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冠状動脈性心疾患患者に対するレジリエンスに基づくリハビリテーション プログラムの有効性

2026年7月7日 更新者:Pensionsversicherungsanstalt

たこつぼ心筋症および急性冠症候群後の患者におけるレジリエンスに基づくリハビリテーションプログラムの有効性

日常生活の課題に対処するには、心理的に立ち直る必要があります。 それは病気の発症、予後、さらには社会的、職業的、地域社会への参加において重要な役割を果たします。 心血管疾患は身体的および心理的ストレスを引き起こし、それが個人の回復力や心血管疾患の発症に関係している可能性があります。 ストレスは、たこつぼ心筋症や急性冠状動脈疾患を引き起こす可能性があります。 たこつぼ心筋症や急性冠動脈疾患を経験した人は、感情的または身体的要因によりストレスを感じることがよくあります。 これらの引き金には、失業や病気が含まれる場合があります。 医療リハビリテーションでは、セラピストは治療を計画する際に患者の個々の状況を考慮します。 回復力の構築を含む心理的ケアに特別な焦点を加えることが重要である可能性があり、これはこれらの人々に大きな利益をもたらす可能性があります。 したがって、この研究は、入院患者の集学的リハビリテーションプログラムの一環としてのレジリエンストレーニングが、たこつぼ心筋症または急性冠動脈イベントを経験したリハビリテーション患者の個人のレジリエンスに影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

日常生活の要求に対処するために、人はある程度の心理的回復力を必要とします。 レジリエンスは、脆弱性 (リスク要因) と保護 (リソース) の相互作用など、さまざまな方法で定義できます。 レジリエンスのもう 1 つの定義は、ストレスの多い状況に積極的に適応する能力、または長期間のストレスにもかかわらず機能的に安定した健康を維持する能力です。 レジリエンスは、個人の生活の質と心理社会的行動を決定する重要な要素です。 したがって、個人の回復力を測定することは、ストレスに対する個人の抵抗力を理解し、適切な治療介入を開始するのに役立ちます。 心血管疾患が患者の身体的および心理的ストレスの増加を引き起こす可能性があることを示唆する証拠があり、個人の回復力と心血管疾患との間に関連性がある可能性を示しています。 具体的には、ストレスはたこつぼ心筋症や急性冠動脈疾患などの症状を引き起こす可能性があります。 たこつぼ心筋症の人や急性冠動脈疾患を経験した人は、失業や病気などの急性の感情的または身体的要因によってストレスに遭遇することがよくあります。 さらに、影響を受けた人々は、症状が現れる前に、心的外傷後ストレス障害や感情の抑制などの長期にわたるストレスを訴えることがよくあります。

たこつぼ心筋症の症状は急性心筋梗塞に似ていますが、冠動脈の狭窄はありません。 さらに、たこつぼ心筋症は閉経後の女性に多く見られます。 たこつぼ心筋症の死亡率はこれまで考えられていたよりも高いことが研究で示されています。 さらに、たこつぼ心筋症患者の長期死亡率は、心臓発作後の患者の死亡率よりも高い。

医学的リハビリテーションは心血管疾患の治療に一般的に使用される方法です。 急性期病院での治療の効果を維持するのに効果的であることが示されています。 しかし、このアプローチは、その効果が証明されているにもかかわらず、たこつぼ心筋症患者では見落とされることがよくあります。

学際的なチームは、医療リハビリテーション プロセスの一環として、患者に個別のケアを提供できます。 対処法や回復力の構築などの心理的サポートの提供は、たこつぼ心筋症のリハビリテーションを受けている人々にとって大きな利益となる可能性があります。 研究によると、たこつぼ心筋症と診断された患者は、診断と初期治療後、長期間にわたってストレスを管理するのに苦労することが多く、生活の質や参加に悪影響を与える可能性があります。 さらに、一般集団と比較して、急性心筋梗塞などの急性心疾患の治療を受けた患者はストレス耐性が低くなります。

したがって、この研究プロジェクトの目的は、たこつぼ心筋症患者または急性冠動脈イベントを経験した人々に対する、回復力に重点を置いたリハビリテーションプログラムの有効性を評価することです。

この研究では、3週間の入院リハビリテーション中の2つの独立したレジリエンススケール(レジリエンススケール-13と簡易レジリエンススケール)で測定した心理的レジリエンスの変化を調べ、リハビリテーション完了後(6か月の追跡調査)これらの変化の持続可能性を評価します。 )。 さらに、参加関連パラメーター (健康関連の生活の質、精神的苦痛、労働能力) および身体的パフォーマンス (増分サイクルエルゴメトリー) も考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Burgenland
      • Bad Tatzmannsdorf、Burgenland、オーストリア、7431
        • 募集
        • Rehabilitationszentrum Bad Tatzmannsdorf
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はたこつぼ心筋症(I42.88、 I42.9) または急性冠動脈イベント後の患者 (I21.9) (最大 イベントから 6 か月後)
  • 18歳以上
  • 署名済みの同意書

除外基準:

  • 急性併発疾患(3日以上)
  • レジリエンストレーニングに参加できるほどのドイツ語の知識がない(採用担当者による評価)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:たこつぼ
入院リハビリテーションプログラムに参加するたこつぼ心筋症患者は、追加の心理的介入、特にレジリエンストレーニングを受けます。 これは、このようなリハビリテーションプログラムでは一般的なことではありません。
レジリエンス トレーニングは、レジリエンスに特に焦点を当てた、各 100 分の心理グループ セラピーの 2 つのセッションで構成されます。 さらに、「ハートヨガ」として知られるリラクゼーショントレーニングのセッションが2回あり、それぞれ25分間続きます。
実験的:急性冠状動脈イベント
急性冠動脈疾患の後に入院リハビリテーションプログラムに参加する人は、追加の心理的介入、特にレジリエンストレーニングを受けます。 これは、このようなリハビリテーションプログラムでは一般的なことではありません。
レジリエンス トレーニングは、レジリエンスに特に焦点を当てた、各 100 分の心理グループ セラピーの 2 つのセッションで構成されます。 さらに、「ハートヨガ」として知られるリラクゼーショントレーニングのセッションが2回あり、それぞれ25分間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジリエンススケール-13 (RS-13)
時間枠:3週間の入院リハビリテーション+6か月のフォローアップ
レジリエンス スケール 13 は、7 点リッカート スケールの 13 項目を使用して個人のレジリエンスを測定します。 RS-13 スケールは、レジリエンスの概念の次の側面を測定します。楽観主義、感情の安定、人生への熱意、エネルギー、新しいものに対する寛容さ、視点を変える能力です。 これは 2 つの要素 (能力と受容) に分けられ、全体的な回復力を表します。 スケール値の範囲は、1 = 「非常に同意しない」から 7 = 「非常に同意する」です。 値が大きいほど、復元力が高くなります。
3週間の入院リハビリテーション+6か月のフォローアップ
簡易レジリエンス スケール - ドイツ語版 (BRS)
時間枠:3週間の入院リハビリテーション+6か月のフォローアップ
簡易レジリエンス スケール (ドイツ語版) は、かなりの逆境にも関わらずストレスから回復する個人の能力の自己評価を測定します。 BSR-Dは6つの項目で構成されています。 項目は 5 段階のリッカート スケール (1 = 強く反対、5 = 強く同意) で評価されます。 値が大きいほど、復元力が高くなります。
3週間の入院リハビリテーション+6か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠:3週間の入院リハビリテーション+6か月のフォローアップ

EQ-5D-5L は、患者報告アウトカム (PRO) を測定するための一般的な機器であり、さまざまな側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感) で患者の生活の質を評価するために使用できます。 5段階スケール(最小値) = 0、最大 = 5)。 値が低いほど、それぞれの次元での障害が少ないことを示します。

さらに、EQ-5D-5L は、患者の健康状態を 100 ポイントの視覚的アナログ スケールで自己評価します (最小 100 ポイント)。 = 0、最大 =100)。 値が低いほど、健康に関する肯定的な評価が低いことを示します。

3週間の入院リハビリテーション+6か月のフォローアップ
患者健康質問票-4 (PHQ-4)
時間枠:3週間の入院リハビリテーション+6か月のフォローアップ
患者健康質問票-4 (PHQ-4) は、不安とうつ病の中核となる基準を 4 段階のリッカート スケール (最小 4 段階) で運用します。 = 0、最大 = 4)。 値が低いほど、障害が少ないことを示します。
3週間の入院リハビリテーション+6か月のフォローアップ
最大増分運動テスト
時間枠:3週間の入院リハビリ
最大増分運動テストは、定常サイクルエルゴメーターで実行されます。 増加量のサイズは、予測されるピーク作業量に基づいて各患者ごとにカスタマイズされます (5 ~ 30 ワット)。 増分は 1 分ごとに増加するため、患者は 8 ~ 12 分以内にピーク負荷に到達できます。
3週間の入院リハビリ
労働能力指数(WAI)
時間枠:3週間の入院リハビリテーション+6か月のフォローアップ
作業能力指数 (WAI) は、作業能力を評価するための手段です。 (分。 = 7、最大 = 49)。 値が低いほど、主観的な作業能力が低いことを示します。
3週間の入院リハビリテーション+6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Doreen Stöhr, Mag.、Austrian Pension Insurance Institution

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2026年10月14日

研究の完了 (推定)

2026年10月14日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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