- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06332859
관상동맥심장병 환자를 위한 회복력 기반 재활 프로그램의 효과
TakoTsubo 심근병증 및 급성 관상동맥 증후군 후 환자에 대한 회복력 기반 재활 프로그램의 효과
연구 개요
상세 설명
일상생활의 요구에 대처하기 위해 개인은 일정 수준의 심리적 탄력성을 필요로 합니다. 복원력은 취약성(위험 요인)과 보호(자원) 간의 상호 작용과 같이 다양한 방식으로 정의될 수 있습니다. 탄력성의 또 다른 정의는 스트레스가 많은 상황에 긍정적으로 적응하거나 장기간의 스트레스에도 불구하고 기능적으로 안정되고 건강을 유지하는 능력입니다. 회복탄력성은 개인의 삶의 질과 심리사회적 행동을 결정하는 중요한 요소입니다. 따라서 개인의 탄력성을 측정하는 것은 스트레스에 대한 개인의 저항을 이해하고 적절한 치료 개입을 시작하는 데 도움이 될 수 있습니다. 심혈관 질환이 환자의 신체적, 정신적 스트레스를 증가시킬 수 있으며 잠재적으로 개인의 회복력과 심혈관 질환 사이의 연관성을 나타낼 수 있다는 증거가 있습니다. 특히 스트레스는 타코츠보 심근병증 및 급성 관상동맥 질환과 같은 상태를 유발할 수 있습니다. 타코츠보 심근병증이 있거나 급성 관상동맥질환을 경험한 사람은 실직이나 질병과 같은 급성 정서적 또는 신체적 요인으로 인해 스트레스에 직면하는 경우가 많습니다. 또한 영향을 받은 사람들은 증상이 나타나기 전에 외상후 스트레스 장애나 감정 억제와 같은 장기간 지속되는 스트레스를 설명하는 경우가 많습니다.
타코츠보 심근병증의 증상 복합체는 급성 심근경색증의 증상과 유사하지만 관상동맥이 좁아지지는 않습니다. 또한, 타코츠보 심근병증은 폐경기 여성에게 더 많이 발생합니다. 연구에 따르면 타코츠보 심근병증의 사망률은 이전에 추정했던 것보다 더 높은 것으로 나타났습니다. 또한, 타코츠보 심근병증 환자의 장기 사망률은 심장마비 후 환자의 사망률보다 높습니다.
의료 재활은 심혈관 질환 치료에 일반적으로 사용되는 방법입니다. 이는 급성 병원 치료의 이점을 유지하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 접근법은 입증된 긍정적인 효과에도 불구하고 타코츠보 심근병증 환자에서 종종 간과됩니다.
다학문적 팀은 의료 재활 과정의 일환으로 환자에게 개별화된 치료를 제공할 수 있습니다. 대처 전략 및 회복력 구축과 같은 심리적 지원 제공은 타코츠보 심근병증으로 재활을 받는 사람들에게 큰 도움이 될 수 있습니다. 연구에 따르면 타코츠보 심근병증 진단을 받은 환자는 진단 및 초기 치료 이후 장기간 스트레스를 관리하는 데 어려움을 겪는 경우가 많으며, 이는 삶의 질과 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 급성 심근경색 등 급성 심장 질환으로 치료를 받은 환자들은 일반 인구에 비해 스트레스 내성이 낮습니다.
따라서 본 연구 프로젝트의 목적은 타코츠보 심근병증 환자 또는 급성 관상동맥 사건을 경험한 사람들을 위한 회복력 중심 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 3주간의 입원 재활 기간 동안 두 개의 독립적인 탄력성 척도(Resilience Scale-13 및 Brief Resilience Scale)로 측정한 심리적 탄력성의 변화를 조사하고 재활 완료 후 이러한 변화의 지속 가능성을 평가합니다(6개월 후속 조치). ). 또한 참여 관련 매개변수(건강 관련 삶의 질, 심리적 고통 및 작업 능력)와 신체적 성능(증분 주기 인체측정법)도 고려됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marina Kuzdas-Sallaberger, MSc.
- 전화번호: 0043 50303 26710
- 이메일: marina.kuzdas-sallaberger@pv.at
연구 연락처 백업
- 이름: Stefan Gschwenter, MA
- 전화번호: 0043 50303 26722
- 이메일: stefan.gschwenter@pv.at
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 TakoTsubo 심근병증(I42.88, I42.9) 또는 급성 관상동맥 사건 이후의 환자(I21.9) (최대. 6개월 후 이벤트)
- 18세 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 급성 병발성 질환(3일 이상)
- 탄력성 훈련(채용자 평가)에 참여할 수 있을 만큼 독일어에 대한 지식이 충분하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 타코츠보
입원 재활 프로그램에 참여하는 TakoTsubo 심근병증 환자는 추가적인 심리적 개입, 특히 탄력성 훈련을 받습니다.
