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Efficacia di un programma di riabilitazione basato sulla resilienza per i pazienti con malattia coronarica

6 marzo 2025 aggiornato da: Pensionsversicherungsanstalt

Efficacia di un programma di riabilitazione basato sulla resilienza in pazienti con cardiomiopatia TakoTsubo e dopo sindrome coronarica acuta

Per gestire le sfide della vita quotidiana, è necessario essere psicologicamente resilienti. Svolge un ruolo cruciale nello sviluppo della malattia, nella prognosi, nonché nella partecipazione sociale, lavorativa e comunitaria. Le malattie cardiovascolari causano stress fisico e psicologico, che può essere collegato alla resilienza individuale e allo sviluppo di tali malattie. Lo stress può scatenare la cardiomiopatia TakoTsubo ed eventi coronarici acuti. Gli individui che hanno sperimentato una cardiomiopatia TakoTsubo o un evento coronarico acuto spesso si sentono stressati a causa di fattori scatenanti emotivi o fisici. Questi fattori scatenanti possono includere la perdita del lavoro o una malattia. Nella riabilitazione medica, i terapisti considerano le circostanze individuali dei loro pazienti quando pianificano la terapia. Potrebbe essere importante aggiungere un’attenzione particolare all’assistenza psicologica, compreso lo sviluppo della resilienza, che potrebbe apportare grandi benefici a questi individui. Pertanto, lo studio si propone di indagare se il training di resilienza, come parte di un programma riabilitativo multidisciplinare ospedaliero, influenzi la resilienza individuale dei riabilitatori con cardiomiopatia TakoTsubo o di coloro che hanno vissuto un evento coronarico acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per far fronte alle esigenze della vita quotidiana, gli individui necessitano di un certo livello di resilienza psicologica. La resilienza può essere definita in vari modi, come l’interazione tra vulnerabilità (fattori di rischio) e protezione (risorse). Un'altra definizione di resilienza è la capacità di adattarsi positivamente a circostanze stressanti o di rimanere funzionalmente stabili e in salute nonostante uno stress prolungato. La resilienza è un fattore cruciale nel determinare la qualità della vita e il comportamento psicosociale di un individuo. Pertanto, misurare la resilienza individuale può aiutare a comprendere la resistenza di un individuo allo stress e ad avviare interventi terapeutici adeguati. Esistono prove che suggeriscono che le malattie cardiovascolari possono causare un aumento dello stress fisico e psicologico nei pazienti, indicando potenzialmente un legame tra la resilienza individuale e le malattie cardiovascolari. Nello specifico, lo stress può portare a condizioni come la cardiomiopatia takotsubo ed eventi coronarici acuti. Gli individui con cardiomiopatia takotsubo o coloro che hanno vissuto un evento coronarico acuto spesso incontrano stress a causa di fattori scatenanti emotivi o fisici acuti, come la perdita del lavoro o una malattia. Inoltre, le persone colpite spesso descrivono uno stress duraturo, come un disturbo da stress post-traumatico o la soppressione delle emozioni, prima della comparsa dei sintomi.

Il complesso dei sintomi della cardiomiopatia takotsubo è simile a quello di un infarto miocardico acuto, ma senza restringimento delle arterie coronarie. Inoltre, la cardiomiopatia takotsubo è più diffusa nelle donne in postmenopausa. Gli studi hanno dimostrato che il tasso di mortalità della cardiomiopatia takotsubo è più elevato di quanto precedentemente ipotizzato. Inoltre, la mortalità a lungo termine dei pazienti con cardiomiopatia takotsubo è superiore a quella dei pazienti dopo un infarto.

Poiché la riabilitazione medica è un metodo comunemente usato per il trattamento delle malattie cardiovascolari. È stato dimostrato che è efficace nel sostenere i benefici del trattamento ospedaliero acuto. Tuttavia, questo approccio viene spesso trascurato nei pazienti affetti da cardiomiopatia takotsubo, nonostante i suoi comprovati effetti positivi.

Un team multidisciplinare può fornire cure personalizzate ai pazienti come parte di un processo di riabilitazione medica. La fornitura di supporto psicologico, come strategie di coping e rafforzamento della resilienza, potrebbe essere di grande beneficio per le persone sottoposte a riabilitazione per cardiomiopatia takotsubo. La ricerca indica che i pazienti con diagnosi di cardiomiopatia takotsubo spesso hanno difficoltà a gestire lo stress per un lungo periodo dopo la diagnosi e il trattamento iniziale, il che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla partecipazione. Inoltre, rispetto alla popolazione generale, i pazienti che sono stati trattati per un evento cardiaco acuto, come un infarto miocardico acuto, hanno una tolleranza allo stress inferiore.

Pertanto, lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare l’efficacia di un programma riabilitativo incentrato sulla resilienza per le persone con cardiomiopatia takotsubo o che hanno vissuto un evento coronarico acuto.

Questo studio esaminerà i cambiamenti nella resilienza psicologica, misurati da due scale di resilienza indipendenti (Resilience Scale-13 e Brief Resilience Scale), durante tre settimane di riabilitazione ospedaliera e valuterà la sostenibilità di questi cambiamenti dopo il completamento della riabilitazione (follow-up di sei mesi ). Inoltre, verranno presi in considerazione anche i parametri relativi alla partecipazione (qualità della vita correlata alla salute, disagio psicologico e capacità lavorativa) e alla prestazione fisica (cicloergometria incrementale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Burgenland
      • Bad Tatzmannsdorf, Burgenland, Austria, 7431
        • Reclutamento
        • Rehabilitationszentrum Bad Tatzmannsdorf
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti hanno manifestato cardiomiopatia TakoTsubo (I42.88, I42.9) o pazienti dopo un evento coronarico acuto (I21.9) (massimo 6 mesi dopo l'evento)
  • di età superiore a 18 anni
  • modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta intercorrente (più di 3 giorni)
  • Nessuna conoscenza sufficiente del tedesco per consentire la partecipazione alla formazione sulla resilienza (valutazione da parte della persona che assume)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TakoTsubo
Gli individui affetti da cardiomiopatia TakoTsubo che partecipano a un programma di riabilitazione ospedaliera ricevono un intervento psicologico aggiuntivo, in particolare un allenamento sulla resilienza. Questa non è una pratica comune in tali programmi di riabilitazione.
Il training sulla resilienza consiste in due sessioni di terapia psicologica di gruppo, ciascuna della durata di 100 minuti, con un focus particolare sulla resilienza. Inoltre, sono previste due sessioni di allenamento di rilassamento, noto come "yoga del cuore", ciascuna della durata di 25 minuti.
Sperimentale: Evento coronarico acuto
Gli individui che dopo un evento coronarico acuto partecipano ad un programma riabilitativo ospedaliero ricevono un ulteriore intervento psicologico, in particolare una formazione sulla resilienza. Questa non è una pratica comune in tali programmi di riabilitazione.
Il training sulla resilienza consiste in due sessioni di terapia psicologica di gruppo, ciascuna della durata di 100 minuti, con un focus particolare sulla resilienza. Inoltre, sono previste due sessioni di allenamento di rilassamento, noto come "yoga del cuore", ciascuna della durata di 25 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza-13 (RS-13)
Lasso di tempo: 3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up
La scala di resilienza 13 misura la resilienza individuale utilizzando 13 elementi su una scala Likert a 7 punti. La scala RS-13 misura i seguenti aspetti del concetto di resilienza: ottimismo, stabilità emotiva, gioia di vivere, energia, apertura alle novità e capacità di cambiare prospettiva. Può essere suddiviso in due fattori (competenza e accettazione) e descrive la resilienza complessiva. I valori della scala vanno da 1 = "fortemente in disaccordo" a 7 = "fortemente d'accordo". Valori più alti significano maggiore resilienza.
3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up
Scala di Resilienza Breve - Versione tedesca (BRS)
Lasso di tempo: 3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up
La scala breve di resilienza (versione tedesca) misura l'autovalutazione della capacità di un individuo di riprendersi dallo stress nonostante le notevoli avversità. Il BSR-D è composto da sei articoli. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). Valori più alti significano maggiore resilienza.
3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita europea 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up

L'EQ-5D-5L è uno strumento generale per misurare i risultati riportati dai pazienti (PRO), che può essere utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti su diverse dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio) su una scala a 5 livelli (Min. = 0, massimo. = 5). Valori più bassi indicano minori menomazioni nelle rispettive dimensioni.

Inoltre, l'EQ-5D-5L valuta la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva a 100 punti (Min. = 0, massimo. =100). Valori più bassi indicano valutazioni meno positive della salute.

3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up
Questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: 3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up
Il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) rende operativi i criteri fondamentali per l'ansia e la depressione su una scala Likert a 4 punti (Min. = 0, massimo = 4). Valori più bassi indicano minori menomazioni.
3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up
Test da sforzo incrementale massimale
Lasso di tempo: 3 settimane di riabilitazione ospedaliera
Il test da sforzo incrementale massimale viene eseguito su un cicloergometro stazionario. L'entità degli incrementi è personalizzata (5-30 watt) per ciascun paziente in base al picco di lavoro previsto. Gli incrementi vengono aumentati ogni minuto, consentendo al paziente di raggiungere il picco di carico di lavoro entro 8-12 minuti.
3 settimane di riabilitazione ospedaliera
Indice di capacità lavorativa (WAI)
Lasso di tempo: 3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up
Il Work Ability Index (WAI) è uno strumento per valutare la capacità lavorativa. (Min. = 7, massimo = 49). Valori più bassi indicano capacità lavorative meno soggettive.
3 settimane di riabilitazione ospedaliera + 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Doreen Stöhr, Mag., Austrian Pension Insurance Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

14 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Formazione sulla resilienza

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