Studie zur Bewertung von LB-LR1109 zur Behandlung solider Tumoren (LB-LR1109)

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.

2. Die Teilnehmer müssen einen der folgenden histologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1 haben:

   - NSCLC, HNSCC, RCC, Urothelkarzinom oder malignes Melanom.

3. Teilnehmer, die an einer metastasierten Erkrankung leiden, die während oder nach allen zugelassenen Standardtherapien fortgeschritten ist oder alle zugelassenen Therapien nicht vertragen oder für die der Teilnehmer die Standardtherapie ablehnt oder für die sie nicht in Frage kommt.
4. Kann das zuletzt gewonnene archivierte Tumorgewebe einreichen
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score von 0 oder 1.
6. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
7. Teilnehmer mit ausreichender Organfunktion
8. Keine Möglichkeit, Kinder zu gebären oder einer angemessenen Empfängnisverhütung zuzustimmen
9. Fähigkeit, den Zweck und die Abläufe der Studie zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Herzerkrankung oder Herzversagen.
2. Unbehandelte oder instabile Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankung
3. Teilnehmer mit gleichzeitig aktiven malignen Erkrankungen
4. Vorherige LILRB- oder Immunglobulin-ähnliche Transkript-Targeting-Therapie.
5. Vorgeschichte lebensbedrohlicher Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Immuntherapie
6. Hat sich von unerwünschten Ereignissen nicht auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt (mit Ausnahme von Toxizitäten, die nicht als Sicherheitsrisiko gelten, wie Alopezie oder asymptomatische Laboranomalien), aufgrund einer vorherigen Therapie und/oder Komplikationen aufgrund eines vorherigen chirurgischen Eingriffs oder einer Krebsbehandlung vor Beginn der Studie Behandlung.
7. Die Teilnehmer dürfen keine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung haben.
8. Nachweis einer aktiven Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert, ≤7 Tage vor Beginn der Studienbehandlungstherapie (gilt nicht für Virusinfektionen, von denen angenommen wird, dass sie mit dem zugrunde liegenden Tumortyp zusammenhängen, der für die Studienaufnahme erforderlich ist).
9. Während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger oder stillend oder in der Erwartung, schwanger zu werden.
10. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Durchführung von Studieninterventionen und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen.