- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06332859
Efektivita rehabilitačního programu založeného na odolnosti pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční
Efektivita rehabilitačního programu založeného na odolnosti u pacientů s TakoTsubo kardiomyopatií a po akutním koronárním syndromu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby jedinci zvládli požadavky každodenního života, vyžadují určitou úroveň psychické odolnosti. Odolnost lze definovat různými způsoby, jako je souhra mezi zranitelností (rizikové faktory) a ochranou (zdroje). Další definicí odolnosti je schopnost pozitivně se adaptovat na stresové okolnosti nebo zůstat funkčně stabilní a zdravý i přes dlouhodobý stres. Resilience je zásadním faktorem při určování kvality života a psychosociálního chování jedince. Proto měření individuální odolnosti může pomoci pochopit odolnost jedince vůči stresu a zahájit vhodné terapeutické intervence. Existují důkazy, které naznačují, že kardiovaskulární onemocnění mohou u pacientů způsobovat zvýšený fyzický a psychický stres, což potenciálně ukazuje na souvislost mezi individuální odolností a kardiovaskulárním onemocněním. Konkrétně může stres vést ke stavům, jako je takotsubo kardiomyopatie a akutní koronární příhody. Jedinci s takotsubo kardiomyopatií nebo ti, kteří prodělali akutní koronární příhodu, se často setkávají se stresem v důsledku akutních emocionálních nebo fyzických spouštěčů, jako je ztráta zaměstnání nebo nemoc. Postižení navíc často popisují dlouhotrvající stres, jako je posttraumatická stresová porucha nebo potlačení emocí, ještě před nástupem příznaků.
Komplex symptomů takotsubo kardiomyopatie je podobný jako u akutního infarktu myokardu, ale bez zúžených koronárních tepen. Takotsubo kardiomyopatie je navíc častější u žen po menopauze. Studie ukázaly, že úmrtnost takotsubo kardiomyopatie je vyšší, než se dříve předpokládalo. Kromě toho je dlouhodobá mortalita pacientů s takotsubo kardiomyopatií vyšší než u pacientů po srdečním infarktu.
Jako léčebná rehabilitace je běžně používaná metoda léčby kardiovaskulárních onemocnění. Ukázalo se, že je účinný při zachování přínosů akutní nemocniční léčby. Tento přístup je však u pacientů s takotsubo kardiomyopatií často přehlížen, a to i přes jeho prokázané pozitivní účinky.
Multidisciplinární tým může pacientům poskytovat individualizovanou péči v rámci procesu léčebné rehabilitace. Poskytování psychologické podpory, jako jsou strategie zvládání a budování odolnosti, by mohlo být velkým přínosem pro lidi podstupující rehabilitaci pro takotsubo kardiomyopatii. Výzkum ukazuje, že pacienti s diagnózou takotsubo kardiomyopatie často bojují se zvládáním stresu po delší dobu po diagnóze a počáteční léčbě, což může negativně ovlivnit kvalitu jejich života a účast. Navíc ve srovnání s běžnou populací mají pacienti, kteří byli léčeni pro akutní srdeční příhodu, jako je akutní infarkt myokardu, nižší toleranci stresu.
Cílem tohoto výzkumného projektu je proto posoudit účinnost rehabilitačního programu zaměřeného na odolnost u lidí s takotsubo kardiomyopatií nebo u osob, které prodělaly akutní koronární příhodu.
Tato studie bude zkoumat změny v psychické odolnosti měřené dvěma nezávislými škálami odolnosti (škála odolnosti-13 a krátká škála resilience) během tří týdnů hospitalizace a zhodnotí udržitelnost těchto změn po dokončení rehabilitace (šest měsíců sledování ). Dále budou zohledněny parametry související s účastí (kvalita života související se zdravím, psychická tíseň a pracovní schopnost) a fyzická výkonnost (ergometrie přírůstkového cyklu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marina Kuzdas-Sallaberger, MSc.
