- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06332859
Skuteczność programu rehabilitacji opartej na odporności dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Skuteczność programu rehabilitacji opartej na odporności u pacjentów z kardiomiopatią TakoTsubo i po ostrym zespole wieńcowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby sprostać wymogom życia codziennego, ludzie potrzebują pewnego poziomu odporności psychicznej. Odporność można definiować na różne sposoby, na przykład poprzez wzajemne oddziaływanie podatności na zagrożenia (czynniki ryzyka) i ochrony (zasoby). Inną definicją odporności jest zdolność do pozytywnego przystosowania się do stresujących okoliczności lub do zachowania stabilności funkcjonalnej i zdrowia pomimo długotrwałego stresu. Odporność jest kluczowym czynnikiem determinującym jakość życia i zachowania psychospołeczne jednostki. Dlatego pomiar indywidualnej odporności może pomóc w zrozumieniu odporności jednostki na stres i wdrożeniu odpowiednich interwencji terapeutycznych. Istnieją dowody sugerujące, że choroby sercowo-naczyniowe mogą powodować zwiększony stres fizyczny i psychiczny u pacjentów, co potencjalnie wskazuje na związek między odpornością jednostki a chorobami układu krążenia. W szczególności stres może prowadzić do takich schorzeń, jak kardiomiopatia takotsubo i ostre zdarzenia wieńcowe. Osoby z kardiomiopatią takotsubo lub osoby, które doświadczyły ostrego incydentu wieńcowego, często doświadczają stresu w wyniku ostrych czynników emocjonalnych lub fizycznych, takich jak utrata pracy lub choroba. Ponadto osoby dotknięte chorobą często opisują długotrwały stres, taki jak zespół stresu pourazowego lub tłumienie emocji, jeszcze przed wystąpieniem objawów.
Zespół objawów kardiomiopatii takotsubo jest podobny do ostrego zawału mięśnia sercowego, ale bez zwężonych tętnic wieńcowych. Ponadto kardiomiopatia takotsubo występuje częściej u kobiet po menopauzie. Badania wykazały, że śmiertelność z powodu kardiomiopatii takotsubo jest wyższa niż wcześniej sądzono. Ponadto śmiertelność długoterminowa pacjentów z kardiomiopatią takotsubo jest wyższa niż u pacjentów po zawale serca.
Rehabilitacja medyczna jest powszechnie stosowaną metodą leczenia chorób układu krążenia. Wykazano, że skutecznie podtrzymuje korzyści wynikające z ostrego leczenia szpitalnego. Jednakże podejście to jest często pomijane u pacjentów z kardiomiopatią takotsubo, pomimo jego udowodnionych pozytywnych skutków.
Wielodyscyplinarny zespół może zapewnić pacjentom zindywidualizowaną opiekę w ramach procesu rehabilitacji medycznej. Zapewnienie wsparcia psychologicznego, takiego jak strategie radzenia sobie i budowanie odporności, może być bardzo korzystne dla osób poddawanych rehabilitacji z powodu kardiomiopatii takotsubo. Badania wskazują, że pacjenci, u których zdiagnozowano kardiomiopatię takotsubo, często mają trudności z radzeniem sobie ze stresem przez dłuższy okres od diagnozy i wstępnego leczenia, co może negatywnie wpłynąć na ich jakość życia i uczestnictwo. Ponadto w porównaniu z populacją ogólną pacjenci leczeni z powodu ostrego zdarzenia sercowego, takiego jak ostry zawał mięśnia sercowego, mają niższą tolerancję na stres.
Dlatego celem tego projektu badawczego jest ocena skuteczności programu rehabilitacji ukierunkowanej na odporność dla osób z kardiomiopatią takotsubo lub po ostrym incydencie wieńcowym.
W badaniu tym zostaną zbadane zmiany w odporności psychicznej mierzone za pomocą dwóch niezależnych skal odporności (Skala Odporności-13 i Skala Odporności Krótka) podczas trzech tygodni rehabilitacji szpitalnej oraz ocena trwałości tych zmian po zakończeniu rehabilitacji (obserwacja sześciomiesięczna ). Dodatkowo brane będą pod uwagę parametry związane z uczestnictwem (jakość życia związana ze zdrowiem, cierpienie psychiczne i zdolność do pracy) oraz wydolność fizyczną (ergometria rowerowa przyrostowa).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina Kuzdas-Sallaberger, MSc.
- Numer telefonu: 0043 50303 26710
- E-mail: marina.kuzdas-sallaberger@pv.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefan Gschwenter, MA
- Numer telefonu: 0043 50303 26722
- E-mail: stefan.gschwenter@pv.at
Lokalizacje studiów
-
-
Burgenland
-
Bad Tatzmannsdorf, Burgenland, Austria, 7431
- Rekrutacyjny
- Rehabilitationszentrum Bad Tatzmannsdorf
-
Kontakt:
- Jeanette Strametz-Juranek, Univ.-Prof. Dr.
