- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06332859
Effektiviteten av et resiliensbasert rehabiliteringsprogram for pasienter med koronar hjertesykdom
Effektiviteten av et resiliensbasert rehabiliteringsprogram hos pasienter med TakoTsubo kardiomyopati og etter akutt koronarsyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å takle hverdagslivets krav krever individer et visst nivå av psykologisk motstandskraft. Resiliens kan defineres på ulike måter, som samspillet mellom sårbarhet (risikofaktorer) og beskyttelse (ressurser). En annen definisjon av resiliens er evnen til å tilpasse seg positivt til stressende omstendigheter eller å holde seg funksjonelt stabil og sunn til tross for langvarig stress. Resiliens er en avgjørende faktor for å bestemme livskvaliteten og den psykososiale atferden til et individ. Derfor kan måling av individuell motstandskraft bidra til å forstå et individs motstand mot stress og til å sette i gang passende terapeutiske intervensjoner. Det er bevis som tyder på at kardiovaskulære sykdommer kan forårsake økt fysisk og psykisk stress hos pasienter, noe som potensielt indikerer en sammenheng mellom individuell motstandskraft og kardiovaskulær sykdom. Spesielt kan stress føre til tilstander som takotsubo kardiomyopati og akutte koronare hendelser. Personer med takotsubo kardiomyopati eller de som har opplevd en akutt koronarhendelse, møter ofte stress som følge av akutte emosjonelle eller fysiske triggere, som tap av jobb eller sykdom. I tillegg beskriver de berørte ofte langvarig stress, som posttraumatisk stresslidelse eller undertrykkelse av følelser, før symptomene begynner.
Symptomkomplekset ved takotsubo kardiomyopati ligner på et akutt hjerteinfarkt, men uten innsnevrede koronararterier. I tillegg er takotsubo kardiomyopati mer utbredt hos postmenopausale kvinner. Studier har vist at dødeligheten av takotsubo kardiomyopati er høyere enn tidligere antatt. I tillegg er langtidsdødeligheten for pasienter med takotsubo kardiomyopati høyere enn for pasienter etter et hjerteinfarkt.
Som medisinsk rehabilitering er en vanlig metode for behandling av hjerte- og karsykdommer. Det har vist seg å være effektivt for å opprettholde fordelene ved akutt sykehusbehandling. Imidlertid blir denne tilnærmingen ofte oversett hos pasienter med takotsubo kardiomyopati, til tross for dens beviste positive effekter.
Et tverrfaglig team kan gi individuell omsorg til pasienter som en del av en medisinsk rehabiliteringsprosess. Tilbudet av psykologisk støtte, som mestringsstrategier og motstandsbygging, kan være til stor fordel for personer som gjennomgår rehabilitering for takotsubo kardiomyopati. Forskning tyder på at pasienter som er diagnostisert med takotsubo kardiomyopati ofte sliter med å håndtere stress i en lengre periode etter diagnosen og den første behandlingen, noe som kan påvirke livskvaliteten og deltakelsen negativt. I tillegg, sammenlignet med den generelle befolkningen, har pasienter som har blitt behandlet for en akutt hjertehendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt, lavere stresstoleranse.
Derfor er målet med dette forskningsprosjektet å vurdere effektiviteten av et resiliensfokusert rehabiliteringsprogram for personer med takotsubo kardiomyopati eller som har opplevd en akutt koronarhendelse.
Denne studien vil undersøke endringer i psykologisk motstandskraft, målt ved to uavhengige resiliensskalaer (Resilience Scale-13 og Brief Resilience Scale), i løpet av tre uker med rehabilitering på sykehus og vurdere bærekraften av disse endringene etter fullført rehabilitering (seks måneders oppfølging). ). I tillegg vil deltakelsesrelaterte parametere (helserelatert livskvalitet, psykiske plager og arbeidsevne) og fysisk ytelse (inkrementell syklusergometri) også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marina Kuzdas-Sallaberger, MSc.