- Telefonní číslo: 0043 50303 26710
- E-mail: marina.kuzdas-sallaberger@pv.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefan Gschwenter, MA
- Telefonní číslo: 0043 50303 26722
- E-mail: stefan.gschwenter@pv.at
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti prodělali TakoTsubo kardiomyopatii (I42.88, I42.9) nebo pacienti po akutní koronární příhodě (I21.9) (max. 6 měsíců po události)
- starší 18 let
- podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Akutní interkurentní onemocnění (déle než 3 dny)
- Nedostatečná znalost němčiny k účasti na školení odolnosti (hodnocení náborovou osobou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TakoTsubo
Jedinci s kardiomyopatií TakoTsubo, kteří se účastní lůžkového rehabilitačního programu, dostávají další psychologickou intervenci, konkrétně trénink odolnosti.
V takových rehabilitačních programech to není běžná praxe.
|
Trénink odolnosti se skládá ze dvou sezení psychologické skupinové terapie, každé v délce 100 minut, se speciálním zaměřením na odolnost.
Kromě toho existují dvě sezení relaxačního tréninku, známého jako „srdeční jóga“, z nichž každé trvá 25 minut.
|
Experimentální: Akutní koronární příhoda
Jedinci po akutní koronární příhodě, kteří se účastní lůžkového rehabilitačního programu, dostávají další psychologickou intervenci, konkrétně trénink odolnosti.
V takových rehabilitačních programech to není běžná praxe.
|
Trénink odolnosti se skládá ze dvou sezení psychologické skupinové terapie, každé v délce 100 minut, se speciálním zaměřením na odolnost.
Kromě toho existují dvě sezení relaxačního tréninku, známého jako „srdeční jóga“, z nichž každé trvá 25 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice odolnosti-13 (RS-13)
Časové okno: 3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování
|
Škála odolnosti-13 měří individuální odolnost pomocí 13 položek na 7bodové Likertově škále.
Stupnice RS-13 měří tyto aspekty konceptu odolnosti: optimismus, emoční stabilitu, chuť do života, energii, otevřenost novým věcem a schopnost měnit perspektivu.
Lze jej rozdělit na dva faktory (kompetence a přijetí) a popisuje celkovou odolnost.
Hodnoty stupnice se pohybují od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 7 = „rozhodně souhlasím“.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší odolnost.
|
3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování
|
Stručná škála odolnosti – německá verze (BRS)
Časové okno: 3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování
|
Stručná škála odolnosti (německá verze) měří sebehodnocení schopnosti jedince zotavit se ze stresu navzdory značné nepřízni osudu.
BSR-D se skládá ze šesti položek.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově škále (1 = silně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
Vyšší hodnoty znamenají vyšší odolnost.
|
3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evropská kvalita života 5 Dimenzí 5 Úroveň (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování
|
EQ-5D-5L je obecný nástroj pro měření pacientem hlášených výsledků (PRO), který lze použít k hodnocení kvality života pacientů v různých dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí) na 5stupňová stupnice (min. = 0, Max. = 5). Nižší hodnoty znamenají menší poškození v příslušných dimenzích. Kromě toho EQ-5D-5L hodnotí pacientovo sebehodnocení na 100bodové vizuální analogové stupnici (min. = 0, Max. =100). Nižší hodnoty znamenají méně pozitivní hodnocení zdraví. |
3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování
|
Dotazník zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Časové okno: 3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-4 (PHQ-4) operacionalizuje základní kritéria pro úzkost a depresi na 4bodové Likertově škále (min.
= 0, Max = 4).
Nižší hodnoty znamenají menší poškození.
|
3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování
|
Maximální inkrementální zátěžový test
Časové okno: 3 týdny lůžkové rehabilitace
|
Maximální inkrementální zátěžový test se provádí na stacionárním cykloergometru.
Velikost přírůstků je přizpůsobena (5-30 wattů) pro každého pacienta na základě jeho předpokládané špičkové práce.
Přírůstky se zvyšují každou minutu, což umožňuje pacientovi dosáhnout maximální zátěže během 8-12 minut.
|
3 týdny lůžkové rehabilitace
|
Index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: 3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování
|
Index pracovní schopnosti (WAI) je nástrojem pro hodnocení pracovní schopnosti.
(min.
= 7, Max = 49).
Nižší hodnoty ukazují na menší subjektivní pracovní schopnost.
|
3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Felder, Mag., Austrian Pension Insurance Institution
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOR-0022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Trénink odolnosti
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor