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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06332859
Efficacité d'un programme de réadaptation basé sur la résilience pour les patients atteints de maladie coronarienne
Efficacité d'un programme de réadaptation basé sur la résilience chez les patients atteints de cardiomyopathie de TakoTsubo et après un syndrome coronarien aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour faire face aux exigences de la vie quotidienne, les individus ont besoin d’un certain niveau de résilience psychologique. La résilience peut être définie de différentes manières, par exemple par l'interaction entre la vulnérabilité (facteurs de risque) et la protection (ressources). Une autre définition de la résilience est la capacité de s’adapter positivement à des circonstances stressantes ou de rester fonctionnellement stable et en bonne santé malgré un stress prolongé. La résilience est un facteur crucial pour déterminer la qualité de vie et le comportement psychosocial d’un individu. Par conséquent, mesurer la résilience individuelle peut aider à comprendre la résistance d’un individu au stress et à initier des interventions thérapeutiques appropriées. Il existe des preuves suggérant que les maladies cardiovasculaires peuvent entraîner une augmentation du stress physique et psychologique chez les patients, indiquant potentiellement un lien entre la résilience individuelle et les maladies cardiovasculaires. Plus précisément, le stress peut entraîner des affections telles que la cardiomyopathie takotsubo et des événements coronariens aigus. Les personnes atteintes de cardiomyopathie takotsubo ou celles qui ont subi un événement coronarien aigu sont souvent confrontées à un stress résultant de déclencheurs émotionnels ou physiques aigus, tels qu'une perte d'emploi ou une maladie. De plus, les personnes concernées décrivent souvent un stress de longue durée, tel qu'un trouble de stress post-traumatique ou une suppression des émotions, avant l'apparition des symptômes.
L'ensemble des symptômes de la cardiomyopathie takotsubo est similaire à celui d'un infarctus aigu du myocarde, mais sans rétrécissement des artères coronaires. De plus, la cardiomyopathie takotsubo est plus fréquente chez les femmes ménopausées. Des études ont montré que le taux de mortalité lié à la cardiomyopathie de takotsubo est plus élevé qu'on ne le pensait auparavant. De plus, la mortalité à long terme des patients atteints de cardiomyopathie takotsubo est supérieure à celle des patients après une crise cardiaque.
La rééducation médicale étant une méthode couramment utilisée pour traiter les maladies cardiovasculaires. Il a été démontré qu’il est efficace pour maintenir les bénéfices d’un traitement hospitalier aigu. Cependant, cette approche est souvent négligée chez les patients atteints de cardiomyopathie takotsubo, malgré ses effets positifs prouvés.
Une équipe multidisciplinaire peut prodiguer des soins individualisés aux patients dans le cadre d’une démarche de réadaptation médicale. La fourniture d'un soutien psychologique, tel que des stratégies d'adaptation et le renforcement de la résilience, pourrait être d'un grand bénéfice pour les personnes en rééducation pour une cardiomyopathie de takotsubo. La recherche indique que les patients diagnostiqués avec une cardiomyopathie takotsubo ont souvent du mal à gérer le stress pendant une période prolongée après leur diagnostic et leur traitement initial, ce qui peut avoir un impact négatif sur leur qualité de vie et leur participation. De plus, par rapport à la population générale, les patients qui ont été traités pour un événement cardiaque aigu, tel qu'un infarctus aigu du myocarde, ont une tolérance au stress plus faible.
Par conséquent, l'objectif de ce projet de recherche est d'évaluer l'efficacité d'un programme de rééducation axé sur la résilience pour les personnes atteintes de cardiomyopathie takotsubo ou ayant subi un événement coronarien aigu.
Cette étude examinera les changements dans la résilience psychologique, tels que mesurés par deux échelles de résilience indépendantes (Resilience Scale-13 et Brief Resilience Scale), pendant trois semaines de réadaptation pour patients hospitalisés et évaluera la durabilité de ces changements après la fin de la réadaptation (suivi de six mois ). De plus, les paramètres liés à la participation (qualité de vie liée à la santé, détresse psychologique et capacité de travail) et la performance physique (ergométrie incrémentale du cycle) seront également pris en compte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Kuzdas-Sallaberger, MSc.
- Numéro de téléphone: 0043 50303 26710
- E-mail: marina.kuzdas-sallaberger@pv.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefan Gschwenter, MA
- Numéro de téléphone: 0043 50303 26722
- E-mail: stefan.gschwenter@pv.at
Lieux d'étude
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Burgenland
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Bad Tatzmannsdorf, Burgenland, L'Autriche, 7431
- Recrutement
- Rehabilitationszentrum Bad Tatzmannsdorf
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Contact:
- Jeanette Strametz-Juranek, Univ.-Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +435030343202
- E-mail: jeanette.strametz-juranek@pv.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients ont présenté une cardiomyopathie de TakoTsubo (I42.88, I42.9) ou patients après un événement coronarien aigu (I21.9) (max. 6 mois après l'événement)
- plus de 18 ans
- formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente aiguë (plus de 3 jours)
- Pas de connaissance suffisante de l'allemand pour permettre la participation à la formation en résilience (évaluation par le recruteur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TakoTsubo
Les personnes atteintes de cardiomyopathie de TakoTsubo qui participent à un programme de réadaptation pour patients hospitalisés reçoivent une intervention psychologique supplémentaire, notamment une formation à la résilience.
Ce n’est pas une pratique courante dans de tels programmes de réadaptation.
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La formation à la résilience consiste en deux séances de thérapie psychologique de groupe, d'une durée chacune de 100 minutes, avec un accent particulier sur la résilience.
De plus, il y a deux séances d'entraînement à la relaxation, connues sous le nom de « yoga du cœur », d'une durée chacune de 25 minutes.
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Expérimental: Événement coronarien aigu
Les personnes après un événement coronarien aigu qui participent à un programme de réadaptation pour patients hospitalisés reçoivent une intervention psychologique supplémentaire, notamment une formation à la résilience.
Ce n’est pas une pratique courante dans de tels programmes de réadaptation.
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La formation à la résilience consiste en deux séances de thérapie psychologique de groupe, d'une durée chacune de 100 minutes, avec un accent particulier sur la résilience.
De plus, il y a deux séances d'entraînement à la relaxation, connues sous le nom de « yoga du cœur », d'une durée chacune de 25 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de résilience-13 (RS-13)
Délai: 3 semaines de rééducation hospitalière + 6 mois de suivi
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L'échelle de résilience 13 mesure la résilience individuelle à l'aide de 13 éléments sur une échelle de Likert à 7 points.
L'échelle RS-13 mesure les aspects suivants du concept de résilience : l'optimisme, la stabilité émotionnelle, la joie de vivre, l'énergie, l'ouverture à la nouveauté et la capacité à changer de perspective.
Elle peut être divisée en deux facteurs (compétence et acceptation) et décrire la résilience globale.
Les valeurs de l'échelle vont de 1 = « fortement en désaccord » à 7 = « tout à fait d'accord ».
Des valeurs plus élevées signifient une plus grande résilience.
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3 semaines de rééducation hospitalière + 6 mois de suivi
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Échelle brève de résilience - Version allemande (BRS)
Délai: 3 semaines de rééducation hospitalière + 6 mois de suivi
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La brève échelle de résilience (version allemande) mesure l'auto-évaluation de la capacité d'un individu à se remettre du stress malgré une adversité considérable.
Le BSR-D se compose de six éléments.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord).
Des valeurs plus élevées signifient une plus grande résilience.
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3 semaines de rééducation hospitalière + 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie européenne 5 dimensions 5 niveau (EQ-5D-5L)
Délai: 3 semaines de rééducation hospitalière + 6 mois de suivi
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L'EQ-5D-5L est un instrument général de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO), qui peut être utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients sur différentes dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort) sur une échelle à 5 niveaux (Min. = 0, maximum. = 5). Des valeurs inférieures indiquent moins de déficiences dans les dimensions respectives. De plus, l'EQ-5D-5L évalue l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique de 100 points (Min. = 0, maximum. =100). Des valeurs plus faibles indiquent des évaluations moins positives de la santé. |
3 semaines de rééducation hospitalière + 6 mois de suivi
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Questionnaire sur la santé des patients-4 (PHQ-4)
Délai: 3 semaines de rééducation hospitalière + 6 mois de suivi
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Le Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) opérationnalise les critères de base de l'anxiété et de la dépression sur une échelle de Likert à 4 points (Min.
= 0, Max = 4).
Des valeurs plus faibles indiquent moins de déficiences.
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3 semaines de rééducation hospitalière + 6 mois de suivi
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Test d'effort progressif maximal
Délai: 3 semaines de rééducation pour patients hospitalisés
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L'épreuve d'effort progressif maximal est effectuée sur un vélo ergométrique stationnaire.
La taille des incréments est personnalisée (5 à 30 watts) pour chaque patient en fonction de son travail de pointe prévu.
Les incréments sont augmentés chaque minute, permettant au patient d'atteindre sa charge de travail maximale en 8 à 12 minutes.
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3 semaines de rééducation pour patients hospitalisés
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Indice de capacité de travail (WAI)
Délai: 3 semaines de rééducation hospitalière + 6 mois de suivi
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L'indice d'aptitude au travail (WAI) est un instrument d'évaluation de la capacité de travail.
(Min.
= 7, maximum = 49).
Des valeurs plus faibles indiquent une capacité de travail moins subjective.
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3 semaines de rééducation hospitalière + 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Doreen Stöhr, Mag., Austrian Pension Insurance Institution
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOR-0022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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