이는 그러한 재활 프로그램에서 일반적인 관행이 아닙니다.
|
회복탄력성 훈련은 회복탄력성에 특별히 중점을 두고 각각 100분간 진행되는 심리 그룹 치료의 두 세션으로 구성됩니다.
또한 '하트 요가'로 알려진 이완 훈련 세션이 2회 있으며 각 세션은 25분 동안 진행됩니다.
|
실험적: 급성 관상동맥질환
급성 관상동맥 사건 이후 입원 재활 프로그램에 참여하는 개인은 추가적인 심리적 개입, 특히 회복력 훈련을 받습니다.
이는 그러한 재활 프로그램에서 일반적인 관행이 아닙니다.
|
회복탄력성 훈련은 회복탄력성에 특별히 중점을 두고 각각 100분간 진행되는 심리 그룹 치료의 두 세션으로 구성됩니다.
또한 '하트 요가'로 알려진 이완 훈련 세션이 2회 있으며 각 세션은 25분 동안 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
탄력성 척도-13(RS-13)
기간: 3주 입원 재활 + 6개월 추적 관찰
|
탄력성 척도-13은 7점 리커트 척도의 13개 항목을 사용하여 개인의 탄력성을 측정합니다.
RS-13 척도는 회복탄력성 개념의 다음 측면을 측정합니다: 낙천주의, 정서적 안정성, 삶에 대한 열정, 에너지, 새로운 것에 대한 개방성 및 관점을 바꾸는 능력.
이는 두 가지 요소(역량과 수용성)로 나누어 전반적인 회복탄력성을 설명할 수 있습니다.
척도 값의 범위는 1 = "매우 동의하지 않음"부터 7 = "매우 동의함"까지입니다.
값이 높을수록 탄력성이 높아집니다.
|
3주 입원 재활 + 6개월 추적 관찰
|
간략한 탄력성 척도 - 독일어 버전(BRS)
기간: 3주 입원 재활 + 6개월 추적 관찰
|
간략한 탄력성 척도(독일어 버전)는 상당한 역경에도 불구하고 스트레스에서 회복하는 개인의 능력에 대한 자체 평가를 측정합니다.
BSR-D는 6개 항목으로 구성됩니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함).
값이 높을수록 탄력성이 높아집니다.
|
3주 입원 재활 + 6개월 추적 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유럽 삶의 질 5차원 5단계(EQ-5D-5L)
기간: 3주 입원 재활 + 6개월 추적 관찰
|
EQ-5D-5L은 환자 보고 결과(PRO)를 측정하기 위한 일반적인 도구로, 다양한 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함)에서 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 5단계 척도(최소. = 0, 최대 = 5). 값이 낮을수록 각 차원에서 손상이 적다는 것을 나타냅니다. 또한 EQ-5D-5L은 환자의 자체 평가 건강 상태를 100점 시각적 아날로그 척도(최소 100점)로 평가합니다. = 0, 최대 =100). 값이 낮을수록 건강에 대한 긍정적 평가가 낮음을 나타냅니다. |
3주 입원 재활 + 6개월 추적 관찰
|
환자 건강 설문지-4(PHQ-4)
기간: 3주 입원 재활 + 6개월 추적 관찰
|
환자 건강 설문지-4(PHQ-4)는 불안과 우울증에 대한 핵심 기준을 4점 리커트 척도(Min.
= 0, 최대 = 4).
값이 낮을수록 손상이 적다는 것을 나타냅니다.
|
3주 입원 재활 + 6개월 추적 관찰
|
최대 증분 운동 테스트
기간: 3주간 입원 재활
|
최대 증분 운동 테스트는 고정식 사이클 인체측정기에서 수행됩니다.
증분의 크기는 예측된 최대 작업량을 기준으로 각 환자마다 개인화됩니다(5-30와트).
1분마다 증가량이 증가하여 환자가 8~12분 내에 최대 작업량에 도달할 수 있습니다.
|
3주간 입원 재활
|
작업능력지수(WAI)
기간: 3주 입원 재활 + 6개월 추적 관찰
|
WAI(Work Ability Index)는 작업 능력을 평가하는 도구입니다.
(최소.
= 7, 최대 = 49).
값이 낮을수록 주관적인 작업 능력이 낮다는 의미입니다.
|
3주 입원 재활 + 6개월 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David Felder, Mag., Austrian Pension Insurance Institution
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
-
Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
탄력성 훈련에 대한 임상 시험
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan University완전한
-
Johns Hopkins UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)모병
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
-
Queens College, The City University of New York완전한
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병