB-LR1109:n antitumori-tehokkuus monoterapiana ja yhdistelmähoitona atezolizumabin kanssa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
PFS (Tautikehitystä vapaa selviytyminen)
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1a/1b: LB-LR1109:n kasvainteho yksilä- ja yhdistelmähoitona atezolizumabin kanssa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
OS (Kokonaiselossaolo) (kuukautta)
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1a / 1b: LB-LR1109:n farmakokineettinen profiili monoterapiana ja yhdistelmähoitona atesolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Cmax (Maksimi seerumilääkepitoisuus)
|
tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1a / 1b: Karakterisoi LB-LR1109:n PK monoterapiana ja yhdistelmäterapiana atezolizumabin kanssa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Pitoisuus-aikakäyrän ala (AUC) 0-viimeinen
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Vaihe 1a / 1b: LB-LR1109:n immunogeenisuus monoterapiana ja yhdistelmähoitona atezolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistumiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus ADAt
|
tutkimuksen valmistumiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Iho- ja sidekudostaudit
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Melanooma
- Karsinooma, siirtymäsolu
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-LRCL001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .