- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06332859
Eficácia de um programa de reabilitação baseado na resiliência para pacientes com doença coronariana
Eficácia de um programa de reabilitação baseado em resiliência em pacientes com cardiomiopatia TakoTsubo e após síndrome coronariana aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para lidar com as exigências da vida quotidiana, os indivíduos necessitam de um certo nível de resiliência psicológica. A resiliência pode ser definida de várias maneiras, como a interação entre vulnerabilidade (fatores de risco) e proteção (recursos). Outra definição de resiliência é a capacidade de se adaptar positivamente a circunstâncias estressantes ou de permanecer funcionalmente estável e saudável apesar do estresse prolongado. A resiliência é um fator crucial na determinação da qualidade de vida e do comportamento psicossocial de um indivíduo. Portanto, medir a resiliência individual pode ajudar a compreender a resistência de um indivíduo ao estresse e a iniciar intervenções terapêuticas adequadas. Há evidências que sugerem que as doenças cardiovasculares podem causar aumento do estresse físico e psicológico nos pacientes, indicando potencialmente uma ligação entre a resiliência individual e as doenças cardiovasculares. Especificamente, o estresse pode levar a condições como cardiomiopatia takotsubo e eventos coronários agudos. Indivíduos com cardiomiopatia takotsubo ou aqueles que sofreram um evento coronário agudo muitas vezes enfrentam estresse como resultado de gatilhos emocionais ou físicos agudos, como perda de emprego ou doença. Além disso, as pessoas afetadas frequentemente descrevem estresse duradouro, como transtorno de estresse pós-traumático ou supressão de emoções, antes do início dos sintomas.
O complexo de sintomas da cardiomiopatia takotsubo é semelhante ao de um infarto agudo do miocárdio, mas sem estreitamento das artérias coronárias. Além disso, a cardiomiopatia takotsubo é mais prevalente em mulheres na pós-menopausa. Estudos demonstraram que a taxa de mortalidade da cardiomiopatia takotsubo é maior do que se supunha anteriormente. Além disso, a mortalidade a longo prazo de pacientes com cardiomiopatia takotsubo é maior do que a de pacientes após ataque cardíaco.
Como a reabilitação médica é um método comumente utilizado para o tratamento de doenças cardiovasculares. Foi demonstrado que é eficaz na manutenção dos benefícios do tratamento hospitalar agudo. No entanto, esta abordagem é frequentemente negligenciada em pacientes com cardiomiopatia takotsubo, apesar dos seus efeitos positivos comprovados.
Uma equipe multidisciplinar pode fornecer atendimento individualizado aos pacientes como parte de um processo de reabilitação médica. A prestação de apoio psicológico, tais como estratégias de sobrevivência e construção de resiliência, poderia ser de grande benefício para as pessoas em reabilitação para cardiomiopatia takotsubo. A investigação indica que os pacientes diagnosticados com cardiomiopatia takotsubo muitas vezes lutam para gerir o stress durante um longo período após o diagnóstico e tratamento inicial, o que pode ter um impacto negativo na sua qualidade de vida e participação. Além disso, em comparação com a população em geral, os pacientes que foram tratados para um evento cardíaco agudo, como um enfarte agudo do miocárdio, apresentam menor tolerância ao stress.
Portanto, o objetivo deste projeto de pesquisa é avaliar a eficácia de um programa de reabilitação focado na resiliência para pessoas com cardiomiopatia takotsubo ou que sofreram um evento coronário agudo.
Este estudo examinará as mudanças na resiliência psicológica, medida por duas escalas de resiliência independentes (Escala de Resiliência-13 e Escala de Resiliência Breve), durante três semanas de reabilitação de pacientes internados e avaliará a sustentabilidade dessas mudanças após a conclusão da reabilitação (acompanhamento de seis meses ). Além disso, parâmetros relacionados à participação (qualidade de vida relacionada à saúde, sofrimento psicológico e capacidade para o trabalho) e desempenho físico (cicloergometria incremental) também serão considerados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marina Kuzdas-Sallaberger, MSc.
- Número de telefone: 0043 50303 26710
- E-mail: marina.kuzdas-sallaberger@pv.at
Estude backup de contato
- Nome: Stefan Gschwenter, MA
- Número de telefone: 0043 50303 26722
- E-mail: stefan.gschwenter@pv.at
Locais de estudo
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Burgenland
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Bad Tatzmannsdorf, Burgenland, Áustria, 7431
- Recrutamento
- Rehabilitationszentrum Bad Tatzmannsdorf
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Contato:
- Jeanette Strametz-Juranek, Univ.-Prof. Dr.
- Número de telefone: +435030343202
- E-mail: jeanette.strametz-juranek@pv.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes apresentaram cardiomiopatia TakoTsubo (I42.88, I42.9) ou pacientes após evento coronariano agudo (I21.9) (máx. 6 meses após o evento)
- maior de 18 anos
- formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente aguda (mais de 3 dias)
- Nenhum conhecimento suficiente de alemão para permitir a participação no treinamento de resiliência (avaliação pela pessoa recrutadora)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TakoTsubo
Indivíduos com cardiomiopatia TakoTsubo que participam de um programa de reabilitação para pacientes internados recebem uma intervenção psicológica adicional, especificamente treinamento de resiliência.
Esta não é uma prática comum em tais programas de reabilitação.
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O treino de resiliência consiste em duas sessões de terapia psicológica de grupo, com duração de 100 minutos cada, com especial enfoque na resiliência.
Além disso, são realizadas duas sessões de treinamento de relaxamento, conhecidas como ‘ioga do coração’, com duração de 25 minutos cada.
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Experimental: Evento coronariano agudo
Indivíduos após um evento coronário agudo que participam de um programa de reabilitação de pacientes internados recebem uma intervenção psicológica adicional, especificamente treinamento de resiliência.
Esta não é uma prática comum em tais programas de reabilitação.
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O treino de resiliência consiste em duas sessões de terapia psicológica de grupo, com duração de 100 minutos cada, com especial enfoque na resiliência.
Além disso, são realizadas duas sessões de treinamento de relaxamento, conhecidas como ‘ioga do coração’, com duração de 25 minutos cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de resiliência-13 (RS-13)
Prazo: 3 semanas de reabilitação hospitalar + acompanhamento de 6 meses
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A escala de resiliência 13 mede a resiliência individual usando 13 itens em uma escala Likert de 7 pontos.
A escala RS-13 mede os seguintes aspectos do conceito de resiliência: otimismo, estabilidade emocional, gosto pela vida, energia, abertura para coisas novas e capacidade de mudar de perspectiva.
Pode ser dividido em dois fatores (competência e aceitação) e descreve a resiliência geral.
Os valores da escala variam de 1 = “discordo totalmente” a 7 = “concordo totalmente”.
Valores mais altos significam maior resiliência.
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3 semanas de reabilitação hospitalar + acompanhamento de 6 meses
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Escala Breve de Resiliência - Versão Alemã (BRS)
Prazo: 3 semanas de reabilitação hospitalar + acompanhamento de 6 meses
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A breve escala de resiliência (versão alemã) mede a autoavaliação da capacidade de um indivíduo de se recuperar do estresse, apesar de adversidades consideráveis.
O BSR-D é composto por seis itens.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
Valores mais altos significam maior resiliência.
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3 semanas de reabilitação hospitalar + acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 5 Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 semanas de reabilitação hospitalar + acompanhamento de 6 meses
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O EQ-5D-5L é um instrumento geral para medir resultados relatados pelo paciente (PROs), que pode ser usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes em diferentes dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto) em uma escala de 5 níveis (Min. = 0, Máx. = 5). Valores mais baixos indicam menos deficiências nas respetivas dimensões. Além disso, o EQ-5D-5L avalia a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica de 100 pontos (Min. = 0, Máx. =100). Valores mais baixos indicam classificações menos positivas de saúde. |
3 semanas de reabilitação hospitalar + acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: 3 semanas de reabilitação hospitalar + acompanhamento de 6 meses
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O Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) operacionaliza critérios centrais para ansiedade e depressão em uma escala Likert de 4 pontos (Min.
= 0, Máx = 4).
Valores mais baixos indicam menos deficiências.
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3 semanas de reabilitação hospitalar + acompanhamento de 6 meses
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Teste de exercício incremental máximo
Prazo: 3 semanas de reabilitação hospitalar
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O teste de esforço incremental máximo é realizado em um cicloergômetro estacionário.
O tamanho dos incrementos é personalizado (5-30 watts) para cada paciente com base no pico de trabalho previsto.
Os incrementos são aumentados a cada minuto, permitindo que o paciente atinja o pico de carga de trabalho em 8 a 12 minutos.
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3 semanas de reabilitação hospitalar
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Índice de capacidade para o trabalho (ICT)
Prazo: 3 semanas de reabilitação hospitalar + acompanhamento de 6 meses
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O Índice de Capacidade para o Trabalho (ICT) é um instrumento de avaliação da capacidade para o trabalho.
(Mín.
= 7, Máx = 49).
Valores mais baixos indicam menor capacidade subjetiva para o trabalho.
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3 semanas de reabilitação hospitalar + acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Doreen Stöhr, Mag., Austrian Pension Insurance Institution
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOR-0022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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