Vizsgálat az LB-LR1109 értékelésére a szilárd daganatok kezelésére (LB-LR1109)

Főbb felvételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év az ICF aláírásakor.

2. A résztvevőknek az alábbi szövettanilag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok közül egynek kell rendelkeznie mérhető vagy nem mérhető betegséggel, a RECIST v1.1 szerint:

   - NSCLC, HNSCC, RCC, uroteliális karcinóma vagy rosszindulatú melanoma.

3. Azok a résztvevők, akiknek metasztatikus betegsége van, amely az összes jóváhagyott standard terápia során vagy azt követően előrehaladt, vagy intoleranciát mutat az összes jóváhagyott terápiával szemben, vagy amelyre a résztvevő visszautasítja vagy nem jogosult a standard terápiára.
4. Képes benyújtani a legutóbb beszerzett archív daganatszövetet
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) pontszáma 0 vagy 1.
6. Várható élettartam ≥12 hét.
7. Megfelelő szervfunkcióval rendelkező résztvevők
8. Nem áll fenn a gyermekvállalás lehetősége, vagy vállalja a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását
9. Képes megérteni a tanulmány célját és eljárásait, és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Főbb kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős szívbetegség vagy szívelégtelenség.
2. Kezeletlen vagy instabil agyi vagy központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy Leptomeningealis betegség
3. Bármilyen egyidejű aktív rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevők
4. Korábbi LILRB vagy immunglobulin-szerű transzkriptum célzó terápia korábban.
5. Életveszélyes toxicitás az anamnézisben korábbi immunterápiával kapcsolatban
6. Nem állt helyre ≤ 1. fokozatra vagy kiindulási állapotra a nemkívánatos eseményekből (kivéve a biztonsági kockázatnak nem minősülő toxicitásokat, mint pl. alopecia vagy tünetmentes laboratóriumi eltérések) a korábbi kezelés és/vagy a korábbi műtéti beavatkozásból vagy bármilyen rákellenes kezelésből adódó szövődmények miatt a vizsgálat megkezdése előtt kezelés.
7. A résztvevőknek nem lehet aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegsége.
8. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt ≤7 nappal az IV antibiotikumos kezelést igénylő aktív fertőzés bizonyítéka (nem vonatkozik azokra a vírusfertőzésekre, amelyekről feltételezhető, hogy a vizsgálatba való belépéshez szükséges daganattípushoz kapcsolódnak).
9. Terhes vagy szoptató, vagy gyermeket várva a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 6 hónapon belül.
10. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes körű részvételt, beleértve a vizsgálati beavatkozás lebonyolítását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelent a résztvevő számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.