Studie k vyhodnocení LB-LR1109 pro léčbu pevných nádorů (LB-LR1109)

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let v době podpisu ICF.

2. Účastníci musí mít 1 z následujících histologicky potvrzených pokročilých nebo metastatických solidních nádorů s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním podle RECIST v1.1,

   - NSCLC, HNSCC, RCC, uroteliální karcinom nebo maligní melanom.

3. Účastníci, kteří mají metastazující onemocnění, které progredovalo během nebo po všech schválených standardních terapiích nebo netolerují všechny schválené terapie, nebo pro které účastník standardní terapii odmítá nebo není způsobilý.
4. Schopnost předložit nejnovější archivní nádorovou tkáň
5. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
7. Účastníci s odpovídající funkcí orgánů
8. Žádná možnost otěhotnět nebo souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce
9. Schopnost porozumět účelu a postupům studie a mít ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné srdeční onemocnění nebo srdeční selhání.
2. Neléčené nebo nestabilní metastázy v mozku nebo centrálním nervovém systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění
3. Účastníci s jakýmikoli souběžnými aktivními malignitami
4. Předchozí léčba LILRB nebo imunoglobulinu podobná transkriptová cílená terapie.
5. Život ohrožující toxicita v anamnéze související s předchozí imunitní terapií
6. Nevrátil se na ≤ 1. stupeň nebo výchozí úroveň z AE (s výjimkou toxicit, které nejsou považovány za bezpečnostní riziko, jako je alopecie nebo asymptomatické laboratorní abnormality) kvůli předchozí léčbě a/nebo komplikacím z předchozího chirurgického zákroku nebo jakékoli protirakovinné léčby před zahájením studie léčba.
7. Účastníci nesmí mít aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
8. Důkaz aktivní infekce vyžadující IV antibiotickou léčbu ≤7 dní před zahájením studijní léčebné terapie (nevztahuje se na virové infekce, u kterých se předpokládá, že jsou spojeny se základním typem nádoru vyžadovaným pro vstup do studie).
9. Těhotné nebo kojící nebo očekávající početí během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence.
10. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, včetně administrace studijní intervence a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.