- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06332859
A reziliencián alapuló rehabilitációs program hatékonysága szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek számára
A reziliencián alapuló rehabilitációs program hatékonysága TakoTsubo kardiomiopátiában és akut koszorúér-szindrómás betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ahhoz, hogy megbirkózzon a mindennapi élet követelményeivel, az egyéneknek bizonyos szintű pszichológiai rugalmasságra van szükségük. A reziliencia többféleképpen definiálható, például a sebezhetőség (kockázati tényezők) és a védelem (erőforrások) közötti kölcsönhatásban. A reziliencia másik meghatározása az a képesség, hogy pozitívan alkalmazkodjunk a stresszes körülményekhez, vagy hogy tartós stressz ellenére funkcionálisan stabil és egészséges maradjunk. A reziliencia döntő tényező az egyén életminőségének és pszichoszociális viselkedésének meghatározásában. Ezért az egyéni reziliencia mérése segíthet megérteni az egyén stresszel szembeni ellenállását és megfelelő terápiás beavatkozásokat kezdeményezni. Bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a szív- és érrendszeri betegségek fokozott fizikai és pszichológiai stresszt okozhatnak a betegekben, ami potenciálisan kapcsolatot jelezhet az egyéni ellenálló képesség és a szív- és érrendszeri betegségek között. Pontosabban, a stressz olyan állapotokhoz vezethet, mint a takotsubo cardiomyopathia és akut koszorúér események. A takotsubo kardiomiopátiában szenvedő egyének vagy azok, akik akut koszorúér-eseményt éltek át, gyakran találkoznak stresszel akut érzelmi vagy fizikai kiváltó okok, például munkahely elvesztése vagy betegség következtében. Ezenkívül az érintettek gyakran hosszan tartó stresszt, például poszttraumás stressz-zavart vagy érzelmek elfojtását írják le a tünetek megjelenése előtt.
A takotsubo cardiomyopathia tünetegyüttese hasonló az akut szívinfarktuséhoz, de szűkült koszorúerek nélkül. Ezenkívül a takotsubo kardiomiopátia gyakoribb a posztmenopauzás nőknél. Tanulmányok kimutatták, hogy a takotsubo cardiomyopathia halálozási aránya magasabb, mint korábban feltételezték. Ezenkívül a takotsubo cardiomyopathiában szenvedő betegek hosszú távú mortalitása magasabb, mint a szívroham utáni betegeké.
Mivel az orvosi rehabilitáció a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében általánosan alkalmazott módszer. Hatékonynak bizonyult az akut kórházi kezelés előnyeinek fenntartásában. Ezt a megközelítést azonban gyakran figyelmen kívül hagyják a takotsubo cardiomyopathiában szenvedő betegeknél, bizonyított pozitív hatásai ellenére.
Egy multidiszciplináris team személyre szabott ellátást tud nyújtani a betegeknek az orvosi rehabilitációs folyamat részeként. A pszichológiai támogatás nyújtása, mint például a megküzdési stratégiák és a reziliencia növelése, nagy előnyökkel járhat a takotsubo kardiomiopátia miatt rehabilitáción áteső emberek számára. A kutatások azt mutatják, hogy a takotsubo cardiomyopathiával diagnosztizált betegek gyakran küzdenek a stressz kezelésével a diagnózist és a kezdeti kezelést követően hosszabb ideig, ami negatívan befolyásolhatja életminőségüket és részvételüket. Ezenkívül az általános populációhoz képest az akut szívesemény, például akut miokardiális infarktus miatt kezelt betegek stressztűrése alacsonyabb.
Ezért ennek a kutatási projektnek a célja egy reziliencia-központú rehabilitációs program hatékonyságának felmérése takotsubo cardiomyopathiában szenvedő vagy akut koszorúér eseményen átesett emberek számára.
Ez a tanulmány megvizsgálja a pszichológiai rezilienciában bekövetkezett változásokat, amelyeket két független reziliencia skálával (Resilience Scale-13 és Brief Resilience Scale) mérnek a fekvőbeteg-rehabilitáció három hete alatt, és értékeli e változások fenntarthatóságát a rehabilitáció befejezése után (hat hónapos követés). ). Ezen túlmenően a részvételhez kapcsolódó paramétereket (egészségügyi életminőség, pszichológiai stressz és munkaképesség) és a fizikai teljesítményt (inkrementális ciklusergometria) is figyelembe veszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marina Kuzdas-Sallaberger, MSc.
- Telefonszám: 0043 50303 26710
- E-mail: marina.kuzdas-sallaberger@pv.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stefan Gschwenter, MA
- Telefonszám: 0043 50303 26722
- E-mail: stefan.gschwenter@pv.at
Tanulmányi helyek
-
-
Burgenland
-
Bad Tatzmannsdorf, Burgenland, Ausztria, 7431
- Toborzás
- Rehabilitationszentrum Bad Tatzmannsdorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeanette Strametz-Juranek, Univ.-Prof. Dr.
- Telefonszám: +435030343202
- E-mail: jeanette.strametz-juranek@pv.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek TakoTsubo cardiomyopathiát tapasztaltak (I42.88, I42.9) vagy akut koszorúér esemény utáni betegek (I21.9) (max. 6 hónappal az esemény után)
- 18 évnél idősebb
- aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- Akut interkurrens betegség (3 napnál tovább)
- Nincs elegendő német nyelvtudás ahhoz, hogy részt vegyen a reziliencia-képzésben (a toborzó személy általi értékelése)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TakoTsubo
Azok a TakoTsubo kardiomiopátiás egyének, akik részt vesznek egy fekvőbeteg-rehabilitációs programban, további pszichológiai beavatkozáson, különösen reziliencia tréningen vesznek részt.
Ez nem általános gyakorlat az ilyen rehabilitációs programokban.
|
A reziliencia tréning két, egyenként 100 perces pszichológiai csoportterápiás ülésből áll, különös tekintettel a rezilienciára.
Ezenkívül két relaxációs tréning, úgynevezett „szívjóga” van, amelyek mindegyike 25 percig tart.
|
|
Kísérleti: Akut koszorúér esemény
Az akut koszorúér-eseményt követően fekvőbeteg-rehabilitációs programban részt vevő egyének további pszichológiai beavatkozáson, elsősorban reziliencia tréningen vesznek részt.
Ez nem általános gyakorlat az ilyen rehabilitációs programokban.
|
A reziliencia tréning két, egyenként 100 perces pszichológiai csoportterápiás ülésből áll, különös tekintettel a rezilienciára.
Ezenkívül két relaxációs tréning, úgynevezett „szívjóga” van, amelyek mindegyike 25 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rugalmassági skála-13 (RS-13)
Időkeret: 3 hét fekvőbeteg rehabilitáció + 6 hónapos utánkövetés
|
A 13-as reziliencia skála az egyéni ellenálló képességet méri egy 13 elemből álló 7 pontos Likert-skálán.
Az RS-13 skála a reziliencia koncepció következő aspektusait méri: optimizmus, érzelmi stabilitás, életkedv, energia, nyitottság az új dolgokra és a perspektívaváltás képessége.
Két tényezőre osztható (kompetencia és elfogadás), és az általános rugalmasságot írja le.
A skála értékei 1 = "egyáltalán nem értek egyet" és 7 = "teljesen egyetértek" között mozognak.
A magasabb értékek nagyobb rugalmasságot jelentenek.
|
3 hét fekvőbeteg rehabilitáció + 6 hónapos utánkövetés
|
|
Rövid rugalmassági skála – német változat (BRS)
Időkeret: 3 hét fekvőbeteg rehabilitáció + 6 hónapos utánkövetés
|
A rövid rugalmassági skála (német változat) az egyén azon képességének önértékelését méri, hogy a jelentős nehézségek ellenére képes-e felépülni a stresszből.
A BSR-D hat elemből áll.
A tételek értékelése 5 fokú likert skálán történik (1 = egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek).
A magasabb értékek nagyobb rugalmasságot jelentenek.
|
3 hét fekvőbeteg rehabilitáció + 6 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Európai életminőség, 5 dimenzió, 5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: 3 hét fekvőbeteg rehabilitáció + 6 hónapos utánkövetés
|
Az EQ-5D-5L egy általános műszer a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) mérésére, amely felhasználható a betegek életminőségének értékelésére különböző dimenziókban (mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort). 5 fokozatú skála (min. = 0, max. = 5). Az alacsonyabb értékek kevesebb károsodást jeleznek a megfelelő méretekben. Ezenkívül az EQ-5D-5L egy 100 pontos vizuális analóg skálán értékeli a páciens önértékelését (min. = 0, max. =100). Az alacsonyabb értékek kevésbé pozitív egészségértékelést jeleznek. |
3 hét fekvőbeteg rehabilitáció + 6 hónapos utánkövetés
|
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Időkeret: 3 hét fekvőbeteg rehabilitáció + 6 hónapos utánkövetés
|
A Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) a szorongás és a depresszió alapvető kritériumait egy 4 pontos likert skálán operacionalizálja (Min.
= 0, Max = 4).
Az alacsonyabb értékek kevesebb károsodást jeleznek.
|
3 hét fekvőbeteg rehabilitáció + 6 hónapos utánkövetés
|
|
Maximális inkrementális terhelési teszt
Időkeret: 3 hét fekvőbeteg rehabilitáció
|
A maximális növekményes terhelési tesztet álló kerékpár-ergométeren végezzük.
A növekmény nagysága minden páciens számára személyre szabott (5-30 watt), az előre jelzett csúcsmunka alapján.
A lépések percenként növekednek, így a páciens 8-12 percen belül eléri a maximális terhelést.
|
3 hét fekvőbeteg rehabilitáció
|
|
Munkaképességi index (WAI)
Időkeret: 3 hét fekvőbeteg rehabilitáció + 6 hónapos utánkövetés
|
A Work Ability Index (WAI) a munkaképesség felmérésének eszköze.
(Min.
= 7, Max = 49).
Az alacsonyabb értékek kevésbé szubjektív munkaképességet jeleznek.
|
3 hét fekvőbeteg rehabilitáció + 6 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Doreen Stöhr, Mag., Austrian Pension Insurance Institution
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOR-0022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .