- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06332859
Wirksamkeit eines resilienzbasierten Rehabilitationsprogramms für Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Wirksamkeit eines auf Resilienz basierenden Rehabilitationsprogramms bei Patienten mit TakoTsubo-Kardiomyopathie und nach akutem Koronarsyndrom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den Anforderungen des Alltags gewachsen zu sein, benötigt der Einzelne ein gewisses Maß an psychischer Belastbarkeit. Resilienz kann auf verschiedene Arten definiert werden, beispielsweise als Zusammenspiel von Verletzlichkeit (Risikofaktoren) und Schutz (Ressourcen). Eine weitere Definition von Resilienz ist die Fähigkeit, sich positiv an Stresssituationen anzupassen oder trotz längerer Belastung funktionell stabil und gesund zu bleiben. Resilienz ist ein entscheidender Faktor für die Lebensqualität und das psychosoziale Verhalten eines Menschen. Daher kann die Messung der individuellen Resilienz dazu beitragen, die individuelle Stressresistenz zu verstehen und entsprechende therapeutische Interventionen einzuleiten. Es gibt Hinweise darauf, dass Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten zu erhöhtem physischen und psychischen Stress führen können, was möglicherweise auf einen Zusammenhang zwischen individueller Belastbarkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinweist. Insbesondere kann Stress zu Erkrankungen wie Takotsubo-Kardiomyopathie und akuten koronaren Ereignissen führen. Personen mit Takotsubo-Kardiomyopathie oder Personen, die ein akutes Koronarereignis erlitten haben, leiden häufig unter Stress aufgrund akuter emotionaler oder physischer Auslöser, wie z. B. Verlust des Arbeitsplatzes oder Krankheit. Darüber hinaus beschreiben Betroffene oft bereits vor dem Auftreten der Symptome langanhaltenden Stress, wie beispielsweise eine posttraumatische Belastungsstörung oder Unterdrückung von Emotionen.
Der Symptomkomplex der Takotsubo-Kardiomyopathie ähnelt dem eines akuten Myokardinfarkts, jedoch ohne verengte Herzkranzgefäße. Darüber hinaus tritt die Takotsubo-Kardiomyopathie häufiger bei Frauen nach der Menopause auf. Studien haben gezeigt, dass die Sterblichkeitsrate der Takotsubo-Kardiomyopathie höher ist als bisher angenommen. Darüber hinaus ist die Langzeitmortalität von Patienten mit Takotsubo-Kardiomyopathie höher als die von Patienten nach einem Herzinfarkt.
Denn die medizinische Rehabilitation ist eine häufig eingesetzte Methode zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es hat sich gezeigt, dass es die Vorteile einer akuten Krankenhausbehandlung wirksam aufrechterhält. Allerdings wird dieser Ansatz bei Patienten mit Takotsubo-Kardiomyopathie trotz seiner nachgewiesenen positiven Wirkungen oft übersehen.
Ein multidisziplinäres Team kann Patienten im Rahmen eines medizinischen Rehabilitationsprozesses individuell betreuen. Die Bereitstellung psychologischer Unterstützung, wie zum Beispiel Bewältigungsstrategien und der Aufbau von Resilienz, könnte für Menschen, die sich einer Rehabilitation wegen Takotsubo-Kardiomyopathie unterziehen, von großem Nutzen sein. Untersuchungen zeigen, dass Patienten, bei denen eine Takotsubo-Kardiomyopathie diagnostiziert wurde, oft über einen längeren Zeitraum nach der Diagnose und Erstbehandlung Schwierigkeiten haben, mit Stress umzugehen, was sich negativ auf ihre Lebensqualität und Teilnahme auswirken kann. Darüber hinaus weisen Patienten, die wegen eines akuten Herzereignisses, beispielsweise eines akuten Myokardinfarkts, behandelt wurden, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine geringere Stresstoleranz auf.
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es daher, die Wirksamkeit eines auf Resilienz ausgerichteten Rehabilitationsprogramms für Menschen mit Takotsubo-Kardiomyopathie oder nach einem akuten Koronarereignis zu bewerten.
In dieser Studie werden Veränderungen der psychologischen Belastbarkeit untersucht, gemessen anhand von zwei unabhängigen Belastbarkeitsskalen (Resilienzskala 13 und kurze Resilienzskala), während dreiwöchiger stationärer Rehabilitation und Beurteilung der Nachhaltigkeit dieser Veränderungen nach Abschluss der Rehabilitation (sechsmonatige Nachuntersuchung). ). Darüber hinaus werden auch teilnahmebezogene Parameter (gesundheitsbezogene Lebensqualität, psychische Belastung und Arbeitsfähigkeit) sowie die körperliche Leistungsfähigkeit (inkrementelle Zyklusergometrie) berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marina Kuzdas-Sallaberger, MSc.
- Telefonnummer: 0043 50303 26710
- E-Mail: marina.kuzdas-sallaberger@pv.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefan Gschwenter, MA
- Telefonnummer: 0043 50303 26722
- E-Mail: stefan.gschwenter@pv.at
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten kam es zu einer TakoTsubo-Kardiomyopathie (I42,88, I42.9) oder Patienten nach einem akuten Koronarereignis (I21.9) (max. 6 Monate nach der Veranstaltung)
- älter als 18 Jahre
- unterschriebenes Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
- Akute interkurrente Erkrankung (länger als 3 Tage)
- Keine ausreichenden Deutschkenntnisse für die Teilnahme am Resilienztraining (Bewertung durch die rekrutierende Person)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TakoTsubo
Personen mit TakoTsubo-Kardiomyopathie, die an einem stationären Rehabilitationsprogramm teilnehmen, erhalten zusätzlich eine psychologische Intervention, insbesondere ein Resilienztraining.
Dies ist bei solchen Rehabilitationsprogrammen keine übliche Praxis.
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Das Resilienztraining besteht aus zwei Sitzungen psychologischer Gruppentherapie à 100 Minuten mit besonderem Schwerpunkt auf Resilienz.
Zusätzlich gibt es zwei Entspannungsübungen, sogenanntes „Herz-Yoga“, jeweils 25 Minuten.
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Experimental: Akutes koronares Ereignis
Personen nach einem akuten Koronarereignis, die an einer stationären Rehabilitation teilnehmen, erhalten zusätzlich eine psychologische Intervention, insbesondere ein Resilienztraining.
Dies ist bei solchen Rehabilitationsprogrammen keine übliche Praxis.
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Das Resilienztraining besteht aus zwei Sitzungen psychologischer Gruppentherapie à 100 Minuten mit besonderem Schwerpunkt auf Resilienz.
Zusätzlich gibt es zwei Entspannungsübungen, sogenanntes „Herz-Yoga“, jeweils 25 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Resilienzskala-13 (RS-13)
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung
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Die Resilienzskala 13 misst die individuelle Resilienz anhand von 13 Elementen auf einer 7-stufigen Likert-Skala.
Die RS-13-Skala misst folgende Aspekte des Resilienzkonzepts: Optimismus, emotionale Stabilität, Lebensfreude, Energie, Offenheit für Neues und die Fähigkeit zum Perspektivwechsel.
Sie kann in zwei Faktoren (Kompetenz und Akzeptanz) unterteilt werden und beschreibt die allgemeine Belastbarkeit.
Die Skalenwerte reichen von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 = „stimme völlig zu“.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Belastbarkeit.
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3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung
|
Kurze Resilienzskala - Deutsche Version (BRS)
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung
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Die kurze Resilienzskala misst die Selbsteinschätzung der Fähigkeit einer Person, sich trotz großer Widrigkeiten von Stress zu erholen.
Der BSR-D besteht aus sechs Items.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
Höhere Werte bedeuten eine höhere Belastbarkeit.
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3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Niveau (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung
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Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Instrument zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen (PROs), mit dem die Lebensqualität von Patienten in verschiedenen Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden) beurteilt werden kann eine 5-stufige Skala (Min. = 0, max. = 5). Niedrigere Werte bedeuten geringere Beeinträchtigungen in den jeweiligen Dimensionen. Darüber hinaus bewertet der EQ-5D-5L den Gesundheitszustand des Patienten selbst auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten (mind. = 0, max. =100). Niedrigere Werte weisen auf weniger positive Gesundheitsbewertungen hin. |
3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung
|
Patientengesundheitsfragebogen-4 (PHQ-4)
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung
|
Der Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) operationalisiert Kernkriterien für Angstzustände und Depressionen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (mind.
= 0, Max = 4).
Niedrigere Werte bedeuten geringere Beeinträchtigungen.
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3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung
|
Maximaler inkrementeller Belastungstest
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation
|
Der maximale Belastungstest wird auf einem stationären Fahrradergometer durchgeführt.
Die Größe der Leistungsstufen wird für jeden Patienten individuell angepasst (5–30 Watt), basierend auf seiner voraussichtlichen Spitzenbelastung.
Die Schritte werden jede Minute erhöht, sodass der Patient innerhalb von 8–12 Minuten die maximale Arbeitsbelastung erreichen kann.
|
3 Wochen stationäre Rehabilitation
|
Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung
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Der Work Ability Index (WAI) ist ein Instrument zur Beurteilung der Arbeitsfähigkeit.
(Mindest.
= 7, Max = 49).
Niedrigere Werte deuten auf eine geringere subjektive Arbeitsfähigkeit hin.
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3 Wochen stationäre Rehabilitation + 6 Monate Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David Felder, Mag., Austrian Pension Insurance Institution
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FOR-0022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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