- Telefonnummer: 0043 50303 26710
- E-post: marina.kuzdas-sallaberger@pv.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefan Gschwenter, MA
- Telefonnummer: 0043 50303 26722
- E-post: stefan.gschwenter@pv.at
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter opplevde TakoTsubo kardiomyopati (I42.88, I42.9) eller pasienter etter en akutt koronarhendelse (I21.9) (maks. 6 måneder etter arrangementet)
- eldre enn 18 år
- signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Akutt samtidig sykdom (lenger enn 3 dager)
- Ingen tilstrekkelige kunnskaper i tysk til å muliggjøre deltakelse i motstandstrening (vurdering av rekrutteringsperson)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TakoTsubo
Personer med TakoTsubo-kardiomyopati som deltar i et rehabiliteringsprogram på døgnet får en ekstra psykologisk intervensjon, spesielt motstandstrening.
Dette er ikke vanlig praksis i slike rehabiliteringsprogrammer.
|
Resiliensopplæringen består av to økter med psykologisk gruppeterapi, hver på 100 minutter, med spesielt fokus på resiliens.
I tillegg er det to økter med avspenningstrening, kjent som 'hjerteyoga', som hver varer i 25 minutter.
|
Eksperimentell: Akutt koronarhendelse
Personer etter en akutt koronarhendelse som deltar i et rehabiliteringsprogram på døgnet får en ekstra psykologisk intervensjon, spesielt motstandstrening.
Dette er ikke vanlig praksis i slike rehabiliteringsprogrammer.
|
Resiliensopplæringen består av to økter med psykologisk gruppeterapi, hver på 100 minutter, med spesielt fokus på resiliens.
I tillegg er det to økter med avspenningstrening, kjent som 'hjerteyoga', som hver varer i 25 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resiliensskala-13 (RS-13)
Tidsramme: 3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging
|
Resiliensskalaen-13 måler individuell motstandskraft ved å bruke 13 elementer på en 7-punkts Likert-skala.
RS-13-skalaen måler følgende aspekter ved resilienskonseptet: optimisme, emosjonell stabilitet, livsglede, energi, åpenhet for nye ting og evnen til å endre perspektiv.
Den kan deles inn i to faktorer (kompetanse og aksept) og beskrive total resiliens.
Skalaverdiene går fra 1 = "helt uenig" til 7 = "helt enig".
Høyere verdier betyr høyere motstandskraft.
|
3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging
|
Kort resiliensskala - tysk versjon (BRS)
Tidsramme: 3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging
|
Den korte motstandsskalaen (tysk versjon) måler selvevalueringen av et individs evne til å komme seg etter stress til tross for betydelig motgang.
BSR-D består av seks elementer.
Elementene er vurdert på en 5-punkts likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
Høyere verdier betyr høyere motstandskraft.
|
3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging
|
EQ-5D-5L er et generelt instrument for å måle pasientrapporterte resultater (PROs), som kan brukes til å vurdere livskvaliteten til pasienter på ulike dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag) på en 5-nivå skala (min. = 0, Maks. = 5). Lavere verdier indikerer mindre verdifall i de respektive dimensjonene. Dessuten vurderer EQ-5D-5L pasientens selvvurderte helse på en 100-punkts visuell analog skala (min. = 0, Maks. =100). Lavere verdier indikerer mindre positive vurderinger av helse. |
3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: 3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) operasjonaliserer kjernekriterier for angst og depresjon på en 4-punkts likert-skala (min.
= 0, Maks = 4).
Lavere verdier indikerer mindre verdifall.
|
3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging
|
Maksimal inkrementell treningstest
Tidsramme: 3 uker med døgnrehabilitering
|
Den maksimale inkrementelle treningstesten utføres på et stasjonært syklusergometer.
Størrelsen på trinnene er personlig tilpasset (5-30 watt) for hver pasient basert på deres forutsagte topparbeid.
Inkrementene økes hvert minutt, slik at pasienten kan nå maksimal arbeidsbelastning innen 8-12 minutter.
|
3 uker med døgnrehabilitering
|
Arbeidsevneindeks (WAI)
Tidsramme: 3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging
|
Work Ability Index (WAI) er et instrument for å vurdere arbeidsevne.
(Min.
= 7, Maks = 49).
Lavere verdier indikerer mindre subjektiv arbeidsevne.
|
3 ukers døgnrehabilitering + 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David Felder, Mag., Austrian Pension Insurance Institution
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOR-0022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
Kliniske studier på Resiliens trening
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia