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Étude pour évaluer le LB-LR1109 pour le traitement des tumeurs solides (LB-LR1109)

19 novembre 2025 mis à jour par: LG Chem

Une étude de phase 1, première chez l'homme, ouverte, multicentrique, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du LB-LR1109 pour le traitement des tumeurs solides avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude de phase 1, première chez l'homme (FIH), multicentrique, ouverte, non randomisée, à dose croissante, conçue pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT)/la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de LB-LR1109 et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité préliminaire, la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la pharmacodynamique du LB-LR1109 et son impact sur la qualité de vie des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non résécable et métastatique et d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. (HNSCC), le carcinome rénal (RCC), le carcinome urothélial ou le mélanome malin et aucune option de traitement standard de soins disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Âge ≥18 ans au moment de la signature de l'ICF.

  2. Les participants doivent avoir 1 des tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement avec une maladie mesurable ou non mesurable telle que déterminée par RECIST v1.1,

    - NSCLC, HNSCC, RCC, carcinome urothélial ou mélanome malin.

  3. Les participants qui ont une maladie métastatique qui a progressé pendant ou après tous les traitements standard approuvés ou qui sont intolérants à tous les traitements approuvés, ou pour lesquels le participant refuse ou n'est pas éligible au traitement standard.
  4. Capable de soumettre le tissu tumoral archivé le plus récemment obtenu
  5. Score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1.
  6. Espérance de vie ≥12 semaines.
  7. Participants ayant une fonction organique adéquate
  8. Aucune possibilité de procréer ou accepter d'utiliser une contraception adéquate
  9. Capacité à comprendre le but et les procédures de l'étude et avoir la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion clés :

  1. Maladie cardiaque cliniquement significative ou insuffisance cardiaque.
  2. Métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) non traitées ou instables ou maladie leptoméningée
  3. Participants présentant des tumeurs malignes actives concomitantes
  4. Thérapie de ciblage préalable par LILRB ou transcrit de type immunoglobuline.
  5. Antécédents de toxicité potentiellement mortelle liée à un traitement immunitaire antérieur
  6. N'a pas récupéré à un grade ≤ 1 ou à l'inclusion des EI (sauf pour les toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité, telles que l'alopécie ou les anomalies asymptomatiques des analyses de laboratoire) en raison d'un traitement antérieur et/ou de complications résultant d'une intervention chirurgicale antérieure ou de tout traitement anticancéreux avant le début de l'étude. traitement.
  7. Les participants ne doivent pas avoir de maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
  8. Preuve d'une infection active nécessitant un traitement antibiotique IV ≤ 7 jours avant le début du traitement à l'étude (ne s'applique pas aux infections virales présumées être associées au type de tumeur sous-jacent requis pour l'entrée à l'étude).
  9. Enceinte ou allaitante ou prévoyant de concevoir un enfant pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose d'intervention de l'étude.
  10. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration de l'intervention d'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présentent un risque important pour le participant ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: phase 1a : Escalade de dose / LB-LR1109 monothérapie
Médicament: Phase 1a : LB-LR1109
administration intraveineuse
Expérimental: Phase 1b : Escalade de dose / LB-LR1109 en association avec l'Atezolizumab
Médicament: Phase 1b : LB-LR1109 et Atezolizumab
administration intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : DMT et/ou RP2D du LB-LR1109 en monothérapie chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques / Phase 1b : DMT et/ou RP2D du LB-LR1109 en thérapie combinée avec l'atezolizumab chez les participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Phase 1a : Incidence des événements indésirables émergents du traitement de LB-LR1109 en monothérapie / Phase 1b : Incidence des événements indésirables émergents du traitement de LB-LR1109 en thérapie combinée avec l'atezolizumab
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Incidence, gravité (évaluée par NCI CTCAE v5.0) et causalité des événements indésirables
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a / 1b : Efficacité préliminaire du LB-LR1109 en monothérapie et en association avec l'atézolizumab
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
ORR(taux de réponse globale) évalué par RECIST v1.1 (%)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Phase 1a / 1b : Efficacité antitumorale du LB-LR1109 en monothérapie et en association avec l'atezolizumab
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
PFS (Survie sans progression)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Phase 1a/1b : Efficacité antitumorale du LB-LR1109 en monothérapie et en association avec l'atézolizumab
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
SG (Survie globale) (mois)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Phase 1a / 1b : Profil pharmacocinétique du LB-LR1109 en monothérapie et en association avec l'atezolizumab
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Cmax (Concentration sérique maximale du médicament)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Phase 1a / 1b : Caractériser la pharmacocinétique du LB-LR1109 en monothérapie et en thérapie combinée avec l'atezolizumab
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) 0-dernier
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Phase 1a / 1b : Immunogénicité du LB-LR1109 en monothérapie et en association avec l'atezolizumab
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Nombre et pourcentage de participants avec ADA
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-LRCL001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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