Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et resiliensbasert rehabiliteringsprogram for pasienter med koronar hjertesykdom

20. mars 2024 oppdatert av: Pensionsversicherungsanstalt

Effektiviteten av et resiliensbasert rehabiliteringsprogram hos pasienter med TakoTsubo kardiomyopati og etter akutt koronarsyndrom

For å håndtere dagliglivets utfordringer, må man være psykologisk robust. Det spiller en avgjørende rolle i sykdomsutvikling, prognose, samt sosial, yrkesmessig og samfunnsdeltakelse. Hjerte- og karsykdommer forårsaker fysisk og psykisk stress, som kan knyttes til individuell motstandskraft og utvikling av slike sykdommer. Stress kan utløse TakoTsubo kardiomyopati og akutte koronare hendelser. Personer som har opplevd TakoTsubo kardiomyopati eller en akutt koronarhendelse føler seg ofte stresset på grunn av emosjonelle eller fysiske triggere. Disse triggerne kan omfatte tap av jobb eller sykdom. I medisinsk rehabilitering vurderer terapeuter de individuelle omstendighetene til sine pasienter når de planlegger terapi. Det kan være viktig å legge til et spesielt fokus på psykologisk omsorg, inkludert å bygge motstandskraft, noe som kan være til stor nytte for disse personene. Derfor har studien som mål å undersøke om motstandstrening, som en del av et flerfaglig rehabiliteringsprogram på sykehus, påvirker den individuelle motstandskraften til rehabilitanter med TakoTsubo kardiomyopati eller de som har opplevd en akutt koronarhendelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å takle hverdagslivets krav krever individer et visst nivå av psykologisk motstandskraft. Resiliens kan defineres på ulike måter, som samspillet mellom sårbarhet (risikofaktorer) og beskyttelse (ressurser). En annen definisjon av resiliens er evnen til å tilpasse seg positivt til stressende omstendigheter eller å holde seg funksjonelt stabil og sunn til tross for langvarig stress. Resiliens er en avgjørende faktor for å bestemme livskvaliteten og den psykososiale atferden til et individ. Derfor kan måling av individuell motstandskraft bidra til å forstå et individs motstand mot stress og til å sette i gang passende terapeutiske intervensjoner. Det er bevis som tyder på at kardiovaskulære sykdommer kan forårsake økt fysisk og psykisk stress hos pasienter, noe som potensielt indikerer en sammenheng mellom individuell motstandskraft og kardiovaskulær sykdom. Spesielt kan stress føre til tilstander som takotsubo kardiomyopati og akutte koronare hendelser. Personer med takotsubo kardiomyopati eller de som har opplevd en akutt koronarhendelse, møter ofte stress som følge av akutte emosjonelle eller fysiske triggere, som tap av jobb eller sykdom. I tillegg beskriver de berørte ofte langvarig stress, som posttraumatisk stresslidelse eller undertrykkelse av følelser, før symptomene begynner.

Symptomkomplekset ved takotsubo kardiomyopati ligner på et akutt hjerteinfarkt, men uten innsnevrede koronararterier. I tillegg er takotsubo kardiomyopati mer utbredt hos postmenopausale kvinner. Studier har vist at dødeligheten av takotsubo kardiomyopati er høyere enn tidligere antatt. I tillegg er langtidsdødeligheten for pasienter med takotsubo kardiomyopati høyere enn for pasienter etter et hjerteinfarkt.

Som medisinsk rehabilitering er en vanlig metode for behandling av hjerte- og karsykdommer. Det har vist seg å være effektivt for å opprettholde fordelene ved akutt sykehusbehandling. Imidlertid blir denne tilnærmingen ofte oversett hos pasienter med takotsubo kardiomyopati, til tross for dens beviste positive effekter.

Et tverrfaglig team kan gi individuell omsorg til pasienter som en del av en medisinsk rehabiliteringsprosess. Tilbudet av psykologisk støtte, som mestringsstrategier og motstandsbygging, kan være til stor fordel for personer som gjennomgår rehabilitering for takotsubo kardiomyopati. Forskning tyder på at pasienter som er diagnostisert med takotsubo kardiomyopati ofte sliter med å håndtere stress i en lengre periode etter diagnosen og den første behandlingen, noe som kan påvirke livskvaliteten og deltakelsen negativt. I tillegg, sammenlignet med den generelle befolkningen, har pasienter som har blitt behandlet for en akutt hjertehendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt, lavere stresstoleranse.

Derfor er målet med dette forskningsprosjektet å vurdere effektiviteten av et resiliensfokusert rehabiliteringsprogram for personer med takotsubo kardiomyopati eller som har opplevd en akutt koronarhendelse.

Denne studien vil undersøke endringer i psykologisk motstandskraft, målt ved to uavhengige resiliensskalaer (Resilience Scale-13 og Brief Resilience Scale), i løpet av tre uker med rehabilitering på sykehus og vurdere bærekraften av disse endringene etter fullført rehabilitering (seks måneders oppfølging). ). I tillegg vil deltakelsesrelaterte parametere (helserelatert livskvalitet, psykiske plager og arbeidsevne) og fysisk ytelse (inkrementell syklusergometri) også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter opplevde TakoTsubo kardiomyopati (I42.88, I42.9) eller pasienter etter en akutt koronarhendelse (I21.9) (maks. 6 måneder etter arrangementet)
  • eldre enn 18 år
  • signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt samtidig sykdom (lenger enn 3 dager)
  • Ingen tilstrekkelige kunnskaper i tysk til å muliggjøre deltakelse i motstandstrening (vurdering av rekrutteringsperson)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TakoTsubo
Personer med TakoTsubo-kardiomyopati som deltar i et rehabiliteringsprogram på døgnet får en ekstra psykologisk intervensjon, spesielt motstandstrening. Dette er ikke vanlig praksis i slike rehabiliteringsprogrammer.
Resiliensopplæringen består av to økter med psykologisk gruppeterapi, hver på 100 minutter, med spesielt fokus på resiliens. I tillegg er det to økter med avspenningstrening, kjent som 'hjerteyoga', som hver varer i 25 minutter.
Eksperimentell: Akutt koronarhendelse
Personer etter en akutt koronarhendelse som deltar i et rehabiliteringsprogram på døgnet får en ekstra psykologisk intervensjon, spesielt motstandstrening. Dette er ikke vanlig praksis i slike rehabiliteringsprogrammer.
Resiliensopplæringen består av to økter med psykologisk gruppeterapi, hver på 100 minutter, med spesielt fokus på resiliens. I tillegg er det to økter med avspenningstrening, kjent som 'hjerteyoga', som hver varer i 25 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resiliensskala-13 (RS-13)
Tidsramme: 3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging
Resiliensskalaen-13 måler individuell motstandskraft ved å bruke 13 elementer på en 7-punkts Likert-skala. RS-13-skalaen måler følgende aspekter ved resilienskonseptet: optimisme, emosjonell stabilitet, livsglede, energi, åpenhet for nye ting og evnen til å endre perspektiv. Den kan deles inn i to faktorer (kompetanse og aksept) og beskrive total resiliens. Skalaverdiene går fra 1 = "helt uenig" til 7 = "helt enig". Høyere verdier betyr høyere motstandskraft.
3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging
Kort resiliensskala - tysk versjon (BRS)
Tidsramme: 3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging
Den korte motstandsskalaen (tysk versjon) måler selvevalueringen av et individs evne til å komme seg etter stress til tross for betydelig motgang. BSR-D består av seks elementer. Elementene er vurdert på en 5-punkts likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig). Høyere verdier betyr høyere motstandskraft.
3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging

EQ-5D-5L er et generelt instrument for å måle pasientrapporterte resultater (PROs), som kan brukes til å vurdere livskvaliteten til pasienter på ulike dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag) på en 5-nivå skala (min. = 0, Maks. = 5). Lavere verdier indikerer mindre verdifall i de respektive dimensjonene.

Dessuten vurderer EQ-5D-5L pasientens selvvurderte helse på en 100-punkts visuell analog skala (min. = 0, Maks. =100). Lavere verdier indikerer mindre positive vurderinger av helse.

3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: 3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) operasjonaliserer kjernekriterier for angst og depresjon på en 4-punkts likert-skala (min. = 0, Maks = 4). Lavere verdier indikerer mindre verdifall.
3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging
Maksimal inkrementell treningstest
Tidsramme: 3 uker med døgnrehabilitering
Den maksimale inkrementelle treningstesten utføres på et stasjonært syklusergometer. Størrelsen på trinnene er personlig tilpasset (5-30 watt) for hver pasient basert på deres forutsagte topparbeid. Inkrementene økes hvert minutt, slik at pasienten kan nå maksimal arbeidsbelastning innen 8-12 minutter.
3 uker med døgnrehabilitering
Arbeidsevneindeks (WAI)
Tidsramme: 3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging
Work Ability Index (WAI) er et instrument for å vurdere arbeidsevne. (Min. = 7, Maks = 49). Lavere verdier indikerer mindre subjektiv arbeidsevne.
3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: David Felder, Mag., Austrian Pension Insurance Institution

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Resiliens trening

3
Abonnere