Tutkimus LB-LR1109:n arvioimiseksi kiinteiden kasvainten hoitoon (LB-LR1109)

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.

2. Osallistujilla on oltava yksi seuraavista histologisesti vahvistetuista edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan,

   - NSCLC, HNSCC, RCC, uroteelikarsinooma tai pahanlaatuinen melanooma.

3. Osallistujat, joilla on metastaattinen sairaus, joka on edennyt kaikkien hyväksyttyjen standardihoitojen aikana tai sen jälkeen tai jotka eivät siedä kaikkia hyväksyttyjä hoitoja tai joiden osalta osallistuja kieltäytyy tai ei ole kelvollinen standardihoitoon.
4. Pystyy toimittamaan viimeksi hankitun arkiston kasvainkudoksen
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pistemäärä on 0 tai 1.
6. Elinajanodote ≥12 viikkoa.
7. Osallistujat, joilla on riittävä elintoiminto
8. Ei mahdollisuutta tulla raskaaksi tai suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä
9. Kyky ymmärtää opiskelun tarkoitus ja menettelytavat sekä halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta.
2. Hoitamattomat tai epästabiilit aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus
3. Osallistujat, joilla on samanaikaisesti aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
4. Aikaisempi LILRB- tai immunoglobuliinin kaltainen transkription kohdentava hoito aikaisemmin.
5. Aiempi immuunihoitoon liittyvä hengenvaarallinen toksisuus
6. Ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon haittavaikutuksista (lukuun ottamatta toksisuuksia, joita ei pidetä turvallisuusriskinä, kuten hiustenlähtö tai oireettomia laboratorioarvojen poikkeavuuksia) johtuen aikaisemmasta hoidosta ja/tai aikaisemman kirurgisen toimenpiteen tai minkä tahansa syövän vastaisen hoidon komplikaatioista ennen tutkimuksen aloittamista hoitoon.
7. Osallistujilla ei saa olla aktiivista, tunnettua tai epäiltyä autoimmuunisairautta.
8. Todisteet aktiivisesta infektiosta, joka vaatii IV-antibioottihoitoa ≤7 päivää ennen tutkimushoitohoidon aloittamista (ei koske virusinfektioita, joiden oletetaan liittyvän tutkimukseen osallistumisen edellyttämään taustalla olevaan kasvaintyyppiin).
9. Raskaana oleva tai imettävä tai odottava lapsen raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksesta.
10. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimusinterventioiden hallinnointi ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.