- Numer telefonu: +435030343202
- E-mail: jeanette.strametz-juranek@pv.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów wystąpiła kardiomiopatia TakoTsubo (I42.88, I42.9) lub pacjenci po ostrym zdarzeniu wieńcowym (I21.9) (maks. 6 miesięcy po wydarzeniu)
- starsze niż 18 lat
- podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba współistniejąca (dłużej niż 3 dni)
- Brak wystarczającej znajomości języka niemieckiego umożliwiającej udział w szkoleniu wzmacniającym (ocena osoby rekrutującej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TakoTsubo
Osoby z kardiomiopatią TakoTsubo, które uczestniczą w programie rehabilitacji stacjonarnej, otrzymują dodatkową interwencję psychologiczną, w szczególności trening odporności.
Nie jest to powszechna praktyka w tego typu programach rehabilitacyjnych.
|
Trening odporności składa się z dwóch sesji grupowej terapii psychologicznej, każda trwająca 100 minut, ze szczególnym naciskiem na odporność.
Dodatkowo odbywają się dwie sesje treningu relaksacyjnego, zwanego „jogą serca”, każda trwająca 25 minut.
|
|
Eksperymentalny: Ostry incydent wieńcowy
Osoby po ostrym zdarzeniu wieńcowym objęte programem rehabilitacji stacjonarnej otrzymują dodatkową interwencję psychologiczną, w szczególności trening odporności.
Nie jest to powszechna praktyka w tego typu programach rehabilitacyjnych.
|
Trening odporności składa się z dwóch sesji grupowej terapii psychologicznej, każda trwająca 100 minut, ze szczególnym naciskiem na odporność.
Dodatkowo odbywają się dwie sesje treningu relaksacyjnego, zwanego „jogą serca”, każda trwająca 25 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odporności-13 (RS-13)
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji
|
Skala odporności-13 mierzy indywidualną odporność za pomocą 13 pozycji w 7-punktowej skali Likerta.
Skala RS-13 mierzy następujące aspekty koncepcji rezyliencji: optymizm, stabilność emocjonalna, radość życia, energia, otwartość na nowe rzeczy i umiejętność zmiany perspektywy.
Można go podzielić na dwa czynniki (kompetencje i akceptację) i opisać ogólną odporność.
Wartości skali wahają się od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 = „zdecydowanie się zgadzam”.
Wyższe wartości oznaczają większą odporność.
|
3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji
|
|
Krótka skala odporności – wersja niemiecka (BRS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji
|
Krótka skala odporności (wersja niemiecka) mierzy samoocenę zdolności jednostki do wyjścia ze stresu pomimo znacznych przeciwności losu.
BSR-D składa się z sześciu pozycji.
Pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali polubienia (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wartości oznaczają większą odporność.
|
3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejska jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji
|
EQ-5D-5L to ogólny instrument do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), który można wykorzystać do oceny jakości życia pacjentów w różnych wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort) na 5-stopniowa skala (min. = 0, maks. = 5). Niższe wartości wskazują na mniejsze zaburzenia w poszczególnych wymiarach. Co więcej, EQ-5D-5L ocenia stan zdrowia pacjenta w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (min. = 0, maks. =100). Niższe wartości wskazują na mniej pozytywne oceny stanu zdrowia. |
3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) operacjonalizuje podstawowe kryteria lęku i depresji w 4-punktowej skali Likerta (Min.
= 0, maks. = 4).
Niższe wartości oznaczają mniejszą utratę wartości.
|
3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji
|
|
Maksymalny przyrostowy test wysiłkowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji stacjonarnej
|
Maksymalną próbę wysiłkową przyrostową przeprowadza się na stacjonarnym ergometrze rowerowym.
Wielkość przyrostów jest personalizowana (5–30 W) dla każdego pacjenta w oparciu o jego przewidywaną pracę szczytową.
Przyrosty zwiększa się co minutę, umożliwiając pacjentowi osiągnięcie maksymalnego obciążenia pracą w ciągu 8-12 minut.
|
3 tygodnie rehabilitacji stacjonarnej
|
|
Wskaźnik zdolności do pracy (WAI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji
|
Wskaźnik zdolności do pracy (WAI) jest narzędziem służącym do oceny zdolności do pracy.
(Min.
= 7, maks. = 49).
Niższe wartości wskazują na mniejszą subiektywną zdolność do pracy.
|
3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Doreen Stöhr, Mag., Austrian Pension Insurance Institution
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOR-0022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Trening odporności
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól | Chroniczny ból | Aktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Syracuse UniversityZakończonyDepresja | Wykonalność | Lęk | Dopuszczalność | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zdolność adopcyjna | Znaczenie wykonane | Adaptacyjna autorefleksja | Działania regeneracyjne | Doświadczenia regeneracyjneStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalMarino FoundationZakończony
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Zakończony
-
Massachusetts General HospitalThe Rappaport Foundation; The Claflin Distinguished Scholar AwardsAktywny, nie rekrutującyChoroba von Hippla-Lindaua | Zaburzenie genetyczneStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyGammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu | Tlący się szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyOdporność, psychologicznyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationZakończonyNerwiakowłókniakowatość | Nerwiakowłókniakowatość 2 | Schwannomatoza | Nerwiakowłókniakowatość IStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNieznanyStres | Wypalenie, profesjonalistaStany Zjednoczone