- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06332859
Resilienssiin perustuvan kuntoutusohjelman tehokkuus sepelvaltimotautipotilaille
Resilienssiin perustuvan kuntoutusohjelman tehokkuus potilailla, joilla on TakoTsubo-kardiomyopatia ja akuutin sepelvaltimotautioireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selviytyäkseen jokapäiväisen elämän vaatimuksista yksilöt tarvitsevat tietyn tason psykologista joustavuutta. Resilienssi voidaan määritellä eri tavoin, kuten haavoittuvuuden (riskitekijät) ja suojan (resurssit) vuorovaikutus. Toinen resilienssin määritelmä on kyky sopeutua positiivisesti stressaaviin olosuhteisiin tai pysyä toiminnallisesti vakaana ja terveenä pitkittyneestä stressistä huolimatta. Resilienssi on ratkaiseva tekijä yksilön elämänlaadun ja psykososiaalisen käyttäytymisen kannalta. Siksi yksilön vastustuskyvyn mittaaminen voi auttaa ymmärtämään yksilön vastustuskykyä stressille ja käynnistämään asianmukaisia hoitotoimenpiteitä. On näyttöä siitä, että sydän- ja verisuonitaudit voivat aiheuttaa lisääntynyttä fyysistä ja psyykkistä stressiä potilaissa, mikä saattaa viitata yhteyteen yksilöllisen kestävyyden ja sydän- ja verisuonitautien välillä. Erityisesti stressi voi johtaa sellaisiin tiloihin kuin takotsubo-kardiomyopatia ja akuutteja sepelvaltimotapahtumia. Henkilöt, joilla on takotsubo-kardiomyopatia tai jotka ovat kokeneet akuutin sepelvaltimotapahtuman, kohtaavat usein stressiä akuuttien emotionaalisten tai fyysisten laukaisimien, kuten työpaikan menettämisen tai sairauden, seurauksena. Lisäksi sairaat kuvaavat usein pitkäkestoista stressiä, kuten posttraumaattista stressihäiriötä tai tunteiden tukahduttamista, ennen oireiden ilmaantumista.
Takotsubo-kardiomyopatian oireyhtymä on samanlainen kuin akuutin sydäninfarktin oireyhtymä, mutta ilman kaventuneita sepelvaltimoita. Lisäksi takotsubo-kardiomyopatia on yleisempi postmenopausaalisilla naisilla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kuolleisuus takotsubo-kardiomyopatiaan on korkeampi kuin aiemmin oletettiin. Lisäksi takotsubo-kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden pitkäaikaiskuolleisuus on korkeampi kuin sydänkohtauksen jälkeen.
Koska lääketieteellinen kuntoutus on yleisesti käytetty menetelmä sydän- ja verisuonitautien hoidossa. Sen on osoitettu olevan tehokas ylläpitämään akuutin sairaalahoidon hyötyjä. Tämä lähestymistapa jää kuitenkin usein huomiotta potilailla, joilla on takotsubo-kardiomyopatia, huolimatta sen todistetuista myönteisistä vaikutuksista.
Monitieteinen tiimi voi tarjota potilaille yksilöllistä hoitoa osana lääketieteellistä kuntoutusprosessia. Psykologisen tuen, kuten selviytymisstrategioiden ja resilienssin rakentamisen, tarjoamisesta voisi olla suurta hyötyä ihmisille, jotka ovat kuntoutuksessa takotsubo-kardiomyopatian vuoksi. Tutkimukset osoittavat, että potilailla, joilla on diagnosoitu takotsubo-kardiomyopatia, on usein vaikeuksia hallita stressiä pitkän ajan diagnoosin ja alkuhoidon jälkeen, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa ja osallistumiseensa. Lisäksi yleiseen väestöön verrattuna potilailla, joita on hoidettu akuutin sydäntapahtuman, kuten akuutin sydäninfarktin, vuoksi, on heikompi stressinsietokyky.
Siksi tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida resilienssipainotteisen kuntoutusohjelman tehokkuutta henkilöille, joilla on takotsubo-kardiomyopatia tai jotka ovat kokeneet akuutin sepelvaltimotapahtuman.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia psykologisessa resilienssissä, mitattuna kahdella riippumattomalla resilienssiasteikolla (Resilience Scale-13 ja Brief Resilience Scale), kolmen viikon laitoskuntoutuksen aikana ja arvioidaan näiden muutosten kestävyyttä kuntoutuksen päätyttyä (kuuden kuukauden seuranta). ). Lisäksi otetaan huomioon osallistumiseen liittyvät parametrit (terveyteen liittyvä elämänlaatu, psyykkinen ahdistus ja työkyky) ja fyysinen suorituskyky (inkrementaalinen pyöräergometria).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marina Kuzdas-Sallaberger, MSc.
- Puhelinnumero: 0043 50303 26710
- Sähköposti: marina.kuzdas-sallaberger@pv.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan Gschwenter, MA
- Puhelinnumero: 0043 50303 26722
- Sähköposti: stefan.gschwenter@pv.at
Opiskelupaikat
-
-
Burgenland
-
Bad Tatzmannsdorf, Burgenland, Itävalta, 7431
- Rekrytointi
- Rehabilitationszentrum Bad Tatzmannsdorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanette Strametz-Juranek, Univ.-Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +435030343202
- Sähköposti: jeanette.strametz-juranek@pv.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla oli TakoTsubo-kardiomyopatia (I42.88, I42.9) tai potilaat akuutin sepelvaltimotapahtuman jälkeen (I21.9) (max. 6 kuukautta tapahtuman jälkeen)
- vanhempi kuin 18 vuotta
- allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti väliaikainen sairaus (pidempi kuin 3 päivää)
- Ei riittävää saksan kielen taitoa resilienssikoulutukseen osallistumiseksi (työhönottohenkilön arviointi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TakoTsubo
TakoTsubo-kardiomyopatiaa sairastavat henkilöt, jotka osallistuvat laitoskuntoutusohjelmaan, saavat lisäpsykologista interventiota, erityisesti resilienssikoulutusta.
Tämä ei ole yleinen käytäntö tällaisissa kuntoutusohjelmissa.
|
Resilienssikoulutus koostuu kahdesta psykologisesta ryhmäterapiajaksosta, jotka kestävät kumpikin 100 minuuttia ja joissa keskitytään erityisesti resilienssiin.
Lisäksi on kaksi rentoutusharjoitusta, joka tunnetaan nimellä "sydänjooga", joista jokainen kestää 25 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Akuutti sepelvaltimotapahtuma
Henkilöt akuutin sepelvaltimotapahtuman jälkeen, jotka osallistuvat laitoskuntoutusohjelmaan, saavat lisäpsykologista interventiota, erityisesti resilienssikoulutusta.
Tämä ei ole yleinen käytäntö tällaisissa kuntoutusohjelmissa.
|
Resilienssikoulutus koostuu kahdesta psykologisesta ryhmäterapiajaksosta, jotka kestävät kumpikin 100 minuuttia ja joissa keskitytään erityisesti resilienssiin.
Lisäksi on kaksi rentoutusharjoitusta, joka tunnetaan nimellä "sydänjooga", joista jokainen kestää 25 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyysasteikko-13 (RS-13)
Aikaikkuna: 3 viikkoa laitoskuntoutusta + 6 kk seurantaa
|
Resilienssiasteikko-13 mittaa yksilön kestävyyttä käyttämällä 13 kohdetta 7-pisteen Likert-asteikolla.
RS-13-asteikko mittaa seuraavia resilienssikonseptin puolia: optimismi, tunnevakaus, elämänhalu, energia, avoimuus uusille asioille ja kyky muuttaa näkökulmaa.
Se voidaan jakaa kahteen tekijään (pätevyys ja hyväksyntä) ja kuvaavat yleistä joustavuutta.
Asteikkoarvot vaihtelevat 1 = "täysin eri mieltä" - 7 = "täysin samaa mieltä".
Korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa joustavuutta.
|
3 viikkoa laitoskuntoutusta + 6 kk seurantaa
|
|
Lyhyt joustavuusasteikko – saksalainen versio (BRS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa laitoskuntoutusta + 6 kk seurantaa
|
Lyhyt resilienssiasteikko (saksankielinen versio) mittaa yksilön itsearviointia kyvystä toipua stressistä huomattavista vastoinkäymisistä huolimatta.
BSR-D koostuu kuudesta osasta.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa joustavuutta.
|
3 viikkoa laitoskuntoutusta + 6 kk seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 viikkoa laitoskuntoutusta + 6 kk seurantaa
|
EQ-5D-5L on yleinen instrumentti potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) mittaamiseen, jonka avulla voidaan arvioida potilaiden elämänlaatua eri ulottuvuuksilla (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus) 5-tason asteikko (min. = 0, max. = 5). Pienemmät arvot osoittavat vähemmän vaurioita vastaavissa mitoissa. Lisäksi EQ-5D-5L arvioi potilaan itsensä terveydentilaa 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (min. = 0, max. =100). Pienemmät arvot osoittavat vähemmän positiivisia terveysarvioita. |
3 viikkoa laitoskuntoutusta + 6 kk seurantaa
|
|
Potilaan terveyskysely-4 (PHQ-4)
Aikaikkuna: 3 viikkoa laitoskuntoutusta + 6 kk seurantaa
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) toteuttaa ahdistuksen ja masennuksen ydinkriteerit 4 pisteen likert-asteikolla (min.
= 0, maksimi = 4).
Pienemmät arvot tarkoittavat vähemmän vaurioita.
|
3 viikkoa laitoskuntoutusta + 6 kk seurantaa
|
|
Maksimaalinen inkrementaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: 3 viikkoa laitoskuntoutusta
|
Maksimaalinen inkrementaalinen rasitustesti suoritetaan paikallaan olevalla pyöräergometrillä.
Lisäysten koko räätälöidään (5-30 wattia) kullekin potilaalle ennustetun huipputyön perusteella.
Lisäyksiä lisätään joka minuutti, jolloin potilas saavuttaa huippukuormituksen 8-12 minuutissa.
|
3 viikkoa laitoskuntoutusta
|
|
Työkykyindeksi (WAI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa laitoskuntoutusta + 6 kk seurantaa
|
Työkykyindeksi (WAI) on työkyvyn arvioinnin väline.
(Min.
= 7, maksimi = 49).
Pienemmät arvot osoittavat vähemmän subjektiivista työkykyä.
|
3 viikkoa laitoskuntoutusta + 6 kk seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Doreen Stöhr, Mag., Austrian Pension Insurance Institution
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOR-0022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .