- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06332859
Effektiviteten av ett resiliensbaserat rehabiliteringsprogram för patienter med kranskärlssjukdom
Effektiviteten av ett resiliensbaserat rehabiliteringsprogram hos patienter med TakoTsubo kardiomyopati och efter akut koronarsyndrom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att klara av vardagens krav kräver individer en viss nivå av psykologisk motståndskraft. Resiliens kan definieras på olika sätt, såsom samspelet mellan sårbarhet (riskfaktorer) och skydd (resurser). En annan definition av resiliens är förmågan att anpassa sig positivt till stressande omständigheter eller att förbli funktionsstabil och frisk trots långvarig stress. Resiliens är en avgörande faktor för att bestämma en individs livskvalitet och psykosociala beteende. Därför kan mätning av individuell resiliens hjälpa till att förstå en individs motståndskraft mot stress och att initiera lämpliga terapeutiska insatser. Det finns bevis som tyder på att kardiovaskulära sjukdomar kan orsaka ökad fysisk och psykisk stress hos patienter, vilket potentiellt indikerar ett samband mellan individuell motståndskraft och hjärt-kärlsjukdom. Specifikt kan stress leda till tillstånd som takotsubo kardiomyopati och akuta kranskärlshändelser. Individer med takotsubo kardiomyopati eller de som har upplevt en akut kranskärlshändelse möter ofta stress som ett resultat av akuta känslomässiga eller fysiska triggers, såsom förlust av jobb eller sjukdom. Dessutom beskriver de drabbade ofta långvarig stress, såsom posttraumatisk stressyndrom eller undertryckande av känslor, innan symtomen börjar.
Symtomkomplexet för takotsubo kardiomyopati liknar dem vid en akut hjärtinfarkt, men utan förträngda kranskärl. Dessutom är takotsubo kardiomyopati vanligare hos postmenopausala kvinnor. Studier har visat att dödligheten av takotsubo kardiomyopati är högre än vad som tidigare antagits. Dessutom är långtidsdödligheten för patienter med takotsubo kardiomyopati högre än för patienter efter en hjärtattack.
Eftersom medicinsk rehabilitering är en vanlig metod för att behandla hjärt-kärlsjukdomar. Det har visat sig vara effektivt för att upprätthålla fördelarna med akut sjukhusbehandling. Men detta tillvägagångssätt förbises ofta hos patienter med takotsubo kardiomyopati, trots dess bevisade positiva effekter.
Ett multidisciplinärt team kan ge individanpassad vård till patienter som en del av en medicinsk rehabiliteringsprocess. Tillhandahållande av psykologiskt stöd, såsom copingstrategier och uppbyggnad av motståndskraft, kan vara till stor nytta för personer som genomgår rehabilitering för takotsubo kardiomyopati. Forskning visar att patienter som diagnostiserats med takotsubo kardiomyopati ofta kämpar för att hantera stress under en längre period efter deras diagnos och initiala behandling, vilket kan påverka deras livskvalitet och delaktighet negativt. Vidare, jämfört med den allmänna befolkningen, har patienter som har behandlats för en akut hjärthändelse, såsom en akut hjärtinfarkt, lägre stresstolerans.
Därför är syftet med detta forskningsprojekt att bedöma effektiviteten av ett resiliensfokuserat rehabiliteringsprogram för personer med takotsubo kardiomyopati eller som har upplevt en akut kranskärlshändelse.
Denna studie kommer att undersöka förändringar i psykologisk motståndskraft, mätt med två oberoende motståndsskalor (Resilience Scale-13 och Brief Resilience Scale), under tre veckors slutenvårdsrehabilitering och bedöma hållbarheten av dessa förändringar efter avslutad rehabilitering (sex månaders uppföljning). ). Dessutom kommer delaktighetsrelaterade parametrar (hälsorelaterad livskvalitet, psykisk ångest och arbetsförmåga) och fysisk prestation (inkrementell cykelergometri) också att beaktas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marina Kuzdas-Sallaberger, MSc.
- Telefonnummer: 0043 50303 26710
- E-post: marina.kuzdas-sallaberger@pv.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefan Gschwenter, MA
- Telefonnummer: 0043 50303 26722
- E-post: stefan.gschwenter@pv.at
Studieorter
-
-
Burgenland
-
Bad Tatzmannsdorf, Burgenland, Österrike, 7431
- Rekrytering
- Rehabilitationszentrum Bad Tatzmannsdorf
-
Kontakt:
- Jeanette Strametz-Juranek, Univ.-Prof. Dr.
- Telefonnummer: +435030343202
- E-post: jeanette.strametz-juranek@pv.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter upplevde TakoTsubo kardiomyopati (I42.88, I42.9) eller patienter efter en akut kranskärlshändelse (I21.9) (max. 6 månader efter händelsen)
- äldre än 18 år
- undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Akut interkurrent sjukdom (längre än 3 dagar)
- Inga tillräckliga kunskaper i tyska för att möjliggöra deltagande i resiliensutbildningen (bedömning av rekryterande person)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TakoTsubo
Individer med TakoTsubo kardiomyopati som deltar i ett slutenvårdsrehabiliteringsprogram får en extra psykologisk intervention, särskilt resiliensträning.
Detta är inte vanligt förekommande i sådana rehabiliteringsprogram.
|
Resiliensutbildningen består av två pass psykologisk gruppterapi, vardera 100 minuter, med särskilt fokus på resiliens.
Dessutom finns det två pass med avslappningsträning, känd som "hjärtyoga", vardera på 25 minuter.
|
|
Experimentell: Akut kranskärlshändelse
Individer efter en akut kranskärlshändelse som deltar i ett slutenvårdsrehabiliteringsprogram får en extra psykologisk intervention, särskilt resiliensträning.
Detta är inte vanligt förekommande i sådana rehabiliteringsprogram.
|
Resiliensutbildningen består av två pass psykologisk gruppterapi, vardera 100 minuter, med särskilt fokus på resiliens.
Dessutom finns det två pass med avslappningsträning, känd som "hjärtyoga", vardera på 25 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resiliensskala-13 (RS-13)
Tidsram: 3 veckors slutenvårdsrehabilitering + 6 månaders uppföljning
|
Resiliensskalan-13 mäter individuell resiliens med hjälp av 13 objekt på en 7-gradig Likert-skala.
RS-13-skalan mäter följande aspekter av motståndskraftskonceptet: optimism, emotionell stabilitet, livslust, energi, öppenhet för nya saker och förmåga att byta perspektiv.
Den kan delas in i två faktorer (kompetens och acceptans) och beskriva övergripande motståndskraft.
Skalvärdena sträcker sig från 1 = "håller inte med" till 7 = "håller helt med".
Högre värden betyder högre motståndskraft.
|
3 veckors slutenvårdsrehabilitering + 6 månaders uppföljning
|
|
Kort resiliensskala - tysk version (BRS)
Tidsram: 3 veckors slutenvårdsrehabilitering + 6 månaders uppföljning
|
Den korta resiliensskalan (tysk version) mäter självbedömningen av en individs förmåga att återhämta sig från stress trots avsevärda motgångar.
BSR-D består av sex artiklar.
Föremålen är betygsatta på en 5-gradig likert-skala (1 = håller inte med till 5 = håller helt med).
Högre värden betyder högre motståndskraft.
|
3 veckors slutenvårdsrehabilitering + 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Europeisk livskvalitet 5 dimensioner 5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3 veckors slutenvårdsrehabilitering + 6 månaders uppföljning
|
EQ-5D-5L är ett generellt instrument för att mäta patientrapporterade utfall (PRO), som kan användas för att bedöma patienters livskvalitet på olika dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag) på en 5-nivåskala (min. = 0, Max. = 5). Lägre värden indikerar mindre nedskrivningar i respektive dimension. Dessutom bedömer EQ-5D-5L patientens självskattade hälsa på en 100-punkts visuell analog skala (min. = 0, Max. =100). Lägre värden indikerar mindre positiva hälsobetyg. |
3 veckors slutenvårdsrehabilitering + 6 månaders uppföljning
|
|
Patienthälsa frågeformulär-4 (PHQ-4)
Tidsram: 3 veckors slutenvårdsrehabilitering + 6 månaders uppföljning
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) operationaliserar kärnkriterier för ångest och depression på en 4-punkts likert-skala (Min.
= 0, Max = 4).
Lägre värden indikerar mindre nedskrivningar.
|
3 veckors slutenvårdsrehabilitering + 6 månaders uppföljning
|
|
Maximalt inkrementellt träningstest
Tidsram: 3 veckors slutenvårdsrehabilitering
|
Det maximala inkrementella träningstestet utförs på en stationär cykelergometer.
Storleken på stegen är personlig (5-30 watt) för varje patient baserat på deras förväntade topparbete.
Ökningen ökas varje minut, vilket gör att patienten når maximal arbetsbelastning inom 8-12 minuter.
|
3 veckors slutenvårdsrehabilitering
|
|
Arbetsförmågasindex (WAI)
Tidsram: 3 veckors slutenvårdsrehabilitering + 6 månaders uppföljning
|
Work Ability Index (WAI) är ett instrument för att bedöma arbetsförmåga.
(Min.
= 7, Max = 49).
Lägre värden indikerar mindre subjektiv arbetsförmåga.
|
3 veckors slutenvårdsrehabilitering + 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Doreen Stöhr, Mag., Austrian Pension Insurance Institution
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOR-0022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .