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Wirksamkeit eines resilienzbasierten Rehabilitationsprogramms für Patienten mit koronarer Herzkrankheit

20. März 2024 aktualisiert von: Pensionsversicherungsanstalt

Wirksamkeit eines auf Resilienz basierenden Rehabilitationsprogramms bei Patienten mit TakoTsubo-Kardiomyopathie und nach akutem Koronarsyndrom

Um die Herausforderungen des täglichen Lebens zu bewältigen, muss man psychisch belastbar sein. Es spielt eine entscheidende Rolle bei der Krankheitsentwicklung, der Prognose sowie der sozialen, beruflichen und gesellschaftlichen Teilhabe. Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursachen körperliche und psychische Belastungen, die mit der individuellen Belastbarkeit und der Entstehung solcher Erkrankungen verbunden sein können. Stress kann eine TakoTsubo-Kardiomyopathie und akute koronare Ereignisse auslösen. Personen, bei denen eine TakoTsubo-Kardiomyopathie oder ein akutes Koronarereignis aufgetreten ist, fühlen sich aufgrund emotionaler oder physischer Auslöser häufig gestresst. Zu diesen Auslösern können der Verlust des Arbeitsplatzes oder eine Krankheit gehören. In der medizinischen Rehabilitation berücksichtigen Therapeuten bei der Therapieplanung die individuelle Situation ihrer Patienten. Es kann wichtig sein, einen besonderen Schwerpunkt auf die psychologische Betreuung zu legen, einschließlich der Stärkung der Widerstandsfähigkeit, was diesen Personen sehr zugute kommen könnte. Ziel der Studie ist es daher zu untersuchen, ob Resilienztraining als Teil eines stationären multidisziplinären Rehabilitationsprogramms die individuelle Belastbarkeit von Rehabilitanden mit TakoTsubo-Kardiomyopathie oder solchen, die ein akutes Koronarereignis erlebt haben, beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Anforderungen des Alltags gewachsen zu sein, benötigt der Einzelne ein gewisses Maß an psychischer Belastbarkeit. Resilienz kann auf verschiedene Arten definiert werden, beispielsweise als Zusammenspiel von Verletzlichkeit (Risikofaktoren) und Schutz (Ressourcen). Eine weitere Definition von Resilienz ist die Fähigkeit, sich positiv an Stresssituationen anzupassen oder trotz längerer Belastung funktionell stabil und gesund zu bleiben. Resilienz ist ein entscheidender Faktor für die Lebensqualität und das psychosoziale Verhalten eines Menschen. Daher kann die Messung der individuellen Resilienz dazu beitragen, die individuelle Stressresistenz zu verstehen und entsprechende therapeutische Interventionen einzuleiten. Es gibt Hinweise darauf, dass Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten zu erhöhtem physischen und psychischen Stress führen können, was möglicherweise auf einen Zusammenhang zwischen individueller Belastbarkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinweist. Insbesondere kann Stress zu Erkrankungen wie Takotsubo-Kardiomyopathie und akuten koronaren Ereignissen führen. Personen mit Takotsubo-Kardiomyopathie oder Personen, die ein akutes Koronarereignis erlitten haben, leiden häufig unter Stress aufgrund akuter emotionaler oder physischer Auslöser, wie z. B. Verlust des Arbeitsplatzes oder Krankheit. Darüber hinaus beschreiben Betroffene oft bereits vor dem Auftreten der Symptome langanhaltenden Stress, wie beispielsweise eine posttraumatische Belastungsstörung oder Unterdrückung von Emotionen.

Der Symptomkomplex der Takotsubo-Kardiomyopathie ähnelt dem eines akuten Myokardinfarkts, jedoch ohne verengte Herzkranzgefäße. Darüber hinaus tritt die Takotsubo-Kardiomyopathie häufiger bei Frauen nach der Menopause auf. Studien haben gezeigt, dass die Sterblichkeitsrate der Takotsubo-Kardiomyopathie höher ist als bisher angenommen. Darüber hinaus ist die Langzeitmortalität von Patienten mit Takotsubo-Kardiomyopathie höher als die von Patienten nach einem Herzinfarkt.

Denn die medizinische Rehabilitation ist eine häufig eingesetzte Methode zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es hat sich gezeigt, dass es die Vorteile einer akuten Krankenhausbehandlung wirksam aufrechterhält. Allerdings wird dieser Ansatz bei Patienten mit Takotsubo-Kardiomyopathie trotz seiner nachgewiesenen positiven Wirkungen oft übersehen.

Ein multidisziplinäres Team kann Patienten im Rahmen eines medizinischen Rehabilitationsprozesses individuell betreuen. Die Bereitstellung psychologischer Unterstützung, wie zum Beispiel Bewältigungsstrategien und der Aufbau von Resilienz, könnte für Menschen, die sich einer Rehabilitation wegen Takotsubo-Kardiomyopathie unterziehen, von großem Nutzen sein. Untersuchungen zeigen, dass Patienten, bei denen eine Takotsubo-Kardiomyopathie diagnostiziert wurde, oft über einen längeren Zeitraum nach der Diagnose und Erstbehandlung Schwierigkeiten haben, mit Stress umzugehen, was sich negativ auf ihre Lebensqualität und Teilnahme auswirken kann. Darüber hinaus weisen Patienten, die wegen eines akuten Herzereignisses, beispielsweise eines akuten Myokardinfarkts, behandelt wurden, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine geringere Stresstoleranz auf.

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es daher, die Wirksamkeit eines auf Resilienz ausgerichteten Rehabilitationsprogramms für Menschen mit Takotsubo-Kardiomyopathie oder nach einem akuten Koronarereignis zu bewerten.

In dieser Studie werden Veränderungen der psychologischen Belastbarkeit untersucht, gemessen anhand von zwei unabhängigen Belastbarkeitsskalen (Resilienzskala 13 und kurze Resilienzskala), während dreiwöchiger stationärer Rehabilitation und Beurteilung der Nachhaltigkeit dieser Veränderungen nach Abschluss der Rehabilitation (sechsmonatige Nachuntersuchung). ). Darüber hinaus werden auch teilnahmebezogene Parameter (gesundheitsbezogene Lebensqualität, psychische Belastung und Arbeitsfähigkeit) sowie die körperliche Leistungsfähigkeit (inkrementelle Zyklusergometrie) berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten kam es zu einer TakoTsubo-Kardiomyopathie (I42,88, I42.9) oder Patienten nach einem akuten Koronarereignis (I21.9) (max. 6 Monate nach der Veranstaltung)
  • älter als 18 Jahre
  • unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Akute interkurrente Erkrankung (länger als 3 Tage)
  • Keine ausreichenden Deutschkenntnisse für die Teilnahme am Resilienztraining (Bewertung durch die rekrutierende Person)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TakoTsubo
Personen mit TakoTsubo-Kardiomyopathie, die an einem stationären Rehabilitationsprogramm teilnehmen, erhalten zusätzlich eine psychologische Intervention, insbesondere ein Resilienztraining. Dies ist bei solchen Rehabilitationsprogrammen keine übliche Praxis.
Das Resilienztraining besteht aus zwei Sitzungen psychologischer Gruppentherapie à 100 Minuten mit besonderem Schwerpunkt auf Resilienz. Zusätzlich gibt es zwei Entspannungsübungen, sogenanntes „Herz-Yoga“, jeweils 25 Minuten.
Experimental: Akutes koronares Ereignis
Personen nach einem akuten Koronarereignis, die an einer stationären Rehabilitation teilnehmen, erhalten zusätzlich eine psychologische Intervention, insbesondere ein Resilienztraining. Dies ist bei solchen Rehabilitationsprogrammen keine übliche Praxis.
Das Resilienztraining besteht aus zwei Sitzungen psychologischer Gruppentherapie à 100 Minuten mit besonderem Schwerpunkt auf Resilienz. Zusätzlich gibt es zwei Entspannungsübungen, sogenanntes „Herz-Yoga“, jeweils 25 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resilienzskala-13 (RS-13)
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung
Die Resilienzskala 13 misst die individuelle Resilienz anhand von 13 Elementen auf einer 7-stufigen Likert-Skala. Die RS-13-Skala misst folgende Aspekte des Resilienzkonzepts: Optimismus, emotionale Stabilität, Lebensfreude, Energie, Offenheit für Neues und die Fähigkeit zum Perspektivwechsel. Sie kann in zwei Faktoren (Kompetenz und Akzeptanz) unterteilt werden und beschreibt die allgemeine Belastbarkeit. Die Skalenwerte reichen von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 = „stimme völlig zu“. Höhere Werte bedeuten eine höhere Belastbarkeit.
3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung
Kurze Resilienzskala - Deutsche Version (BRS)
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung
Die kurze Resilienzskala misst die Selbsteinschätzung der Fähigkeit einer Person, sich trotz großer Widrigkeiten von Stress zu erholen. Der BSR-D besteht aus sechs Items. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Höhere Werte bedeuten eine höhere Belastbarkeit.
3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Niveau (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung

Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Instrument zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen (PROs), mit dem die Lebensqualität von Patienten in verschiedenen Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden) beurteilt werden kann eine 5-stufige Skala (Min. = 0, max. = 5). Niedrigere Werte bedeuten geringere Beeinträchtigungen in den jeweiligen Dimensionen.

Darüber hinaus bewertet der EQ-5D-5L den Gesundheitszustand des Patienten selbst auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten (mind. = 0, max. =100). Niedrigere Werte weisen auf weniger positive Gesundheitsbewertungen hin.

3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung
Patientengesundheitsfragebogen-4 (PHQ-4)
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung
Der Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) operationalisiert Kernkriterien für Angstzustände und Depressionen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (mind. = 0, Max = 4). Niedrigere Werte bedeuten geringere Beeinträchtigungen.
3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung
Maximaler inkrementeller Belastungstest
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation
Der maximale Belastungstest wird auf einem stationären Fahrradergometer durchgeführt. Die Größe der Leistungsstufen wird für jeden Patienten individuell angepasst (5–30 Watt), basierend auf seiner voraussichtlichen Spitzenbelastung. Die Schritte werden jede Minute erhöht, sodass der Patient innerhalb von 8–12 Minuten die maximale Arbeitsbelastung erreichen kann.
3 Wochen stationäre Rehabilitation
Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung
Der Work Ability Index (WAI) ist ein Instrument zur Beurteilung der Arbeitsfähigkeit. (Mindest. = 7, Max = 49). Niedrigere Werte deuten auf eine geringere subjektive Arbeitsfähigkeit hin.
3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Felder, Mag., Austrian Pension Insurance Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Resilienztraining

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