- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332859
Efficacia di un programma di riabilitazione basato sulla resilienza per i pazienti con malattia coronarica
Efficacia di un programma di riabilitazione basato sulla resilienza in pazienti con cardiomiopatia TakoTsubo e dopo sindrome coronarica acuta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per far fronte alle esigenze della vita quotidiana, gli individui necessitano di un certo livello di resilienza psicologica. La resilienza può essere definita in vari modi, come l’interazione tra vulnerabilità (fattori di rischio) e protezione (risorse). Un'altra definizione di resilienza è la capacità di adattarsi positivamente a circostanze stressanti o di rimanere funzionalmente stabili e in salute nonostante uno stress prolungato. La resilienza è un fattore cruciale nel determinare la qualità della vita e il comportamento psicosociale di un individuo. Pertanto, misurare la resilienza individuale può aiutare a comprendere la resistenza di un individuo allo stress e ad avviare interventi terapeutici adeguati. Esistono prove che suggeriscono che le malattie cardiovascolari possono causare un aumento dello stress fisico e psicologico nei pazienti, indicando potenzialmente un legame tra la resilienza individuale e le malattie cardiovascolari. Nello specifico, lo stress può portare a condizioni come la cardiomiopatia takotsubo ed eventi coronarici acuti. Gli individui con cardiomiopatia takotsubo o coloro che hanno vissuto un evento coronarico acuto spesso incontrano stress a causa di fattori scatenanti emotivi o fisici acuti, come la perdita del lavoro o una malattia. Inoltre, le persone colpite spesso descrivono uno stress duraturo, come un disturbo da stress post-traumatico o la soppressione delle emozioni, prima della comparsa dei sintomi.
Il complesso dei sintomi della cardiomiopatia takotsubo è simile a quello di un infarto miocardico acuto, ma senza restringimento delle arterie coronarie. Inoltre, la cardiomiopatia takotsubo è più diffusa nelle donne in postmenopausa. Gli studi hanno dimostrato che il tasso di mortalità della cardiomiopatia takotsubo è più elevato di quanto precedentemente ipotizzato. Inoltre, la mortalità a lungo termine dei pazienti con cardiomiopatia takotsubo è superiore a quella dei pazienti dopo un infarto.
Poiché la riabilitazione medica è un metodo comunemente usato per il trattamento delle malattie cardiovascolari. È stato dimostrato che è efficace nel sostenere i benefici del trattamento ospedaliero acuto. Tuttavia, questo approccio viene spesso trascurato nei pazienti affetti da cardiomiopatia takotsubo, nonostante i suoi comprovati effetti positivi.
Un team multidisciplinare può fornire cure personalizzate ai pazienti come parte di un processo di riabilitazione medica. La fornitura di supporto psicologico, come strategie di coping e rafforzamento della resilienza, potrebbe essere di grande beneficio per le persone sottoposte a riabilitazione per cardiomiopatia takotsubo. La ricerca indica che i pazienti con diagnosi di cardiomiopatia takotsubo spesso hanno difficoltà a gestire lo stress per un lungo periodo dopo la diagnosi e il trattamento iniziale, il che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla partecipazione. Inoltre, rispetto alla popolazione generale, i pazienti che sono stati trattati per un evento cardiaco acuto, come un infarto miocardico acuto, hanno una tolleranza allo stress inferiore.
Pertanto, lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare l’efficacia di un programma riabilitativo incentrato sulla resilienza per le persone con cardiomiopatia takotsubo o che hanno vissuto un evento coronarico acuto.
Questo studio esaminerà i cambiamenti nella resilienza psicologica, misurati da due scale di resilienza indipendenti (Resilience Scale-13 e Brief Resilience Scale), durante tre settimane di riabilitazione ospedaliera e valuterà la sostenibilità di questi cambiamenti dopo il completamento della riabilitazione (follow-up di sei mesi ). Inoltre, verranno presi in considerazione anche i parametri relativi alla partecipazione (qualità della vita correlata alla salute, disagio psicologico e capacità lavorativa) e alla prestazione fisica (cicloergometria incrementale).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marina Kuzdas-Sallaberger, MSc.
- Numero di telefono: 0043 50303 26710
- Email: marina.kuzdas-sallaberger@pv.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefan Gschwenter, MA
- Numero di telefono: 0043 50303 26722
- Email: stefan.gschwenter@pv.at
Luoghi di studio
-
-
Burgenland
-
Bad Tatzmannsdorf, Burgenland, Austria, 7431
- Reclutamento
- Rehabilitationszentrum Bad Tatzmannsdorf
-
Contatto:
- Jeanette Strametz-Juranek, Univ.-Prof. Dr.
- Numero di telefono: +435030343202
- Email: jeanette.strametz-juranek@pv.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti hanno manifestato cardiomiopatia TakoTsubo (I42.88, I42.9) o pazienti dopo un evento coronarico acuto (I21.9) (massimo 6 mesi dopo l'evento)
- di età superiore a 18 anni
- modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta intercorrente (più di 3 giorni)
- Nessuna conoscenza sufficiente del tedesco per consentire la partecipazione alla formazione sulla resilienza (valutazione da parte della persona che assume)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TakoTsubo
Gli individui affetti da cardiomiopatia TakoTsubo che partecipano a un programma di riabilitazione ospedaliera ricevono un intervento psicologico aggiuntivo, in particolare un allenamento sulla resilienza.
Questa non è una pratica comune in tali programmi di riabilitazione.
|
Il training sulla resilienza consiste in due sessioni di terapia psicologica di gruppo, ciascuna della durata di 100 minuti, con un focus particolare sulla resilienza.
Inoltre, sono previste due sessioni di allenamento di rilassamento, noto come "yoga del cuore", ciascuna della durata di 25 minuti.
|
|
Sperimentale: Evento coronarico acuto
Gli individui che dopo un evento coronarico acuto partecipano ad un programma riabilitativo ospedaliero ricevono un ulteriore intervento psicologico, in particolare una formazione sulla resilienza.
Questa non è una pratica comune in tali programmi di riabilitazione.
|
Il training sulla resilienza consiste in due sessioni di terapia psicologica di gruppo, ciascuna della durata di 100 minuti, con un focus particolare sulla resilienza.
Inoltre, sono previste due sessioni di allenamento di rilassamento, noto come "yoga del cuore", ciascuna della durata di 25 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di resilienza-13 (RS-13)
Lasso di tempo: 3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up
|
La scala di resilienza 13 misura la resilienza individuale utilizzando 13 elementi su una scala Likert a 7 punti.
La scala RS-13 misura i seguenti aspetti del concetto di resilienza: ottimismo, stabilità emotiva, gioia di vivere, energia, apertura alle novità e capacità di cambiare prospettiva.
Può essere suddiviso in due fattori (competenza e accettazione) e descrive la resilienza complessiva.
I valori della scala vanno da 1 = "fortemente in disaccordo" a 7 = "fortemente d'accordo".
Valori più alti significano maggiore resilienza.
|
3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up
|
|
Scala di Resilienza Breve - Versione tedesca (BRS)
Lasso di tempo: 3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up
|
La scala breve di resilienza (versione tedesca) misura l'autovalutazione della capacità di un individuo di riprendersi dallo stress nonostante le notevoli avversità.
Il BSR-D è composto da sei articoli.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo).
Valori più alti significano maggiore resilienza.
|
3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita europea 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up
|
L'EQ-5D-5L è uno strumento generale per misurare i risultati riportati dai pazienti (PRO), che può essere utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti su diverse dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio) su una scala a 5 livelli (Min. = 0, massimo. = 5). Valori più bassi indicano minori menomazioni nelle rispettive dimensioni. Inoltre, l'EQ-5D-5L valuta la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva a 100 punti (Min. = 0, massimo. =100). Valori più bassi indicano valutazioni meno positive della salute. |
3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up
|
|
Questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: 3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up
|
Il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) rende operativi i criteri fondamentali per l'ansia e la depressione su una scala Likert a 4 punti (Min.
= 0, massimo = 4).
Valori più bassi indicano minori menomazioni.
|
3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up
|
|
Test da sforzo incrementale massimale
Lasso di tempo: 3 settimane di riabilitazione ospedaliera
|
Il test da sforzo incrementale massimale viene eseguito su un cicloergometro stazionario.
L'entità degli incrementi è personalizzata (5-30 watt) per ciascun paziente in base al picco di lavoro previsto.
Gli incrementi vengono aumentati ogni minuto, consentendo al paziente di raggiungere il picco di carico di lavoro entro 8-12 minuti.
|
3 settimane di riabilitazione ospedaliera
|
|
Indice di capacità lavorativa (WAI)
Lasso di tempo: 3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up
|
Il Work Ability Index (WAI) è uno strumento per valutare la capacità lavorativa.
(Min.
= 7, massimo = 49).
Valori più bassi indicano capacità lavorative meno soggettive.
|
3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Doreen Stöhr, Mag., Austrian Pension Insurance Institution
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOR-0022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
-
Lumos DiagnosticsReclutamento
-
Lohmann & RauscherReclutamentoFerite acute e cronicheGermania
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacuteStati Uniti, India
-
Aswan UniversityIscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acuteEgitto
-
Antoni RibasNon ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee AcuteStati Uniti
Prove cliniche su Formazione sulla resilienza
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato
-
Chang Gung UniversityCompletato
-
Gia Dinh People HospitalNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Prevenzione della demenza
-
AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda