Badanie oceniające skuteczność LB-LR1109 w leczeniu guzów litych (LB-LR1109)

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania umowy ICF.

2. Uczestnicy muszą mieć 1 z następujących, potwierdzonych histologicznie zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych z chorobą mierzalną lub niemierzalną, jak określono w RECIST v1.1,

   - NSCLC, HNSCC, RCC, rak nabłonka dróg moczowych lub czerniak złośliwy.

3. Uczestnicy, u których występuje choroba przerzutowa, która rozwinęła się w trakcie lub po zastosowaniu wszystkich zatwierdzonych standardowych terapii, lub którzy nie tolerują wszystkich zatwierdzonych terapii, lub w przypadku których uczestnik odmawia stosowania standardowej terapii lub nie kwalifikuje się do niej.
4. Możliwość przedstawienia ostatnio uzyskanej archiwalnej tkanki nowotworowej
5. Wynik statusu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszący 0 lub 1.
6. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
7. Uczestnicy z odpowiednią funkcją narządów
8. Brak możliwości zajścia w ciążę lub zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
9. Umiejętność zrozumienia celu i procedur badania oraz chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Klinicznie istotna choroba serca lub niewydolność serca.
2. Nieleczone lub niestabilne przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba Leptomeningeal
3. Uczestnicy ze współistniejącymi aktywnymi nowotworami złośliwymi
4. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na transkrypty LILRB lub immunoglobulinopodobne.
5. Historia zagrażającej życiu toksyczności związanej z wcześniejszą terapią immunologiczną
6. Nie powrócił do stopnia ≤ 1 lub wartości początkowej po AE (z wyjątkiem toksyczności nie uważanej za ryzyko bezpieczeństwa, takiej jak łysienie lub bezobjawowe nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) z powodu wcześniejszego leczenia i/lub powikłań po wcześniejszej interwencji chirurgicznej lub jakimkolwiek leczeniu przeciwnowotworowym przed rozpoczęciem badania leczenie.
7. Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej.
8. Dowody na aktywne zakażenie wymagające dożylnego leczenia antybiotykami ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem (nie dotyczy infekcji wirusowych, co do których przypuszcza się, że są związane z podstawowym typem nowotworu wymaganym do włączenia do badania).
9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się począć w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku stosowanego w ramach badania.
10. Każdy stan, który w ocenie Badacza zakłócałby pełny udział w badaniu, w tym realizację interwencji badawczej i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika; lub zakłócać interpretację danych z badania.