Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu rehabilitacji opartej na odporności dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Pensionsversicherungsanstalt

Skuteczność programu rehabilitacji opartej na odporności u pacjentów z kardiomiopatią TakoTsubo i po ostrym zespole wieńcowym

Aby sprostać wyzwaniom życia codziennego, trzeba wykazać się odpornością psychiczną. Odgrywa kluczową rolę w rozwoju choroby, rokowaniu, a także udziale w życiu społecznym, zawodowym i społecznym. Choroby układu krążenia powodują stres fizyczny i psychiczny, który można powiązać z odpornością jednostki i rozwojem takich chorób. Stres może wywołać kardiomiopatię TakoTsubo i ostre zdarzenia wieńcowe. Osoby, które doświadczyły kardiomiopatii TakoTsubo lub ostrego zdarzenia wieńcowego, często czują się zestresowane z powodu czynników emocjonalnych lub fizycznych. Do czynników wyzwalających może należeć utrata pracy lub choroba. W rehabilitacji medycznej terapeuci planując terapię biorą pod uwagę indywidualną sytuację swoich pacjentów. Ważne może być położenie szczególnego nacisku na opiekę psychologiczną, w tym budowanie odporności, co mogłoby przynieść ogromne korzyści tym osobom. Dlatego też badanie ma na celu sprawdzenie, czy trening odporności w ramach wielodyscyplinarnego programu rehabilitacji stacjonarnej wpływa na indywidualną odporność rehabilitantów z kardiomiopatią TakoTsubo lub tych, którzy przeżyli ostry incydent wieńcowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby sprostać wymogom życia codziennego, ludzie potrzebują pewnego poziomu odporności psychicznej. Odporność można definiować na różne sposoby, na przykład poprzez wzajemne oddziaływanie podatności na zagrożenia (czynniki ryzyka) i ochrony (zasoby). Inną definicją odporności jest zdolność do pozytywnego przystosowania się do stresujących okoliczności lub do zachowania stabilności funkcjonalnej i zdrowia pomimo długotrwałego stresu. Odporność jest kluczowym czynnikiem determinującym jakość życia i zachowania psychospołeczne jednostki. Dlatego pomiar indywidualnej odporności może pomóc w zrozumieniu odporności jednostki na stres i wdrożeniu odpowiednich interwencji terapeutycznych. Istnieją dowody sugerujące, że choroby sercowo-naczyniowe mogą powodować zwiększony stres fizyczny i psychiczny u pacjentów, co potencjalnie wskazuje na związek między odpornością jednostki a chorobami układu krążenia. W szczególności stres może prowadzić do takich schorzeń, jak kardiomiopatia takotsubo i ostre zdarzenia wieńcowe. Osoby z kardiomiopatią takotsubo lub osoby, które doświadczyły ostrego incydentu wieńcowego, często doświadczają stresu w wyniku ostrych czynników emocjonalnych lub fizycznych, takich jak utrata pracy lub choroba. Ponadto osoby dotknięte chorobą często opisują długotrwały stres, taki jak zespół stresu pourazowego lub tłumienie emocji, jeszcze przed wystąpieniem objawów.

Zespół objawów kardiomiopatii takotsubo jest podobny do ostrego zawału mięśnia sercowego, ale bez zwężonych tętnic wieńcowych. Ponadto kardiomiopatia takotsubo występuje częściej u kobiet po menopauzie. Badania wykazały, że śmiertelność z powodu kardiomiopatii takotsubo jest wyższa niż wcześniej sądzono. Ponadto śmiertelność długoterminowa pacjentów z kardiomiopatią takotsubo jest wyższa niż u pacjentów po zawale serca.

Rehabilitacja medyczna jest powszechnie stosowaną metodą leczenia chorób układu krążenia. Wykazano, że skutecznie podtrzymuje korzyści wynikające z ostrego leczenia szpitalnego. Jednakże podejście to jest często pomijane u pacjentów z kardiomiopatią takotsubo, pomimo jego udowodnionych pozytywnych skutków.

Wielodyscyplinarny zespół może zapewnić pacjentom zindywidualizowaną opiekę w ramach procesu rehabilitacji medycznej. Zapewnienie wsparcia psychologicznego, takiego jak strategie radzenia sobie i budowanie odporności, może być bardzo korzystne dla osób poddawanych rehabilitacji z powodu kardiomiopatii takotsubo. Badania wskazują, że pacjenci, u których zdiagnozowano kardiomiopatię takotsubo, często mają trudności z radzeniem sobie ze stresem przez dłuższy okres od diagnozy i wstępnego leczenia, co może negatywnie wpłynąć na ich jakość życia i uczestnictwo. Ponadto w porównaniu z populacją ogólną pacjenci leczeni z powodu ostrego zdarzenia sercowego, takiego jak ostry zawał mięśnia sercowego, mają niższą tolerancję na stres.

Dlatego celem tego projektu badawczego jest ocena skuteczności programu rehabilitacji ukierunkowanej na odporność dla osób z kardiomiopatią takotsubo lub po ostrym incydencie wieńcowym.

W badaniu tym zostaną zbadane zmiany w odporności psychicznej mierzone za pomocą dwóch niezależnych skal odporności (Skala Odporności-13 i Skala Odporności Krótka) podczas trzech tygodni rehabilitacji szpitalnej oraz ocena trwałości tych zmian po zakończeniu rehabilitacji (obserwacja sześciomiesięczna ). Dodatkowo brane będą pod uwagę parametry związane z uczestnictwem (jakość życia związana ze zdrowiem, cierpienie psychiczne i zdolność do pracy) oraz wydolność fizyczną (ergometria rowerowa przyrostowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Burgenland
      • Bad Tatzmannsdorf, Burgenland, Austria, 7431
        • Rekrutacyjny
        • Rehabilitationszentrum Bad Tatzmannsdorf
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów wystąpiła kardiomiopatia TakoTsubo (I42.88, I42.9) lub pacjenci po ostrym zdarzeniu wieńcowym (I21.9) (maks. 6 miesięcy po wydarzeniu)
  • starsze niż 18 lat
  • podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba współistniejąca (dłużej niż 3 dni)
  • Brak wystarczającej znajomości języka niemieckiego umożliwiającej udział w szkoleniu wzmacniającym (ocena osoby rekrutującej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TakoTsubo
Osoby z kardiomiopatią TakoTsubo, które uczestniczą w programie rehabilitacji stacjonarnej, otrzymują dodatkową interwencję psychologiczną, w szczególności trening odporności. Nie jest to powszechna praktyka w tego typu programach rehabilitacyjnych.
Trening odporności składa się z dwóch sesji grupowej terapii psychologicznej, każda trwająca 100 minut, ze szczególnym naciskiem na odporność. Dodatkowo odbywają się dwie sesje treningu relaksacyjnego, zwanego „jogą serca”, każda trwająca 25 minut.
Eksperymentalny: Ostry incydent wieńcowy
Osoby po ostrym zdarzeniu wieńcowym objęte programem rehabilitacji stacjonarnej otrzymują dodatkową interwencję psychologiczną, w szczególności trening odporności. Nie jest to powszechna praktyka w tego typu programach rehabilitacyjnych.
Trening odporności składa się z dwóch sesji grupowej terapii psychologicznej, każda trwająca 100 minut, ze szczególnym naciskiem na odporność. Dodatkowo odbywają się dwie sesje treningu relaksacyjnego, zwanego „jogą serca”, każda trwająca 25 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odporności-13 (RS-13)
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji
Skala odporności-13 mierzy indywidualną odporność za pomocą 13 pozycji w 7-punktowej skali Likerta. Skala RS-13 mierzy następujące aspekty koncepcji rezyliencji: optymizm, stabilność emocjonalna, radość życia, energia, otwartość na nowe rzeczy i umiejętność zmiany perspektywy. Można go podzielić na dwa czynniki (kompetencje i akceptację) i opisać ogólną odporność. Wartości skali wahają się od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 = „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wartości oznaczają większą odporność.
3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji
Krótka skala odporności – wersja niemiecka (BRS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji
Krótka skala odporności (wersja niemiecka) mierzy samoocenę zdolności jednostki do wyjścia ze stresu pomimo znacznych przeciwności losu. BSR-D składa się z sześciu pozycji. Pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali polubienia (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wartości oznaczają większą odporność.
3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji

EQ-5D-5L to ogólny instrument do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), który można wykorzystać do oceny jakości życia pacjentów w różnych wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort) na 5-stopniowa skala (min. = 0, maks. = 5). Niższe wartości wskazują na mniejsze zaburzenia w poszczególnych wymiarach.

Co więcej, EQ-5D-5L ocenia stan zdrowia pacjenta w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (min. = 0, maks. =100). Niższe wartości wskazują na mniej pozytywne oceny stanu zdrowia.

3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) operacjonalizuje podstawowe kryteria lęku i depresji w 4-punktowej skali Likerta (Min. = 0, maks. = 4). Niższe wartości oznaczają mniejszą utratę wartości.
3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji
Maksymalny przyrostowy test wysiłkowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji stacjonarnej
Maksymalną próbę wysiłkową przyrostową przeprowadza się na stacjonarnym ergometrze rowerowym. Wielkość przyrostów jest personalizowana (5–30 W) dla każdego pacjenta w oparciu o jego przewidywaną pracę szczytową. Przyrosty zwiększa się co minutę, umożliwiając pacjentowi osiągnięcie maksymalnego obciążenia pracą w ciągu 8-12 minut.
3 tygodnie rehabilitacji stacjonarnej
Wskaźnik zdolności do pracy (WAI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji
Wskaźnik zdolności do pracy (WAI) jest narzędziem służącym do oceny zdolności do pracy. (Min. = 7, maks. = 49). Niższe wartości wskazują na mniejszą subiektywną zdolność do pracy.
3 tygodnie rehabilitacji szpitalnej + 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Doreen Stöhr, Mag., Austrian Pension Insurance Institution

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Trening odporności

Subskrybuj