Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita rehabilitačního programu založeného na odolnosti pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční

20. března 2024 aktualizováno: Pensionsversicherungsanstalt

Efektivita rehabilitačního programu založeného na odolnosti u pacientů s TakoTsubo kardiomyopatií a po akutním koronárním syndromu

Aby člověk zvládal každodenní výzvy, musí být psychicky odolný. Hraje klíčovou roli ve vývoji onemocnění, prognóze, stejně jako v sociální, pracovní a komunitní participaci. Kardiovaskulární onemocnění způsobují fyzický a psychický stres, který může souviset s individuální odolností a rozvojem takových onemocnění. Stres může spustit TakoTsubo kardiomyopatii a akutní koronární příhody. Jedinci, kteří zažili TakoTsubo kardiomyopatii nebo akutní koronární příhodu, se často cítí ve stresu kvůli emocionálním nebo fyzickým spouštěčům. Tyto spouštěče mohou zahrnovat ztrátu zaměstnání nebo nemoc. V léčebné rehabilitaci zvažují terapeuti při plánování terapie individuální okolnosti svých pacientů. Může být důležité přidat zvláštní zaměření na psychologickou péči, včetně budování odolnosti, která by těmto jedincům mohla velmi prospět. Cílem studie je proto zjistit, zda trénink odolnosti jako součást lůžkového multidisciplinárního rehabilitačního programu ovlivňuje individuální odolnost rehabilitantů s kardiomyopatií TakoTsubo nebo těch, kteří prodělali akutní koronární příhodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby jedinci zvládli požadavky každodenního života, vyžadují určitou úroveň psychické odolnosti. Odolnost lze definovat různými způsoby, jako je souhra mezi zranitelností (rizikové faktory) a ochranou (zdroje). Další definicí odolnosti je schopnost pozitivně se adaptovat na stresové okolnosti nebo zůstat funkčně stabilní a zdravý i přes dlouhodobý stres. Resilience je zásadním faktorem při určování kvality života a psychosociálního chování jedince. Proto měření individuální odolnosti může pomoci pochopit odolnost jedince vůči stresu a zahájit vhodné terapeutické intervence. Existují důkazy, které naznačují, že kardiovaskulární onemocnění mohou u pacientů způsobovat zvýšený fyzický a psychický stres, což potenciálně ukazuje na souvislost mezi individuální odolností a kardiovaskulárním onemocněním. Konkrétně může stres vést ke stavům, jako je takotsubo kardiomyopatie a akutní koronární příhody. Jedinci s takotsubo kardiomyopatií nebo ti, kteří prodělali akutní koronární příhodu, se často setkávají se stresem v důsledku akutních emocionálních nebo fyzických spouštěčů, jako je ztráta zaměstnání nebo nemoc. Postižení navíc často popisují dlouhotrvající stres, jako je posttraumatická stresová porucha nebo potlačení emocí, ještě před nástupem příznaků.

Komplex symptomů takotsubo kardiomyopatie je podobný jako u akutního infarktu myokardu, ale bez zúžených koronárních tepen. Takotsubo kardiomyopatie je navíc častější u žen po menopauze. Studie ukázaly, že úmrtnost takotsubo kardiomyopatie je vyšší, než se dříve předpokládalo. Kromě toho je dlouhodobá mortalita pacientů s takotsubo kardiomyopatií vyšší než u pacientů po srdečním infarktu.

Jako léčebná rehabilitace je běžně používaná metoda léčby kardiovaskulárních onemocnění. Ukázalo se, že je účinný při zachování přínosů akutní nemocniční léčby. Tento přístup je však u pacientů s takotsubo kardiomyopatií často přehlížen, a to i přes jeho prokázané pozitivní účinky.

Multidisciplinární tým může pacientům poskytovat individualizovanou péči v rámci procesu léčebné rehabilitace. Poskytování psychologické podpory, jako jsou strategie zvládání a budování odolnosti, by mohlo být velkým přínosem pro lidi podstupující rehabilitaci pro takotsubo kardiomyopatii. Výzkum ukazuje, že pacienti s diagnózou takotsubo kardiomyopatie často bojují se zvládáním stresu po delší dobu po diagnóze a počáteční léčbě, což může negativně ovlivnit kvalitu jejich života a účast. Navíc ve srovnání s běžnou populací mají pacienti, kteří byli léčeni pro akutní srdeční příhodu, jako je akutní infarkt myokardu, nižší toleranci stresu.

Cílem tohoto výzkumného projektu je proto posoudit účinnost rehabilitačního programu zaměřeného na odolnost u lidí s takotsubo kardiomyopatií nebo u osob, které prodělaly akutní koronární příhodu.

Tato studie bude zkoumat změny v psychické odolnosti měřené dvěma nezávislými škálami odolnosti (škála odolnosti-13 a krátká škála resilience) během tří týdnů hospitalizace a zhodnotí udržitelnost těchto změn po dokončení rehabilitace (šest měsíců sledování ). Dále budou zohledněny parametry související s účastí (kvalita života související se zdravím, psychická tíseň a pracovní schopnost) a fyzická výkonnost (ergometrie přírůstkového cyklu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti prodělali TakoTsubo kardiomyopatii (I42.88, I42.9) nebo pacienti po akutní koronární příhodě (I21.9) (max. 6 měsíců po události)
  • starší 18 let
  • podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní interkurentní onemocnění (déle než 3 dny)
  • Nedostatečná znalost němčiny k účasti na školení odolnosti (hodnocení náborovou osobou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TakoTsubo
Jedinci s kardiomyopatií TakoTsubo, kteří se účastní lůžkového rehabilitačního programu, dostávají další psychologickou intervenci, konkrétně trénink odolnosti. V takových rehabilitačních programech to není běžná praxe.
Trénink odolnosti se skládá ze dvou sezení psychologické skupinové terapie, každé v délce 100 minut, se speciálním zaměřením na odolnost. Kromě toho existují dvě sezení relaxačního tréninku, známého jako „srdeční jóga“, z nichž každé trvá 25 minut.
Experimentální: Akutní koronární příhoda
Jedinci po akutní koronární příhodě, kteří se účastní lůžkového rehabilitačního programu, dostávají další psychologickou intervenci, konkrétně trénink odolnosti. V takových rehabilitačních programech to není běžná praxe.
Trénink odolnosti se skládá ze dvou sezení psychologické skupinové terapie, každé v délce 100 minut, se speciálním zaměřením na odolnost. Kromě toho existují dvě sezení relaxačního tréninku, známého jako „srdeční jóga“, z nichž každé trvá 25 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice odolnosti-13 (RS-13)
Časové okno: 3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování
Škála odolnosti-13 měří individuální odolnost pomocí 13 položek na 7bodové Likertově škále. Stupnice RS-13 měří tyto aspekty konceptu odolnosti: optimismus, emoční stabilitu, chuť do života, energii, otevřenost novým věcem a schopnost měnit perspektivu. Lze jej rozdělit na dva faktory (kompetence a přijetí) a popisuje celkovou odolnost. Hodnoty stupnice se pohybují od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 7 = „rozhodně souhlasím“. Vyšší hodnoty znamenají vyšší odolnost.
3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování
Stručná škála odolnosti – německá verze (BRS)
Časové okno: 3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování
Stručná škála odolnosti (německá verze) měří sebehodnocení schopnosti jedince zotavit se ze stresu navzdory značné nepřízni osudu. BSR-D se skládá ze šesti položek. Položky jsou hodnoceny na 5bodové likertově škále (1 = silně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Vyšší hodnoty znamenají vyšší odolnost.
3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská kvalita života 5 Dimenzí 5 Úroveň (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování

EQ-5D-5L je obecný nástroj pro měření pacientem hlášených výsledků (PRO), který lze použít k hodnocení kvality života pacientů v různých dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí) na 5stupňová stupnice (min. = 0, Max. = 5). Nižší hodnoty znamenají menší poškození v příslušných dimenzích.

Kromě toho EQ-5D-5L hodnotí pacientovo sebehodnocení na 100bodové vizuální analogové stupnici (min. = 0, Max. =100). Nižší hodnoty znamenají méně pozitivní hodnocení zdraví.

3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování
Dotazník zdraví pacienta-4 (PHQ-4)
Časové okno: 3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování
Dotazník zdravotního stavu pacienta-4 (PHQ-4) operacionalizuje základní kritéria pro úzkost a depresi na 4bodové Likertově škále (min. = 0, Max = 4). Nižší hodnoty znamenají menší poškození.
3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování
Maximální inkrementální zátěžový test
Časové okno: 3 týdny lůžkové rehabilitace
Maximální inkrementální zátěžový test se provádí na stacionárním cykloergometru. Velikost přírůstků je přizpůsobena (5-30 wattů) pro každého pacienta na základě jeho předpokládané špičkové práce. Přírůstky se zvyšují každou minutu, což umožňuje pacientovi dosáhnout maximální zátěže během 8-12 minut.
3 týdny lůžkové rehabilitace
Index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: 3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování
Index pracovní schopnosti (WAI) je nástrojem pro hodnocení pracovní schopnosti. (min. = 7, Max = 49). Nižší hodnoty ukazují na menší subjektivní pracovní schopnost.
3 týdny lůžkové rehabilitace + 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Felder, Mag., Austrian Pension Insurance Institution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Trénink odolnosti

3
Předplatit